Оземпик Для Снижения Веса Когда Первые Результаты

🛑 👉🏻👉🏻👉🏻 ЗА ПОДРОБНОСТЯМИ ЖМИ ЗДЕСЬ 👈🏻👈🏻👈🏻

Если вы человек, пожалуйста, скопируйте отчет и передайте его нашей службе технической поддержки .

MSD намерена подать в FDA заявку на одобрение перорального препарата от COVID-19
Ксения Лемберг возглавила сеть клиник «Атлас»
Правительство оценило эффект от увеличения пошлин за регистрацию лекарств и медизделий в 3 млрд рублей ежегодно
Вступил в силу закон о вакцинации в частных клиниках






В России стал доступен препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, доказавший высокую эффективность в управлении углеводным обменом и динамикой массы тела пациентов

Фото: компания «Ново Нордиск»


Для индустрии здравоохранения новость о лонче – всегда событие, потому что путь любого препарата от перспективной молекулы до одобренного и поступившего в обращение продукта всегда непрост . Тем более, когда речь идет о долгожданном для врачей и пациентов средстве . Так случилось и с выведенным в марте 2020 года на отечественный рынок компанией «Ново Нордиск» препаратом Оземпик® (семаглутид для введения 1 раз в неделю) .
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении

Все опубликованные на сайте материалы предназначены только для специалистов в области медицины и фармацевтики и не предназначены для конечных потребителей лекарственных препаратов и медицинских услуг .
деловой журнал об индустрии здравоохранения

Международные клинические исследования препарата Оземпик ® : данные по эффективности и безопасности


По словам Марины Шестаковой, академика РАН, д . м . н, профессора, директора Института диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, новый препарат «при однократном применении в неделю обеспечивает более эффективный контроль гликемии, уменьшение массы тела и доказанное уменьшение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний» . Она считает, что доступ к Оземпик ® станет «значимым шагом вперед» для пациентов с сахарным диабетом 2 типа .


Регистрация Оземпик ® в России основана на результатах международной программы клинических исследований SUSTAIN, включающей в себя 10 исследований III фазы с участием более 10 000 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа . Главное, что выявила программа клинических исследований SUSTAIN, в том числе и долгосрочного исследования кардиоваскулярных исходов применения препарата Оземпик ® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и наличием, либо высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний SUSTAIN 6, – это эффективное снижение уровня глюкозы крови по сравнению с целым рядом уже используемых в российской практике препаратов, в том числе при долговременном (более 2 лет) применении препарата Оземпик ® .


Около 80% пациентов, получавших Оземпик ® , достигли уровня гликированного гемоглобина HbA 1c ниже 7,0%, что соответствует целевым показателям, предлагаемым Американской ассоциацией диабетологов . Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у принимавших препарат Оземпик ® в дополнение к стандартной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа пациентов снизился на 26% относительно плацебо .


«Мы считаем, что благодаря уникальному клиническому профилю препарата, терапия Оземпик ® удовлетворит нереализованную потребность пациентов с сахарным диабетом 2 типа . Эффективный контроль этого заболевания может уменьшить риск развития инвалидизирующих и потенциально смертельных осложнений сахарного диабета, в том числе когда заболевание развивается у пациентов с высоким риском развития либо уже с наличием сердечно-сосудистой патологии», – говорит об актуальности препарата Вероника Топчиашвили, директор бизнес-подразделения ГПП-1 компании «Ново Нордиск» .


Принцип действия: помощь в продуцировании инсулина


На чем основан принцип действия нового препарата? Этот вопрос всегда интересует и врачей, и пациентов, поскольку ответ на него, как правило, содержит научное объяснение механизмов действия препарата и его эффективности . Тем же вопросом задается и аптечный бизнес, потому что имиджевые потери от потенциально неудачного препарата частично ложатся и на фармритейл .


И ответ на этот вопрос есть . Одним из главных регуляторов уровня инсулина в крови является глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), физиологический гормон, который высвобождается L-клетками кишечника через несколько минут после приема пищи . ГПП-1 усиливает секрецию инсулина из панкреатических бета-клеток и подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы глюкозозависимым образом (т . е . только при высоком уровне глюкозы в крови) . Когда ГПП-1 высвобождается в достаточных количествах, поджелудочная железа активнее выделяет инсулин и подавляет выделения глюкагона, глюкоза поглощается тканями организма, и печень производит ее в меньших объемах . В результате и содержание глюкозы в крови нормализуется . У больных сахарным диабетом 2 типа ГПП-1 продуцируется недостаточно интенсивно .


