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规则11、软件的分类进行了细化(I/IIa/IIb/III)规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械(IIa类)如以一种潜在危险方式工作(IIb类)规则13、所有其他有源医疗器械属于(I类)规则14、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）(III)类规则15、所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为(IIb)类，除非其为植入式或长期侵入性器械，在此情形下，应归类为(III)类。
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