📌 Sage Therapeutics разбор
💡Небольшие биотехи стали одними из главных неудачников 2021 года. ETF SBIначала года просел на 16% и откатился к допандемийным уровням. Интересно выглядит эта нециклическая отрасль в 2022 году. Сегодня рассмотрим достаточно типичную компанию из сектора – не лишённую проблем. Эмитент разрабатывает лекарства в области неврологии в партнёрстве с крупными игроками. Проанализируем ключевых кандидатов в разработке, сравним их с препаратами конкурентов и попробуем разобраться, почему акции за 2021 год обвалились на 50%.
🔎 Тикер #SAGE
О компании 🗒
🇺🇸 Sage Therapeutics – биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарства для лечения заболеваний центральной нервной системы. На данный момент коммерциализирует один препарат для лечения послеродовой депрессии (PPD) – Zulresso. В исследовательском портфеле находятся 13 кандидатов на различных стадиях разработки. Основана в 2010 году, вышла на IPO в 2014.
Выручка TTM: 1,1 b$ (без учёта единовременных выплат от сотрудничества - 6,1 m$ (-12,9% г/г)).
📌 Финансовые показатели
❇️ Капитализация 2,4 b$
❇️ За 5 лет котировки снизились на 16%, отрасль выросла на 52%
❇️ За год акции скорректировались на 52%, отрасль на 1%
❇️ P/E 3,8, среднее по отрасли 26,1
❇️ P/S 2, среднее по отрасли 6,8
❇️ P/B 1,3, среднее по отрасли 2,6
❇️ Выручка с 2018 года увеличилась на 1137% до 1,1 b$
❇️ Чистая прибыль за аналогичный период выросла с -283,9m$ до 641,7 m$
❇️ Долга нет. Ликвидные средства 1,8 b$
❇️ Дивиденды отсутствуют
📌 Прогноз на 2021 год
💰 Падение выручки на 99,4% до 6,65 m$
💰 Снижение прибыли с 606,1 m$ до -458,2 m$
Преимущества 👍
1️⃣ Сотрудничество с Biogen
В ноябре 2020 эмитент заключил партнёрское соглашение с Biogen. По договору компании будут поровну делить доходы от SAGE-217 и SAGE-324 на территории США, а за пределами Штатов Sage будет получать роялти в пределах 15-23% за исключением некоторых стран (подробнее в следующем пункте). Расходы на разработку будут также делится 50/50. В рамках сделки Biogen может выплатить до 1,6 b$ в качестве авансовых платежей (1,5 b$ уже выплачено). Ключевым объектом сотрудничества стала совместная разработка SAGE-217 (зуранолон) для лечения нескольких неврологических заболеваний. Лекарство применяется один раз в день с курсом от 2 недель.
🧪 SAGE-217 при большом депрессивном расстройстве (БДР). Проходит 3 фазу клинических испытаний. По данным Национального института здоровья (NIH), около 7,8% взрослых в США (более 19 млн ч.) ежегодно страдают БДР. FDA присвоило статус «прорывной терапии» и «Fast Track» по этому показанию. В феврале 2022 будут представлены результаты по безопасности зуранолона при применении в комбинации с антидепрессантами. После обсуждения с контрольными органами последних данных, компании заявили, что собираются подать NDA (заявка на одобрение нового лекарства) при БДР во второй половине 2022 года. Пиковые продажи по этому показанию прогнозируются в 0,5-1,5 b$.
🧪 SAGE-217 при тяжелой послеродовой депрессии (PPD). Исследуется на 3-й стадии. Более 0,5 млн женщин в США страдает данным расстройством. Результаты клинических испытаний будут представлены в сентябре 2022. Подача NDA ожидается в первой половине 2023. Прогнозная выручка – до 0,5 b$.
🧪SAGE-324 для лечения эссенциального тремора (2 фаза), болезни Паркинсона (1 фаза) и эпилепсии (1 фаза). Общий адресный рынок по этим показаниям 3,4 b$ или 9,9 млн человек только в Соединённых Штатах. Данные фазы 2 для лечения тремора оказались неоднозначными, поэтому компании планируют начать новое исследование в начале 2022 года с изменением дозы и частоты применения. Потенциальное одобрение в 2024.
Таким образом, совместные разработки с Biogen охватывают более 26 млн человек в США (мировой целевой рынок примерно 550 млн пациентов).
2️⃣ Исследовательский портфель
Помимо разработок с BIIB, Sage разрабатывает 6 лекарств по 8 показаниям.
📍SAGE-217 также исследуется совместно с японской корпорацией Shionogi для лечения БДР в Японии, Южной Корее и Тайване. Партнёрское соглашение предполагает выплаты до 485 m$ со стороны Shionogi (90 m$ выплачено). В Японии данным расстройством страдает 4 млн человек. В случае одобрения эмитент будет получать 20% роялти. Проходит 2 фазу. Потенциальное одобрение не ранее второй половины 2023.
