Спутник-V, вакцина которой хотят нас накормить. В чем вся ирония?

В России началась массовая вакцинация от коронавируса препаратом "Спутник V", разработанным в научном центре имени Гамалеи, а разработчиков "Спутника" уже обвиняют (1,2,3) в небрежном обращении с данными клинических испытаний и сокрытии важной информации.

1) Вакцина и принцип работы

Вакцина не содержит коронавирус и представляет собой измененные частицы аденовируса человека, в которых присутствует протеин S — белок оболочки коронавируса (S-белок SARS-CoV-2), в отношении которого и вырабатываются антитела.

Протеин S у коронавирусов напоминает солнечную корону, благодаря чему и получил своё название и выполняет следующие две основные функции:

🟩 Рецепция и прикрепление. Позволяет вирусу распознавать специфические клеточные рецепторы и взаимодействовать с ними.

🟩 Проникновение. Позволяет сливаться с клеточными мембранами, что позволяет геному вируса проникнуть внутрь клетки.

Вакцина является двухкомпонентной и вводится внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели (как правило, после 1 этапа с вероятность 91% вырабатываются антитела, после 2 вакцинации это уже 99%)

После завершения клинических испытаний I и II фазы на людях (менее 100 человек) Минздрав РФ выдал временную регистрацию вакцине до 1 января 2021 года, полностью проигнорировав предварительное проведение других фаз испытаний (согласно международным стандартам тестирования и введения в эксплуатацию новых вакцин необходимо провести от 3 до 5 фаз испытаний (1,2), на сайте Lancet так говорится, что рецензентов должно быть "не меньше трех"), рассчитанных на большее количество людей (например III фаза должна включать от 10 до 40 тысяч человек с целью выявления побочных эффектов в будущем).

9 сентября в России началась третья и последняя фаза клинических испытаний вакцины "Спутник V". В решающем этапе проверки должны принять участие 40 тысяч добровольцев, из которых более 30 тысяч уже набраны, хотя с 5 декабря 2020 года в Москве и с 10 декабря — в остальных регионах России началась бесплатная вакцинация, что и является по сути III фазой испытаний - как говорится "на всех и сразу"

2) Критика и вопросы к вакцине

В 4 сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях.

Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины, однако обнадеживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что вакцина готова к всеобщему использованию.

Статья российских исследователей вызвала целый ряд вопросов у научного сообщества за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях в момент презентации препарата.

Свои опасения по поводу возможных допущенных ошибок были изложены в открытом письме адресованном авторам научной работы под руководством Дениса Логунова и редактору Lancet Ричарду Хортону. Это письмо подписали 25 профессоров из десятка стран (Великобритании, Германии, Италии, США, Франции, Японии), в том числе глава Европейской федерации медицинской химии Ив Оберсон.

Lancet, только недавно переживший скандал в связи с отзывом уже опубликованной статьи явно не горит желанием участвовать в завязавшейся было научной дискуссии и вновь рисковать репутацией. Опубликовав переписку авторов и критиков работы, журнал дает по ее поводу лишь самые общие комментарии.

В статье российских авторов первым делом в глаза бросилось следующее:

🟥 Повторяющиеся данные - например, полностью совпадающие показатели антител у всех девяти участников одной из групп волонтеров на 21-й и 28 день после введения вакцины

🟥 При попытке свериться с исходными данными испытаний - в статье их попросту не оказалось (вся статья целиком занимает 11 страниц вместе со списком источников, хотя к аналогичным статьям, например об испытаниях оксфордской коронавирусной вакцины, тоже опубликованной в Lancet, прилагается 128 страниц сопроводительных материалов, где можно найти любые данные).

🟥 Сроки публикации работы (подробно описанные на сайте журнала) - последние данные в статье датированы 11 августа, а опубликована она была уже 4 сентября. Получается, что данные были собраны, обработаны, проанализированы, потом была написана статья, отослана в редакцию, отправлена рецензентам, отрецензирована и опубликована - и все это за три недели? Это удивительно мало, учитывая, что даже на самый быстрый способ публикации в Lancet (так называемый Swift+) отводится 20 рабочих дней.

🟥 Несостыковки данных, например по итогам скрининга было отобрано 100, далее в исследовании фигурируют лишь 76 участников. Куда делись остальные 24 добровольца и на каком основании их исключили из анализа, неизвестно

В дополнении к этому:

🟪 "Спутник V" был в экстренном порядке зарегистрирован российским минздравом еще 11 августа - буквально на следующий день после окончания второй фазы клинических испытаний.

🟪 В исследовании, на основании которого был сделан вывод об эффективности и безопасности "первой в мире вакцины от коронавируса", приняли участие всего 76 волонтеров (Для сравнения: безопасность оксфордской вакцины в ходе второй фазы тестировали 256 добровольцев, BioNTech (Pfizer) набрала для той же цели в шесть раз больше участников, чем россияне (456), а Moderna - в восемь (600). Притом что ни одна из вакцин, кроме "Спутника", после первых двух этапов регистрации не получила)

🟪 4 декабря, анонсируя массовую вакцинацию, заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова упомянула, что среди волонтеров, испытывающих "Спутник", вирусом заразилось уже более 270 участников. Это в три с лишним раза больше, чем "третья контрольная точка", о которой говорилось в последнем пресс-релизе

В то же время, по словам Директора НИЦЭМ Гамалеи (разработчика вакцины), Александра Гинцбурга, весь кипиш связан с большими деньгами так как первая в мире вакцина от коронавируса может принести огромный доход и отчасти он прав.

Из существующих на данный момент вакцин именно о российском "Спутнике" известно меньше всего.

3) Итог и скрытые факты

На первый взгляд все прозрачно - Россия рвется заявить о первой в мире эффективной вакцине от коронавируса и побольше ее продать, пренебрегая соблюдением полноценных международных стандартов тестирования, а международное сообщество ищет повод этого не допустить по причине потенциальной упущенной финансовой выгоде и возможности лишний раз мокнуть Росскийских ученых в грязь (всегда проще найти соринку, чем бревно у себя).

Дело в том, что население планеты (включая Россию) заражается несколькими штаммами SARS-CoV-2 и разделить их по сути можно на две крупные категории - легкая и агрессивная формы.

Один из относительно новых агрессивных штаммов, обнаруженный в начале осени, B.1.1.7, получил мутацию в протеине S — парковочного белка оболочки коронавируса в отношении которого как раз и была разработана вакцина "Спутник V".

Так о чем это говорит? Существуют следующие предположения:

🟪 Штамм B.1.1.7 будет игнорировать антитела, полученные в результате вакцинации "Спутника V" (об этом так же косвенно свидетельствуют различные публикации, например Анастасия Ракова упомянула, что среди волонтеров, испытывающих "Спутник", вирусом заразилось уже более 270 участников).

🟪 После выработки коллективного иммунитета (в результате вакцинации "Спутника V") на легкую форму вируса в России, очень быстро начнет развиваться агрессивная форма штамма, например тот же B.1.1.7