Сравнительная оценка требований к воде очищенной и к воде для инъекций отечественных и зарубежных фармакопейных статей - Медицина курсовая работа

Главная

Медицина
Сравнительная оценка требований к воде очищенной и к воде для инъекций отечественных и зарубежных фармакопейных статей

Сравнительный анализ требований отечественной и зарубежной фармакопеи. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях, методы очистки. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ и за рубежом.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.


Федеральное агентство по образованию
Воронежский государственный университет
Кафедра фармацевтической химий и фармацевтической технологии
по фармацевтической технологии готовых лекарственных средств
Сравнительная оценка требований к воде очищенной и к воде для инъекций отечественных и зарубежных фармакопейных статей
1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ. Термины и определения
2. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды за рубежом
3. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях
5. Требования к воде очищенной, регламентируемые различными фармакопеями
6. Требования к воде для инъекций, регламентируемые различными фармакопеями
7. Хранение и распределение воды для фармацевтических целей
8. Разработка ФС «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для ГФ XII
Вода в фармацевтическом производстве является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества конечной продукции.
Вода может использоваться на разных стадиях технологического процесса и для разных целей. Существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к их чистоте.
Качество воды для фармацевтических целей напрямую зависит от исходной воды, ее химического состава, возможных примесей (механические и коллоидные частицы, микроорганизмы, бактериальные эндотоксины и др.). [11]
Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой служит природная вода, важным моментом является освобождение последней от присутствующих в ней примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещества, образующие ионы различных солей, суспензии типа гидроксидов металлов; органические кислоты, органические соединения хлора; вещества типа инертных газообразных органических соединений; микроорганизмы, планктоны, водоросли и т.д. Значительная часть этих веществ удаляется на стадии получения воды питьевой. Однако вода для фармацевтических целей должна соответствовать особым требованиям. Особые требования к ней на современном фармацевтическом предприятии обусловлены тем, что вода является наиболее широко используемым исходным или вспомогательным материалом в производстве лекарственных средств (ЛС), а также на различных стадиях процесса: для получения пара, мытья тары и укупорки, санитарной обработки, использования в стерилизаторах, в проведении анализов и т.д. В силу своей полярности и особенностей водородных связей это соединение обладает уникальными химическими свойствами. Вода способна играть роль не только растворителя или среды для образования суспензий многих веществ, но и имеет примеси, которые сами представляют опасность. Вода и ее примеси способны реагировать с активными субстанциями, вспомогательными материалами, первичной упаковкой ЛС с образованием опасных для здоровья веществ. [9]
Многообразие сфер использования воды определяет существование различных критериев качества, и, соответственно, применение различных методов очистки.
Качество воды - один из важнейших факторов успешной работы фармацевтического предприятия.
В соответствии с современными требованиями, предъявляемыми к технологическому процессу, персоналу, используемому оборудованию, помещениям, субстанциям, вспомогательным материалам, воздуху и пр., и тенденциями, направленными на ужесточение требований к фармацевтическим предприятиям (соответствие c GMP, c GEP и др.), возникает необходимость обеспечения надлежащего качества выпускаемой продукции на каждом этапе, каждом участке производства ЛС. Это в полной мере относится и к предварительной подготовке, получению, хранению, распределению воды для фармацевтических целей. [21]
Вода - основа жизни. Данное утверждение актуально не только для живых организмов, но и целых промышленных предприятий. Ведь ни одно производство немыслимо без воды. В зависимости от того, с какой именно целью используется вода, к ее качеству предъявляются различные требования.
Особенно жестко регламентируется качество воды в высокотехнологичных производствах. Так, в фармацевтической промышленности устанавливаются нормы к воде двух классов чистоты: воде очищенной и воде для инъекций. [5]
Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии. Поэтому, для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать. [21]
Требования к воде, используемой при производстве и/или изготовлении лекарственных средств, в России и за рубежом различны. Многообразие технологических схем, методов и оборудования для предварительной подготовки и получения воды свидетельствуют о необходимости и актуальности проведения сравнительных исследований с целью выбора оптимальных технологических решений.
Целью данной курсовой работы является изучение отечественных и зарубежных нормативных документов по контролю качества, получению, распределению и хранению вод для фармацевтических целей.
1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ. Термины и определения
Данными документами регламентируются методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций, а также контрольные процедуры в соответствии с требованиями, изложенными в этих документах:
1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». ОСТ 42-510-98 Утвержден Министром здравоохранения Российской Федерации 1998 г.
2. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 20 мая 2009 г.
3. «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94 г. М, 1994г.
4. «Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства». Методические указания (МУ) 42-51-1-93 - 42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93 г. М., 1993 г., 74 с.
5. Государственная Фармакопея изд. XII, часть 1, стр. 125, 128, 160.
6. Фармакопейная статья ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».
7. Фармакопейная статья ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
8. Фармакопейная статья ФС 42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах».
9. Фармакопейная статья ФС 42-2998-99 «Вода для инъекций во флаконах.
10. СанПиН 2.1.4.559-96. «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»
11. «Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды». Методические указания МУК 4.2.671-97. от 4 июля 1997 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М., 1997 г., 36 с.
12. Вода очищенная - вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.
13. Вода для инъекций - вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.
14. Вода питьевая - вода, соответствующая требованиям СанПиН 2.1.4.559-96.
15. Пирогены - вещества вызывающие повышение температуры при парентеральном введении млекопитающему.
16. Уровень тревоги - значение контролируемого параметра, превышение которого свидетельствует о том, что технологический процесс близок к выходу за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня тревоги является только предупреждением, и корректировки при этом могут быть необязательны.
17. Уровень действия - значение контролируемого параметра, превышение которого указывает на то, что процесс вышел за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня действия указывает на то, что необходимо предпринять корректирующее вмешательство для приведения технологического процесса в норму.
18. Биопленка - совокупность микроорганизмов в среде, в которой мало питательных веществ. Микроорганизмы в биопленке защищены от воздействия многих стерилизующих факторов.
19. Санация - совокупность процедур очистки и стерилизации, обеспечивающих состояние системы, гарантирующее сохранение свойств воды в пределах соответствующих нормативных документов.
20. Валидация - оценка и документированное подтверждение того, что производственный процесс обеспечивает получение продукции, соответствующей установленным требованиям.
2. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды за рубежом
1. United States Pharmacopoeia 30 - National Formulary 25 - фармакопея США 30-ое изд.
2. Руководство ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New Facilities, Vol. 4: Water and Steam Guide» (2000) - Международное общество по вопросам фармакоэпидемиологии «Основное фармацевтическое техническое руководство, том 4: Руководство по воде и чистому пару».
3. European Pharmacopoeia 6.0. Edition - Европейская фармакопея 6-ое изд.
4. British Pharmacopoeia 2009 - Британская фармакопея 2009г
5. Japanese Pharmacopoeia XV - Японская фармакопея 15 изд.
6. Руководство US Food and Drug Administration,. «Guide to Inspections of High Purity Water System», 1993 - Американское ведомство по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами «Руководство о проверке системы получения высоко очищенной воды».
7. Технический Отчет PDA №4 «Проектные концепции для валидации систем воды для инъекций» (Design Concepts for the Validation of Water for Injection System, 1983).
8. World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 929, 2005 «WHO Good Manufacturing Practices: Water for pharmaceutical use» - Всемирная Организация Здравоохранения, надлежащая производственная практика: Вода для фармацевтических целей.
9. European Medicines Evaluation Agency «Note for guidance on the quality of water for pharmaceutical use.», London, 2002 - Европейское Агентство по оценке медикаментов «Заметки для руководства по качеству воды для фармацевтических целей».
3. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях
Качество воды имеет большое значение на современном фармацевтическом предприятии. Вода используется практически на всех стадиях производства. Это мойка помещений и оборудования, санитарно-гигиенические цели, приготовление аналитических растворов, использование в качестве теплоносителя и хладагента, приготовление компонентов и готового продукта. [13]
Для приготовления разных ЛС требуется различное качество воды. Для парентеральных препаратов необходима очень чистая вода, присутствие в которой микроорганизмов и эндотоксинов не допускается. Для препаратов местного применения и для приема per os может применяться вода, отсутствие пирогенов в которой необязательно.
Вода при производстве ЛС широко используется в качестве компонента самого продукта, сырья, а также в качестве моющего агента (компонента моющего агента) для тары и оборудования. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов. Как описано и определено в фармакопеях, фармакопейной градацией воды является вода для фармацевтического использования (WPU). Требования в отношении использования воды различных категорий в производстве и изготовлении различных лекарственных форм, а также на разных этапах вспомогательных процессов (мойка, охлаждение и т.п.) определяются лицензионными органами. При выборе категорий следует учитывать свойства и область применения полупродуктов или готовых продуктов.
