Репата Отзывы

⚡ 👉🏻👉🏻👉🏻 ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

Оцените статью:

4.6785714285714
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1





Рейтинг: 5 ( 14 голосов)

15 растений, помогающих нормализовать работу щитовидной железы
Можно ли избавиться от никотиновой зависимости?
10 самых распространенных в мире фобий
7 признаков того, что печень перегружена
7 народных средств, помогающих избавиться от герпеса на губах
8 заблуждений о суррогатном материнстве
Частые женские болезни и их симптомы
8 продуктов пчеловодства, используемых в медицине
Как сохранить здоровье во время зарубежной поездки?
8 нормальных состояний новорожденного, похожих на патологию
Реактивный панкреатит у ребенка: 9 возможных причин
Самостоятельный спа-уход за кожей рук: 3 основных этапа
Репата: инструкция по применению и отзывы
Действующее вещество: эволокумаб (Еvolocumab)
Производитель: Амджен Мэньюфэкчуринг, Лимитед (Amgen Manufacturing, Limited) (Пуэрто-Рико)
Актуализация описания и фото: 11.12.2019
Репата – лекарственное средство, оказывающее влияние на липидный обмен.
Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: жидкость от бесцветной до желтоватой, слегка опалесцирующая или прозрачная, без механических включений [в пачке картонной 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприц ручек (ПЗШР), собранных из предварительно заполненных шприцев (ПЗШ) из стекла, содержащих по 1 мл раствора, либо 1 упаковка ячейковая контурная, в которую помещен 1 ПЗШ из стекла, содержащий 1 мл раствора, а также инструкция по применению Репаты].
Состав раствора, содержащегося в 1 ПЗШ или ПЗШР (1 мл):
Являясь полностью человеческим моноклональным иммуноглобулином G2 (IgG2), эволокумаб ингибирует пропротеиновую конвертазу субтилизин/кексинового типа 9 (PCSK9). Вещество с высокой степенью аффинности, селективно связывается с PCSK9 и ингибирует связывание циркулирующей PCSK9 с рецептором липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени. Таким образом оно предотвращает PCSK9-опосредованный распад рецептора ЛПНП. Вследствие этого увеличение экспрессии рецептора ЛПНП в печени приводит к понижению сывороточного содержания холестерина ЛПНП.
Применение лекарственного средства при первичной гиперлипидемии и смешанной дислипидемии уменьшает содержание липопротеина(а) [Лп(а)], триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), аполипопротеина В, общего холестерина, холестерина ЛПНП и несвязанной PCSK9, увеличивает содержание аполипопротеина А1 и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), улучшая соотношение общий холестерин/холестерин ЛПВП/ аполипопротеин В / аполипопротеин А1.
Однократное п/к введение эволокумаба в дозе 140 или 420 мг спустя 4 ч приводит к максимальной супрессии циркулирующей несвязанной PCSK9, что сопровождается снижением холестерина ЛПНП, достигающего среднего надира соответственно к 14 и 21 суткам. После отмены Репаты изменения содержания сывороточных липопротеинов и несвязанной PCSK9 являются обратимыми. В период терапии не отмечается компенсаторного повышения продукции холестерина ЛПНП и PCSK9. Также после выведения лекарственного средства не повышается концентрация холестерина ЛПНП и несвязанной PCSK9, то есть синдрома рикошета нет.
В сравнении с группой плацебо, у пациентов, получающих 140 мг эволокумаба каждые 14 суток либо 420 мг 1 раз в месяц, максимальное понижение холестерина ЛПНП от начальных показателей соответственно достигало −72 и −57%. Режимы дозирования эквивалентны в отношении среднего снижения холестерина ЛПНП (среднее на неделях 10 и 12).
Подобное уменьшение холестерина ЛПНП отмечалось при использовании Репаты как в монотерапии, так и в составе сочетанного лечения с иными гиполипидемическими средствами. Эффект в отношении понижения холестерина ЛПНП является стабильным, максимальная продолжительность курса применения в настоящий момент составляет 112 недель.
Ответ на применение эволокумаба не зависит от внешних и внутренних факторов (к примеру, таких как статус патологии, вариабельность лабораторных показателей, комбинированный прием других лекарственных средств и демографические характеристики).
На фоне применения Репаты, как и любых других терапевтических протеинов, может развиваться иммуногенность. Ее определяли посредством иммунохемилюминесцентного связывания с целью обнаружения антител к препарату. При обнаружении у больного во время иммунологического скрининга антител к эволокумабу дополнительно назначали биологический анализ для определения, являются ли эти антитела нейтрализующими.
В проводимых клинических исследованиях в 0,1% случаев применения 1 дозы лекарственного средства [у 7 больных из 4846 со смешанной дислипидемией и первичной гиперхолестеринемией и ни у одного из 80 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГХС)] обнаруживались связывающие антитела (у 4 пациентов – транзиторные антитела). Этим больным назначали дополнительный анализ на нейтрализующие антитела. Ни у одного из них их не было найдено. Наличие связывающих антител не приводило к изменению фармакокинетических параметров Репаты, не влияло на ее безопасность и терапевтический ответ.
