Вся правда о рецептурных препаратах. Что от нас скрывают?
Много информации о клинических исследованиях утаивается от общества – говорит учёный и защитница науки Сайл Лейн. Это стоит денег, времени и даже человеческих жизней.
Возможно вы удивитесь этому, но около половины клинических исследований лекарственных препаратов, которыми мы сейчас пользуемся, не публиковались.
Когда я услышала это, я была шокирована. Откровенно говоря, я до сих пор под впечатлением. Как и большинство людей, я думала, что все препараты, которые официально разрешены к медицинскому применению и свободно продаются, безопасны и эффективны. Но, работая над своим медицинским исследованием, я узнала, что всё не так, как кажется (TEDxMadrid Talk: Тёмная сторона клинических испытаний). Эта информация жизненно необходима – решение о том, продавать ли лекарства, должны принимать не только регулирующие органы, но и непосредственно врачи. Научным же сотрудникам надлежит выяснять, стоит ли проводить дальнейшие исследования препарата.
Когда у контролирующих органов есть лишь половина данных по исследованиям, они не могут принимать взвешенные решения. В пример можно привести один небезызвестный случай с антиаритмическим препаратом Лоркаинидом, который проходил испытания в США и Великобритании в 1980-х годах. Результаты показали, что риск смерти у пациентов, которым назначили препарат, был значительно выше, чем у контрольной группы. К сожалению, эти результаты были опубликованы более чем через десять лет после выхода препарата на рынок. По общим оценкам, за тот период от приёма лекарства умерло более 100.000 людей. Был и другой случай, когда регулирующие органы Великобритании десять лет назад рекомендовали правительству приобрести Тамифлю, антигриппозный препарат. Конечно же, рекомендация обуславливалась клиническими исследованиями. Правительство услышало совет и из боязни пандемии гриппа закупило в два раза больше медикаментов, чем было необходимо. В общей сложности, было потрачено 473 млн фунтов. Впоследствии оказалось, что лишь малая часть исследований действительно была проанализирована. После того, как недостающие данные попали в руки Cochrane – независимой исследовательской службы – специалисты провели экспертизу, которая показала, что Тамифлю не эффективен. Соответствующий доклад представили в 2014 году. Полмиллиарда фунтов были потрачены в никуда.
Но дело даже не в деньгах, дело в людях. Не забывайте, что клинические исследования проводятся на добровольцах. Для больших исследований нужны тысячи людей. По большей части, эти люди регистрируются на исследования по состоянию здоровья; они верят, что исследования могут помочь им вылечиться или по меньшей мере принести в будущем кому-то пользу. Тестирование нового препарата – это всегда риск, так что подопытные часто ходят по тонкому льду – новое лекарство может быть не таким эффективным, как старое, или же они и вовсе могут попасть в контрольную группу, которой дают плацебо. Вдобавок ко всему, эти люди должны очень часто проходить осмотры, так что они жертвуют часами своего свободного времени на походы в больницу и на приём к доктору. Наконец, они думают, что если во время исследований произойдёт какое-либо открытие, им об этом сообщат. Любое сокрытие результатов – это предательство их доверия. И, судя по тому, что результаты тысяч исследований не были опубликованы, миллионы людей оказались обмануты.
Вы спросите: как вообще можно узнать, что многие результаты клинических исследований не публикуются, если сама информация о них не разглашается? Тут возникают трудности, поскольку нет единого списка исследований. Но специалисты пытаются взять ситуацию под свой контроль, запрашивая доступ к реестрам клинических исследований. Это онлайн базы, которые учреждены правительствами стран, Всемирной организацией охраны здоровья и университетами, где публикуются настоящие и будущие исследования с тем, чтобы практикующие врачи, научные сотрудники и пациенты могли изучить их и принять в них участие. Специалисты потом просматривают реестр и ищут в научных журналах, форумах и на конференциях их результаты.
Но найти результаты не так просто. Есть сотни мест, где они могут быть опубликованы, и если кому и удаётся их найти, не всегда можно быть уверенным, что это результаты именно нужного вам исследования. Некоторые специалисты делают определённую выборку исследований. Например, они могут просматривать все исследования, которые делались на конкретном препарате и при конкретных заболеваниях. Или же они могут сузить поиск и сконцентрироваться на дате и стране проведения исследования. Сотни таких расследований уже состоялись, и в каждом специалисты должны изучить все мелкие детали, чтобы сложить целостную картину происходящего.
