Тимлид разработки фармсубстанций

В чем заключается ваша работа?

Недавно я расписывал один день из жизни на текущей должности. Если обобщать, то основная работа — это организация разработки процессов получения АФС и ГЛФ таким образом, чтобы принимающая сторона (GMP производство в любой точке мира) смогла наработать инженерные серии без каких-либо сюрпризов и выйти на валидацию без задержек. А отдел регистрации смог собрать большую часть документов как можно раньше.

Если дескалировать, то тут и работа с другими отделами (компаниями), людьми, решение научных и организационных задач — классический научный менеджмент.

То есть я день могу прокопаться с химиками в лаборатории, собирая данные по процессу, а на следующий день устроить обучение по анализу рисков для определения критических параметров технологии или обоснования перечня и уровня примесей в АФС.

Как вы попали в эту сферу, с чего начинали?

Сложно конкретно понять, с чего именно я начал свой путь в фармацевтическую разработку, поэтому начну со школы, чего уж там.

Первые 9 классов я отучился в школе с уклоном в английский язык и затем в 10-11 классе перешел в класс с подготовкой в мед. вузы, так как мне хотелось быть нейрохирургом. По ходу изучения медицинской системы образования (6 лет учебы, интернатура, ординатура и т.д.) я понял, что количество потраченных лет несоразмерно получаемой зарплате. К тому же между 10 и 11 классом я проходил медицинскую практику и напросился в операционную посмотреть на богатый внутренний мир человека и в морг на пару вскрытий. По итогу общения с врачами и плотного месяца врачебного быта, я решил, что у меня нет желания тратить много времени, чтобы начать получать достойную зарплату. Поэтому я решил проработать компромиссный вариант и к 11 классу начал искать ВУЗ, где учат на разработчика ЛС. Вроде и людям помогать можно и контактировать с ними не надо.

В принципе, я сразу понял, что фармацевт это не совсем про изначальную разработку ЛС и надо ориентироваться скорее на инженерные специальности. В МГУ я не поступил, не потому что извилин не хватило (остается только утешать себя), а потому что рано забрал оригиналы документов, испугавшись пролететь с другими вариантами и попал в СПХФА. Потом оказалось, что баллов бы хватило, но раньше уже закончилось.

После 5 лет учебы на факультете промышленной технологии лекарств со специализацией в химической технологии лекарственных веществ я попал в фарм. компанию, где сразу удалось начать работать по специальности — разработка химических АФС. Ну а дальше карьерный рост с химика-синтетика до руководителя отдела, переход в область ГЛФ, чтобы закрыть пробелы в знании, и сейчас закрепляю свою квалификацию в UK. Чуть больше конкретики написано в линке, а тут я эту информацию опущу для простоты.

Что в работе приносит вам радость и удовлетворение?

Power, money, glory. It’s the same old story.

Ну а если серьезно, то видеть, что препараты, над которыми работала твоя команда, находятся на рынке уже не первый год и продолжают помогать людям. Я иногда даже захожу на тематические форумы почитать про клиническую реакцию на выпущенные препараты, этакий фармаконадзор из личных побуждений. Также удовольствие приносит ежедневное решение каких-то интересных задач, разработка подходов и их интеграция в работу компании. Проще говоря, возможность внести что-то положительное в этот мир.

Самый кайф — это то, что получается расписать всё возможное поле вероятностей развития событий, экспериментов и уместить его в план разработки, который по итогу позволяет вместе с командой разработать оптимизированный процесс в заданные сроки с параметрами обозначенными в ТЗ.

Да, конечно, микророялти за уже разработанные препараты, приносящие сотни миллионов $ ежегодно компании, тоже бы принесли некоторую радость, но, увы, так система работает не всегда.

Какому человеку может подойти такая работа?

Любому человеку, который готов к системному подходу, нацелен на результат, не боится отступать от литературных методов и не спешит выдавать желаемое за действительное. Также готов работать с цифрами, осваивать новые методы на лету, читать много рабочей литературы в личное время. Ну стоит отметить, что физико-химические процессы не любят, когда их пытаются ужать в 8 рабочих часов, поэтому готовность жертвовать личным временем тоже надо учитывать. Я бы хотел сказать, что это работа для тех, кто любит работать только в лаборатории, но это не так. Фармацевтическая разработка — это про документы, много документов, потому что после разгула мысли в лаборатории, регулятору надо как-то объяснить, как вы пришли к этому процессу и без надлежащих записей и системы этого не сделать. Этакая смесь мокрой и бюрократической химии.

Мы говорим про химию, поэтому работа с высокоактивными веществами это в порядке вещей, поэтому надо быть готовым к ненулевым рискам. Даже при наличии всех средств защиты, минимальное воздействие имеет место.

Ну и главное — необщительный человек может быстро упереться в карьерный потолок. Сычевать в лаборатории не получится, то время, когда один человек мог сделать грандиозное открытие, прошло. Без грамотной коллаборации вам вряд ли удастся в приемлемые сроки разработать адекватный процесс. Мудаков Грубых людей никто не любит, особенно в лаборатории, даже если они очень талантливые и особенные. Адекватной команде проще избавиться от такого человека, чем вечно тушить пожары за ним.

Что нужно знать и уметь?

Так уж сложилось, что разрабатывать ЛС всё таки задача не тривиальная — не пирожок слепить. Что именно надо уметь зависит от того, в какой области и на каком этапе разработки вы хотите быть вовлечены. Уж очень тут много подспециализаций.

