eTMF specialist/Project Coordinator 

Как ты попал в эту сферу, с чего начинал?

У меня фармацевтическое образование, и карьеру я начинала в аптеке, где проработала около года во время интернатуры. Затем почти 3 года я была медицинским представителем, но довольно быстро поняла, что продажи — это не мое. Тогда я решила развиваться в клинических исследованиях, прошла курсы по GCP и клиническим исследованиям в СПбГМУ и вскоре устроилась монитором. Эта работа мне очень нравилась, и за почти 7 лет я успела поработать в нескольких CRO и доросла до позиции Sr. CRA.

В 2022 году я приняла решение уехать из России. Мне повезло: меня зареферрили на позицию бизнес-аналитика в Сербии в IT-проекте, связанном с клиническими исследованиями. Этот опыт был для меня полезным, но со временем я осознала, что хочу вернуться именно в сферу КИ. Поэтому спустя год я это и сделала, перейдя на позицию eTMF специалиста в небольшом CRO.

По мониторингу я немного скучаю, но на данном жизненном этапе мне это не подходит: во-первых, нужно свободно владеть сербским, а во-вторых, быть готовой к командировкам. А в текущей роли я нашла для себя баланс — остаюсь в клинических исследованиях и могу использовать весь свой опыт, но без необходимости постоянно ездить в центры.

В чем заключается твоя работа?

Моя основная задача — проводить quality check документов в eTMF (electronic Trial Master File), то есть в системе, где хранятся все ключевые документы клинического исследования.

Так как сфера клинических исследований строго регулируется, документов очень много, и они должны соответствовать принципам ALCOA C+, быть своевременно собраны и корректно зафайлированы. Я проверяю, что эти требования соблюдаются, и тем самым поддерживаю eTMF в надлежащем состоянии, чтобы исследование всегда было готово к аудиту или инспекции.

Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?

Мне нравится видеть результат своей работы — когда документы оформлены правильно, загружаются в систему вовремя, и eTMF в отличном состоянии. Это дает ощущение порядка и уверенности, что исследование всегда готово к проверке.

Кроме того, я работаю с документами из разных стран, и мне интересно разбираться в различиях их регуляторных требований и специфике оформления. Это расширяет мой профессиональный опыт.

Так как я по совместительству еще и Project Coordinator, я часто взаимодействую с мониторами. Мне очень приятно, когда у нас получается эффективное сотрудничество и мы вместе успешно собираем полный пакет документов из центра.

Какому человеку может подойти такая работа?

Эта работа подойдет тому, кто внимателен к деталям и любит порядок. Также важно уметь работать системно и организованно, потому что eTMF включает большое количество файлов, и нужно всегда держать все под контролем.

Кроме того, это работа для тех, кто умеет коммуницировать и выстраивать сотрудничество. И, конечно, здесь будет комфортно человеку, которому нравится стабильность и который получает удовлетворение от того, что все «на своих местах».

Что нужно знать и уметь?

В первую очередь — хорошо понимать принципы GCP и GDP, а также иметь общее представление о клинических исследованиях: какие процессы происходят, какие роли и отделы в них задействованы.

Необходимо разбираться в структуре eTMF, знать требования к документам, принципы ALCOA C+ и понимать, что именно проверяется во время аудитов и инспекций, включая типичные находки и их классификацию (minor, major, critical).

Из навыков важны внимание к деталям, умение организовывать работу и соблюдать дедлайны, а также эффективная коммуникация.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?

Прежде всего — пройти курсы по клиническим исследованиям и GCP, чтобы получить базовые знания и понять структуру процессов. Это хорошая основа для любой позиции в КИ.

Полезно также читать открытые ресурсы: ICH GCP, FDA и EMA гайды, чтобы привыкать к регуляторным требованиям.

Я бы посоветовала попробовать себя на начальных позициях — например, Clinical Trial Assistant (CTA) или Document Specialist, где можно получить первый опыт работы с документами и понять, как устроен eTMF.

И, конечно, важно развивать навыки коммуникации и английский язык — это ключевые инструменты для работы в международной среде.