Симзия Лекарство

👉🏻👉🏻👉🏻 ВСЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_46888.htm 2021-05-02 11:55:36 Europe/Moscow
Дата обновления страницы 12.10.2020
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Род деятельности
Врач
Фармацевтический специалист
Другое

Официальный сайт компании РЛС
® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем
Симзия ® Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-000008
Дата последнего изменения: 24.09.2014
Натрия ацетат
1,36 мг, натрия хлорид 7,31 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.
Прозрачная или
опалесцирующая бесцветная или желтого цвета жидкость
Цертолизумаба
пэгол — ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНОα).
ФНОα
является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при
ревматоидном артрите, болезни Крона, псориатическом артрите и аксиальном
спондилоартрите. Цертолизумаба пэгол обладает высокой специфической активностью
в отношении ФНОα человека (IC 90 составляет 4 нг/мл
для ингибирования ФНОα in vitro в процессе цитотоксического
анализа клеток мышиной фибросаркомы L929), он не обладает активностью в
отношении лимфотоксина α (ФНОß).
Показано, что
цертолизумаба пэгол нейтрализует связанный с мембраной и растворимый человеческий
ФНОα дозозависимым способом. Инкубирование человеческих моноцитов с
цертолизумаба пэголом приводило к дозозависимому ингибированию ЛПС
(липополисахарид)-индуцированного синтеза ФНОα и интерлейкина-1 бета
(ИЛ-1ß).
Цертолизумаба
пэгол не содержит кристаллизующего фрагмента (Fc), который обычно содержится в
полном антителе и поэтому не фиксирует комплемент и не приводит к развитию
антителозависимой клеточной цитотоксичности in vitro .
Цертолизумаба
пэгол не вызывает апоптоз in vitro моноцитов и лимфоцитов
периферической крови человека, а также не приводит к дегрануляции нейтрофилов.
Восприимчивость
ткани к цертолизумаба пэголу была изучена в экспериментах ex vivo и in vitro,
проведенных на живой ткани для оценки возможного взаимодействия между препаратом
и криосрезами замороженной нормальной ткани человека. При использовании
стандартного набора тканей человека, доказательств перекрестной реактивности с
цертолизумаба пэголом получено не было.
Повышенная
концентрация ФНОα определяется в синовиальной жидкости больных
ревматоидным артритом и играет важную роль в прогрессировании воспалительных,
пролиферативных и деструктивных изменений в суставах, что является основным
проявлением заболевания.
Биологические
свойства ФНОα включают активацию молекул клеточной адгезии и хемокинов,
активацию молекул I и II класса главного комплекса гистосовместимости и прямую
активацию лейкоцитов. ФНОα стимулирует образование клеточных медиаторов
воспаления, включая ИЛ-1, простагландины, фактор активации тромбоцитов, оксид
азота.
Увеличение
концентрации ФНОα играет ключевую роль в патофизиологических механизмах
развития болезни Крона, ревматоидного артрита, псориатического артрита и
аксиального спондилоартрита. Цертолизумаба пэгол избирательно связывается с
ФНОα, подавляя его роль основного медиатора воспаления. При болезни Крона
ФНОα определяется в значительной концентрации в пораженных участках стенки
кишечника, а его концентрация в кале пациентов с болезнью Крона отражает
клиническую тяжесть заболевания.
После лечения
цертолизумаба пэголом у пациентов с болезнью Крона отмечено снижение
концентрации С-реактивного белка (СРБ) в крови.
На фоне лечения
препаратом Симзия ® у пациентов, у которых аксиальный спондилоартрит
развился в зрелом возрасте, выраженное уменьшение симптомов воспаления
отмечалось и в крестцово-подвздошных сочленениях, и в межпозвоночных суставах —
как у всей популяции больных аксиальным спондилоартритом, так и в подгруппах
пациентов с анкилозирующим спондилитом и аксиальным спондилоартритом без
рентгенологических признаков.
Применение
препарата Симзия ® сопровождалось выраженным улучшением основных
показателей эффективности, которые включали мобильность позвоночника и
физические функции, интенсивность болевых ощущений, выраженность слабости и
качество жизни. Пациенты с активным псориатическим артритом, который
дебютировал в зрелом возрасте, продемонстрировали существенное улучшение всех
основных показателей эффективности на фоне применения препарата Симзия ® .
