Влияние коморбидности на принятие решения о включении пациента в клиническое исследование.

Думаем, ни для кого не станет новостью, что в клинические исследования попадают далеко не все пациенты по ряду причин, поэтому к трактовке результатов следует относиться с большой осторожностью. В исследовании, опубликованном в JAMA Oncology, попытались оценить масштабы катастрофы.

В 60% случаев факторами исключения, из-за которых пациент не попадает в КИ (клиническое исследование) являются коморбидность и ECOG-статус. Это налагает существенные ограничения на интерпретацию публикуемых результатов - мы понимаем, что между пациентами "идеальными" - в хорошем соматическом статусе, без значимых коморбидностей, и "реальными" - из повседневной клинической практики, пролегает огромная пропасть. 

В опубликованном исследовании ученые пытались оценить влияние коморбидности на принятие решения о включении пациента в КИ, а также предсказать, насколько информация о коморбидности влияет на принятие решений в отношении реальных пациентов. 

В анализ было включено 5499 пациентов с опухолями молочной железы, легкого, простаты, которые были включены либо не включены в исследование по разным причинам. 

Выяснено, что рекомендованные ASCO ограничения по включению пациентов в КИ в связи с коморбидностью приводят к уменьшению их количества на 6317 каждый год (кстати, дополнительно об этой проблеме можно прочитать здесь https://www.asco.org/research-progress/clinical-trial. 

Полученные результаты говорят о том, что, возможно, необходимо пересмотреть существующую жесткость критериев включения - в идеале нужно провести отдельные РКИ для пациентов с каждым типом коморбидности для определения безопасности и целесообразности применения различных подходов и препаратов в каждом отдельном случае. 

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2720475