Логично, что исследователи из года в год тестируют различные средства, которые либо ингибируют действие фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), разрушающего ГПП-1 в организме человека, либо активируют рецепторы ГПП-1 . В России зарегистрированы три аналога ГПП-1 человека – семаглутид, лираглутид и дулаглутид . Все они отличаются от «человеческого» ГПП-1 в первую очередь периодом полужизни: «родной», вырабатываемый в нашем организме гормон держится в течение всего нескольких минут, а вот вводимые извне аналоги способны сохраняться и действовать в организме гораздо дольше . Счет тут идет уже не на минуты и часы, а на дни и даже недели . Именно продолжительность воздействия прежде всего делает препарат Оземпик ® эффективным .


Если препараты на основе лираглутида имеют период полувыведения из организма 13 часов, то основанные на дулаглутиде – уже 4,7 дня . Но и это не предел: семаглутид может пребывать в организме без потери своих инсулин-стимулирующих свойств на протяжении более 7 дней .


Удобство для пациента усиливает приверженность терапии


Появления такого препарата российские медики и пациенты ждали действительно долго . Одна из главных проблем при ведении пациентов с сахарным диабетом 2 типа – их недостаточная дисциплинированность . И дело не в том, что люди наплевательски относятся к собственному здоровью, а в том, что многие пациенты, особенно на ранних стадиях развития заболевания, ведут вполне активную жизнь, когда рабочий график и повседневные дела мешают ежедневно принимать лекарства в таблетированной форме или делать частые инъекции .


«У нас была 55-летняя пациентка с сахарным диабетом 2 типа и лишним весом, которой мы назначили метформин . Однако пациентка жаловалась на отсутствие снижения веса и недостаточный контроль диабета, несмотря на ежедневный прием препарата . Мы предложили ей переключиться с метформина на инъекционный препарат дулаглутид 1,5 мг 1 раз в неделю . После года такой терапии пациентка снизила вес на 2 кг, но ее диабет все еще не был компенсирован . И тогда мы назначили ей Оземпик ® , начав с дозы в 0,5 мг/неделю и увеличив ее до 1,0 мг/неделю через месяц . Спустя всего лишь три месяца терапии Оземпик ® мы зафиксировали дополнительное снижение массы ее тела еще на 3 кг, и полное достижение целей в контроле за ее диабетом . А главное – она почувствовала себя счастливой и стала более дисциплинированной благодаря тому, что новый препарат решает сразу несколько проблем, связанных с ее заболеванием, и требует лишь одного укола в неделю», – рассказывает Наим Шехаде, профессор, директор Института диабета, эндокринологии и метаболизма, президент Ассоциации диабета Израиля .


Данные, полученные благодаря программе клинических исследований SUSTAIN, проходившей c участием более 8 000 пациентов из 35 стран мира, выявили снижение веса пациентов в среднем на 6,5 кг в первые месяцы терапии Оземпик ® . Это превосходит показатели всех других препаратов, уже представленных на рынке . Эффект снижения веса достигается за счет того, что, с одной стороны, препарат усмиряет аппетит, а с другой – ускоряет появление чувства насыщения .


«Человек, начавший применять препарат, снижает количество потребляемых калорий примерно на 700 Ккал, и эта привычка сохраняется у него на долгое время, – отмечает Гагик Галстян, д . м . н ., профессор, заместитель директора Института диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России . – Мы подчеркиваем, что применение препарата Оземпик ®
предполагается как долговременное, а при отказе от препарата вес и индекс массы тела, конечно же, постепенно откатываются назад» .


Таким образом, выводимый весной 2020 года на российский рынок препарат способствует тому, что пациент, страдающий диабетом 2 типа, во-первых, серьезно облегчает себе жизнь благодаря более редким инъекциям, а во-вторых, перестраивает собственный образ жизни и меняет подход к питанию – и привычка останется с ним даже при изменении терапии .


