Вопрос по регистрации лекарственных средств
Здравствуйте!
Меня зовут Диана, я представитель АНО «Ореол Жизни», мы помогаем женщинам с трижды негативным раком молочной железы.
Нам нужно небольшое юридическое объяснение по нашей ситуации🙏
В мире существует препарат сацитузумаб говитекан (Trodelvy), он предназначен для третьей линии лечения метастатичнского трижды негативного рака молочной железы. Препарат не зарегистрирован в России. Зарегистрирован в Америке и других странах. Препарат хороший и получил ускоренную регистрацию FDA. Препарат производит компания GILEAD. У них есть представительство в России. Мы с ними встречались 13 апреля.
Вот тут полный текст по встрече:
Они сказали, что процесс регистрации препарата в нашей стране запущен, но клинические исследования сейчас запущены не будут из-за февральских событий в мире: нарушена логистика и им важнее обеспечить препаратами тех пациентов, которые уже набраны в клинические исследования по другим препаратам.
В итоге в течении года больше конкретной информации от них мы не получали.
15 октября «Такие дела» писали про нас текст
https://takiedela.ru/notes/zhenshhiny-lekarstva-i-rak-grudi/
и они запросили информацию у GILEAD и GILEAD ответили так:
представитель Gilead Sciences сообщил, что компания планирует обсуждение дальнейших шагов с российскими регуляторными органами в рамках регистрационной процедуры Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
«Мы прибегли к возможностям, которые создает сформированный некоторое время назад регуляторный режим ЕАЭС, в состав которого входят Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия», — уточнил представитель Gilead Sciences.
Он добавил, что, учитывая высокий уровень заболеваемости раком в Восточной Европе и Центральной Азии, в этих регионах существует острая потребность в инновационных лекарствах, и компания работает над расширением доступа к препарату.
Наши вопросы к Вам:
В ответ на запрос «Таких дел» представитель Gilead Sciences сообщил, что компания планирует обсуждение дальнейших шагов с российскими регуляторными органами
(Какие это органы?)
в рамках регистрационной процедуры Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
«Мы прибегли к возможностям,
(Что это за возможности??)
которые создает сформированный некоторое время назад регуляторный режим ЕАЭС,
(Что это за режим??)
в состав которого входят Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия», — уточнил представитель Gilead Sciences.
Он добавил, что, учитывая высокий уровень заболеваемости раком в Восточной Европе и Центральной Азии, в этих регионах существует острая потребность в инновационных лекарствах, и компания работает над расширением доступа к препарату.
Что это всё значит для нас? Как понимать то, что сказал представитель GILEAD?
Мы хотим препарат) Он нужен нашим женщинам с отдаленными метастазами.
Большое спасибо!
Будем ждать Ваш ответ!🙏