Republic - Большая гонка. Кому достанется рынок лекарств от ковида?
res_publica9 ноября 2021 г. Татьяна Рыбакова.
Сразу две компании, Merck и Pfizer, одна за другой объявили о создании лекарства от COVID-19. На кону — миллиарды долларов и звание спасителя человечества.
Проблема коронавирусов — в их изменчивости. Вернее, это наша, человеческая проблема — самим вирусам изменчивость помогает выжить. Не успели появиться первые вакцины — как вирус начал мутировать и уже на варианте «дельта» научился частично пробивать вакцинную защиту. Поэтому с самого начала велись поиски препаратов, которые могут справиться с самой болезнью. И вот 1 ноября компания Merck сообщила, что ее антивирусный препарат Molnupiravir (молнупиравир), разработанный в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics, показал 50%-е снижение вероятности госпитализации при приеме в первые пять дней от начала заболевания. Акции Merck на этой новости подскочили более, чем на 10%.
4 ноября молнупиравир был одобрен для применения в Британии под торговой маркой Lavgevrio, а уже на следующий день компания Pfizer, создавшая самую популярную вакцину от COVID-19, заявила, что ее препарат Paxlovid (паксловид) защищает от риска госпитализации на целых 89% при приеме в первые три дня болезни. Акции Merck на этой новости упали почти на 10%, акции Pfizer — выросли на 13%. Что это — прорыв? Большая гонка за большими деньгами? И то и другое.
Почему это важно
На сегодняшний день полноценного лечения от COVID-19 нет. Лечение моноклональными антителами дорого, требует больничных условий, имеет множество ограничений и подходит не всем. Поэтому при легкой и средней тяжести заболевания лечение обычно симптоматическое. А при тяжелой форме такое лечение часто запоздало, хотя в ряде случаев помогает дексаметазон. Так как легкая или средняя форма заболевания может перейти в тяжелую, с самого начала пандемии шли поиски антивирусного лекарства, которое может помочь в самом начале заболевания.
Если молнупиравир и паксловид будут одобрены регуляторами всех стран, в первую очередь американской FDA, появится надежда на то, что с эпидемией удастся справиться: ведь эти лекарства действуют вне зависимости от того, каким штаммом заражен человек.
По заявлению Pfizer, ее препарат FDA рассмотрит 25 ноября. Надо сразу отметить, что вероятность одобрения не 100%. Также неизвестно, какой будет окончательная эффективность лекарств. Дело в том, что группы испытуемых были довольно маленькими: у Merck — 775 невакцинированных добровольцев, у Pfizer — 774. Сейчас испытания приостановлены в ожидании одобрения препаратов FDA, но вполне возможно, что при дальнейших испытаниях — или применении — будут неожиданности, как приятные, в виде более высокой защищенности больных, так и неприятные, в виде побочных действий. Одобрение, кстати, будет выдано для экстренного применения — то есть компании изначально защищены от исков в связи с возможными побочными действиями препаратов.
«На первый взгляд противоковидный препарат от Pfizer выглядит более эффективным, чем таблетки от Merck, показавшие снижение риска госпитализации и смертности около 50%. Правда, столь большая разница в эффективности может быть связана с выбором риск-группы. Дело в том, что группа у Merck была с более высоким риском госпитализации и смертельного исхода. Поэтому оба препарата могут быть гораздо ближе по эффективности, чем свидетельствуют проценты. Тем не менее препарат от Pfizer теперь воспринимается как серьезный конкурент для Merck», — говорит ведущий аналитик по международным рынкам «Открытие Инвестиции» Алексей Корнилов.
Пока, по заявлению Pfizer, жалобы были примерно у 20% пациентов, но среди них были и те, кто получил препарат, и те, кому давали плацебо. Среди возможных побочных эффектов называют тошноту и диарею, но тут стоит отметить, что паксловид применяется вместе с более старым противовирусным препаратом ритонавир, вызывающим подобные нарушения.