Положительное влияние на сердечно-сосудистую систему – дополнительный, но исключительно важный фактор, также помогающий поддерживать максимально полноценный образ жизни . Увы, для многих страдающих сахарным диабетом 2 типа именно невозможность жить как прежде становится источником отнюдь не безопасного стресса – новый препарат способен частично нивелировать и эту проблему .

Самые читаемые новости за все время
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие
на обработку персональных даных .

Мы отправили Вам письмо . Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме .

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных .


Оземпик ® (Ozempic ® ) инструкция по применению




📜 Инструкция по применению Оземпик ®

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности


Описание лекарственного препарата

Оземпик ®
(Ozempic ® )



Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021 .08 .24



NOVO NORDISK, A/S
(Дания)


Контакты для обращений:

НОВО НОРДИСК ООО
(Россия)


Код ATX:


A10BJ06

(Semaglutide)



Rec .INN

зарегистрированное ВОЗ

Р-р д/п/к введения 1 .34 мг/1 мл: картридж в шприц-ручке 1 .5 мл (0 .25 мг/доза или 0 .5 мг/доза) и 3 мл (1 мг/доза)

Клинико-фармакологическая группа:


Гипогликемический препарат . Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)




Фармако-терапевтическая группа:

Гипогликемическое средство - аналог глюкагоноподобного пептида-1



Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности


Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код


Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов .
Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного
решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной
консультации врача .


Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в
сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года .


Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»



На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях .
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies .
Ok

