Petr Talantov
Общество специалистов доказательной медицины (ОСДМ)В журнале BMC Medical Ethics вышла статья “Unapproved clinical trials in Russia: exception or norm?” за авторством вашего покорного слуги, Ravil Niyazov, Galia Viryasova, Margarita Dranitsyna, Ilia Yasny [1]. Она о том, выполняется ли в России требование предварительно согласовывать клинические исследования с Минздравом - оно содержится в законе 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”[2]. Процедура важная, поскольку предшествующая разрешению экспертиза призвана ответить на ряд вопросов, в том числе про научную обоснованность эксперимента на человеке, безопасность и защиту прав его участников.
Наше исследование не претендует на всеобъемлющее изучение вопроса, это лишь первый взгляд на проблему. Мы взяли в eLibrary[3] 26 российские публикаций о рандомизированных клинических экспериментах на людях и посмотрели, выданы ли разрешения на их проведение. В 22 случаях разрешения отсутствовали. Хотя в 21 случае из 22 исследуемый препарат был зарегистрирован в России, в девяти показания, доза или метод введения в исследовании не соответствовали зарегистрированным.
Изучение причин не входило в наши цели, но могу предположить следующее:
- Всем плевать. Если исследование проводится не в рамках регистрации лекарственного препарата, контроль в любой форме со стороны регулятора отсутствует. Минздрав делает вид, что их это не касается.
- Минздрав активно отказывается делать эту часть своей работы. Слышал это от более, чем одного человека.
- Нет давления/контроля и внутри профессионального сообщества. Условные “кафедральные” часто не знают о необходимости получать разрешение. Невнятно написанное законодательство с непродуманными определениями не способствует пониманию. Исследовательские организации о необходимости получать разрешение знают, но знают и об отсутствии контроля в случае, если исследование не связано с регистрацией.
- В отсутствие контроля проще не получать разрешение. Хотя бы потому, что обосновать целесообразность проведения исследования получилось бы далеко не во всех случаях. Складывается впечатление, что значительная часть исследований проводится не с целью ответить на научный вопрос, а, например, для достижения маркетинговых целей. Более, чем половина рассмотренных публикаций сопровождалась рекламным модулем того же препарата в том же номере журнала. Нужно ли говорить, что во всех этих статьях авторы утверждали, что препарат эффективен.
Какая из этих причин основная я, на этом этапе, сказать не могу. Могу лишь констатировать, что выстроенная система - не работает. Впрочем, в этом случае правильнее говорить не про систему, а про ее имитацию.
Сделали пару побочных находок:
- Все исследования были заявлены как рандомизированные, но при этом в шести случаях из текста статьи следовало, что рандомизации не было, либо она не была связана с целями исследования. Возможны два объяснения - авторы не знают, что такое рандомизация, или авторы соврали про рандомизацию, чтобы результаты выглядели убедительнее. Не знаю, что хуже.
- Даже в нашей маленькой выборке нашлись публикационные нарушения, а именно сдвоенные публикации - на дублирующем материале опубликовано более одной статьи без ссылок между ними.
С учетом того, что это найдено в небольшой выборке между делом, при поиске ответа на совсем другой вопрос, резонно предположить, что ситуация с адекватностью репортирования, методологией и этикой - исследовательской и публикационной, мягко говоря, не самая простая. Увлекательный мир российской медицинской науки ждет своих исследователей!
PS: Из 22 клинических исследований, сделанных без разрешения, три были проведены на детях.
[2] https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/6fbb76cdafdeb6cc32ce4c6aff33262611ed9524/