📍SAGE-718 для лечения болезни Хантингтона (статус Fast Track, 2 фаза), Паркинсона (2 фаза) и Альцгеймера (фаза 1/2). Препарат направлен на предотвращение дисфункции рецептора NMDA, который является важной составляющей для обучения и памяти человека. В марте 2022 будут представлены данные фазы 2а при болезни Паркинсона и лёгкой стадии болезни Альцгеймера. Совокупный TAM более 20 b$. Потенциальное одобрение не ранее 2025. Наиболее интересная разработка помимо SAGE-217.
📍SAGE-689 и SAGE-904, разрабатываемые в качестве потенциальной терапии расстройств, связанных с острой гипофункцией рецепторов GABA и NMDA. Заболевание очень редкое. По всему миру насчитывается порядка 11,5 тысяч пациентов с этим расстройством. Оба кандидата проходят 1 стадию клинических испытаний.
📍SAGE-319 изучается для потенциального использования при нарушениях социального взаимодействия. IND (заявка на начало клинических испытаний) по этому кандидату планируется в течение ближайшего года.
📍 SAGE-421 проходит доклинические испытания для потенциального использования при нарушениях развития нервной системы, когнитивном восстановлении и реабилитации.
3️⃣ Денежная подушка, рост доходов и НИОКР
Благодаря авансовым платежам от сотрудничества Sage на конец Q3 имела 1,836 b$ кэша. Этих средств хватит, чтобы покрывать затраты до середины 2024 года. При этом напомним, что Biogen покрывает 50% расходов на разработку SAGE-217 и SAGE-324.
Также руководство заявило, что компания планирует начать новое исследование Zulresso для расширения его применения вне больницы. Испытание будет проводиться на 50 пациентах, а завершить его планируется к концу 2022 года. Сейчас использование препарата ограничено системой REMS, которая предполагает непрерывное внутривенное введение в течение 2,5 дней (60 часов). Ситуацию усугубила пандемия, что по итогам вылилось в мизерные продажи 1,4-2 m$ в квартал за последний год. Расширение маркировки могло бы увеличить продажи лекарства в 10-20 раз.
Ожидается, что эмитент выйдет на чистую прибыль по итогам 2026 года (не стоит забывать, что текущая прибыль – это результат единовременной выплаты по партнёрству). CAGR выручки с 2022 по 2026 год составит 268,2% (эффект низкой базы), EPS 39%.
Компания значительную долю доходов направляет на R&D. Расходы на НИОКР за 5 лет выросли на 296% до 207,7 m$ по итогам 9 месяцев 2021. По сравнению с прошлым годом затраты на исследования и разработки снизились на 1,6% из-за окончания нескольких исследований.
Риски 👎
1️⃣ Неоднозначные данные испытаний
Снижение котировок в течение 2021 года вызвано спорными результатами клинических испытаний по основным кандидатам в разработке. Результаты фазы 3 SAGE-217 для лечения БДР (доза 30 мг, опубликованы в июне) показали, что испытание достигло основной конечной точки, но при этом эффективность лекарства не имела больших преимуществ перед плацебо, а побочные эффекты возникли у 60% пациентов (в лёгкой и средней форме). При этом 3,4% испытуемых досрочно завершили приём лекарства. Однако через 4 недели после лечения у 86% пациентов не проявлялось повторения симптомов заболевания. Ранее, ещё до сделки с Biogen, в декабре 2019 зуранолон не достиг первичной конечной точки исследования, но зато показал эффективность по вторичным (достижение статистической значимости на 3, 8 и 12 день). Это побудило руководство весной 2020 уволить 53% персонала, что позволило сэкономить порядка 170 m$.
В конце июня большинство инвестдомов выразили разочарование в связи с результатами SAGE-217 при БДР. На пике 2021 года средняя целевая цена достигала 101$, снизившись до 73$ в декабре. Представители Bank of America назвали полученные данные неоднозначными, а эффект от лечения умеренным. Аналитики банка прогнозируют вероятность одобрения препарата в 35%. Последние результаты, представленные в начале декабря, при дозе 50 мг зуранолона показали аналогичные данные. Хотя при употреблении SAGE-217 возникали побочные эффекты, при обеих дозах не было нежелательных явлений, связанных с приёмом антидепрессантов (увеличение веса, сексуальная дисфункция или нарушение сна). Таким образом, итоги всё ещё остаются неоднозначными.
Не менее спорными были результата фазы 2 SAGE-324 при эссенциальном треморе, опубликованные в апреле 2021. Лекарство также достигло своей основной конечной точки, снизив тремор верхних конечностей на 36%. Однако 38% пациентов полностью выбыли из исследования, а 62% участников снизили дозу. При этом наиболее частыми побочными эффектами были сонливость (наблюдалась у 68% участников), головная боль и головокружение. Сейчас в новом исследовании фазы 2 компании попытаются снизить побочки через изменение дозы препарата.