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный .
Вспомогательные вещества : динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и .
1 .5 мл (0 .25 мг/доза или 0 .5 мг/доза) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки одноразовые пластиковые (1) для многократных инъекций в комплекте с 6 одноразовыми иглами НовоФайн ® Плюс - пачки картонные .
3 мл (1 мг/доза) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки одноразовые пластиковые (1) для многократных инъекций в комплекте с 4 одноразовыми иглами НовоФайн ® Плюс - пачки картонные .
Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой .
Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1 . Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р . ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1 .
ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему . Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге . Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже . ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты .
В отличие от нативного ГПП-1, продленный Т 1/2 семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его п/к 1 раз в неделю . Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада . Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4 .
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона . Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона . Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе . Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона .
Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии . Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище . Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счет уменьшения массы тела . Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров . В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода . Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга, семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода .
В клинических исследованиях семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление .
В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках .
Все фармакодинамические исследования были проведены после 12 недель терапии (включая период увеличения дозы) в равновесной концентрации семаглутида 1 мг 1 раз в неделю .
Уровень гликемии натощак и постпрандиальный уровень гликемии
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы . По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1 .6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 ч после приема пищи (4 .1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1 .7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приема пищи (0 .6-1 .1 ммоль/л) . Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы .
Функция β-клеток поджелудочной железы и секреция инсулина
Семаглутид улучшает функцию β-клеток поджелудочной железы . После в/в струйного введения глюкозы пациентам с СД2 семаглутид по сравнению с плацебо улучшал первую и вторую фазу инсулинового ответа с трехкратным и двукратным повышением, соответственно, и увеличивал максимальную секреторную активность β-клеток поджелудочной железы после теста стимуляции аргинином . Кроме того, по сравнению с плацебо терапия семаглутидом увеличивает концентрации инсулина натощак .
Семаглутид снижает концентрацию глюкагона натощак и постпрандиальную концентрацию глюкагона . У пациентов с СД2 семаглутид приводит к относительному снижению концентрации глюкагона по сравнению с плацебо: концентрации глюкагона натощак (8-21%), постпрандиального глюкагонового ответа (14-15%) и средней суточной концентрации глюкагона (12%) .
Глюкозозависимая секреция инсулина и глюкозозависимая секреция глюкагона
Семаглутид снижал высокую концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона глюкозозависимым способом . Скорость секреции инсулина после введения семаглутида пациентам с СД2 была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев .
Во время индуцированной гипогликемии семаглутид по сравнению с плацебо не изменял контррегуляторный ответ повышения концентрации глюкагона, а также не усугублял снижение концентрации С-пептида у пациентов с СД2 .
Семаглутид вызывал небольшую задержку раннего постпрандиального опорожнения желудка, тем самым снижая скорость поступления постпрандиальной глюкозы в кровь .
Наблюдалось большее снижение массы тела при применении семаглутида по сравнению с изученными препаратами сравнения (плацебо, ситаглиптином, эксенатидом замедленного высвобождения, дулаглутидом и инсулином гларгин) (см . раздел "Клиническая эффективность и безопасность") . Потеря массы тела при применении семаглутида происходила преимущественно за счет потери жировой ткани, превышающей потерю мышечной массы в 3 раза .
Аппетит, потребление калорий и выбор продуктов питания
По сравнению с плацебо семаглутид снизил потребление калорий на 18-35% во время трех последовательных приемов пищи ad libitum . Этому способствовали стимулированные семаглутидом подавление аппетита как натощак, так и после приема пищи, улучшенный контроль потребления пищи, ослабление тяги к еде, особенно с высоким содержанием жиров .
Липиды натощак и постпрандиальные липиды
По сравнению с плацебо семаглутид снижал концентрации триглицеридов и холестерина ЛПОНП натощак на 12% и 21%, соответственно . Постпрандиальное увеличение концентрации триглицеридов и холестерина ЛПОНП в ответ на прием пищи с высоким содержанием жиров снизилось более чем на 40% .
