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医疗器械FDA认证机构下证器械FDA认证是什么意思众所周知,所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械FDA认证,美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的FDA标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的FDA标志,则必须由美国指定的验证机构验证,而且这几类产品获得FDA认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由美国认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。
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