Результатами клинических исследований было доказано, что ингибирование активности PCSK9 препаратом Репата приводит к понижению содержания холестерина ЛПНП в сыворотке и улучшению иных показателей липидного обмена. Эти результаты показывают стабильную эффективность лекарственного средства в отношении улучшения показателей липидного обмена на фоне ГоСГХС, смешанной дислипидемии и первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной/несемейной) во всех популяциях и с любым дизайном исследований.
Применения 140 мг вещества 1 раз в 14 суток и 420 мг 1 раз в месяц являются клинически эквивалентными у больных со смешанной дислипидемией и первичной гиперхолестеринемией в отношении увеличения содержания аполипопротеина А1 и холестерина ЛПВП, улучшения соотношения общий холестерин / холестерин ЛПВП / аполипопротеин В / аполипопротеин А1; снижения липопротеина (а), триглицеридов, холестерина ЛПОНП, холестерина не-ЛПВП, аполипопротеина В, общего холестерина и холестерина ЛПНП.
Использование Репаты позволяет достичь понижения содержания холестерина ЛПНП примерно на 55–75%, которое сохраняется в течение всего периода долгосрочного курса терапии. Максимальный ответ обычно достигается по прошествии 7–14 суток после введения раствора в дозировке 140 мг 1 раз в 14 суток и 420 мг 1 раз в месяц соответственно. В 80–85% случаев применения препарата в любой дозировке отмечается понижение содержания холестерина ЛПНП на более чем 50% в среднем к 70–84 суткам лечения.
В отношении снижения концентрации холестерина не-ЛПВП, аполипопротеина В, холестерина ЛПНП, общего холестерина, липопротеина (а) и соотношения общий холестерин / холестерин ЛПВП / аполипопротеин В / аполипопротеин А1 Репата превосходит эзетимиб.
Использование лекарственного средства в дозе 140 мг 1 раз в 14 суток и 420 мг 1 раз в месяц было эффективным во всех подгруппах, относящихся к эзетимибу и плацебо. При этом не наблюдалось каких-либо значимых различий между подгруппами пациентов, определенными следующими характеристиками:
В проводимых исследованиях ГоСГХС полученные результаты общего анализа эффективности свидетельствуют об клинически значимом снижении эволокумабом концентрации общего холестерина, аполипопротеина В, холестерина ЛПНП и холестерина не-ЛПВП у больных с данной патологией.
На фоне долгосрочного применения раствора в дозировке 140 мг 1 раз в 14 суток и 420 мг 1 раз в месяц отмечается продолжительное терапевтическое действие. Это подтверждается уменьшением содержания холестерина ЛПНП от 20 до 30% у больных с ГоСГХС, не получавших лечение аферезом, а также у 15–20% пациентов с ГоСГХС, получавших аферез. В общем, безопасность и эффективность применения эволокумаба у больных различных групп в возрасте от 12 лет и старше, а также взрослых с ГоСГХС не имеет отличий.
На протяжении всех трех периодов сбора комплексного массива данных относительно безопасности использования Репаты, а также между схемами терапии и подгруппами пациентов, соотношение случаев развития побочных действий в целом является сбалансированным.
Каких-либо проблем, связанных с безопасностью в отношении побочных эффектов, сообщавшихся для иных видов гиполипидемического лечения (эпизоды сахарного диабета, осложнения со стороны мышечной ткани и печени) и явлений, которые теоретически могут быть сопряжены с ингибированием РСБК9 / увеличением экспрессии рецепторов ЛПНП (эпизоды возникновения гепатита С) не возникало. Также не отмечалось каких-либо признаков, свидетельствующих о вероятности появления нейрокогнитивных осложнений при использовании раствора. Результаты исследований с контролем плацебо или активными контролями в отношении нейрокогнитивных осложнений были сходными.
Число и виды побочных явлений во всех проводимых исследованиях были аналогичными, как при монотерапии препаратом Репата, так и при его сочетанном применении с другими лекарственными средствами (со статинами в комбинации с эзетимибом либо без него) или при непереносимости статинов.
Новых сигналов относительно безопасности назначения вещества, при сравнительном изучении данных о побочных действиях, появившихся в ходе исследований больных с ГоСГХС и данных о нежелательных явлениях, возникших в исследованиях первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной/несемейной) и смешанной дислипидемии выявлено не было.
После п/к введения фармакокинетика эволокумаба демонстрирует нелинейный характер.
Основные фармакокинетические характеристики вещества:
Коррекции режима дозирования в зависимости от пола, возраста и расы пациентов, согласно результатам фармакокинетического анализа в популяциях, не требуется.
Фармакокинетика эволокумаба зависит от массы тела больного, однако на его гиполипидемический эффект вес значительного влияния не оказывает. Исходя из этого, в зависимости от массы тела режим дозирования не корректируют.
