Untersuchung von COVID-19-Impfstoff-Durchbruchsfällen: Informationen für öffentliche Gesundheit, klinische und Referenzlabore

Zielsetzung 

Untersuchung von SARS-CoV-2-Infektionen bei Personen, die den COVID-19-Impfstoff erhalten haben, um Trends oder Häufungen in Bezug auf die Demographie, den verabreichten Impfstoff oder das infizierende Virus zu identifizieren. 

Fall-Definition 

Eine Person, bei der SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen in einer Atemwegsprobe nachgewiesen wurde, die ≥14 Tage nach Abschluss der primären Serie eines FDA-zugelassenen COVID-19-Impfstoffs entnommen wurde.

Begründung und Aufforderung zu zusätzlichen Labortests 

- CDC und staatliche/lokale Gesundheitsämter untersuchen Fälle von COVID-19-Impfstoff-Durchbrüchen. 

- Die CDC möchte Virensequenzdaten und Atemwegsproben von COVID-19-Impfstoff-Durchbruchsfällen erhalten, um die Häufigkeit der SARS-CoV-2-Variante zu beurteilen. 

- Wenn ein Fall identifiziert wird, kontaktiert das Gesundheitsamt das Labor, um festzustellen, ob es Restproben aus dem positiven Test gibt (d. h. Atemwegsproben) und bittet darum, diese für den Versand an die CDC zurückzuhalten. 

- Das Gesundheitsamt wird auch die Proben-ID-Nummern und den Zyklus-Schwellenwert (Ct) für positive RT-PCR-Ergebnisse anfordern. 

- Wenn Ihr Labor einen COVID-19-Impfstoff-Durchbruchsfall identifiziert, melden Sie ihn bitte an Ihr staatliches Gesundheitsamt, damit dieses die Untersuchung mit dem CDC einleiten kann.

SARS-CoV-2-Sequenzdaten 

- Bei einigen COVID-19-Impfstoff-Durchbruchsfällen wird eine SARS-CoV-2-Sequenzierung in einem klinischen, öffentlichen Gesundheits- oder kommerziellen Referenzlabor durchgeführt. 

- Bei Fällen, für die bereits Sequenzdaten vorliegen, geben Sie bitte die SARS-CoV-2-Linie und die GISAID- oder GenBank-Zugangsnummer an das staatliche Gesundheitsamt weiter.

Atemwegsprobe für die SARS-CoV-2-Sequenzierung 

- Probenauswahl 

o Klinische Proben für die Sequenzierung sollten einen RT-PCR Ct-Wert ≤28 aufweisen. 

o Wenn kein Ct-Wert verfügbar ist, können Proben, die durch eine andere Testmodalität positiv für SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen sind, eingesandt werden. 

- Lagerung und Kennzeichnung der Proben 

o Lagern Sie die Proben bei -70 °C oder kälter. 

o Verwenden Sie 1,0-2,0 mL Mikrozentrifugenröhrchen mit O-Ring-Schraubverschluss. 

o Beschriften Sie jede Probe mit der "SPHL Submitter Specimen ID" oder der "Original Submitter Specimen ID" (falls keine SPHL ID). 

- Füllen Sie die folgenden Felder auf den beiden Formularen für die Einreichung von Proben an die CDC aus. 

o Formular Global File Accessioning Template (GFAT) 

▪ Herkunft [Spalte D]: "Human" 

▪ Testauftragsname [Spalte E]: "SARS-CoV-2 Ganzgenomsequenzierung" 

▪ Verdächtiger Erreger [Spalte F]: "SARS-CoV-2" 

 ▪ Datum der Probenentnahme [Spalte AC] ▪ SPHL Einsender-ID [Spalte AN]

 ▪ Patienten-ID des SPHL-Einreichers [Spalte BB] 

▪ Proben-ID des SPHL-Einreichers [Spalte BD] - Diese Nummer sollte vom staatlichen Gesundheitsamt an das REDCap-System gemeldet werden.  

 ▪ Kommentare [Spalte GM] Bitte geben Sie die COVID-19 Vaccine Breakthrough database ID ein, die diesem Fall zugewiesen wurde. 

▪ CDC-Ereignis-ID [Spalte IB]: "1890" 

 ▪ Ereignisname [Spalte IC]: "Vaccine Breakthroughs" 

o Nationales SARS-CoV-2-Stamm-Überwachungsformular (NS3) Ergänzungsformular 

▪ Einsender-Proben-ID [Spalte B] 

▪ Grund für die Einreichung [Spalte C]: "ES21-04 - Impfstoff-Durchbruch" 

 ▪ Primärer Assay-Name [Spalte E] 

 ▪ Assay-Target [Spalte F] 

 ▪ Ct-Wert [Spalte G] 

 ▪ Zuvor sequenziert [Spalte Y]

 - GISAID-Zugangsnummer [Spalte Z] - nur wenn sequenziert 

- GenBank-Zugang [Spalte AA] - nur wenn sequenziert

- Verpacken der Proben für den Versand 

o Verpacken und versenden Sie alle Proben als infektiöse Substanzen der Kategorie B in Übereinstimmung mit IATA und US DOT (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/lab-biosafetyguidelines.html#specimen). 

o Legen Sie dem Paket einen Ausdruck der Formulare und/oder des Probenmanifests bei. 

o Fügen Sie der wöchentlichen NS3-Probensendung Impfstoff-Durchbruchsproben bei, aber geben Sie die Impfstoff-Durchbruchsproben auf dem Formular an. 

- Versand der Probe(n) an die CDC 

o Senden Sie sowohl eine E-Mail an sarsseqshipping@cdc.gov als auch an eocevent531@cdc.gov, wenn Sie die Probe einsenden. 

▪ Fügen Sie die ausgefüllten GFAT- und NS3-Zusatzformulare bei. 

▪ Fügen Sie Informationen zur Paketverfolgung bei. o Senden Sie die Proben an einem Montag oder Dienstag. 

o Versenden Sie über Nacht auf Trockeneis mit Ihrem üblichen Kurierdienst (z. B. FedEx, UPS). 

o Adressieren Sie das Paket an: 

ATTN: STATT Lab: Einheit 66 TRL 

      Centers for Disease Control and Prevention 

    1600 Clifton Road, NE 

Atlanta, Georgia, 30333 

Telefon: 404-639-3931 

E-Mail: sarsseqshipping@cdc.gov 

-Ergebnisse der Sequenzierung 

o Sobald die CDC genomische Sequenzen erhält und diese auf ihre Qualität hin bewertet, lädt die CDC die Konsensus-Sequenzdaten hoch und gibt sie in GenBank und GISAID frei. 

o Die CDC wird auch einen Bericht an die einreichenden und staatlichen Gesundheitslabors senden. 

o SARS-CoV-2-Varianten zirkulieren in den Vereinigten Staaten und werden einige Impfstoff-Durchbruchsfälle verursachen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, welche SARS-CoV-2-Varianten in der Gemeinschaft zirkulieren, wenn Varianten, die in Durchbruchsfällen gefunden werden, bewertet werden.