Texas verklagt Pfizer wegen ADHS-Medikament, das bei Kindern Hirnschäden verursacht

Der US-Bundesstaat Texas hat eine Klage gegen Pfizer und seinen Arzneimittelhersteller Tris Pharma eingereicht, nachdem Beweise aufgetaucht waren, dass die Unternehmen ADHS-Medikamente an Kinder verkauften, obwohl sie wussten, dass das Medikament unwirksam war und Hirnschäden verursachte.

In der Klage, die von Generalstaatsanwalt Ken Paxton beim Bezirksgericht von Harrison County eingereicht wurde, wird behauptet, dass Pfizer wissentlich ein Medikament zur Behandlung von (ADHS) an Kinder auf Medicaid verteilt hat – trotz der extrem schädlichen Nebenwirkungen des Medikaments.

Infowars.com berichtet: Das Medikament Quillivant XR ist ein Stimulans, das Gehirn- und Nervenchemikalien beeinflusst, die an Hyperaktivität und Impulskontrolle beteiligt sind.

Von 2012 bis 2018 "manipulierten Pfizer und Tris kontinuierlich Quillivant-Tests, um schlechte Herstellungspraktiken zu verbergen und das texanische Medicaid-Programm zu betrügen", heißt es in einer Pressemitteilung.

In diesen Jahren beklagten sich viele Familien, dass die Medikamente nicht wirkten. In der Beschwerde heißt es:

"Zu keinem Zeitpunkt haben die Beklagten die texanischen Medicaid-Anbieter oder Entscheidungsträger gewarnt, dass Quillivant bekannte Herstellungsprobleme hatte, die seine Wirksamkeit beeinträchtigten, wodurch das Medicaid-Programm der entscheidenden Informationen beraubt wurde, auf die es sich stützt. ... Infolgedessen erhielten Tausende von texanischen Kindern eine gepanschte kontrollierte gefährliche Substanz der Liste II."

Kim Mack Rosenberg, amtierender General Counsel von Children's Health Defense, kommentierte die Klage mit den Worten: "Pfizer steht wieder einmal im Rampenlicht wegen angeblich unethischer und betrügerischer Aktivitäten."

Rosenberg sagte gegenüber The Defender:

"Ich applaudiere der Texas AG dafür, dass sie hier Maßnahmen ergriffen hat, um einige der verletzlichsten Kinder von Texas zu schützen, diejenigen, die auf Medicaid angewiesen sind. Es ist unerklärlich und skrupellos, wissentlich gepanschte Medikamente an gefährdete Kinder zu liefern."

"Leider", fügte Rosenberg hinzu, "ist dies nicht das erste Mal, dass Fragen über das Verhalten von Pfizer aufgeworfen werden, einschließlich Fehlverhalten, das angeblich dazu führte, dass Kinder in klinischen Studien in Nigeria in den 1990er Jahren starben, und ernsthafte Fragen zu Pfizers COVID-19-Injektionen und seinem Behandlungsmedikament Paxlovid."

Zu den Angeklagten in der Klage gehören Pfizer, Tris und Tris-CEO Ketan Mehta.

Die Klage geht auf eine Whistleblower-Beschwerde von Tarik Ahmed zurück, der von 2013 bis 2017 als Technologiechef von Tris tätig war.

Die Anwälte klagen auf mehr als 1 Million US-Dollar, einschließlich zivilrechtlicher Strafgebühren, und fordern das Gericht auf, Pfizer und Tris zu zwingen, alle Gewinne, die sie aus dem Verkauf von Quillivant im Rahmen des texanischen Medicaid-Programms erhalten haben, "als Folge der rechtswidrigen Handlungen der Beklagten" an den Bundesstaat Texas zurückzuzahlen und zusätzlich den doppelten Betrag zurückzuzahlen.

Die Anwälte von Paxtons Büro beantragten ein Geschworenenverfahren.

Im Jahr 2017 erzielte Quillivant in den USA einen Umsatz von rund 193,3 Millionen US-Dollar. Das Medikament wurde von NextWave Pharmaceuticals entwickelt, das Pfizer 2012 für 680 Millionen US-Dollar kaufte.

Die Anwälte warfen den Angeklagten vor, das Texas Medicaid-Programm betrogen zu haben, "indem sie texanischen Kindern gepanschte pharmazeutische Medikamente zur Verfügung stellten und damit gegen den Texas Medicaid Fraud Prevention Act verstießen, der jetzt als Texas Health Care Program Fraud Prevention Act (THFPA) bekannt ist".

In der Pressemitteilung heißt es: "Jahrelang hat Tris die Testmethode des Medikaments unter Verletzung von Bundes- und Landesgesetzen geändert, um sicherzustellen, dass Quillivant die regulatorischen Hürden überwindet und weiterhin verkauft werden kann."

Laut Reuters sagte Pfizer in einer Erklärung, dass es die Vorwürfe der Klage bei "mehreren Gelegenheiten" geprüft und "keine Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts festgestellt hat".

