FDA gibt dringende Warnung heraus: "Höheres Risiko tödlicher Anfälle bei Kleinkindern nach COVID-Impfung"

Kleinkinder laufen Gefahr, kurz nach der COVID-19-Impfung tödliche Krampfanfälle zu erleiden, so eine dringende Warnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Das Auftreten von Fieberkrämpfen war bei Kindern innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Moderna-Impfung 2,5-mal höher als bei denselben Kindern acht bis 63 Tage nach der Impfung, warnten Forscher der FDA.

Theepochtimes.com Berichte: Dieses Risiko sei "signifikant erhöht", schrieben sie in einem Preprint-Papier, in dem sie die Ergebnisse beschrieben.

Es gab auch ein höheres Risiko für Fieberkrämpfe null bis einen Tag nach Erhalt einer Pfizer-BioNTech-Dosis als im 8-63-Tage-Fenster nach der Impfung, aber dieses erhöhte Risiko war statistisch nicht signifikant.

Richard Forshee, stellvertretender Direktor des Büros für Biostatistik und Pharmakovigilanz der FDA, und andere Forscher führten die selbstkontrollierte Fallserie durch, indem sie Daten aus kommerziellen Datenbanken analysierten. Die Daten stammen von CVS Health, Optum und Carelon Research. Die Kinder waren 2 bis 5 Jahre alt.

Fieber ist eine häufige Nebenwirkung der COVID-19-Impfstoffe. Etwa 19 Prozent der Kinder im Alter von 2 bis 3 Jahren litten beispielsweise in der klinischen Studie von Pfizer nach einer zweiten Dosis an Fieber. Fieber kann in einigen Fällen zu Krampfanfällen führen, sagten die Gesundheitsbehörden.

Die Studie wurde durchgeführt, nachdem die Forscher Krampfanfälle/Krämpfe als Sicherheitssignal bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren nach Erhalt der Pfizer-Impfung und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren nach einer Moderna-Impfung identifiziert hatten. Weitere Forschung war erforderlich, da die Identifizierungsmethode, die Überwachung nahezu in Echtzeit, "so konzipiert war, dass sie empfindlich, aber nicht spezifisch für Screening- und Erkennungszwecke ist", so die Forscher. Fieberkrämpfe rückten in den Fokus, da es sich bei den meisten der in der vorherigen Studie identifizierten Fälle um Anfälle dieser Art handelte.

Das in der neuen Studie verwendete Zwei-Tage-Fenster stellt sicher, dass die Anfallsfälle "eher mit der Impfung als mit anderen Ursachen in Verbindung gebracht werden", so die Forscher.

In der Studienpopulation gab es 88 Fieberkrämpfe nach der Pfizer-Impfung. Sieben dieser Fälle ereigneten sich am Tag der Impfung oder am Tag danach.

Nach der Moderna-Impfung gab es 67 Fälle. Zehn davon ereigneten sich in den zwei Tagen.

Anfälle, die zwei bis sieben Tage nach der Impfung auftraten, wurden von der Primäranalyse ausgeschlossen.

In einer Sekundäranalyse mit einem längeren Risikointervall innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung identifizierten die Forscher 103 Fieberkrämpfe und 135 Krampfanfälle/Krämpfe nach der Pfizer-Impfung, darunter 22 Fieberkrämpfe und 32 Krampfanfälle/Krämpfe innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung. Die Sekundäranalyse ergab 78 Fieberkrämpfe und 106 Krampfanfälle/Krämpfe nach Moderna-Impfung, darunter 21 Fieberkrämpfe und 28 Krampfanfälle/Krämpfe im längeren Risikointervall.

Für diese Sekundäranalyse oder andere Sekundäranalysen ergaben sich keine statistisch signifikanten Ergebnisse, nachdem die Forscher Anpassungen an den Daten vorgenommen hatten.

Zu den Ausschlüssen gehörten auch Kinder, die mehr Dosen als zugelassen erhielten. Die Forscher analysierten Daten aus der Carelon-Datenbank von Juni 2022 bis Februar 2023, von Juni 2022 bis März 2023 aus der CVS-Datenbank und von Juni 2022 bis Mai 2023 in der Optum-Datenbank.

Die FDA hat Ende 2023 neue Versionen der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Novavax zugelassen und sich dabei auf klinische Studiendaten von nur 50 Menschen gestützt. Die derzeit verfügbaren Versionen werden von der Forschung nicht erfasst.

Die FDA finanzierte die neue Studie. Zu den Einschränkungen der Forschung gehörte die geringe Anzahl von Fällen, so die Forscher.

Dr. Harvey Risch, emeritierter Professor für Epidemiologie an der Yale School of Public Health, der nicht an der Studie beteiligt war, stimmte dem zu. "Diese kleinen Zahlen sind nicht groß genug für eine zuverlässige statistische Analyse, was die Studie wissenschaftlich schwach macht", sagte Dr. Risch der Epoch Times in einer E-Mail.

Der korrespondierende Autor, Herr Forshee, reagierte nicht auf eine Bitte um Stellungnahme. Die FDA lehnte eine Stellungnahme ab. Moderna und Pfizer antworteten nicht auf Anfragen.

Trotz der Feststellung eines erhöhten Risikos behaupteten die Forscher, dass "auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse das Sicherheitsprofil der monovalenten mRNA-Impfstoffe für die Anwendung bei Kleinkindern weiterhin günstig ist".

FDA gibt dringende Warnung heraus: "Höheres Risiko tödlicher Anfälle bei Kleinkindern nach COVID-Impfung"

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