Требования к опыту и квалификации главного исследователя

Стать главным исследователем может и молодой специалист. Нужно лишь соблюсти несколько условий. В этой статье описаны требования к кандидатуре главного исследователя с указанием документов, которые это регламентируют. Также в конце статьи есть список необязательных условий, которые дают конкурентное преимущество. 

Первая часть требований — то, что нужно на этапе утверждения Вас на должность главного исследователя. 

1.     Профессиональная подготовка, лечебная специальность, которая соответствует проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата. 

(п. 1 ст. 40 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.)

Например, если исследуемый препарат предназначен для больных мочекаменной болезнью, то у главного исследователя или его со-исследователя должен быть сертификат уролога.

2.     Опыт работы в области проводимого исследования. 

(правила ICH GCP)

3.     Не менее 3 лет стажа работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов. 

(п. 1 ст. 40 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.)

Стаж работы исследователем должен быть документально подтвержден.

4.     Текущая версия научной биографии исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию. 

Это нужно для предоставления в локальный (независимый) этический комитет. 

(установлено Правилами надлежащей клинической практики утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н, ГОСТ Р 52379-2005) 

5.     Профессиональная биография – curriculum vitae (CV). 

В ней должны быть указаны текущее место работы, занимаемая должность и другая информация, которая может иметь отношение к исследованию. 

(правила ICH GCP; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза")

Вторая часть требований — о том, что понадобится главному исследователю в ходе исследования.

1. Знание правил GCP и регулирующих рекомендаций. Это существенно для исследователя, но не исключает привлечения новых исследователей, которые могут быть им обучены.

(правила ICH GCP)

2. Необходимое оборудование и ресурсы, наличие помещений для ведения больных, хранения материалов исследования (препарата, лабораторных наборов, документов), диагностических лабораторий и отделений. 

(правила ICH GCP, п. 4.2.3)

3. Хорошая исследовательская команда с достаточным числом квалифицированных сотрудников. 

(правила ICH GCP)

4. Достаточное количество пациентов, подходящих для включения в исследование. 

(правила ICH GCP)

5. Соблюдение требований GCP. 

(правила ICH GCP)

6. Достаточное количество времени для проведения исследования. При выборе центра спонсор всегда обращает внимание на общую загруженность исследователя.

И есть рекомендации, которые основаны на опыте , но нигде законодательно не закреплены. Считаем важным о них также рассказать. При прочих равных они могут сыграть решающую роль.

1. Хорошая профессиональная репутация исследователя.

2. Хорошее владение английским языком.

3. Успешный опыт участия в клинических исследованиях.

Как видите, требования вполне реалистичны. А возможности, которые открываются перед главным исследователем, стоят затраченных Вами  усилий.