С-«прививки»: мошенничество или некомпетентность?

6 октября 2023

Два сильных термина, упомянутые здесь – «мошенничество» и «некомпетентность» соответственно – требуют не менее надежных доказательств. Поэтому в этой статье мы подробно рассмотрим два (квази) официальных документа: с одной стороны, патент США No 10 485 884 B2 от 26 ноября 2019 года Sahin et al. (да, это основатель BioNTech) и, с другой стороны, разрешительная документация Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) от 19 февраля 2021 года в отношении активного ингредиента от BioNTech/Pfizer, который продается под торговой маркой «Comirnaty». Сопоставление этих документов указывает на весьма сомнительную деятельность производителей или регулятора лекарственных средств, не говоря уже об «экспертах™», «политиках» и «ведущих и качественных СМИ».

Прежде всего: отрывки, процитированные ниже, взяты из этих двух документов, ссылки на которые приведены здесь и доступны для публичного просмотра, из которых также взяты скриншоты, встроенные мной:

Патент США No 10,485,884 B2, 26 ноября 2019 г., владелец: Sahin et al. (Источник))
EMA, документ No EMEA/H/C/005735/0000, 19 февраля 2021 г. (источник))

Немецкие переводы сделаны мной, они «сопровождаются» скриншотами для понимания.

Патент США No 10,485,884 B2, 26 ноября 2019 г., владелец: Sahin et al.

Прежде всего, поражает дата в этом документе, потому что патентные права, о которых идет речь, были зарегистрированы или опубликованы не только Патентным ведомством США за несколько месяцев до объявления ВОЗ так называемой «пандемии». Скорее, из документации видно, что представление (No 14/388,192) датировано 25 марта 2013 года, а значит, многократно повторяющееся упоминание о том, что активные ингредиенты модРНК были разработаны «в рекордно короткие сроки», представляется, по меньшей мере, сомнительным. В качестве отступления следует отметить, что заявители прямо ссылаются на «Международную заявку» (No.PCT/EP2012/001319) от 26 марта 2012 г. (!).

Но мы должны обратить внимание на гораздо более важные детали. Патент США No 10 B485 посвящен «иммунотерапии, в частности терапии рака» (параграф 884; обратите внимание, что документ не нумеруется, а цитируемые ниже отрывки начинаются со стр. 2 1-страничного PDF-документа; ему предшествует ряд графиков, иллюстраций и т. д.).

На той же странице, чуть ниже по тексту, есть в общей сложности три релевантные подсказки:

В патенте описывается целенаправленное применение этой кремотерапии в лимфатических узлах, но она описывается как «очень сложная» из-за необходимого медицинского опыта; В качестве альтернативы можно использовать внутривенное или внутрикожное (т.е. инъекционное) введение или ингаляцию активных ингредиентов.
Используемые для этой цели так называемые «липоплексы» (липидные наночастицы) состоят из двух основных частей: положительно заряженных жиров (ориг. «липосомы») и отрицательно заряженные части модРНК или ДНК.
Электрический заряд необходим для эффективного переноса (трансфекции) информации мод-РНК или ДНК в клетку-мишень (клетки).

Но какие выявленные проблемы с таким доступом?

Большинство естественных мембран заряжены отрицательно, и поэтому электростатическое взаимодействие между положительно заряженными «липоплексами» и отрицательно заряженной клеточной мембраной может играть роль в поглощении этих «липоплексов» в клетку.

Что может пойти не так?

К сожалению, для положительно заряженных липосом и липоплексов обнаружена повышенная токсичность, что может быть проблемой для применения таких препаратов, как лекарственные средства.

Это фундаментальный вопрос – риск, потому что препараты на основе модифицированной РНК от BioNTech/Pfizer и Moderna используют ту же технологию, что и описанные здесь для инъекций коронавируса. Для того, чтобы иметь возможность более точно классифицировать возникающие проблемы, нам нужно уделить время рассмотрению специфических электростатических свойств этих «липлоплексов».

pH-буферы, наночастицы modRNA и связанные с ними риски

Это неизбежно, так как чуть ниже в тексте патента BioNTech сказано следующее:

Использование буферов, которые часто необходимы для фармацевтического применения и ионов, может привести к агрегации липоплексов, что делает их непригодными для парентерального применения у пациентов.

Мы утверждаем, что буферы рН необходимы, потенциально приводят к «агрегации липоплексов» и поэтому «непригодны» для «парентерального применения», т.е. для внутрикожного введения путем инъекции или «вакцинации».

