Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций - Медицина курсовая работа

Главная

Медицина
Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала. Получение и подготовка растворителя. Фильтрование, ампулирование раствора. Контроль производства и управление технологическим процессом.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Витебский государственный медицинский университет
Кафедра фармацевтической технологии
Разработка лабораторного регламента производства раствора
Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.
В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:
Лабораторный регламент является технологическим документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.
Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.
По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ).
Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного испытательного оборудования.
Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:
технологическая схема производства;
аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
характеристика сырья, материалов и полупродуктов;
изложение технологического процесса;
переработка и обезвреживание некондиционной продукции;
контроль производства и управление технологическим процессом;
охрана труда и техника безопасности;
Sol. Natrii chloridi 5% pro injectionibus
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Состав:
Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 10, 20 и 250 мл и стерилизуют при 110-120°C в течение 15-20 минут или текучим паром при 100°C в течение 30 минут.
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.
Подлинность. 5 мл препарата, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий (ГФ X, стр. 745). 2 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды (ГФ X, стр. 747).
Испытание на пирогенность (ГФ X, стр. 953). Количество вводимого раствора - 10 мл на 1 кг веса животного.
Количественное определение. 10 мл препарата титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия). 1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в 1 мл препарата должно быть 0,008740,0093 г.
В процессе производства раствора натрия хлорида 0,9% химических превращений не происходит.
Подготовка тары, помещений, оборудования, персонала
ВР 1.2:Подготовкатары, ампул, флаконов, упаковочного материала и наполнение
ВР 1.3:Получение и подготовка растворителя
машина Н.А. Филипина - 1 шт. (калибровка ампул). Производительность - 130 кг трубок в час;
установка для мойки и сушки камерного типа - 1 шт. (мойка и сушка дрота);
роторный стеклоформирующий автомат ИО-8 1 - шт. (выделка ампул);
электрическая печь для отжига ампул тушильного типа - 1 шт.;
полуавтомат роторного типа для вскрытия ампул - 1 шт.;
аппарат модели АП-30 для пароконденсационной мойки ампул -1 шт. Производительность 27000 ампул в час. Т = 80-9О o С;
колонка фильтровальная - 6 шт. (катионные и анионные);
трехкорпусный аквадистиллятор „Финн-аква“ - 1 шт. (для получения воды очищенной). Фильтр ХИИВХИ - 1 шт.;
мембранный фильтр „Владипор“ МФА-А №1 - 1 шт.;
монтежю для обессоленной воды - 1 шт.;
мерник для обессоленное воды - 1 шт.;
сборник для воды очищенной - 1 шт.;
душирующее устройство для наружной мойки ампул;
реактор фарфоровый с пропеллерной мешалкой - 1 шт.;
автомат для заполнения и заливки ампул типа 541 - 1 шт.;
стерилизатор паровой типа АП-7 - 1 шт.;
душирующее устройство для мойки ампул - 1 шт.;
ванна для проверки герметичности ампул;
установка для объективного контроля инъекционных растворов в ампулах - 1 шт.;
Natrii chloridi (ГФ X, ст.240) Натрия хлорид
Описание. Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса.
Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте.
Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и на хлориды (ГФ X, стр. 745, 747).
Прозрачность и цветность раствора, кислотность или щелочность, кальций, магний, барий, железо, тяжелые металлы, сульфаты, мышьяк. Препарат должен выдерживать испытания, указанные в статье кKalii chloridumњ.
Калий. Раствор 0,5 г препарата в 5 мл воды не должен давать мути от прибавления раствора виннокаменной кислоты.
Соли аммония. Раствор 0,5 г препарата в 10 мл воды должен выдерживать испытание на соли аммония (не более 0,004% в препарате).
Потеря в весе при высушивании. Около 1 г препарата (точная навеска) сушат при 110° до постоянного веса. Потеря в весе не должна превышать 0.5%.
