Savol-javob

Korxonani O‘zMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016 IDT) standarti talablariga muvofiqligini baholash va sertifikatlashtirish jarayonida qanday hujjatlar va ma’lumotlar taqdim etilishi lozim hamda ushbu hujjatlar qaysi vakolatli tashkilotga topshiriladi?

Shuningdek, sertifikatlashtirish auditi davomida nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, bu holat qanday oqibatlarga olib keladi?

Savolga Farmasevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi huzuridagi Menedjment tizimlarini sertifikatlashtirish organi mutaxassisi Dildora Usmanova javob berdi.

Talabgorning OʻzMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016 IDT) standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan sertifikatlash jarayoni Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 14-avgustdagi 502-sonli qarori bilan tasdiqlangan Menejment tizimlarini sertifikatlashtirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq amalga oshiriladi. Nizom talablariga muvofiq arizachi Menejment tizimlarini sertifikatlashtirish organiga tris.uz axborot tizimi orqali arizani unga zarur hujjatlar va ma’lumotlarni ilova qolgan holda taqdim etishi lozim.

Sertifikatlashtirish uchun taqdim qilinadigan arizaga quyidagi ma’lumotlarni ilova ettiladi:

a) menejment tizim(lar)i bilan qamrab olingan sertifikatlashtirish soʻralgan soha (sertifikatlashtirish sohasi);

b) menejment tizim(lar)ining muvofiqligini baholashga oid texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjat(lar)ga havola;

v) ariza beruvchining faoliyati tavsifi;

g) sertifikatlashtirish bilan qamrab olish nazarda tutilgan ariza beruvchining doimiy va/yoki vaqtincha faoliyat koʻrsatish joy(lar)i soni hamda ushbu joy(lar)ning toʻliq nomi, manzili va ularda olib boriladigan faoliyat tavsifi;

d) ariza beruvchining pudrat asosida amalga oshiradigan faoliyati (jarayonlari) tavsifi;

ye) ariza beruvchining faoliyatiga oid jarayonlar hamda unga bogʻliq inson va texnika resurslar tafsiloti;

j) menejment tizim(lar)ini joriy etish bilan bogʻliq konsalting xizmati jalb qilinganligi toʻgʻrisida ma'lumot (jalb etilgan boʻlsa);

z) avvalgi sertifikatlashtirish toʻgʻrisida ma'lumot (amalga oshirilgan boʻlsa).

Ariza beruvchi oʻz ixtiyoriga koʻra qoʻshimcha ma'lumot va/yoki hujjatlarni taqdim qilishi mumkin.

Agar audit davomida standart talablariga nomuvofiqliklar aniqlansa, ariza beruvchiga nomuvofiqlik bayonnomasi taqdim etiladi. Nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati 25 ish kunni tashkil etadi. Bu vaqt ichida ariza beruvchi audit davomida aniqlangan nomuvofiqliklarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim etishi lozim. Nomuvofiqliklarni belgilangan muddat ichida bartaraf etilmagan taqdirda ariza beruvchini OʻzMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016 IDT) standarti talablariga muvofiq sertifikatini rasmiylashtirishda rad etish qarori qabul qilinadi.