В зависимости от путей введения лекарственной формы в фармацевтическом производстве используется вода различных категорий качества, согласно требованиям нормативных документов, в частности, документа Европейского агентства по оценке медикаментов (в настоящее время - Европейское агентство по медикаментам) CPMP/QWP/158/01.
Национальные, международные (ВОЗ) и региональные (ЕР) фармакопеи выделяют следующие категории качества воды: [8]
1. Вода питьевая - ГОСТ51232-98, ИСО 13843:2000, WHO;
Вода питьевая должна удовлетворять требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества». Проект систем распределения выполняется в соответствии с СНиП 2.04.01.85 «Внутренний водопровод и канализация зданий».
Вода питьевая вода (холодная и горячая) используется для мойки неклассифицированных помещений, для мойки оборудования, находящегося в неклассифицированных помещениях, для первичной мойки оборудования, находящегося в непосредственном контакте с продуктом, для приготовления пищи и санитарно-гигиенических нужд персонала. В качестве материала трубопроводов питьевой воды получили распространение пластиковые трубопроводы, собираемые на сварке.
В случае использования любого вида воды в чистых помещениях необходимо соблюдать требования ОСТ 42 510-98, согласно которым трубопровод в пределах чистой зоны должен быть из нержавеющей стали, и перед вводом воды в чистое помещение необходимо установить стерилизующий фильтр. Как показала практика, эти меры целесообразно применять, начиная с класса чистых помещений С (10 000) и выше. [13]
Питьевая вода не имеет фармакопейных монографий за рубежом, но должна соответствовать требованиям, установленным уполномоченными органами власти. Ее тестирование выполняется на производственном месте, чтобы подтвердить качество воды. Пригодная для питья вода может использоваться в химическом синтезе и на ранних стадиях очистки фармацевтического производственного оборудования, если нет определенного технического или качественного оборудования для производства воды более высоких уровней. Это исходный ресурс воды для производства фармакопейных видов вод. [12]
2. Вода (поверхностная, артезианская) - JP;
Вода, отвечающая стандартам качества водообеспечения в соответствии со статьей 4 Закона о водообеспечении (Министерство здравоохранения, труда и благосостояния, Министерское Постановление № 101, 30 мая 2003), а также соответствовать следующему требованию: содержание аммония не более 0,05 мг/л. [15]
Артезианская вода - это вода, находящаяся на глубине 25-200 метров под гидравлическим давлением и заключенная между водоупорными слоями. В основном артезианская вода залегает в доантропогеновых отложениях, в пределах крупных геологических структур, образуя артезианские бассейны (бассейн подземных вод в пределах одной или нескольких геологических структур, которые заключают напорные водоносные горизонты). Такие воды защищены от внешнего загрязнения наиболее надежно.
3. Вода для диализа (ангро и в упаковке) - ЕР, USP;
Вода для разведения концентрированных растворов для гемодиализа получается из пригодной для питья воды дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом или любым другим подходящим методом. Условия получения, транспортировки и хранения разработаны так, чтобы минимизировать риск химических и микробных загрязнений.
Если вода, полученная одним из методов, описанных выше не доступна, пригодная для питья вода может использоваться для домашнего диализа. Поскольку химический состав пригодной для питья воды изменяется значительно от одного местоположения до другого, анализ химического состава проводится для того, чтобы было возможно скорректировать содержание ионов так, чтобы концентрация их в растворе соответствовала намеченному использованию.
Следует также обратить внимание на возможное присутствие остатков при обработке воды (например, хлорамины) и изменчивые галогенизировавшие углеводороды. [14]
4. Вода очищенная (PW) - ГФ XII (проект), ЕР, ВР, JP,USP;
Вода очищенная должна соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Срок действия фармакопейной статьи в настоящее время истек, однако других документов в действие введено не было. Методами получения воды очищенной согласно ФС 42 2619-97 могут быть обратный осмос, деионизация, дистилляция. JP, EP и BP регламентируют получение воды очищенной также ионным обменом, японская- ультрафильтрацией.
Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул. [13]
5. Вода стерильная очищенная (SPW) - USP, JP;
Вода стерильная очищенная - это стерилизованная и подходящим образом упакованная Вода очищенная. Не содержит антимикробных веществ.