Количественное определение. Проводят, как указано в статье кKalii chloridumњ. 1 мл 0,1 н раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в пересчете на сухое вещество должно быть не менее 99,5%
Хранение. В хорошо укупоренной таре.
Изготовление дрота. Дрот производится из жидкой стеклянной массы ив линиях АТГ 8-50. Длина трубок 1500±50 мм, отрезка производится механико-термическим способом.
Диаметр трубок - от 8.00 до 27,00 мм. Калибровка производится по наружному диаметру в двух сечениях на расстоянии 350 мм от середины трубки на машине Н.А. Филипина. На вертикальной раме машины укреплено пять калибров по 2 каждого размера на расстоянии между ними 700 мм, щели которых увеличиваются снизу вверх на 0,25 мм. С помощью захватов трубки ступенчато подаются снизу к первым калибрам, если размеры позволяют, трубка проходит их и скатывается в накопитель. Если диаметр трубки больше щели, трубка поднимается выше на следующие калибры с больших зазором.
Производительность - 30 кг трубок в час.
Производится в установке для мойки и сушки трубок камерного типа.
250-350 кг трубок загружается в контейнер в вертикальном положении, и он закатывается внутрь камеры с помощью пневмопривода.
Двери камеры герметизируются и включается система автоматического управления режима мойки. Камера с трубками заполняется водопроводной водой, жидкость нагревается до кипения. Замачивание продолжается в течение 1 часа при температуре 60 o С. Затем проводится барботаж подачей пара в течение 40 минут. После этого жидкость из камеры сливается. В душирующее устройство подается под давлением деминерализованная вода. С помощью пневмоцилиндров форсунки душирующего устройства перемещаются в горизонтальной плоскости, душирование проводится в течение 30-60 минут. Жидкость из камеры сливается.
Сушка производится горячим профильтрованным воздухом с температурой 60 o С - 15-20 минут.
Качество мойки проверяется визуально путем осмотра внутренней поверхности при освещении пучка трубок с противоположной стороны. Поверхность должна быть ровная без заметных механических включений.
Ампулы изготавливаются на роторных стеклоформующих автоматах ИО-8. Они имеют пережим, номинальный объем ампул - I мл.
Трубки загружаются в накопительные барабаны, предназначенные для каждой из 16 пар верхних и нижних патронов, и проходят 6 позиций:
трубки подаются из накопительного барабана внутрь патрона. С помощью ограничительного упора устанавливается их длина. Верхний патрон сжимает трубку, оставляя ее на постоянной высоте на всех позициях;
к вращающейся трубке подходят горелки с широким пламенем и нагревают их до размягчения стекла. В это же время нижний патрон, двигаясь по копиру, поднимается вверх и зажимает нижнюю часть трубки;
нижний патрон, продолжая движения по копиру, опускается вниз к размягченное стекло трубки выпячивается в капилляр;
к верхней части капилляра подходит горелка с острым пламенем. На этой позиции происходит отрезка капилляра;
одновременно с отрубкой капилляра происходит запайке донышка следующей ампулы;
нижний патрон освобождает зажимы и полученная ампула опускается на наклонный лоток. Трубка с запаянным донышком подходит к ограничительному упору 1-й позиции и цикл работы автомата повторяется. В момент освобождения зажимов нижнего патрона под действием силы тяжести ампулы в месте отпайки вытягивается очень тонкий капилляр, который при одновременном падении и вращении ампулы отламывается. За счет этого нарушается герметичность ампул, и они получается без вакуумными. Оптимальная температура пламени горелок - 1250-1350 o С.