Действие семаглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс . Применение семаглутида в дозах, превышающих терапевтические (в равновесной концентрации до 1 .5 мг), не приводило к удлинению скорректированного интервала QT .
Клиническая эффективность и безопасность
Как улучшение гликемического контроля, так и снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности являются неотъемлемой частью лечения СД2 .
Эффективность и безопасность препарата Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг оценивались в шести рандомизированных контролируемых клинических исследованиях 3а фазы . Из них пять клинических исследований в качестве основной цели оценивали эффективность гликемического контроля, в то время как одно клиническое исследование оценивало в качестве основной цели сердечно-сосудистый исход . В дополнение были проведены два клинических исследования препарата Оземпик ® 3 фазы с участием японских пациентов .
Терапия препаратом Оземпик ® продемонстрировала устойчивые, статистически превосходящие и клинически значимые улучшение показателя HbA 1c и снижение массы тела на срок до 2 лет по сравнению с плацебо и лечение с активным контролем (ситаглиптином, инсулином гларгин, эксенатидом замедленного высвобождения и дулаглутидом) .
Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, исходные значения ИМТ и массы тела (кг), длительность сахарного диабета (СД) и почечная недостаточность не повлияли на эффективность препарата Оземпик ® .
Монотерапия препаратом Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг 1 раз в неделю в течение 30 недель по сравнению с плацебо привела к статистически более значимому снижению показателей HbA 1c (-1 .5%, -1 .6% против 0% соответственно), глюкозы плазмы натощак (ГПН) (-2 .5 ммоль/л, -2 .3 ммоль/л против -0 .6 ммоль/л соответственно) и массы тела (-3 .7 кг, -4 .5 кг против -1 .0 кг соответственно) .
Препарат Оземпик ® по сравнению с ситаглиптином, оба в комбинации с 1-2 пероральными гипогликемическими препаратами (метформином и/или препаратами группы тиазолидиндиона)
Терапия препаратом Оземпик ® 0 .5 мг и 1 мг 1 раз в неделю в течение 56 недель по сравнению с ситаглиптином привела к устойчивому и статистически более значимому снижению показателей HbA 1c (-1 .3%, -1 .6% против -0 .5% соответственно), ГПН (-2 .1 ммоль/л, -2 .6 ммоль/л против -1 .1 ммоль/л соответственно) и массы тела (-4 .3 кг, -6 .1 кг против -1 .9 кг соответственно) . Терапия препаратом Оземпик ® 0 .5 мг и 1 мг по сравнению с ситаглиптином значительно снижала систолическое АД от исходного значения в 132 .6 мм рт .ст . (-5 .1 мм рт .ст ., -5 .6 мм рт .ст . против -2 .3 мм рт .ст . соответственно) . Изменений диастолического АД не происходило .
Препарат Оземпик ® по сравнению с дулаглутидом, оба в комбинации с метформином
Терапия препаратом Оземпик ® 0 .5 мг по сравнению с дулаглутидом 0 .75 мг, оба 1 раз в неделю на протяжении 40 недель, привела к устойчивому и статистически превосходящему снижению показателей HbA 1c (-1 .5% против -1 .1%), ГПН (-2 .2 ммоль/л против -1 .9 ммоль/л) и массы тела (-4 .6 кг против -2 .3 кг) соответственно .
Терапия препаратом Оземпик ® 1 мг по сравнению с дулаглутидом 1 .5 мг оба 1 раз в неделю на протяжении 40 недель, привела к устойчивому и статистически превосходящему снижению показателей HbA 1c (-1 .8% против -1 .4%), ГПН (-2 .8 ммоль/л против -2 .2 ммоль/л) и массы тела (-6 .5 кг против -3 .0 кг) соответственно .
Препарат Оземпик ® по сравнению с эксенатидом замедленного высвобождения, оба в комбинации с метформином или метформином совместно с производным сульфонилмочевины
Терапия препаратом Оземпик ® 1 мг 1 раз в неделю на протяжении 56 недель по сравнению с эксенатидом замедленного высвобождения 2 .0 мг привела к устойчивому и статистически более значимому снижению показателей HbA 1c (-1 .5% против -0 .9%), ГПН (-2 .8 ммоль/л против -2 .0 ммоль/л) и массы тела (-5 .6 кг против -1 .9 кг) соответственно .
Препарат Оземпик ® по сравнению с инсулином гларгин, оба в комбинации с 1-2 пероральными гипогликемическими препаратами (монотерапия метформином или метформин с производным сульфонилмочевины)
Терапия препаратом Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг 1 раз в неделю по сравнению с инсулином гларгин в течение 30 недель привела к статистически более значимому снижению показателей HbA 1c (-1 .2%, -1 .6% против -0 .8% соответственно) и массы тела (-3 .5 кг, -5 .2 кг против +1 .2 кг соответственно) .
Снижение показателя ГПН было статистически более значимым для препарата Оземпик ® 1 мг по сравнению с инсулином гларгин (-2 .7 ммоль/л против -2 .1 ммоль/л) . Не наблюдалось статистически более значимое снижение показателя ГПН для препарата Оземпик ® 0 .5 мг (-2 .0 ммоль/л против -2 .1 ммоль/л) .
Доля пациентов, у которых наблюдались тяжелые или подтвержденные (<3 .1 ммоль/л) эпизоды гипогликемии, была ниже при применении препарата Оземпик ® 0 .5 мг (4 .4%) и Оземпик ® 1 мг (5 .6%) по сравнению с инсулином гларгин (10 .6%) .
Больше пациентов достигли показателя НbA 1c <7% без тяжелых или подтвержденных эпизодов гипогликемии и без набора веса при применении препарата Оземпик ® 0 .5 мг (47%) и Оземпик ® 1 мг (64%) по сравнению с инсулином гларгин (16%) .
Препарат Оземпик ® по сравнению с плацебо, оба в комбинации с базальным инсулином
