Тирзема

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

Тирзема® (Тирзепатид)

1. Торгова назва

Тирзема®

2. Міжнародна непатентована назва (INN)

Тирзепатид

3. Лікарська форма

Розчин для підшкірного введення, у попередньо наповнених одноразових шприцах по 0,5 мл.

4. Склад

Один попередньо наповнений шприц містить:

• Тирзепатид 2,5 мг / 5 мг / 7,5 мг в 0,5 мл розчину

5. Фармакотерапевтична група

Засоби, що знижують рівень глюкози в крові, крім інсуліну. Код ATC: A10BJ07

6. Показання до застосування

Tirzema® призначається як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

7. Механізм дії

Тирзепатид є двійним агоністом рецепторів GIP (глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду) та GLP-1 (глюкагоноподібного пептиду-1).

• Агоніст GIP: підвищує секрецію інсуліну у відповідь на глюкозу, покращує чутливість тканин до інсуліну, пригнічує секрецію глюкагону.
• Агоніст GLP-1: знижує апетит, сповільнює випорожнення шлунка, знижує секрецію глюкагону та стимулює секрецію інсуліну при гіперглікемії.

Комбінована дія сприяє покращенню глікемічного контролю та зниженню маси тіла. Період напіввиведення тирзепатиду становить приблизно 5 діб, що забезпечує можливість застосування 1 раз на тиждень.

8. Спосіб застосування та дози

Початкова доза

• 2,5 мг один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів.

Підвищення дози

• Через 4 тижні дозу підвищують до 5 мг 1 раз на тиждень.
• У разі недостатнього контролю глікемії через кожні наступні 4 тижні дозу можна збільшити на 2,5 мг.

Дозування

• Доступні дози: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг,
• Максимальна доза: 15 мг 1 раз на тиждень

Спосіб введення

• Підшкірно у ділянки живота, стегна або плеча
• В один і той самий день тижня, незалежно від прийому їжі
• Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово
• Не змішувати з інсуліном в одному шприці

9. Пропущена доза

• Якщо пропущено дозу, ввести її якомога швидше протягом 96 годин (4 дні).
• Якщо минуло більше 4 днів — пропустити дозу та ввести наступну за графіком.
• Інтервал між дозами повинен бути не менше 72 годин (3 доби).

10. Протипоказання

• Відома гіперчутливість до тирзепатиду або будь-якого з допоміжних речовин препарату
• Медулярна карцинома щитоподібної залози в особистому або сімейному анамнезі
• Синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2)
• Діабетичний кетоацидоз
• Цукровий діабет 1 типу
• Вагітність і період годування груддю (через відсутність достатніх даних безпеки)
• Вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені)
• Важкі захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, гастропарез)
• Пацієнти з тяжкими психічними порушеннями або розладами харчової поведінки (через ризик порушення апетиту та зниження маси тіла)
• Одночасне застосування з іншими агоністами GLP-1 (через ризик потенційного передозування або посилення ефектів)

11. Побічні реакції

Часті (≥10%)

• Нудота
• Діарея
• Зниження апетиту
• Блювання
• Закрепи

Середньочасті (1-10%)

• Диспепсія
• Гіпоглікемія (при комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини)
• Підвищення рівня амілази/ліпази
• Втома
• Головний біль

12. Особливості застосування

• Не застосовується при цукровому діабеті 1 типу
• Не призначається дітям до 18 років
• При захворюваннях ШКТ — з обережністю
• Корекція дози не потрібна при печінковій або нирковій недостатності
• При появі ознак панкреатиту (гострий біль у животі, блювання) — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря

13. Застосування з іншими препаратами

• При застосуванні з інсуліном або похідними сульфонілсечовини необхідно контролювати рівень глюкози та ризик гіпоглікемії

14. Зберігання

• У холодильнику при температурі 2–8 °C
• Не заморожувати
• Захищати від світла
• Після виймання з холодильника зберігати не більше 14 днів при температурі не вище 30 °C

Перед застосуванням препарату уважно прочитайте інструкцію та проконсультуйтеся з лікарем!