Отжиг проводится в электрических печах тушильного типа. Ампулы помещают в лотки капиллярами вверх и подают на стол загрузки. С помощью цепного конвейера они продвигаются через туннель, проходя поочередно камеры нагрева, выдержки и охлаждения. В камере нагрева ампулы быстро нагреваются до температуры 600 o С и поступают в камеру выдержки, которую проходят за 7-10 минут при той же температуре. За это время происходит снятие остаточных напряжений в стекле, сгорают органические загрязнители, а стеклянная пыль вплавляется в стенки ампулы. Затем лотки с ампулами поступают в камеру охлаждения с фильтрованным воздухом. В первой зоне этой камеры происходит медленное, постепенное охлаждение нагретым воздухом о температурой около 200 o С в течение 30 минут. Такие условия обеспечивают равномерное охлаждение наружных и внутренних стенок ампул. Во второй зоне камеры ампулы охлаждаются воздухом до 60 o С за 5 минут и лоток подходит к столу выгрузки.
Качество отжига проверяется поляризационно-оптическим методом - измеряется разность хода лучей на полярископе - поляриметр ПКС-250 по ГОСТ 732Э.74. Не допускается остаточное напряжение, создающее удельную разность хода лучей более 8 м
Операция проводится так, чтобы ампулы получались одинаковой высоты. Концы капилляров на месте вскрытия должны иметь ровные и гладкие края.
Вскрытие ампул проводят на полуавтоматах роторного типа. В качестве транспортера применяется ротор с гнездами для ампул, они перемещаются к вращающемуся дисковому ножу. Возле ножа ампула начинает вращаться за счет трения ее о неподвижную пластину, укрепленную на корпусе. Дисковый нож делает на капилляре круговой надрез, на месте которого происходит вскрытие за счет термоудара при нагревании горелкой. После вскрытия капилляр оплавляется горелкой, и ампула поступает в бункер для набора в кассеты
Кассеты с ампулами помещают в ванну на подставку и душируют деминерализованной водой с температурой 60 o С. Во время мойки кассета с ампулами совершает вращательное движение под давлением струй воды, что способствует одинаковой очистке всей наружной поверхности.
Осуществляется пароконденсационным способом, автоматически. Кассете с ампулами, капиллярами вниз, помещается в рабочую емкость, крышка закрывается, и в аппарате проводится продувка паром через холодильник и рабочую емкость в течение 6 секунд. Происходит вытеснение воздуха из аппарата и прогрев его стенок. В распылитель подается холодная вода с температурой 8-10 o С под давлением 147038,75 Па. В результате контакта пара с капельками холодной воды из распылителя в холодильнике и рабочей емкости создается вакуум. Для удаления воздуха из ампул разряжение повторяется. Рабочая емкость заполняется деминерализованной водой с температурой 80-90 o С через трубопровод до заданного уровня, который обеспечивает полное погружение капилляров ампул в воду. В аппарат чрез холодильник подается пар в течение 4 секунд, а за тем в распылитель - холодная вода. Разрежение, создающееся при этом, гасится паром под давлением. Под действием гидравлического удара, связанного с резким перепадом давления, вода в виде турбулентного потока устремляется внутрь ампулы. При возникающем разряжении вода бурно закипает. Для удаления воды из ампул создается вакуум конденсацией пара. В одной и той же порции моющей воды может совершиться до 9 гидроударов. Из рабочей емкости вода с загрязнениями удаляется через клапан подачей пара под давлением. После этого вытесняется вода из ампул путем создания вакуума. В рабочую емкость наливается новая порция воды (80-90 o С); циклы повторяются до полной очистки ампул. В последнем цикле проводится ополаскивание водой очищенной с четырьмя гидроударами. Затем в аппарате создается вакуум без подачи воды в рабочую емкость. Из ампул окончательно удаляется вода, происходит их сушка.
Деминерализация воды проводится с помощью ионного обмена, основанного на использовании ионитов. Катионит в H-форме обменивает все катионы, содержащиеся в воде, анионит в OH-форме - все анионы.