[Стерильную воду очищенную не используют в препаратах предназначенных для парентерального применения. Для таких целей применяют Воду для инъекций, Бактериостатическую воду для инъекций Стерильную воду для инъекций]. [2]
6. Вода высокоочищенная (HPW) - ЕР, BP;
Вода, предназначенная для получения лекарственных препаратов, требующих высокого биологического качества кроме случаев, когда используется Вода для инъекций.
Высоко очищенную воду получают из воды, отвечающей требованиям воды, предназначенной для потребления человеком.
Настоящие производственные методы включают, например, двухступенчатый обратный осмос в сочетании с другими подходящими методами такими, как ультрафильтрация и деионизация. [14]
7. Вода для инъекций стерильная (WFI) - ЕР, USP, BP;
Вода стерильная для инъекций получается из стерилизованной и подходящим образом упакованной Воды для инъекций. Не содержит антимикробных веществ или иных добавленных веществ. [2]
Вода для инъекций ангро, разлитая в подходящие контейнеры, закрытые и простерилизованные при высокой температуре в условиях, которые гарантируют, что продукт удовлетворяет требованиям теста на бактериальные эндотоксины. Стерилизованная вода для инъекции лишена любых добавленных веществ. [18]
8. Вода для инъекций - ГФ XII (проект), ЕР, ВР, JP ,USP;
Вода для инъекций, согласно требованиям ФС 42 2620-97 получается дистилляцией или обратным осмосом и имеет такие же критерии качества, что и вода очищенная, однако для нее, дополнительно, установлено отсутствие пирогенных веществ. Японская фармакопея выделяет одним из методов получения воды для инъекций ультрафильтрацию.
Виды воды для фармацевтических целей
Стерильная вода для инъекций (в упаковке)
Бактериостатическая вода для инъекций (в упаковке)
Стерильная вода очищенная (в упаковке)
Стерильная вода для ингаляций (в упаковке)
Стерильная вода для ирригаций (в упаковке)
Вода для гемодиализа (ангро и в упаковке)
На фармацевтическом производстве вода очищенная является исходной при получении воды для инъекций. Вода очищенная должна отвечать требованиям по ионной и органической химической, а также микробиологической чистоте.
Поскольку воду очищенную получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом следует считать освобождение ее от присутствующих примесей: механических частиц, органических веществ, микроорганизмов, коллоидов, растворенных химических соединений, растворенных химически активных и неактивных газов, бактериальных эндотоксинов, остаточных дезинфицирующих веществ и пр.
В зависимости от качества исходной воды в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий. [16]
Поддержание температуры воды в заданных пределах особенно важно при наличии в схеме стадии обратного осмоса. При низких температурах пропускная способность мембраны существенно снижается. Вода высокой температуры может растворять смолы умягчителей.
Оборудованием этой стадии могут быть теплообменники с применением одного из видов энергоносителей (пар, газ, электричество, вода). Автоматическая схема должна обеспечивать поддержание температуры в заданных пределах. Поверхность, соприкасающаяся с водой не должна ухудшать ее качество. Температура воды измеряется температурными датчиками.
Грубая фильтрация позволяет удалять из воды частицы размером более 80 -100 мкм.
В качестве оборудования для грубой фильтрации используются фильтры с песчаной набивкой. Выбор сорта песка зависит от результатов анализа воды с учетом сезонных изменений. Фильтр периодически промывается. Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и после фильтра.
Умягчение позволяет понизить жесткость воды за счет удаления ионов кальция и магния. Умягчение позволяет значительно снизить содержание ионов перед подачей воды для очистки на ионообменники и мембраны обратного осмоса.
В качестве оборудования на этой стадии могут служить автоматические умягчители, работающие на принципе замены ионов кальция и магния ионами натрия. Умягчители периодически регенерируются раствором хлорида натрия. Исправность работы умягчителя можно контролировать периодическим измерением жесткости воды на входе и на выходе. [17]
Технология фильтрации играет важнейшую роль в системах обработки воды. Выпускается широкий диапазон конструкций фильтрующих устройств для различного применения. Устройства и конфигурации систем широко варьируют по типам фильтрующей среды и месту использования в технологическом процессе.
Одними из широко используемых в фармацевтической практике являются фильтры с активированным углем, адсорбирующим органические вещества с низким молекулярным весом, хлор и удаляют их из воды. Они используются для получения определенных качественных признаков (обесцвечивания воды и улучшения ее вкуса и др.), для защиты от реакции следующими за ними поверхностями из нержавеющей стали, резиновых изделий, мембран.