Если мы рассматриваем именно процессную разработку фарм. технологий (а не разработку новых молекул, так как там целевой скиллсет чуть отличается), то необходимо знать все подспециализации химии, немного биохимии, много инженерии, а следовательно и физики с математикой. Хотя с последним многие химики готовы поспорить, но со своей стороны я бы настоятельно рекомендовал не забрасывать матан, диффуры и теорвер с матстатом, если хочется достигнуть значимых достижений в этой области. Ну нельзя масштабировать процесс с минимальными рисками, если в реакторе вы видите кастрюльку с крышкой, а не термодинамическую систему. Знаниее базовых концептов GxP также подразумевается, но обычно за первый год работы эта информация быстро компенсируется, даже при отсутствии изначальных знаний.

Внезапно, но я еще упомяну философию науки — базовые концепты и подходы помогают грамотно спланировать процессную разработку, где без правильной формулировки задачи и вывода критериев приемлемости результатов не обойтись. А то потом получается “я все сделал, а оно не работает, зараза”.

Удивительно, но фармакология и глубокая биохимия особо не нужна для процессной разработки технологий АФС или ГЛФ, но знать эти основы не помешает.

Возвращаясь опять к софтскиллам, знание основ проектного менеджмента будет весьма кстати. Не стоит воротить нос от различных подходов к организации работы — важно понимать, как работает система, ну и уметь презентовать себя и свою работу. Хорошо не только уметь подковать блоху, но и рассказать об этом.

Ну и наконец можно упомянуть еще умение писать простейший код на Python или R с JS, чтобы быть сколь-либо конкурентноспособным, когда вам стукнет 30+ и подтянется молодежь, которая выросла в IDE.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?

Определитесь, надо оно вам вообще, учитесь и выстраивайте ненасильственный нетворкинг пока можно 🙂

Стоит обратить внимание на свое образование и к чему вас конкретно готовят в ВУЗе. Это нормально, что в университете дают фундаментальные знания, зачастую не бьющиеся с практикой. Чтобы проложить путь, надо поставить цель — работа мечты себя не найдет без самой мечты. Для понимания того, что вы всё-таки хотите, помимо очевидных советов с чтением соответствующих статей/книг я могу порекомендовать обратить внимание на вакансии и требования к ним, даже если вы еще на 2 или 3 курсе. Да, тупо открываете hh, вакансии, которые цепляют, требования к ним, и смотрите процент совпадения с вашими скиллами, если чего-то не хватает, уточняете есть ли это в вашей программе обучения и где можно добрать знаний. Изучайте рынок, не игнорируйте возможности летних практик. Детство закончилось в школе и летом тоже надо работать, уже пора.

Не игнорируйте возможности поработать в местных научных сообществах, так у вас появится больше практического опыта и возможность заколлаборировать с другими научными группами. Также сейчас какое-то дикое количество интенсивов, субсидируемых государством для молодых специалистов, где можно набраться специфический знаний (например, в том же Сириусе).

Говоря про науку. Да, в фармацевтичекую разработку (особенно за рубежом) попадают через аспирантуру, это хорошая возможность, которую стоит рассмотреть при грамотном подходе. Но я лично (а значит субъективно) крайне скептично отношусь к современной академической системе. Идти на кандидатскую стоит только если вы уверены в теме предполагаемой работы, рейтинге лаборатории и понимаете, как вырастет ваша ценность как специалиста после её написания. Обычно за 3-5 лет в индустрии получается приобрести больше опыта. Обязательно еще надо учитывать возможность социального лифта — аспирантура позволяет “обрасти” интересными знакомствами, которые могут увеличить шанс попасть в хорошую компанию. Логично, что лаборатория на краю света с нулевым бюджетом на конференции такой возможности не предоставит.

Индустрия же, в свою очередь, не ждет очередного химика, который может поставить и знает наизусть все реакции на свете. Рынку нужны кросс-функциональные специалисты с системным подходом, умеющие взглянуть на проблему с другой стороны и предложить конструктивное качественное решение. Борьба с ВАК и кафедрой таких навыков не дает, увы. Хотя каждый случай индивидуален и если сравнивать работу аппаратчика и кандидатскую, то конечно выбор будет за последней. В итоге стоят ли 3-5 лет жизни того или нет, решать только вам.

Также всегда можно попробовать набиться в менти к специалистам, которые вам нравятся (по статьям или разработанным препаратам). Если человек активничает в соц. сетях, то вполне вероятно, что он с радостью найдет пару часов в месяц чтобы поделиться с вами опытом. И да, даже если это зарубежный специалист (я бы сказал, что тут больше шансов), заодно язык попрактикуете.

Я понимаю запрос и отдельно выделю “проблему фармацевтов” среди целевой аудитории заметки. Люди идут на ФФ за разработкой ЛС и заканчивают первостольниками. В данном случае могу обратить внимание, что большая часть навыков, которые дают на фармацевтических факультетах, позволяют работать в in vitro лабораториях, которые являются незаменимой частью разработки ЛС, особенно для биотеха. Также можно найти себя в клинической разработке (ФК/ФД), метаболомике. Да, к таблет-прессу попасть не удастся, но такое образование позволяет изучать то, как работает лекарственная форма в организме, что крайне интересно, а самое главное позволяет сформировать грамотное ТЗ для таких разработчиков как я, чего зачастую, ой как не хватает.