В качестве катионита используется сильнокислотный сульфокатионит КУ-2, анионита - сильноосновный АВ-171. Ионообменная установка состоит из 3 пар катионитных и анионитных колонок. Водопроводная вода поступает в катионитную колонку, проходит через слой катионита, затем анионита, подается на фильтр с размером пор не более 5-10 мкм (для удаления частиц разрушения ионообменных смол), нагревается в теплообменнике до температуры 80-90 o С.
Перед регенерацией иониты взрыхляют обратным током водопроводной воды. Катио-ниты регенерируют в несколько приемов. 1, 0,7 и 4% растворами кислоты серной. Перед сливом в канализацию кислоту из колонки нейтрализуют мраморной крошкой. Аниониты восстанавливаются в 3 приема: 2,6, 1,6 и 0,8% раствором натрия гидроксида.
После обработки растворами реагентов колонки промывают водой до заданного значения pH.
Вода для инъекционных препаратов получается методом перегонки деминерализованной воды в трехкорпусном аквадистилляторе „Финн-аква“. Исходная вода деминерализованная подается через регулятор давления в конденсор-холодильник, проходит теплообменники камер предварительного нагрева - III, II, I корпусов, нагревается и поступает в зону испарения, в которой размещены системы трубок, обогреваемых изнутри греющим паром. Нагретая вода с помощью распределительного устройства направляется на наружную поверхность обогреваемых трубок в виде пленки, стекает по ним вниз и нагревается до кипения.
В испарителе создается интенсивный поток пара, специальными направляющими ему задается спиралеобразное вращательное движение снизу вверх с большой скоростью - 20-60 м/с центробежная сила, возникающая при этом, прижимает капли к стенкам, и они стекают в нижнюю часть корпуса. Очищенный вторичный пар направляется в камеру предварительного нагрева и трубки нагревателя II корпуса. I корпус обогревается техническим паром, который поступает в камеру предварительного нагрева, затем в трубки испарителя к выводится через парозапорное устройство в линию технического конденсата. Избыток питающей воды через трубку из нижней части I и II корпусов подается в испарители, где вода также в виде пленки стекает по наружной поверхности (обогреваемых внутри трубок) по трубе в конденсатор-холодильник в качестве целевого дистиллята. В III корпус питающая вода поступает из нижней части корпуса II. Конденсат внутри трубок III корпуса также передается по трубе в конденсатор-холодильник. Обогрев зоны предварительного нагрева и трубчатых испарителей II и III корпусов осуществляется собственно вторичным паром I и II корпусов. Вторичный очищенный пар из II корпуса по трубе поступает непосредственно в холодильник и конденсируется. Объединенный конденсат из холодильника проходит специальный теплообменник, где поддерживает температура от 80 до 95 o С. На выходе из него в дистилляте замедляется удельная электропроводность. Если вода оказывается недостаточного качества по этому показателю, она отбрасывается в канализацию.
Полученная вода поступает в систему для сбора и хранения. Система состоит из двух емкостей с паровой рубашкой и стерилизующим воздушным фильтром к насосу, который перекачивает воду из одной емкости в другую с постоянной скоростью 1-3 м/с.
Температура циркулирующей воды поддерживается теплообменникам. Соединяющие трубы должны иметь наклон 2-3 o . Максимальный срок хранения воды для инъекций - 24 часа (в асептических условиях).
В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.
Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса - для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрога, выделка ампул и др.
Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливается шлюзовые соединена. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливаются воздушный душ.
В „чистых“ помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем - через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин±20%.
отсутствие статического электричества;
Используется ткань из лавсана с хлопком (артикул 62138).
Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами „Прогресс“.
Фильтр ХНИХФИ состоит из корпуса и перфорированной трубки, на которую плотно и ровно наматывает фильтрующий материал. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок, через слой фильтрующего материала и отверстие в перфорированной трубке проходит внутрь и удаляется через другой патрубок. Корпус фильтра изготовлен из нержавеющей стали.
