Система менеджмента качества в лабораториях

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории

=== Скачать файл ===

Архитектура Биология География История 25 Компьютеры Кулинария Культура Литература Математика Медицина Механика Образование Политика Правоведение Психология Религия Социология Спорт Строительство Технология Транспорт Физика Философия Финансы Химия Экология Экономика Электроника Одним из требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, является наличие действующей системы менеджмента качества. Для внедрения и поддержания системы менеджмента качества, любая лаборатория должна подготовить необходимый комплект документации и постоянно отслеживать актуальность этих документов. Проведение испытаний должно быть официальной деятельностью лаборатории. Если лаборатория является юридическим лицом, то проведение испытаний должно быть предусмотрено Уставом, или документом его заменяющим. Если лаборатория не является юридическим лицом, то проведение испытаний возлагается не нее официальным документом юридического лица, который должен установить:. Главная Обратная связь Дисциплины: Лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо входить в состав юридического лица в качестве обособленной структурной единицы. В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является устав предприятия или документ его заменяющий. Во втором случае правовой основой деятельности лаборатории является документ о создании структурного. Следует заметить, в связи с этим, что прекращение действия Положения о лаборатории означает ее ликвидацию, поэтому, если возникает необходимость внесения изменений в Положение о лаборатории, следует сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность может быть реализована путем указания, например, на титульном листе, что Положение выпущено взамен ранее действовавшего, или путем указания номера редакции. Не может быть одобрено написание Положения о лаборатории 'для аккредитации', которое существует параллельно с 'настоящим', 'основным' или 'официальным' Положением. При формулировании цели желательно руководствоваться следующими правилами: Целей может быть несколько, но при этом они не должны быть противоречивыми, ибо в противном случае это неизбежно приведет к внутреннему конфликту. Примером цели может быть - 'оценка качества готовой продукции предприятия'. Задачи лаборатории - это то, что должно быть выполнено для достижения цели. Примерами задач для аналитических лабораторий могут быть: Задачи могут и должны меняться при изменении внешних условий. Например, при улучшении качества продукции предприятия, перечень контролируемых лабораторией показателей то есть задача , может также меняться. Наиболее часто в качестве функций лаборатории рассматривают: Права, переданные лаборатории от юридического лица. Наиболее часто лабораториям передаются следующие права: Обязанности лаборатории — это то, исходя из чего будет оцениваться эффективность ее работы. Необходимо заметить, что лаборатории, не являющиеся юридическими лицами, сами по себе никаких обязанностей не имеют, если. Из этого следует, что обязанности лаборатории необходимо ясно определять, например, в Положении, чтобы указать лаборатории на то, по каким критериям будет оцениваться ее работа. Обязанности, возлагаемые на лабораторию, можно разделить на: В силу того, что разные подразделения организации имеют различные частные цели и задачи, весьма вероятно, что действия направленные на достижение одной цели одновременно отдаляют достижение другой. Такой порядок может быть установлен, во-первых, посредством описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории, во-вторых - через систему организационных стандартов предприятия. Часто эти два способа дополняют друг друга. Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны Из этого следует, что большая часть практикующих лабораторий, должна отказаться от претензий на признание в качестве лаборатории третьей стороны. При этом не следует воспринимать зависимость, как некое поражение в правах. Зависимость или независимость не имеют отношения к компетентности. Независимая лаборатория может не быть компетентной и, наоборот, лаборатория, не являющаяся третьей стороной, может быть компетентной и весьма авторитетной. Чтобы быть признанной 'третьей стороной' лаборатория должна продемонстрировать: В качестве таких мер могут быть рассмотрены: Для реализации этого требования необходимо определить перечень документов включая компьютерные файлы ,. Технически такой контроль может выражаться в следующих формах: К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а также ответственных за специальные направления деятельности управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т. Замещение должно быть автоматическим и вступать в силу вне зависимости от причин отсутствия соответствующего руководителя на рабочем месте. Прежде всего, необходимо отметить, что объектом управления в рассматриваемой процедуре системы обеспечения качества является вся совокупность документов, которые испытательная лаборатория использует в своей работе. При этом под документом следует понимать любой