Вероятно, SAGE-217 при БДР может быть одобрен FDA, но при этом с ограничениями по применению у определённых групп пациентов из-за побочных эффектов и неполной эффективности.
2️⃣ Продукты конкурентов
На данный момент в большинстве случаев для лечения депрессивных расстройств до сих пор используются стандартные антидепрессанты. Здесь необходимо выделить Zoloft от Pfizer (патент истёк), одобренный по 8 показаниям, в т.ч. для лечения БДР и PPD. Он снижает симптомы депрессии в течение 2-4 недель практически без побочных эффектов. Prozak, разработанный Eli Lilly, и Zyban, разработанный GSK, до сих пор благодаря распространению дженериков по всему миру. Главное преимущество антидепрессантов – цена. Например, курс Zoloft (2-4 недели) стоит всего 6,5$, тогда как SAGE-217 может стоить 12000$. Мировой рынок антидепрессантов в 2020 году оценивался в 18,6 b$. Риск – даже при одобрении препарата эмитента люди могут просто отказаться от него из-за высокой цены.
Но антидепрессанты в большинстве случаев только временно останавливают течение болезни. Наиболее схожие по составу и способу действия препараты для лечения БДР сейчас разрабатываются Axsome Therapeutics, Praxis Precision Medicines и Relmada Therapeutics. Рассмотрим их чуть подробнее.
🧪 AXS-05 от Axsome для лечения большого депрессивного расстройства (находится на рассмотрении FDA) и возбуждения при болезни Альцгеймера (3 фаза). Лекарство, как и SAGE-718, направлено на рецептор NMDA. В клиническом исследовании 3 фазы AXS-05 для лечения БДР продемонстрировал среднее снижение общего балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберга на 7,3 балла по сравнению с 4,9 для плацебо уже на 1-й неделе против снижения на 9,6 балла у SAGE-217 через 2 недели. При этом AXS-05 можно использовать как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительной терапии для лечения БДР, что расширяет спектр применения препарата (SAGE-217 больше нацелен на применение в комбинации с антидепрессантами). Но при этом AXS-05 необходимо применять на постоянной основе, поскольку эффект возрастает со временем.
🧪PRAX-114 от Praxis Precision исследуется по 4-м показаниям, в т.ч. для лечения БДР в фазе 2/3 (завершение испытаний в апреле 2022, одобрение не ранее 2023). Как и SAGE-217, предотвращает нарушение деятельности рецептора GABA. Ранее FDA приостанавливало исследования из-за проблем с токсичностью лекарства. Состояние 47% пациентов, принимавших PRAX-114, улучшилось по шкале HAM-D против 86% у SAGE-217 на 15-й день использования.
🧪 REL-1017 от Relmada Therapeutics проходит 3 фазу в двух исследованиях для лечения БДР со статусом Fast Track (в качестве монотерапии и дополнительного лечения). Основные данные будут представлены в июне 2022 года. При этом FDA разрешило не проводить двухлетние испытания, поскольку лекарство по шкале депрессии Монтгомери-Асберга показало уменьшение среднего балла на 10,4 пункта, а побочные эффекты включали только сонливость и головокружение. Одобрение можно ожидать в первой половине 2023 года.
Ключевое для Sage лекарство имеет серьёзных конкурентов как со стороны обычных антидепрессантов, так и в лице разрабатываемых патентованных препаратов. Наибольшие перспективы имеет REL-1017, поскольку он пока что показывает лучшие результаты. AXS-05 также имеет хорошую эффективность и наиболее близок к одобрению. Именно эти две терапии представляют угрозу и могут потенциально снизить продажи препарата эмитента при БДР на 30-50% (т.е. до пиковых 0,3-0,9 b$). PRAX-114 является аутсайдером среди этих 4-х кандидатов.
Преимущества 👍
1️⃣ Потенциальная подача NDA в 2022 году
2️⃣ Увеличение количества людей с неврологическими заболеваниями
3️⃣ Сотрудничество с Biogen и Shionogi
4️⃣ Запас денежных средств до 2024 года
5️⃣ Перспективы SAGE-718
6️⃣ Статус Fast Track для ряда разработок
Риски 👎
1️⃣ Неоднозначные данные по ключевым кандидатам
2️⃣ Выход на рынок более эффективных препаратов от конкурентов
Итоги 📝
🔎 Из-за неоднозначных данных по разрабатываемым препаратам перспективы весьма ограничены, конкуренция серьезная и надежды на Sage-217 невелики. Единственный коммерциализованный препарат приносит минимальные доходы и без расширения маркировки не сдвинется с мертвой точки. Наибольший интерес представляет исследовательский портфель и значительный запас кэша, но этих факторов недостаточно для того, чтобы принять решение о покупке.
⚖️ Даем компании нейтральную оценку
#Разбор_компании