По данным Merck, у 12% пациентов, получавших лекарство, и у 11% пациентов, получавших плацебо, наблюдались побочные эффекты, связанные с приемом лекарств. Лекарства того же класса, что и таблетки Merck, были связаны с врожденными дефектами в исследованиях на животных, но компания заявила, что аналогичные исследования ее препарата — для более длительных и более высоких доз, чем для людей — показывают, что он не вызывает врожденных дефектов или рака.
Сравнение двух препаратов не дает однозначного ответа, какой из них более перспективен. Препарат Pfizer относится к классу ингибиторов протеазы, предназначенных для блокирования фермента, необходимого коронавирусу для размножения. Pfizer сказал, что, поскольку лекарство нацелено на часть вируса, необходимую для репликации, патоген не может стать устойчивым к лечению.
Препарат от Merck представляет собой аналог нуклеозида с механизмом действия, направленным на внесение ошибок в генетический код вируса. Поскольку препарат вызывает случайные мутации вируса, коронавирусу сложно развиваться и становиться устойчивым.
«Пока оба лекарства прошли минимальные испытания: и по объему, и по срокам, и оба одобряются в срочном порядке. Должны быть проведены дальнейшие исследования, но когда это будет — неизвестно», — говорит профессор ВШЭ Василий Власов. При этом оба лекарства имеют ограниченную изученность, предупреждает он. «Их не изучали в самой важной ситуации — в ситуации тяжелой болезни. Их изучали только применительно к начинающемуся заболеванию у лиц с высокой вероятностью тяжелого течения. И нашли, что тяжелое течение возникает реже при лечении этими средствами», — говорит эксперт.
Оба препарата назначают в течение пяти дней. Режим Pfizer: три таблетки утром и три таблетки на ночь. Препарат Merck принимают по четыре таблетки утром и четыре на ночь.
Сколько это стоит?
Пока известна только цена молнупиравира: Merck заключила контракт на $1,2 млрд на поставку в США 1,7 млн курсов своего препарата, что дает около $700 долларов за курс. Pfizer свои цены еще не озвучивала, хотя 5 ноября президент США Джо Байден заявил, что правительство обеспечило миллионы доз паксловида. Очевидно, что цены будут договорными, хотя обе компании заявили, что будут учитывать ограниченные возможности бедных стран.
В связи с этим пока трудно подсчитать и возможную прибыль обеих компаний. Pfizer заявила, что планирует произвести более 180 тысяч курсов своего лечения к концу этого года, при этом производство не менее 50 млн запланировано на 2022 год. Merck заявила, что ожидает произвести 10 млн курсов своего препарата к концу этого года, при этом в 2022 году будет произведено не менее 20 млн единиц.
«На данном этапе прогнозировать выручку от еще не одобренных FDA препаратов не представляется разумным. Очевидно, что при сохранении нынешней картины с заболеваемостью выручка от таких препаратов может исчисляться миллиардами долларов в квартал. В остальном степень неопределенности слишком высока, в том числе и по части временных горизонтов самой пандемии», — говорит аналитик «Финама» Зарина Саидова.
«По предварительным оценкам, продажи данного препарата могли принести Merck около $7 млрд выручки до конца 2022 года. Теперь же эти прогнозы могут быть скорректированы с учетом того, что часть этой выручки может уйти в пользу Pfizer», — добавляет Корнилов.
Стоит упомянуть, что Pfizer благодаря вакцине смогла удвоить выручку. Согласно последнему отчету, доходы от вакцины уже составляют около 60% от общего объема продаж компании.
Вакцины — все?
Нет, появление лекарства не отменяет вакцинации — это говорят и ученые, и правительства. «Противовирусные лекарства почти никак не связаны с вакцинацией. Только если они будут эффективными, дешевыми и безопасными, тогда можно не вакцинироваться. Но этого не будет», — считает Власов.
Более того — так как лечение предполагается за счет бюджетов, скорее всего, правительства всех стран будут стараться вакцинировать как можно больше людей: вакцины стоят от $15, а курс лечения вряд ли будет много дешевле уже озвученной суммы. Хотя не исключено, что люди, зная о наличии лекарств, будут чаще уклоняться от вакцинации.