Кроме того, использование «хлорида натрия» (vulgo: солевой раствор) неподходит, поскольку приводит к «значительному увеличению/комкованию частиц». В результате, «положительный заряд не подходит для стабилизации липоплексов» и «следует ожидать слипания».

Таким образом, мы приходим к выводу, что «правильные» электростатические свойства необходимы для обеспечения предполагаемого функционирования препаратов modRNA. Кстати, именно эти биохимические аспекты, как утверждают Sahin et al. в патентной заявке, способствуют нестабильности липоплексов («липидных наночастиц»), в результате чего проявляется слипание.

рН-буферы, такие как фосфатно-солевой буфер (PBS), представляют собой так называемые изотонические солевые растворы, которые широко используются в биохимических исследованиях благодаря постоянному значению рН (7.4).

Однако, согласно патентным документам BioNTech, они оказывают потенциально серьезное воздействие на человека с точки зрения их токсичности, поскольку было показано, что они приводят к слипанию:

Эти факты были хорошо известны во время «условного регистрационного разрешения» EMA.

Что было известно EMA зимой 2020/21 года?

Короче говоря, не слишком, как видно из этого отрывка на стр. 140 («MAH» = «Держатель регистрационного удостоверения», т.е. производитель с условным регистрационным удостоверением»):

Как видно из страницы 0315 того же документа, два ингредиента ALC-0159 и ALC-23 классифицируются как «новые вспомогательные вещества», в отличие от других ингредиентов лекарственного препарата Comirnaty, поскольку они «никогда ранее не использовались ни в одном лекарственном препарате в Европе» и «не зарегистрированы в Фармакопее ЕС» (онлайн-каталог всех лекарственных средств или ингредиентов).

Кроме того, эти компоненты ALC-0315 и ALC-0159 также не зарегистрированы в реестре C&L Европейского химического агентства (ECHA), хотя этот же орган имеет мандат на регистрацию всех химических веществ, используемых в ЕС/ЕЭЗ.

И это при том, что сам ЕС (источник) заявляет, что «незарегистрированные химические вещества не могут продаваться».

В «разрешительном документе» EMA, ссылка на который приведена в начале, также говорится:

Исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось. Компонентами вакцины являются липиды и РНК, которые, как ожидается, не обладают генотоксическим потенциалом (стр. 55).

Исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось. Компоненты вакцины (липиды и мРНК) не обладают генотоксическим потенциалом. Это приемлемо для CHMP [Комитета по лекарственным средствам для человека] (стр. 56).

Это, вместе с «условным регистрационным удостоверением», противоречит Регламенту ЕС 2018/1881, который, среди прочего, определяет правила, относящиеся к наноматериалам, следующим образом (308/6, выделено автором):

Оценка всегда должна включать заявление о том, соответствует ли вещество или, если применимо, его наноформы критериям, изложенным в Регламенте (ЕС) No 1272/2008 для классификации как канцерогенного в категории 1А или 1В, как мутагенного зародышевых клеток в категории 1А или 1В или как токсичного для репродукции категории 1А или 1В.

Тем не менее, по состоянию на 7 декабря 2021 года он все еще был указан как «недоступная информация» в соответствующей документации Pfizer:

То же самое относится и к токсикологическим исследованиям, которые также не проводились до декабря 2021 года:

Некомпетентность или коррупция?

Все это указывает на огромные проблемы с оригинальным «условным регистрационным удостоверением», поскольку проблемы, которые, кстати, затронули активный ингредиент modRNA Moderna в дополнение к продукту BioNTech/Pfizer, были известны из патентных документов «до коронавируса».

В любом случае, возникает существенный вопрос: что и когда было известно лицензирующим и надзорным органам об этих документах?

Последствия применения фосфатно-буферных солевых растворов для «растяжения» действующих веществ вызывают вопросы о компетентности «экспертов» в контролирующих органах исключительно из-за электростатических качеств липидных наноматериалов; потому что роль положительных или отрицательных зарядов наноматериалов не имеет ничего общего с «новыми» компонентами препаратов modRNA.

Поэтому здесь возникает вопрос о качестве не только активных ингредиентов коронавируса, но и других продуктов, «контролируемых» лицензирующими и надзорными органами, которые ежедневно используются в аптеках, врачебных кабинетах и больницах без лишних опасений.

Громкое молчание регуляторов

Благодаря негласной замене фосфатно-буферных солевых растворов в продуктах modRNA BioNTech/Pfizer и Moderna с осени 2021 года фармацевтические гиганты, по крайней мере, отходят от электростатических проблем, известных «до короны».