Pfizer erklärte, die Klage sei unbegründet und werde die Klage abweisen.

Ein Sprecher von Tris teilte Reuters in einer E-Mail mit: "Wir bestreiten kategorisch und beabsichtigen, diese Anschuldigungen vor Gericht rigoros zu verteidigen."

Das Medikament hat jahrelang die Qualitätskontrolle nicht bestanden

Fast unmittelbar nach der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fiel Quillivant bei routinemäßigen Qualitätstests durch. In der Beschwerde heißt es:

"Spätestens seit Oktober 2012 beobachtete das Personal der Qualitätskontrolle von Tris, dass die Probe von Quillivant, die gemäß den von der FDA geforderten Auflösungsspezifikationen getestet wurde, keine bestandenen Ergebnisse lieferte.

"Auflösungstests sind ein wichtiges Instrument zur Qualitätskontrolle, um zu messen, ob ein Medikament ordnungsgemäß hergestellt wurde, indem eine simulierte Freisetzung des Medikaments mit einem Standard verglichen wird, der bei der Erstzulassung des Medikaments festgelegt wurde.

"Dies wiederum hilft vorherzusagen, ob das Medikament (so wie es hergestellt wird) wie erwartet im Körper eines Patienten freigesetzt wird – was entscheidend ist, um eine ordnungsgemäße und konsistente Dosierung des Patienten zu gewährleisten."

Die Quillivant-Proben bildeten während der Rekonstitutionsphase des Tests Klumpen.

Anstatt zu untersuchen, warum es Klumpen gab, "trainierte" Tris seine Analytiker darauf, das Wasser/Drogen-Gemisch länger zu schütteln und den Test nur dann durchzuführen, wenn "kein Schaum in der Suspension vorhanden ist", heißt es in der Klageschrift.

Trotz dieser Änderungen fiel Quillivant weiterhin bei den Auflösungstests durch. Tris hörte daraufhin auf, diese Testmethode zu verwenden, und wechselte zu einer neuen Methode.

"Alarmierend", heißt es in dem Antrag, "war die neue Testmethode nicht repräsentativ für die reale Anwendung durch Patienten und, schlimmer noch, sie verstieß gegen die Anweisungen zur Rekonstitution in der Apotheke, die in dem von der FDA zugelassenen Etikett für Quillivant enthalten sind."

Als weiterhin Probleme mit der Qualitätskontrolle auftraten, teilten die Unternehmen der FDA ein "irreführendes" und "bequemes Narrativ mit, um das Problem wegzuerklären".

Pfizer wollte "das wirtschaftliche Potenzial von Texas Medicaid voll ausschöpfen"

In der Zwischenzeit beantragte Pfizer bei Texas Medicaid, Quillivant in die Liste der bevorzugten Medikamente des Programms aufzunehmen - sagte aber nichts zu den anhaltenden und ungelösten Problemen bei der Qualitätskontrolle des Medikaments.

Die FDA schickte am 26. März 2018 ein Warnschreiben an Pfizer, in dem sie das Unternehmen darüber informierte, dass Quillivant "ab 2012 und bis 2018 verfälscht wurde".

Doch "selbst nachdem sie diese klare und eindeutige Bewertung erhalten hatten, haben weder Tris noch Pfizer die Entscheidungsträger von Texas Medicaid auf die schwerwiegenden Ergebnisse der FDA aufmerksam gemacht", heißt es in dem Antrag.

In der Klage wird behauptet, dass die Unternehmen es vermieden haben, Texas Medicaid über die Probleme zu informieren, weil "der Status von Quillivant bei Texas Medicaid zu einem Verkaufsargument wurde". In der Klageschrift hieß es:

"Tris und Pfizer erkannten beide, dass das Medicaid-Geschäft in Texas für den Erfolg von Quillivant entscheidend sein würde.

"Um das wirtschaftliche Potenzial von Texas Medicaid voll ausschöpfen zu können, brauchten die Beklagten Medicaid-Entscheidungsträger, um Quillivant in die VDP-Formulare (Vendor Drug Program) und die Liste der bevorzugten Arzneimittel aufzunehmen.

"Diese Schritte würden es Medicaid-Anbietern effektiv ermöglichen, ihren Medicaid-Patienten Quillivant zu verschreiben, und würden den Verschreibungsprozess rationalisieren, indem sie den belastenden Prozess der Einholung einer Vorabgenehmigung für den behandelnden Arzt überflüssig machen."

Pfizer prognostizierte, dass die Verkäufe von Quillivant in Texas deutlich steigen würden, wenn das Medikament in die Texas Medicaid Preferred Drug List aufgenommen würde, da Texas ein "bevölkerungsreicher Staat mit einem unverhältnismäßig hohen Prozentsatz von Kindern ist, die von Medicaid abgedeckt werden", so die Beschwerde.

Die Civil Medicaid Fraud Division von Paxtons Büro übernahm die Ermittlungen.

Quelle: Thepeoplesvoice.tv

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