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太原医疗器械FDA认证机构下证医疗器械FDA认证是什么意思众所周知，所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械FDA认证，美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的美国标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的ASTM标志，则必须由美国指定的验证机构验证，而且这几类产品获得ASTM认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由美国认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

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