Знаете ли вы: прошлогодние ПЦР-тесты на Covid ошибочно проверяли наличие бактерий, поэтому их пришлось отозвать
ПУТЬ К СВОБОДЕ30 декабря 2020 года компания QIAGEN выпустила срочное уведомление о полевой безопасности в отношении партии своих тестов на Covid: «В некоторых картриджах реакционная камера, которая должна содержать реакционную смесь для мишени SARS-CoV-2, ложно содержит смесь для мишеней атипичных бактерий. Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila и Bordetella pertussis, и наоборот».
Это первое в скользящем списке уведомлений по технике безопасности («FSN») от производителей медицинского оборудования, опубликованном с января 2020 года . Список FSNs поддерживается Агентством по лекарственным средствам и медицинской продукции регулирования ( «MHRA»). В приведенном ниже документе мы отфильтровали полный список MHRA по состоянию на 31 декабря 2021 года на предмет описаний устройств, содержащих слово «SARS». Есть 24 FSN, относящихся к устройствам «SARS», 15 из них относятся к тестам ПЦР и по крайней мере один относится к тесту на антиген латерального потока.
QIAGEN выдала пять FSN за последние 12 месяцев.
- Выписка из списка FSN MHRA, опубликованного с января 2020 г
QIAGEN - немецкий поставщик образцов и аналитических технологий для молекулярной диагностики, прикладного тестирования, академических и фармацевтических исследований. Консолидированная в рамках голландского холдинга QIAGEN NV, компания имеет более 35 офисов в более чем 25 странах мира . «Мы гордимся тем, что обслуживаем более 500 000 клиентов по всему миру с помощью решений QIAGEN Sample to Insight… Продукты QIAGEN можно найти почти в каждой лаборатории по всему миру», - говорится на их веб-сайте .
В марте 2020 года QIAGEN или QGEN объявили, что они работают над разработкой набора для тестирования QIAstat-Dx, чтобы отличить новый коронавирус SARS-CoV-2 от 21 другой серьезной респираторной инфекции. Согласно QIAGEN, он сотрудничал с клиентами и органами здравоохранения по всему миру, чтобы расширить возможности тестирования на коронавирус и «сделать доступным образец для респираторной панели Insight QIAstat-Dx с обнаружением SARS-CoV-2».
30 декабря 2020 года QIAGEN отозвала партию своей «панели QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2, REF 691214», которая позволяет обнаруживать вирус SARS-CoV-2, поскольку она была «неисправной». Панель была неисправна, потому что вместо реакционной смеси для обнаружения SARS-CoV-2 она содержала смесь для обнаружения атипичных бактерий. Одной из атипичных бактерий, которые обнаруживал тест, вместо Covid, была Mycoplasma pneumoniae - важная причина инфекции верхних дыхательных путей и бронхита / пневмонии, обычно в виде спорадических инфекций или вспышек через передачу от человека человеку среди семей или в закрытых помещениях.
«Ложные результаты могут привести к неправильным решениям о лечении, которые могут вызвать нежелательные явления, связанные с характером лечения (например, использование антибиотиков / противовирусных препаратов), - говорится в сообщении FSN QIAGEN, - если у вас есть оставшийся запас LOT 200218, REF 691214, не используйте его ... Если вы уже использовали картриджи из этой ЛОТЫ, укажите полученные результаты».
Ниже мы приложили копию Срочного уведомления по технике безопасности QIAGEN от 30 декабря 2020 года.
В июле 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») выпустило отзыв класса 2 тех же панелей QIAGEN, но в данном случае это произошло из-за ложноположительных результатов ПЦР-тестов на грипп A. FDA рекомендовало положительные результаты на грипп A. «Следует повторно протестировать альтернативным методом и интерпретировать в контексте текущей эпидемиологии и клинической картины».
Нет никаких указаний на то, сколько тестов Covid было в партии, отозванной на конец декабря 2020 года, какие страны или поставщики получили продукты из этой конкретной партии, сколько уже было использовано для «диагностики случаев Covid» и все ли поставщики прекратили использовать «ложные» тесты. Но мы не можем не задаться вопросом, были ли какие-либо из этих «ложных» результатов включены в ежедневный подсчет «случаев Covid» BBC, и если да, то сколько?
И почему этот отзыв не был опубликован, чтобы общественность знала о проблеме в то время? Это почти так, как если бы мониторинг истинных случаев Covid для «остановки распространения» на самом деле не так уж и важен.