На 12 и 24 неделе лечения препаратом Симзия ® у больных
псорическим артритом отмечалось улучшение параметров, характеризующих
периферическую активность заболевания (например, количество припухших суставов,
количество болезненных/скованных суставов, выраженность дактилита и распространенность
энтезита). Было отмечено существенное улучшение физической функции, уменьшение
артритической боли, уменьшение усталости по сравнению с плацебо. Пациенты,
получающие лечение препаратом Симзия ® , сообщали о значительном
улучшении качества жизни.
Всасывание: после подкожного
введения максимальная концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови
достигается через 54–171 ч. Биодоступность цертолизумаба пэгола составляет
около 80% (от 76 до 88%).
Распределение: у пациентов
ревматоидным артритом и болезнью Крона по данным популяционного анализа
параметров фармакокинетики цертолизумаба пэгола равновесный объем распределения
оценивался в диапазоне от 6 до 8 л.
Метаболизм: метаболизм
цертолизумаба пэгола в клинических исследованиях не изучался.
В экспериментальных исследованиях на животных показано, что выведение
цертолизумаба пэгола, в основном, осуществляется почками.
Выведение: ПЭГилирование
(ковалентное присоединение полимеров полиэтиленгликоля (ПЭГ) к белкам)
способствует замедлению выведения этих соединений из кровотока вследствие
различных механизмов, включая снижение почечного клиренса, снижения протеолиза
и иммуногенности. Таким образом, конъюгация с ПЭГ цертолизумаба пэгола, который
является Fab'-фрагментом антитела, способствует увеличению периода
полувыведения (Т 1/2 ) Fab'-фрагмента до значения, сопоставимого с Т 1/2
целого антитела.
Т 1/2
цертолизумаба пэгола составляет около 14 дней для всех изученных доз. У
здоровых лиц скорость выведения цертолизумаба пэгола при внутривенном введении
— от 9,21 мл/ч до 14,38 мл/ч. При болезни Крона клиренс цертолизумаба пэгола
при подкожном введении составлял 17 мл/ч по данным популяционного
фармакокинетического анализа.
Аналогично, при
ревматоидном артрите клиренс цертолизумаба пэгола при подкожном введении
составлял 21,0 мл/ч по данным популяционного фармакокинетического анализа.
При сравнении
пациентов с ревматоидным артритом с различной массой тела показано, что у
пациентов с массой тела 70 кг клиренс цертолизумаба пэгола на 29% ниже и на 38%
выше, чем у пациентов массой тела 40 кг и 120 кг, соответственно.
Fab'-фрагмент
представляет собой белковое соединение, которое в процессе протеолиза
деградирует до простых белков и аминокислот. Деконъюгированный ПЭГ быстро
выводится из плазмы, при этом объем, выводимый почками, не установлен.
Концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови определенно пропорциональна
величине дозы.
Параметры
фармакокинетики у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона не отличаются
от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.
Предполагается,
что у пациентов с почечной недостаточностью клиренс цертолизумаба пэгола
снижается; однако специальных клинических исследований для оценки влияния
почечной недостаточности на фармакокинетику цертолизумаба пэгола не
проводилось, поэтому недостаточно данных, позволяющих рекомендовать особый
режим дозирования препарата при почечной недостаточности средней и тяжелой
степени тяжести.
Пациенты с
нарушением функций печени
Специальных
клинических исследований по изучению фармакокинетики цертолизумаба пэгола у
пациентов с нарушениями функций печени не проводилось.
Результаты
популяционного фармакокинетического анализа не показали взаимосвязи с возрастом
пациентов.
Пол пациентов не
оказывал влияния на параметры фармакокинетики цертолизумаба пэгола. Поскольку с
уменьшением массы тела клиренс снижается, у женщин может наблюдаться несколько
большая системная экспозиция цертолизумаба пегола.
Сопутствующее
применение метотрексата и других биологических препаратов, равно как и расовая
принадлежность пациентов, не оказывали влияния на параметры фармакокинетики
цертолизумаба пэгола у пациентов с болезнью Крона и ревматоидным артритом.
