«Заговор» фармкомпаний

«Фармкомпаниям невыгодно, чтобы люди были здоровы. Они сделают всё, чтобы люди продолжали болеть, а карманы акционеров - пополняться».

Каждый раз, когда слышу такое – вздыхаю. И вот почему.

Сразу оговорюсь: у меня нет идеализированных представлений. Фармацевтическая отрасль — это бизнес. И люди, которые им занимаются, хотят заработать деньги.

Но что нужно для того, чтобы на этом заработать?

Для этого строят лаборатории, заводы, нанимают ученых, инженеров, химиков, а также других специалистов. Иногда - покупают готовые формулы. И патентуют их. А затем проводят клинические исследования (КИ). В рамках КИ оплачиваются: препараты, все анализы и обследования, работа врачей и медсестер, работа самого учреждения. При этом пациентов обычно – от нескольких сотен, а цены на услуги, которые оказывают клиники в Европе и Америке (где проводится основное количество исследований) - мягко говоря, не российские. Кроме того, цена зависит и от типа заболеваний. Например, существует огромное множество КИ по раку лёгкого. В связи с этим цена за включение пациента – выше (за счёт конкуренции исследований за пациента).

Медиана стоимости участия одного пациента в клиническом исследовании в онкологии составила около 100 000 долларов в 2017 году, и ожидается что она удвоится к 2030 году. Медиана стоимости одного такого исследования - 19 миллионов долларов. Но отдельные исследования могут стоить и до 100 миллионов. При этом за одним зарегистрированным препаратом не один десяток (а может и сотен) таких КИ. Почему? Потому что помимо одного «удачного» препарата исследуют десятки других препаратов, расходы на исследование которых уже оплачены.

Далее вступает отдел регистрации, ведь правильно зарегистрировать препарат - это многосерийный бюрократический триллер. После этого подключается отдел маркетинга, продвигающий препарат. Потому что лекарство - это тоже продукт. Хоть и очень специфический. Иногда ещё на рынке есть конкурент, которого нужно обойти.

Весь процесс занимает не менее 10 лет, в течение которых нужно платить зарплаты. Это все космически дорого, да и прибыль компания хочет получить. Плохо ли это? Это естественно. Малая (ничтожно) часть людей готова работать ради блага человечества. И да, в процессе выведения препаратов на рынок возникает множество ухищрений, начиная с дизайна исследований и их статистической обработкой, и заканчивая маркетингом.

Ниже схематично представлен процесс разработки препарата.

Более того, обычно с момента патента на молекулу у компании есть 20 лет, чтобы получить прибыль, но отсчёт начинается с момент изобретения препарата, поэтому к моменту, когда препарат попадает к пациентам, нередко остаются считанные годы патентной защиты. Потом патент истекает, молекулу могут использовать другие, а цена на препарат падает. Так появляются дженерики.

Видела запрос на то, чтобы рассказать про дженерики. Я хочу поискать эксперта и рассказать вам об этом отдельно.

Допустим, у акционеров не будет больших прибылей. Тогда богатые люди просто не будут инвестировать в фармацевтические разработки. Станет ли от этого лучше? Сомневаюсь.

Безусловно, большинство людей не может оплатить такое лечение. Скажу больше: ни одна страна в мире также не может оплатить все препараты всем больным. Иногда слышу довод: «а вот у них зарубежом…»

«У них зарубежом» проводят столько линий лечения, сколько написано в рекомендациях. И иногда человека в нормальном состоянии, но с исчерпанными опциями терапии могут отправить домой на симптоматическое лечение. Кроме того, не забываем про страховки и их стоимость, которые являются, конечно, темой отдельного поста.

Далее включаются местные регуляторные органы. Они решают, что пустить, а что - нет. А что — только со скидочкой от компании. Если препарат имеет схожую эффективность с существующим на рынке - то тогда скидка около 20% от той цены, что есть на рынке (ЖНВЛП), если заболевание входит в 12 высокозатратных нозологий, скидка ещё больше. Если препарат значимо выигрывает в чем-то у конкурента - то цена может быть выше. Это зависит от того, сколько лет жизни добавит препарат: сегодняшний рассчёт подразумевает 2 млн за год добавленной жизни. Если препарат не имеет аналогов, то учитывается цена в референтных странах (Венгрия, Греция, Бельгия, Испания, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Чехия, а также непосредственно страна производства)

И, надо сказать, что действительно очень много современных препаратов в результате становятся доступными. Да, не сразу. Да, это медленный процесс. Но прогресс есть.

Возьмем трастузумаб (антитело к рецептору HER2, которое незаменимо для некоторых типов РМЖ, а также нескольких других видов опухолей). 1989 году антитело открыли. В 1998г препарат был одобрен в США. Революция, прорыв и просто фантастика, которая сейчас - практически обыденность. А ведь когда его только вывели на рынок, потребность в нём была такая большая, что его даже разыгрывали в лотерее среди пациентов!

Я в онкологии всего 10 лет и не застала приход трастузумаба. Но даже за эти 10 лет я видела изменения. Например, одной из первых держала в руках Палбоциклиб, который нам предоставляла компания в рамках расширенного доступа. А держать было страшно, потому что каждый флакон стоил больше, чем я зарабатывала за год. А сейчас терапия CDK4/6-ингибиторами - это практически повсеместный стандарт.

Я много видела комментариев в духе: «Так что же мне делать? Я болею сейчас!»

У меня нет ответа на этот вопрос. Да, здравоохранению нужно гораздо бОльшее финансирование и лучшая организация, чем есть сейчас. А ещё нам нужны более прозрачные КИ и открытая дискуссия об их правилах и этичности. Потому что вопросики часто возникают.

Помимо прочему, нашему обществу, вероятно, предстоит со временем честно ответить на вопрос: сколько мы готовы платить за год качественной жизни? Но это тема отдельной большой дискуссии, у которой нет правильного ответа.

Появление препаратов - это заслуга учёных, их золотых голов, сотен и тысяч людей, и в том числе пациентов, которые работали, участвовали в исследованиях для того чтобы другие могли жить лучше и дольше. Но также и тех людей, которые заплатили за эти мозги и превратили идею в конкретную таблетку. Иногда на этом пути приходится решать сложные этические вопросы, часто без правильных ответов. Но в итоге люди могут жить дольше.

И это самое главное.

Кстати, в тему очень рекомендую посмотреть ролик Файба.

У этого поста был соавтор, в связи с чем выражаю огромную благодарность П.С. Ваша помощь меня очень выручила.