На внутренний цилиндр укрепляется два слоя ткани ФПП-15 и слой марли толщиной 1,5 см. Цилиндр закрепляют в корпусе фильтра. Фильтр устанавливают в вертикальном положении и присоединяют к нему трубопроводы, подающие жидкость и отводящие фильтрат. Высота столба жидкости должна быть около 1 м.
Регенерация фильтра осуществляется подачей воды очищенной в выпускной патрубок в течение 1,5 часов.
Используется мембранный фильтр „Владипор“ МФА-А на основе ацетилцеллюлозы. Размер пор - 1 мкм. Целостность мембраны контролируется „тестом появления пузырьков“ - определением давления в момент появления пузырьков в выходящем потоке жидкости. Значение давления появления пузырьков должно совпадать с указанным в технической документации для данного фильтра.
Получение раствора проводят в помещениях второго класса чистоты с соблюдением всех правил асептики при периодическом включении бактерицидных ламп.
Растворение осуществляется в герметически закрытых реакторах из фарфора с паровой рубашкой и мешалкой. Материал сосуда не должен влиять на приготовляемый раствор или загрязнять его.
Перед работой реактор тщательно моют и ополаскивают водой очищенной.
Применяют реактор с пропеллерной мешалкой, имеющий вегитообразно изогнутые лопасти - угол наклона по длине от 45 o у ступицы вала и до 20 o на конце лопасти. Скорость вращения для жидкости - 3-30 об/сек. В жидкости создаются интенсивные осевые вертикальные потоки, что приводит к захвату всех ее слоев и обеспечивает перемешивание во всем объеме аппарата.
Фильтрацию осуществляют с помощью установки, автоматически обеспечивающей постоянное давление на фильтр. Подлежащая фильтрации жидкость из емкости при помощи вакуума подается в напорный бак, откуда самотеком через промежуточную емкость и емкость постоянного уровня поступает на фильтр. Фильтрат собирается в сборнике, откуда поступает на мембранный фильтр. Скорость фильтрации регулируется с помощью клапана.
При значительном сопротивлении фильтров к сборнику подключают вакуум, постоянство которого автоматически регулируется.
Давление фильтрации около 1 м водного столба, объемная скорость фильтрации при этом - 2-3 м 3 /м 2 .
Наполнение ампул проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики.
Осуществляется наполнение в автоматах для наполнения и запайки ампул типа 541 шприцевым способом с помощью мембранного дозатора.
Инъекционная жидкость под давлением чистого профильтрованного воздуха из резервуара подается в емкость с раствором для наполнения ампул. Полые иглы опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере. Вначале в иглу подается инертный газ, из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь струя инертного газа. Ампулы тотчас подаются не запайку.
Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии; объем раствора, выбранного из ампулы калибровочным шприцем при температуре 20±2 o С, после вытеснения воздуха и заполнения иглы не должен быть меньше номинального.
Запайка ампул осуществляется в автомате для наполнения и запайки ампул типа 541. На участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула прижимается к роликам, вращается, горелка разогревают участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру толкателем подается в приемный питатель.
Контроль качества запайки проходят все ампулы. На кассетах ампулы помещаются в камеру капиллярами вниз. Из камеры откачивает воздух. Из плохо запаянных ампул раствор выливается, что обнаруживается визуально. Такие ампулы и раствор направляются на регенерацию.
Ампулы с раствором стерилизуют насыщенным паром при избыточном давлении 0,11±0,02 Па (1,1±0.2 кгс/см 2 ) и температуре 120±2 o С в паровом стерилизаторе АП-7. Он имеет две двери, через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую - выгрузка простерилизованной. Корпус стерилизатора обогревается глухим паром, затем в стерилизующую камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизатор оснащен автоматической контрольной аппаратурой. Кроме того, в 4 разные точки стерилизационной камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания.
Продолжительность стерилизации - 8 минут (ГФ XI изд.).