Только масса
тела и присутствие антител к цертолизумабу пэголу оказывали существенное
влияние на фармакокинетику препарата. Тем не менее, результаты
фармакодинамического анализа не подтвердили терапевтического преимущества
применения дозовых режимов, рассчитанных по массе тела пациентов. Присутствие;
антител к цертолизумабу пэголу увеличивало клиренс препарата в 3,6 раза.
Лечение
ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности у взрослых
(с 18 лет):
-    
в
комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на лечение базисными
противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, или
-    
в
качестве монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего
лечения метотрексатом.
Было показано,
что Симзия ® при совместном применении с метотрексатом снижает
прогрессирование повреждения суставов, оцениваемое с помощью рентгенографии,
и улучшает физические функции.
Лечение болезни
Крона с умеренной и высокой степенью активности заболевания у взрослых при
неэффективности терапии БПВП.
Симзия ®
показана для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита у взрослых,
включая:
Тяжелый активный
анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на лечение нестероидными
противовоспалительными препаратами(НПВП) или при их непереносимости у взрослых.
Аксиальный
спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Тяжелый активный
аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС, но с
объективными признаками воспаления, проявляющимися в повышении концентрации СРБ
и/или с соответствующими изменениями при магнитно-резонансной томографии (МРТ),
при недостаточном ответе на терапию НПВП или при их непереносимости.
Лечение
активного псориатического артрита у взрослых:
-    
в
комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на терапию БПВП;
-    
в
качестве монотерапии в случае непереносимости или нецелесообразности
дальнейшего лечения метотрексатом.
-    
Повышенная
чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в
состав препарата;
-    
Сепсис
или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные
инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, абсцесс, другие
оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз,
аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)),
пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии
реактивации;
-    
Сердечная
недостаточность III–IV функционального класса по NYHA (классификация Нью‑Йоркской
ассоциации кардиологов);
-    
Одновременное
применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.
Женщинам
репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во
время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.
Активный
трансплацентарный перенос иммуноглобулинов (IgG) происходит за счет связывания
Fc фрагмента антитела с неонатальным Fc рецептором (FcRn). Цертолизумаба пэгол
состоит только из Fab фрагмента антитела и не содержит Fc фрагмент. При
проведении исследования репродуктивности на крысах было показано, что во время
беременности TN3 γ1 (полное суррогатное антитело к цертолизумабу пэголу,
включающее Fc фрагмент) передавалось плоду. Однако TN3 PF (суррогатный Fab фрагмент
антитела к цертолизумаба пэголу без Fc фрагмента) передавался плоду в
незначительных или неподдающихся измерению количествах в сравнении с
концентрацией фрагмента Fc в плазме крови матери, что свидетельствует о важной
роли Fc фрагмента в трансплацентарном переносе.
Кроме того,
подтверждающие эти наблюдения данные были получены in vitro с
использованием модели замкнутого контура плацентарного транспорта человека.
Было показано, что концентрация цертолизумаба пегола в контуре плода была ниже
или около нижнего предела его количественного определения.
В рамках
независимого клинического исследования у 10 пациенток с болезнью Крона,
получавших препарат Симзия ® во время беременности, измерялась
концентрация цертолизумаба пэгола в крови матерей, в пуповиной крови, а также в
крови новорожденных (n=12) в день родоразрешения. Концентрация
цертолизумаба пэгола была очень низкой в пуповинной крови (<0,41–1,66
мкг/мл) и крови новорожденных (<0,41–1,58 мкг/мл) по сравнению с
концентрацией в материнской крови (1,87–59,57 мкг/мл). Концентрация ПЭГ
(полиэтиленгликоля) была ниже предельного уровня определения во всех образцах
пуповинной крови и крови новорожденных.
Доклинические и
клинические данные позволяют судить об отсутствии активной FcRn-зависимой
трансплацентарной передаче цертолизумаба пэгола.
Поскольку данные
хорошо контролируемых исследований препарата Симзия ® у беременных
отсутствуют, его не следует применять во время беременности за исключением
случаев явной необходимости.