источник. Следует отметить, что такой же подход описан в стандарте ИСО Чтобы обеспечить управление документацией необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях. Необходимость включения документа в перечень определяется наличием ссылки на него в одном из документов системы качества. Соответственно документы, на которые не ссылается ни один из документов системы качества должны признаваться непригодными для использования. ИСО предлагает описывать управление регистрационными данными и данными по калибровке поверке в соответствующих разделах. Это так, но надо иметь в виду что в тех разделах описывается управление самими данными, а в этом - управление документами, в которых содержатся эти данные. Международный стандарт ИСО В данном контексте под утверждением следует понимать одобрение документа для применения в системе качества. Документы должны включаться в систему обеспечения. Если такое лицо не назначается, то ответственность за 'проверку и утверждение' документов лежит на руководителе лаборатории. Процедура 'проверки и утверждения' документов, по сути, является входным контролем качества документов и соответственно должна обеспечить: Процедура управления документацией должна гарантировать, что официальные издания учтенные экземпляры соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории. Следует обеспечить использование персоналом лаборатории только официальных, учтенных экземпляров документов. Применение неучтенных экземпляров документов должно быть исключено. Распространена практика применения персоналом лабораторий различного рода выписок из документов методик, инструкций, свидетельств, технических условий. Такие выписки или должны быть изъяты, или официально включены в состав документов системы качества. Процедура управления документацией должна гарантировать, что документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям. Следует предусмотреть периодическое проведение ревизий документов системы качества. Такие ревизии могут включать проверку: Эти проверки можно, например, проводить в ходе работ по внутренним проверкам см. Процедура управления документацией должна гарантировать, что недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование, а устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются. Устаревшие или недействующие документы следует хранить отдельно. В случаях, когда требуется исключить документ, который включен в сборник, рекомендуется наносить маркировку об его аннулировании не только на титульный лист, но также и на каждую страницу исключенного документа. Документы, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать: Рекомендуется, чтобы идентификационные данные включали также: Идентифицирован должен быть каждый лист документа. Идентификацию компьютерных файлов рекомендуется закладывать в наименования директорий и файлов. Отсутствие ясно определенных требований является потенциальным источником неудовлетворенности, и как. Задача, поставленная перед лабораторией, должна быть ясной не только для лаборатории, но и для самого заказчика. Часто бывает, что заказчик не способен сформулировать свои специальные требования. В этом случае лаборатория должна сама сформулировать предполагаемые требования заказчика и предложить их заказчику. Во избежание последующих трений все, что касается требований заказчика к перечню определяемых показателей, пробоотбору, методике испытания методике выполнения измерений , точности результата, форме представления результатов, возврату проб, должно быть изложено документально. Весьма распространенным является случай, когда требования заказчика оформляются в виде ссылки в контракте на документ, который содержит конкретные требования стандарт, технические условия и т. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования. Анализ должен включать оценку: Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что выбран соответствующий метод испытания, способный удовлетворять требования клиентов. Пригодность метода должна определяться путем оценки: Любые расхождения между требованием или предложением запросом, заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала работ. До окончательного согласования технических требований с клиентом могут проводиться подготовительные работы приготовление аттестованных смесей, растворов, калибровка поверка средств измерений, аттестация оборудования и т. Следует заметить, что под клиентом надо понимать не только внешнего заказчика, но также и внутреннего другие подразделения того же предприятия, в состав которого входит лаборатория. В этом случае под контрактом можно. Под субподрядом следует понимать часть работы по проведению испытаний анализу , переданной генеральным подрядчиком лабораторией-исполнителем лаборатории-субподрядчику. Передача работ на субподряд должна оформляться договором, если лаборатория-субподрядчик входит в состав другого юридического лица, или внутренним документом предприятия, если лаборатория-исполнитель и лаборатория-субподрядчик входят в состав одного юридического лица внутренний субподряд. Субподрядными следует признавать только те работы, которые составляют часть комплекса работ по