Некоторые люди из расследовательской команды анализируют, какого рода результаты публикуются. Наверное, никого не удивит тот факт, что количество успешных исследований превышает количество неудачных. Более того, положительных результатов публикуется в два раза больше, чем отрицательных. Наряду с неполной информацией, мы получаем ещё и необъективные данные, что составляет отдельную проблему.
Когда я говорю людям об этой проблеме, все они спрашивают меня об одном: «Разве ещё нет закона, который регулировал бы проведение клинических исследований?» Ответ: смотря как посмотреть. В 2007 году в США был принят закон об обязательном внесении в регистры информации об исследованиях в течение года после их окончания. А в 2015 году, когда прошла проверка некоторых исследований, которые попали под действие закона, оказалось, что только в 13% случаев были опубликованы результаты. Иными словами, менее чем в 1 случае из 10, руководители исследований исполняли предписания закона, а в 9 из 10 – успешно обходили его. По закону, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США – прим. пер.) может налагать штрафы на нарушителей в размере 10.000 долларов за каждый день не публикации результатов, но ещё ни один человек не заплатил ни цента, потому что закон сформулирован таким образом, что его легко обойти и сложно ужесточить.
Луч правовой надежды светит жителям Европейского союза.Исчерпывающий закон о внесении всех клинических исследований в публичную базу данных прежде начала их проведения должен возыметь эффект в 2018 году. Краткое изложение результатов должно быть опубликовано в специальном реестре в течение года после окончания исследования; оно должно быть доступно и понятно для обычных людей; дополнительные подробные доклады, если таковые имеются, должны быть общедоступными; любые исследования, которые направлены на начало новых исследований, должны быть зарегистрированы с опубликованием их результатов; финансовые взыскания накладываются на любого руководителя исследования, который не придерживается данных постановлений. Поскольку закон сформулирован чётко и недвусмысленно, интересно будет посмотреть, в какой мере его будут исполнять, и будут ли регулирующие органы ужесточать его.
Реальность такова, что невозможно разработать проект закона, который удовлетворял бы все организации, проводящие клинические исследования. Фармацевтические компании, например, не единственные организации, которые занимаются подобной работой – клинические исследования также проводят университеты, благотворительные учреждения и правительства. Всё это происходит во многих странах мира, чьи законодательные нормы и стандарты очень разнятся. К сожалению, все организации объединяет только одно: стремление к конфиденциальности.
Но, по мере роста информированности населения о данной проблеме, происходят и изменения. Я участвую в международном проекте AllTrials. Это объединение пациентов, специалистов и некоммерческих организаций, основанное врачом и научным журналистом Беном Голдакром (TED Talk: Что врачи не знают о лекарствах, которые они выписывают). Это объединение воздействует на законодателей и руководителей исследований, которые публикуют новые и старые результаты, пока они ещё не затерялись или кто-то их не уничтожил. После лоббирования наших усилий и усилий других организаций, ВООЗ, в 2015 году, издало постановление, обязующее руководителей регистрировать свои исследования и публиковать их результаты. Одна из самых больших наших побед состоит в том, что в 2016 году ООН подготовило доклад о необходимости регистрировать исследования и их результаты, вне зависимости от того, положительные они, негативные, или требующие дальнейшего изучения. ООН также призвало правительства стран внести соответствующие поправки в своё законодательство. В наши дни многие люди до сих пор не осознают, насколько опасно незнание всей ситуации с клиническими исследованиями. Но если мы будем бок о бок работать над информированностью общества по этому вопросу, рано или поздно наступит день, когда вся сокрытая информация станет доступной.
ОБ АВТОРЕ
Сайл Лейн – представитель британского некоммерческого объединения Sense About Science, которое занимается опровержением лженаучных заявлений и неверных интерпретаций научных данных. Лейн возглавляет кампанию AllTrials, которая выступает за прозрачность клинических исследований, а к Sense about Science она присоединилась в 2009 году, после проведения собственного исследования на стволовых клетках.