В связи с
ингибированием фактора некроза опухоли (ФНОα), препарат Симзия ® ,
применяемый во время беременности, может повлиять на параметры нормального
иммунного ответа новорожденного.
Хотя
концентрация цертолизумаба пэгола в крови младенцев низкая, клиническая
значимость этих данных не ясна.
Соотношение
риск/польза при использовании живых вакцин в течение первых 12 недель жизни
младенца должно оцениваться педиатрами. Однако препарат Симзия ® не
подавляет гуморальный иммунный ответ при использовании неживых вакцин у
взрослых.
У самцов
грызунов были обнаружены уменьшение подвижности сперматозоидов и тенденция к
снижению их числа без видимого влияния на фертильность животных.
В ходе
клинического исследования по оценке воздействия цертолизумаба пегола на
качественные показатели спермы (объем спермы, количество и концентрация
сперматозоидов, прогрессивная подвижность, процент общей подвижности,
жизнеспособность и морфология сперматозоидов) были обследованы 20 здоровых
мужчин, которые рандомизированно получали однократную подкожную инъекцию 400 мг
цертолизумаба пэгола или плацебо. В течение 14 недель наблюдения не было
выявлено воздействия цертолизумаба пэгола на качественные показатели спермы по
сравнению с плацебо.
Не установлено,
выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что
иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому риск для ребенка,
находящегося на грудном вскармливании, не может быть устранен. Если лечение
препаратом Симзия ® необходимо в период лактации, грудное
вскармливание следует прекратить.
Лечение должно
назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении
заболеваний, при которых показано назначение препарата Симзия ® .
После
надлежащего обучения пациента технике введения препарата врач может разрешить
самостоятельное введение препарата (см. далее инструкцию по введению) с
соответствующим медицинским наблюдением.
Симзия ®
применяется в виде готового раствора для инъекций в дозировке 200 мг
(одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл цертолизумаба пэгола).
Рекомендуемая
индукционная доза препарата Симзия ® для взрослых пациентов
составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в первый день
лечения, на второй и на четвертой неделе лечения.
После
индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия ®
для взрослых пациентов составляет 400 мг 1 раз в 4 недели.
После
индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия ®
для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего
лечения заболевания возможно использование альтернативного режима дозирования
400 мг 1 раз в 4 недели.
После
индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия ®
для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4
недели.
Аксиальный спондилоартрит
без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
После
индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия ®
для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4
недели.
После
индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия ®
для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. После ответа на
терапию возможно использование альтернативного режима дозирования 400 мг 1 раз
в 4 недели.
Данные,
полученные в исследованиях ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита и
псориатического артрита показывают, что клинический ответ обычно достигается в
течение 12 недель лечения. Решение о дальнейшем лечении пациентов, у которых
терапевтический эффект не развился в течение первых 12 недель терапии, должно
быть тщательно взвешено.
Пациентам,
которые пропустили введение очередной дозы, нужно рекомендовать ввести
пропущенную дозу препарата Симзия ® как только они вспомнили об этом,
а затем продолжить введение последующих доз согласно первоначальному плану
лечения.
Инструкция по
технике выполнения подкожной инъекции
Перед тем, как
вводить препарат Симзия ® в предварительно заполненном шприце,
необходимо убедиться в следующем:
·     
на
упаковке и шприце указано название препарата Симзия ®
Гинкоум Стоимость
Финалгель Стоимость
Мардил Лекарство
Мать-И-Мачеха Лекарство
Аркетал Стоимость
Симзия® (Simziya), инструкция, раствор для подкожного ...
СИМЗИЯ раствор - инструкция по применению, дозировки ...
Симзия — инструкция по применению, описание
Симзия® - официальная инструкция по применению, а…
Симзия инструкция, Симзия цена, Симзия описание, Симз…
Симзия - инструкция по применению, описание, отзы…
Симзия : Инструкция по применению : Описание преп…
Купить Симзия раствор для и/п/к 200мг/мл 1мл шприц 2 …
Симзия: аналоги, сравнение цен, инструкция по применен…
Симзия - 2 отзыва, инструкция, аналоги, цена 44500 руб.
Симзия Лекарство