конкретному испытанию отбор проб или образцов, пробоподготовка, изготовление образцов, определение отдельных характеристик. Не следует относить к субподрядным работы, относящиеся к деятельности лаборатории в целом поверка, калибровка, аттестация и техническое обслуживание испытательного оборудования, изготовление и аттестация стандартных образцов и т. Также не следует относить к субподрядным работам, работы, исполняемые физическими лицами по временным трудовым соглашениям или договорам подряда. В случаях, когда необходимость передачи части работы на субподряд выявляется уже после подписания договора. Если же письменное согласование с заказчиком невозможно, то рекомендуется документировать такое согласование в одностороннем порядке. Все субподрядчики, к услугам которых может обратиться лаборатория должны быть 'зарегистрированы'. Под регистрацией, по-видимому, следует понимать наличие и ведение записей применительно к каждой лаборатории-субподрядчику. Такие записи могут содержать идентификационные данные наименование, адрес, телефон, факс, платежные реквизиты , данные о статусе лаборатории номер и срок действия аттестата аккредитации, область аккредитации, наличие и срок действия лицензии, результаты внешнего контроля, результаты участия в межлабораторных сравнительных испытаниях и данные о проведенных работах протоколы испытаний, акты проб отбора и т. Данная процедура не распространяется на услуги и запасы, влиянием которых на качество результатов испытаний можно пренебречь, поэтому рекомендуется определить перечень материальных ресурсов и услуг, которые должны. Такой перечень для материальных ресурсов может включать следующие разделы: В части услуг перечень может включать разделы: Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и. К процедурам приобретения следует отнести выбор поставщика производителя , а также заключение договоров на поставку оформление заявок. Вероятно, к 'процедуре приобретения' следует относить также процедуры изготовления реактивов дистиллированной воды, ультрачистых кислот и т. К процедурам получения следует относить входной контроль качества. К процедурам хранения следует относить хранение материальных ресурсов, контроль качества в процессе хранения, а также утилизацию остатков. Все получаемые лабораторией материальные ресурсы, отнесенные к влияющим на качество испытаний, могут быть допущены к использованию только после прохождения процедуры входного контроля. Рекомендации по организации входного контроля изложены в ГОСТ 'Входной контроль продукции. Основными способами входного контроля являются: Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться. Данные о результатах входного контроля могут регистрироваться двумя способами, основным из которых является нанесение отметки о прохождении входного контроля непосредственно на объект контроля или на его упаковку например, на этикетку реактива, на свидетельство о поверке, на ящик с тиглями и т. Способ и место проставления отметки в каждом случае лаборатория может определить самостоятельно, обеспечив при этом достаточную стойкость отметки и возможность ее легкого обнаружения. Разновидностью этого способа регистрации данных можно признать разделение продукции, прошедшей входной контроль и еще не прошедшей разные склады, разные шкафы, разные ящики и идентификацию мест хранения. Вторым способом регистрации данных, как правило, дополнительным к первому, является журнальный, когда сведения о результатах контроля вносятся в специальный журнал. Журнальный способ применяется в случаях, когда применяются приборные, сравнительные или методические виды входного контроля. Как правило, в журнале регистрируются данные по контролю качества дистиллированной воды. Закупленная и проконтролированная продукция до начала. Лаборатория должна иметь перечень одобренных поставщиков продукции и услуг с указанием их реквизитов и других необходимых сведений. При этом рекомендуется оценивать: Лаборатория взаимодействует с клиентом не только при обсуждении запроса на проведение испытаний анализа , но также и при отборе проб и проведении экспресс-измерений непосредственно у клиента. Бывает необходимым официально задокументировать факт отбора пробы измерения , поэтому в лабораториях, которые проводят эти работы, должен быть установлен порядок взаимодействия с клиентом. Следует иметь в виду, что претензии могут поступать не только от внешних клиентов, но и от внутренних подразделения предприятия, в состав которого входит лаборатория , а также от 'других сторон'. Под другими сторонами могут рассматриваться органы по аккредитации, экологические службы и т. Несоответствующими могут быть признаны: Эта страница нарушает авторские права.

Как правильно заваривать зеленый чай листовой инструкция

Питание ребенка в восемь месяцев

Учет индивидуальных достижений поступающих в вузы таблица

Система менеджмента качества в лабораториях

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории

=== Скачать файл ===

Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра)

Система менеджмента качества лаборатории Академлаб

Руководство по качеству испытательной лаборатории

Report Page