Терапия препаратом Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг по сравнению с плацебо в течение 30 недель привела к статистически более значимому снижению показателей HbA 1c (-1 .4%, -1 .8% против -0 .1% соответственно), ГПН (-1 .6 ммоль/л, -2 .4 ммоль/л против -0 .5 ммоль/л соответственно) и массы тела (-3 .7 кг, -6 .4 кг против -1 .4 кг соответственно) . Частота тяжелых или подтвержденных эпизодов гипогликемии существенно не различалась при применении препарата Оземпик ® и плацебо . Доля пациентов с показателем HbA 1c ≤8% на скрининге, сообщивших о тяжелых или подтвержденных (<3 .1 ммоль/л) эпизодах гипогликемии, была выше при применении препарата Оземпик ® по сравнению с плацебо и сопоставима у пациентов с показателем HbA 1c >8% на скрининге .
Комбинация с монотерапией производным сульфонилмочевины
На 30-й неделе клинических исследований (см . подраздел "Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему") была произведена оценка подгруппы из 123 пациентов, находящихся на монотерапии производным сульфонилмочевины . На 30-й неделе показатель НbА 1с снизился на 1 .6% и на 1 .5% при применении препарата Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг, соответственно, и увеличился на 0 .1% при применении плацебо .
Комбинация с предварительно смешанным инсулином ± 1-2 пероральных гипогликемических препарата
На 30-й неделе клинических исследований (см . подраздел "Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему") была произведена оценка подгруппы из 867 пациентов, находящихся на терапии предварительно смешанным инсулином (в комбинации или без двух пероральных гипогликемических препаратов) . На 30-й неделе показатель НbA 1c снизился на 1 .3% и на 1 .8% при применении препарата Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг, соответственно, и снизился на 0 .4% при применении плацебо .
Соотношение пациентов, достигших целевого снижения показателя HbA 1c
До 79% пациентов достигли целей лечения в отношении снижения показателя HbA 1c <7%, и доля таких пациентов была значительно больше при применении препарата Оземпик ® по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин, эксенатид замедленного высвобождения, инсулин гларгин, дулаглутид и плацебо .
Доля пациентов, достигших показателя HbA 1c менее 7% без тяжелых или подтвержденных эпизодов гипогликемии и без набора веса, была значительно больше при применении препарата Оземпик ® в дозах 0 .5 мг и 1 мг (до 66% и 74%, соответственно) по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (27%), эксенатид замедленного высвобождения (29%), инсулин гларгин (16%), дулаглутид 0 .75 мг (44%) и дулаглутид 1 .5 мг (58%) .
Монотерапия препаратом Оземпик ® 1 мг или терапия в комбинации с 1-2 лекарственными препаратами приводила к статистически большему снижению массы тела (потеря составляла до 6 .5 кг) по сравнению с терапией плацебо, ситаглиптином, эксенатидом замедленного высвобождения, инсулином гларгин или дулаглутидом . Снижение массы тела было устойчивым на срок до 2 лет .
После одного года терапии потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик ® 0 .5 мг (46% и 13%) и 1 мг (до 62% и 24%), по сравнению с пациентами, находившимися на терапии активными препаратами сравнения ситаглиптином и эксенатидом замедленного высвобождения (до 18% и до 4%) .
В клиническом исследовании длительностью 40 недель потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик ® 0 .5 мг (44% и 14%), по сравнению с пациентами, получавшими дулаглутид 0 .75 мг (23% и 3%) . Потери массы ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик ® 1 мг (до 63% и 27%), по сравнению с пациентами, получавшими дулаглутид 1 .5 мг (30% и 8%) .
В сердечно-сосудистом клиническом исследовании потери массы тела ≥5% и ≥10% достигло большее количество пациентов, получавших препарат Оземпик ® 0 .5 мг (36% и 13%) и 1 мг (47% и 20%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо 0 .5 мг (18% и 6%) и 1 мг (19% и 7%) .
ГПН и постпрандиальное увеличение концентрации глюкозы
Во время всех трех ежедневных приемов пищи препарат Оземпик ® 0 .5 мг и 1 мг показал значительное снижение концентрации ГПН до 2 .8 ммоль/л и снижение постпрандиального прироста концентрации глюкозы до 1 .2 ммоль/л (разница между значениями до и после еды, полученная после трех приемов пищи) (в дополнение см . раздел "Фармакодинамика") .
Функция β-клеток поджелудочной железы и инсулинорезистентность
В ходе терапии препаратом Оземпик ® 0 .5 мг и 1 мг произошло улучшение функции β-клеток поджелудочной железы и уменьшение инсулинорезистентности, что подтверждается оценкой гомеостатических моделей функции β-клеток поджелудочной железы (НОМА-В) и инсулинорезистентности (HOMA-IR) (в дополнение см . раздел "Фармакодинамика") .
Во время клинических исследований препарата Оземпик ® наблюдалось улучшение профиля липидов крови натощак, преимущественно в группе, получавшей дозу 1 мг (в дополнение см . раздел "Фармакодинамика") .
Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему
3297 пациентов с СД2 и высоким сердечно-сосудистым риском были рандомизированы в двойное слепое клиническое исследование длительностью 104 недели на получение препарата Оземпик ® 0 .5 мг или 1 мг 1 раз в неделю либо плацебо 0 .5 мг или 1 мг в дополнение к стандартной терапии сердечно-сосудистых заболеваний в течение последующих двух лет .
Терапия препаратом Оземпик ® при
Оземпик Для Снижения Веса Когда Первые Результаты
Курпатов Лишний Вес
Каши Для Снижения Веса
Эден Азар Лишний Вес