Следует отметить, что с момента удаления активного хлора вода лишается какого-либо бактерицидного агента и, как правило, происходит стремительный рост микроорганизмов. В угольных фильтрах имеются особенно благоприятные условия для развития микробиологической флоры из-за очень большой и развернутой поверхности. В последнее время в качестве фильтрующей среды применяется активированный уголь, импрегнированный серебром, применяемый для снижения микробиологического роста.
Дистилляция является традиционным, эффективным и надежным методом очистки воды, в процессе которого вода нагревается, испаряется и конденсируется. Оборудование для дистилляции сравнительно недорогое, но энергоемкое, типично затрачивается 1 кВт на 1 литр произведенного дистиллята. В зависимости от конструкции дистиллятора, дистиллированная вода имеет сопротивление около 1 M-см и сохраняет стерильность только при условии строжайшего соблюдения правил хранения. Кроме того, в обычных дистилляторах из воды не удаляются углекислый газ, соединения кремния, аммиак и органические примеси.
Для получения воды очищенной используют дистилляторы, которые отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям.
Метод однократной дистилляции неэкономичен, так как при его использовании велики энергозатраты на нагрев и испарение воды (около 3000 кДж на кг пара), а также затраты воды на конденсацию пара (около 8 л воды 1 кг пара). Использование однократной дистилляции целесообразно для малых потреблений воды - 10-20 л/ч.
Более эффективным и экономичным, по сравнению с обычной дистилляцией, являются высокоэффективные многоколоночные дистилляторы.
Основной принцип многоколоночного дистилляционного аппарата состоит в том, что требующаяся для переноса тепла разница температур (что соответствует разнице давлений) получается при нагреве первой колонны паром с высокой температурой. Пар, полученный в первой колонне, охлаждается в дистиллят, давая ему немного подогреть работающую при более низкой температуре и давлении вторую колонну. Пар второй колонны, в свою очередь, подогревает третью колонну, которая функционирует при атмосферном давлении. Таких колонн может быть несколько. Только в последней колонне полученный пар требует для охлаждения в дистиллят типичного охладителя с холодной водой. Таким образом, энергию используют на подогрев только первой колонны дистиллятора, а охлаждающую воду - только в последней колонне для охлаждения пара. Увеличивая число колонн, можно уменьшить расход как пара, так и воды, так как в каждой колонне уменьшается количество испаряемой воды и пара в охладителе.
Является одним из эффективных методов удаления из воды анионов и катионов. Это одна из важнейших стадий очистки, используемая как этап предварительной очистки, так и для получения воды очищенной.
Принцип ионного обмена: основан на использовании ионитов - сетчатых полимеров разной степени сшивки, гелевой микро- или макропористой структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами. Диссоциация этих групп в воде или в растворах дает ионную пару - фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который обменивается на ионы одноименного заряда (катионы или анионы) из раствора. При химическом обессоливании обмен ионов является обратимым процессом между твердой и жидкой фазами. Включение в состав смол различных функциональных групп приводит к образованию смол избирательного действия.
Ионообменные смолы делятся на анионообменные и катионообменные. Катионообменные смолы содержат функциональные группы, способные к обмену положительных ионов, анионообменные - к обмену отрицательных.
Смолы могут быть дополнительно разделены на 4 основные группы: сильнокислотные, слабокислотные катионообменные смолы и сильноосновные и слабоосновные анионообменные смолы.
Существует два типа ионообменных аппаратов, наиболее часто используемых в фармацевтической практике, как правило, колоночных: с раздельным слоем катионита и анионита и со смешанным слоем.
Аппараты первого типа состоят из двух последовательно расположенных колонн, первая из которых по ходу обрабатываемой воды заполнена катионитом, а вторая - анионитом. Аппараты второго типа состоят из одной колонны, заполненной смесью этих ионообменных смол.
Преимуществами ионного обмена являются малые капитальные затраты, простота, отсутствие принципиальных ограничений для достижения большей производительности.
Использование метода ионного обмена целесообразно при слабой минерализации воды: 100-200 мг/л солей, т. к уже при умеренной (около 1 г/л содержании солей) для очистки 1 м 3 воды будет необходимо затратить 5 л 30% раствора соляной кислоты и 4 л 50% раствора щелочи.
Смолы обладают рядом существенных недостатков, затрудняющих их использование:
* наличие химически агрессивного реагентного хозяйства и, соответственно, высокие эксплуатационные затраты на его приобретение и хранение;
* ионообменные смолы требуют частой регенерации для восстановления обменной способности и повышенного внимания со стороны обслуживающего персонала;
* большое количество химически агрессивных сточных вод после проведения регенерации фильтров и др.