Большое «новшество» заключалось в том, что замораживание продуктов modRNA, которое ранее создавало проблемы, теперь больше не требуется. (Это было необходимо именно по той причине, что в противном случае наночастицы не могли бы оставаться стабильными или обладать достаточной целостностью.)

Как сообщило EMA на своем веб-сайте в пресс-релизе (18 октября 2021 г.), теперь «готовая к использованию формула Comirnaty... не следует разбавлять перед введением» и может «храниться при температуре 2-8 °C до одного месяца». Были четко подчеркнуты улучшения, связанные с «хранением, транспортировкой и логистическими возможностями для распределения и введения вакцины», но не та роль, которую фосфатно-буферные солевые растворы (электролиты) сыграли в стабильности или целостности активных ингредиентов.

Список модифицированного действующего вещества «Comirnaty Tris/Sucrose» показывает, что состав практически идентичен препарату, условно одобренному в конце 2020 года – за исключением фосфатно-буферных солевых растворов (электролитов). Кстати, это относится и к рабочей субстанции modRNA компании Moderna, о чем свидетельствует документация, представленная в EMA 11 марта 2021 года (стр. 26):

И BioNTech/Pfizer, и Moderna оставили «остальные» активные ингредиенты без изменений, но будут использовать те же буферы (трометамол и трометамол CHI) с осени 2021 года.

Д-р Габриэле Сегалла, генеральный директор и главный научный сотрудник зарегистрированной в Италии компании Multichem R&D, резюмирует эти неявные изменения в статье «Химико-физическая критичность и токсикологический потенциал липидных наноматериалов, содержащихся в вакцине против COVID-19мРНК», Международный журнал теории, практики и исследований вакцин, 3 (1) (2023): 787-817, следующим образом (стр. 808-12; Источник):

Этот процесс исключения электролита может показаться обыденным обывателю, но на самом деле он поучителен для специалистов в области коллоидных систем...

С технической точки зрения, в новой готовой к применению рецептуре прежний буфер pH PBS (электролитический, неорганический) был устранен и заменен другим очень распространенным буфером, так называемым буфером Tris, широко используемым в биологии для приготовления растворов с контролируемым pH (особенно для нуклеиновых кислот)...

К сожалению, степень улучшения профиля устойчивости по сравнению с предыдущей версией не раскрывается...

К сожалению, ответы на эти вопросы, скорее всего, никогда не придут, так как они, скорее всего, будут классифицированы как конфиденциальная деловая информация и, следовательно, подлежат сокрытию. Тем не менее, логический вывод о том, что вакцина ПБС/сахароза Comirnaty (которая вводится миллиардами доз) должна была быть модифицирована не только для того, чтобы облегчить ее использование, но, прежде всего, для повышения ее стабильности, остается неизбежным.

На стр. 814 Сегалла указывает на последствия такого подхода:

Все рекомендации, перечисленные в упомянутом выше патенте BioNTech 2019 года, с 2020 года беззастенчиво опровергаются или игнорируются как компанией Pfizer-BioNTech, так и органами по сертификации, как с точки зрения типа препарата Comirnaty (ионный/электролитический), так и с точки зрения его предполагаемого использования (внутримышечная инъекция).

В конечном счете, препарат Comirnaty/PBS Sucrose компании Pfizer-BioNTech, одобренный EMA в 2020 году, имеет серьезные и очевидные химико-физические и токсикологические проблемы, которые находятся в открытом противоречии с конкретными и соответствующими рекомендациями, которые сама BioNTech утверждает в своем вышеупомянутом патенте.

Конечно, объявленная ВОЗ «пандемия» — явление многогранное, но в любом случае она, вероятно, скоро дойдет до судов, в идеале вплоть до персональной уголовной и гражданской ответственности руководителей плесневых компаний и советов директоров BioNTech/Pfizer и Moderna или игроков в регулирующих и регулирующих органах.

Продолжающееся одобрение, продвижение и применение этих продуктов modRNA является не более чем очевидным уголовным преступлением, которое совершается на ежедневной основе вопреки здравому смыслу.

Тот, кто продолжает отмечать незнание перед лицом этих документов в надзорных и контролирующих органах или среди «экспертов», политиков и «журналистов», просто выставляет напоказ собственную некомпетентность, которая, как известно, не защищает от наказания.

Изображение: Whispyhistory, Comirnaty, CC BY-SA 4.0