«Что касается вакцин от COVID-19, то их производители также могут потерять часть выручки в пользу производителей таблеток. Хотя в случае с Pfizer это, возможно, будет некоторое перераспределение выручки внутри компании. В целом же таблеточные препараты вряд ли смогут заменить вакцины, так как вакцины по-прежнему остаются более эффективными и дешевыми средствами защиты. Скорее всего, все средства — вакцины и таблетки — будут применяться в комплексе с учетом особенностей различный ситуаций для решения общей проблемы с пандемией», — считает Корнилов.
Впрочем, не исключено, что со временем цена на лекарства Pfizer и Merck снизится: во-первых, скорее всего, их попросят ускорить разрешения на выпуск дженериков, во-вторых, есть и другие разработчики лекарства от COVID-19. «Экспериментальные препараты от ковида есть и у других компаний — в частности, Atea Pharmaceuticals и Roche разрабатывают препарат AT-527, RedHill Biopharma — препарат opaganib. Adagio Therapeutics — препарат ADG20», — говорит Саидова. Правда, эксперт отмечает, что пока они существенно отстают от Merck и Pfizer по срокам.
Гонка началась
Сейчас Merck и Pfizer напоминают старателей времен золотой лихорадки, бегущих столбить перспективные участки. Пока Pfizer пожинает плоды славы, Merck, как сообщил официальный представитель ЕС, продвинулась в переговорах с Евросоюзом о поставках гораздо дальше конкурента, начав предоставлять данные в регулирующий орган Европейского союза по лекарствам. Впрочем, в ЕС подчеркнули, что переговоры ведутся с обеими компаниями. Не хотят складывать яйца в одну корзину и другие страны. Великобритания закупила 480 тысяч курсов таблеток Merck и 250 тысяч курсов Pfizer. У обеих компаний закупаются и США. Таиланд, который с октября ведет переговоры с Merck о закупке 200 тысяч препаратов для лечения, также ведет переговоры с Pfizer. Пока, по мнению наблюдателей, препарат Pfizer будет более востребован в развитых странах, а лекарство от Merck — в развивающихся. Но все, повторимся, может измениться, если после начала применения препаратов выяснится, что их эффективность иная или у одного из них побочные эффекты более серьезные.
На фоне этих новостей оживились и другие разработчики препаратов от ковида.
Endo International объявила о том, что ее подразделение Par Sterile Products будет поставлять вазопрессин поставщикам медицинских услуг через программу Premier's Premier ProRx, помогая поддерживать непрерывность поставок лекарственного средства, необходимого для оказания неотложной помощи, включая некоторые из наиболее острых случаев COVID-19.
Regeneron Pharmaceuticals, выпускающая препарат REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб) на основе человеческих антител к ковиду, объявила о дополнительных положительных результатах исследования фазы 3, проведенного совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний по предотвращению препаратом заболевания невакцинированных людей. Результаты, по словам компании, показывают, что REGEN-COV снижает риск заражения COVID-19 на 81,6% в течение 2–8 месяцев, поддерживая снижение риска на 81,4% в течение первого месяца после приема.
Плюс открытым остается вопрос лечения госпитализированных больных, особенно тяжелых и имеющих дополнительные факторы риска.
«Самые нуждающиеся больные по-прежнему не имеют противовирусных лекарств. Зато фармкомпании выходят на самый массовый рынок — амбулаторный. Все богатенькие захотят их начать принимать при начале заболевания, не дожидаясь утяжеления», — поясняет Власов.
Свято место пусто не бывает, и высока вероятность, что вскоре мы услышим о новых препаратах других производителей. Слишком велик куш: сейчас в мире еженедельно заболевают COVID-19 более полумиллиона человек. Это огромный рынок — даже если пандемия, как предсказывают оптимисты, закончится в 2022 году.
Читайте ещё больше платных статей бесплатно: https://t.me/res_publica