Специалист по качеству

Как ты попала в эту сферу и с чего начинала?

Я выпускница СПХФУ по направлению Биотехнология. Еще во время обучения я поняла, что не вижу себя на производстве в прямом смысле этого слова :) Я немного знала про работу ООК, мне было интересно узнавать, как на предприятиях соблюдаются принципы GMP. Помню, как с другом изучали работу ГИЛС НП (организация проводящая аудиты российских и зарубежных производителей на соблюдение GMP). Тогда мне сразу показалось, что это очень интересная работа! К моменту получения диплома я точно понимала, что документация — это мое, и, что буду работать в ООК. Собственно, не ошиблась) Моя первая работа по специальности — инженер качеству на производстве АФС.

На данный момент я занимаю должность ведущего инженера по качеству отдела обеспечения качества в одной из крупнейших российских фармкомпаний, занимающейся производством твердых лекарственных форм. 

В чем заключается твоя работа?

На каждом предприятии своя структура ООК. 

У нас отдел делится на группы: документооборот, группа по работе с изменениями, отклонениями и САРА, группа по аудитам и обучению и группа по обеспечению качества в производстве и выпуску препаратов. Я отношусь к последней. Одно из ключевых направлений нашей площадки в группе компаний — трансфер ЛС. 

Что такое трансфер? Передача знаний о технологии производства ЛС от передающей стороны к принимающей. В нашем случае это трансфер лабораторной разработки в промышленный объем. 

В мои задачи входит участие в трансфере со стороны ООК. Это объемный блок работы, по сути, охватывающий все этапы производства нового ЛС. Как только зарегистрирован запрос на изменение на внедрение препарата, в первую очередь с моей стороны происходит токсикологическая оценка на предмет возможности совмещения производства нового ЛП с уже имеющимися на площадке. Обязательным этапом является проведение анализа рисков. АР проводим совместно с коллегами из Отдела главного технолога. В том числе, на основе АР составляется план внедрения изменения, в котором учитываются все мероприятия, которые должны выполнить подразделения для успешного трансфера. 

Также я согласовываю документацию по производству, первичной и вторичной упаковке, внутрипроизводственному контролю, промышленные регламенты. 

Что в моей работе приносит мне радость или удовлетворение?

Мне нравится работать в команде с коллегами. Сложные большие задачи никогда не потянуть одному. Здорово, когда мы объединяем усилия, ведь каждый силен в своей сфере. 

Мне нравится добираться до истины, выяснять первопричины событий, нравится совершенствовать процессы. Еще я люблю сложные задачи. И особенно то чувство, когда эти задачи решены :) 

Какому человеку может подойти такая работа? 

Человеку с аналитическим складом ума и хорошей памятью) Способному к многозадачности и умению/желанию видеть картину «целиком». И любопытному! На мой взгляд, это очень важное качество, которое может помочь, во-первых, стать хорошим специалистом, и, конечно, избежать рутины. Еще важна внимательность и усидчивость.

Что нужно знать и уметь?

Специалист ООК — человек, постоянно держащий огромное количество информации в голове. Важно не только знать, но и уметь пользоваться этой информацией) Продумывать возможные последствия, анализировать риски, минимизировать слабые места — все это ежедневная работа. Поэтому я бы сказала, что очень важен аналитический склад ума. Также очень важны коммуникативные навыки. Ежедневно я общаюсь с большим количеством коллег из разных подразделений. И без хорошего контакта здесь никуда) 

Оптимизм! Вот, что важно) Когда работы очень много, не все получается, как хотелось бы, то спасает позитивный взгляд и чувство юмора) Ну это на любой работе так, я думаю) 

Если говорить о hard skills, то это, конечно, знание законодательства. А также понимание производственного процесса. 

Что можно сделать студенту или молодому специалисту?

В начале карьеры, какое бы направление вас не интересовало, самое главное — это желание учиться. Если информацию по технологии производства можно почерпнуть из учебника, то вопросы GMP это в основном практика. Конечно, нужно иметь представление о 77 решении ЕАЭС, 916 приказе Минпромторга (документы, регламентирующие надлежащую производственную практику). Но основную информацию вы получите, начав работать на предприятии. В дальнейшем, после того как сформируется базовое представление, здорово проходить дальнейшее обучение.

Существует достаточно большое количество вебинаров, семинаров посвященных обеспечению качества. Также можно читать профильные каналы, например, в телеграм — очень много информации можно почерпнуть оттуда.