Для контроля стерильности используют тиагликолевую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют метод прямого посева. Количество испытуемого препарата зависит от объема содержимого единиц, составляющих серию. Число образцов - 3-40.
1 мл испытуемого раствора высевает в питательную среду, объем которой в 10 раз больше объема образца для посева. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют, при температуре 30-35 o С, а в среде Сабуро - 20-25 o С. Продолжительность инкубации - 14 суток. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной из пробирок испытание повторяют. Только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной; в противном случае партия бракуется.
После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.
На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, „Стерильно“, регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.
По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.
Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Материальные потери на различных стадиях производства:
Т.к. номинальной объем заполнения ампул - 10 мл, а фактический - 10,50 мл, пропись нужно изменить:
Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле:
где: W - материальные потери на данной стадии;
m 0 - масса вещества в начале стадии;
щ - потери в долях от единицы. Результаты расчетов приведены в табл. 1
* Уравнение материального баланса для натрия хлорида:
* Технологический выход для натрия хлорида:
* Технологическая трата для натрия хлорида:
* Расходный коэффициент для натрия хлорида:
Коэффициент К = 1, 01 справедлив и для растворителя - воды для инъекций, т.к. его траты происходят на тех же стадиях, что и для натрия хлорида.
* Уравнение материального баланса для ампул:
з = (99003/100000)Ч 100% = 99, 00 %
Таким образом, с учетом расходных коэффициентов можно записать следующую расходную пропись:
Натрия хлорида: 9, 45 Ч 1, 01 = 9, 55 кг
Воды для инъекций 1050 Ч 1, 01 = 1061, 66 кг
100000 ампул, содержащих по 10,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций
Переработка и обезвреживание отходов производства осуществляется согласно инструкциям
Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин № 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (СанПин № 11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.
К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.
Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.
На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.
Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.
Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.
Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.
Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.
Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и зданий, доступа к противопожарному оборудованию.
Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены. Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.
При подготовке к ремонту необходимо:
· Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.
· Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.
· Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».
После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:
· В аппарате отсутствуют инородные предметы.
· Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.
· Обеспечена механическая прочность.
· Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.
· Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.
Работу оборудования проверяют на холостом ходу.
Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции при необходимости. Склад оснащен необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах. На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток стрептоцида 0,33 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медицинских препаратов.
При производстве данного препарата используется оборудование, подконтрольное Г
Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций курсовая работа. Медицина.
Реферат: Сверхбольшие интегральные схемы
Бальзак Полное Собрание Сочинений
История Возникновения Судебной Медицины Реферат
Как Написать Эссе По Статье
Реферат По Химии 11 Класс
Пособие по теме Тригонометрические функции
Дипломная работа по теме Экономическая сущность полноценных денег
Реферат: Перспективный анализ. Скачать бесплатно и без регистрации
Реферат по теме Правовое регулирование пари и игр
Курсовая работа по теме Выявление взаимосвязи уровня здоровья, жизненного стиля и направленности локуса контроля у лиц юношеского возраста: гендерный аспект
Физико Химические Методы Анализа Реферат
Реферат: Отношение студенческой молодежи к браку
Реферат: Неизвестный поход римлян. Скачать бесплатно и без регистрации
Проверочные И Контрольные Работы Русскому Языку 4
Контрольная работа по теме Нововведения в организации
Курсовая работа: Конвейерная система
Реферат: Сахарный диабет 2 типа в стадии декомпенсации
Дипломная работа по теме Геополитическая стратегия России в конце ХХ–начале ХХI вв.
Тематика Курсовых Работ По Экономике Организации
Курсовая работа по теме Организация и проведение учебных телекоммуникационных проектов
Любов до Батьківщини у ліриці Максима Рильського - Литература реферат
Правовое регулирование договора аренды в Российской Федерации - Государство и право курсовая работа
Современное государственное регулирование делопроизводства и документооборота - Военное дело и гражданская оборона реферат