Регенерация ионообменных смол производится как правило растворами кислоты хлористоводородной (для Н + -формы) и натрия гидроксида (для ОН - -формы). На качество регенерации влияет выбор регенерирующего раствора, тип ионообменной смолы, скорость, температура, чистота, тип и концентрация регенерирующего раствора, время его контакта с ионитами. Для приготовления растворов кислоты хлористоводородной и натрия гидроксида, их хранения и защиты персонала от возможных утечек, необходимы специальные емкости.
Системы ионного обмена требуют предварительной очистки от нерастворимых твердых частиц, химически активных реагентов во избежание загрязнения («отравления») смолы и ухудшения ее качества.
Ионный обмен удаляет только полярные органические соединения, а растворенная органика загрязняет гранулы ионообменных смол, снижая производительность. В случаях когда требуется вода очищенная от неорганики и органики, эффективным будет сочетание обратного осмоса и ионного обмена.
Ионообменная технология обеспечивает классическое обессоливание воды и является экономичной системой при получении воды очищенной. Данная технология позволяет получать воду с очень низким показателем удельной электропроводности. Поскольку данный метод не обеспечивает микробиологической чистоты из-за использования ионообменных смол, его использование для получения воды очищенной целесообразно в сочетании со стерилизующей (0,22 мкм) микрофильтрацией.
нормативный качество фармацевтический вода
Электродеионизация является разновидностью ионного обмена. Системы электродеионизации используют комбинацию смол, выборочно проницаемых мембран и электрического заряда для обеспечения непрерывного потока (продукта и концентрированных отходов) и непрерывной регенерации.
Подаваемая вода распределяется на три потока. Одна часть потока проходит через каналы электродов, а две другие части попадают в каналы очистки и концентрирования, которые представляют собой слои смолы, помещенные между анионной и катионной мембранами. Смешанные слои ионообменных смол задерживают растворенные ионы. Электрический ток направляет захваченные катионы через катион-проницаемую мембрану к катоду, а анионы через анион-проницаемую мембрану к аноду. Ионообменная смола с обеих сторон мембраны усиливает перенос катионов и анионов через мембраны. Катион-проницаемая мембрана предотвращает поступление анионов к аноду, а анион-проницаемая мембрана предотвращает поступление катионов к катоду. В результате ионы концентрируются в этом отсеке, из которого они смываются в сток. В результате получается очищенная вода высокого качества. Разделение воды в канале очистки (секция смолы) электрическим потенциалом на ионы водорода и гидроксила позволяет осуществлять непрерывную регенерацию смолы.
С помощью процесса электродеионизации возможно удаление минеральных вещест
Сравнительная оценка требований к воде очищенной и к воде для инъекций отечественных и зарубежных фармакопейных статей курсовая работа. Медицина.
Реферат: Счастливый случай
Реферат по теме О социальной структуре общества постсоветской России
Курсовая Работа На Тему Економічне Моделювання В Економічному Аналізі
Курсовая работа по теме Коммерческие банки как агенты валютного контроля
Логика И Ее Значение Реферат
Реферат: Система управления операционными рисками в кредитной организации
Реферат: Влияние аэробики на организм
Курсовая работа по теме Трансформаторный (сетевой) источник питания
Реферат: Материалы к контрольной по биофизике (ЯМР, МРТ)
Курсовая работа по теме Трудовые пенсии по инвалидности
Смысл Жизни По Горькому Мини Сочинение
Презентация На Тему Номенклатура Дел
Судейское Сообщество И Его Органы Реферат
Дневник Учебной Практике Психолога
Дневник Практики Логопедии
Учебно Курсовой Комбинат Ленинградской Области Официальный Сайт
Пробное Сочинение По Русскому Языку
Дипломная работа по теме Разработка инвестиционного проекта создания 'Школа юной леди'
Реферат: Blood In Macbeth Essay Research Paper Blood
Конспекты лекций: Коммуникации, связь, цифровые приборы и радиоэлектроника.
Соотношение прав человека, прав нации и народа - Государство и право курсовая работа
Счетчики и делители - Коммуникации, связь, цифровые приборы и радиоэлектроника реферат
Освещение Северного Кавказа в качественных еженедельниках на примере онлайн-версий журналов "Русский Newsweek" и "Русский Репортер" - Журналистика, издательское дело и СМИ дипломная работа