Согласно фармакокинетическому анализу в популяциях по объединенным данным клинических исследований, различий в фармакокинетике Репаты при нарушениях функции почек слабой/умеренной степени тяжести в сравнении с нормальной функцией почек не обнаружено.
Оценка влияния нарушения печеночной функции на терапию препаратом Репата производилась следующим образом: раствор вводился в виде одной п/к инъекции в дозе 140 мг 8 здоровым добровольцам, 8 больным с умеренной степенью нарушения и 8 пациентам со слабой степенью нарушения функции печени. По сравнению со здоровыми лицами, экспозиция к препарату понижалась на 40–50%, однако базовое содержание PCSK9, равно как и время/степень ее нейтрализации, оставались схожими во всех трех группах. Таким образом, выявлялся сходный эффект на уменьшение холестерина ЛПНП.
Относительные (Репата назначается под врачебным контролем):
В настоящий момент имеющиеся клинические данные относительно больных с этими нарушениями/патологиями являются ограниченными. Решение о применении Репаты в таких случаях должно основываться на индивидуальной оценке предполагаемой терапевтической пользы с потенциальными рисками.
Раствор Репата вводят п/к. До начала его применения больному следует перейти к соответствующей гипохолестеринемической диете и соблюдать ее в течение всего курса лечения.
Коррекции режима дозирования Репаты для пациентов с нарушениями функции почек, пожилых больных, а также на фоне нарушений функции печени слабой/умеренной степени тяжести (по классификации Чайлда – Пью – класс А и В, не более 9 баллов), не требуется. В клинические исследования не включались больные с тяжелыми нарушениями функции печени (по классификации Чайлда – Пью – класс С).
Безопасность и эффективность использования Репаты у детей со смешанной дислипидемией и первичной гиперлипидемией не изучалась. В исследования ГоСГХС было включено 14 подростков в возрасте от 12 лет и старше. Различий в безопасности и эффективности применения раствора у этих подростков по сравнению со взрослыми выявлено не было.
До введения раствора важно проверить его на предмет изменения цвета или присутствия включений. Если жидкость помутнела или изменила цвет, содержит мутные или окрашенные включения, применять ее нельзя. Встряхивать лекарственное средство нельзя.
Во избежание дискомфорта в месте инъекции, необходимо перед ее проведением согреть раствор до 25 °С (комнатная температура), после чего медленно ввести все содержимое ПЗШР/ПЗШ. Затем ПЗШ/ПЗШР с остатками жидкости следует выбросить. Любые количества неиспользованного раствора или материалов требуется подвергать утилизации согласно местным требованиям.
С целью защиты от воздействия света ПЗШР и ПЗШ следует хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
Самостоятельно выполнять инъекцию рекомендуется после того, как медицинская сестра, лечащий врач либо провизор научит пациента вводить раствор.
Внутри оранжевого/серого колпачка ПЗШР/ПЗШ имеется защитный колпачок для иглы, состоящий из натуральной резины, которую получают из латекса. В связи с этим при наличии аллергии на латекс важно сообщить об этом врачу.
Репата должна храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарственное средство нельзя замораживать, встряхивать, а также снимать с него оранжевый/серый колпачок пока больной не будет готов к инъекции. Запрещено использовать ПЗШР/ПЗШ, подвергшиеся заморозке, упавшие на твердую поверхность (так как их части могут быть повреждены) и после даты окончания срока годности.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Перед введением 1 ПЗШР осторожно достают из упаковки, а оставшиеся неиспользованные устройства помещают обратно в холодильник. Для изъятия 1 ПЗШ открывают упаковку и вытаскивают из нее блистер. Блистер помещают в руку, переворачивают и осторожно надавливая на середину удаляют шприц. Если достать ПЗШ не удалось, аккуратно проводят повторное нажатие на блистер. Нельзя вытаскивать шприц из упаковки за серый защитный колпачок или шток поршня, так как это может его повредить. Важно всегда держать устройство за цилиндр.
В течение получаса (не менее) препарат согревают до комнатной температуры, чтобы инъекция была безопасной. Для этой цели нельзя использовать какие-либо источники тепла, в том числе микроволновую печь, горячую воду или прямой солнечный свет. Также недопустимо встряхивание раствора и изъятие оранжевого/серого колпачка до момента, пока больной не будет готов к введению Репаты.
После того как раствор согреется проводят осмотр ПЗШР/ПЗШ: проверяют дату окончания их срока годности и удостоверяются, что видимая в окне жидкость является бесцветной или слегка желтой, прозрачной. На этикетке ПЗШ должно быть указано название лекарственного средства – РЕПАТА.
Шприц-ручку/шприц нельзя использовать если прошла дата окончания срока их годности, оранжевый/серый колпачок неплотно закрыт или отсутствует, устройство было обронено, какая-либо его часть выглядит разбитой либо поврежденной, наблюдается помутнение или изменение цвета раствора, в нем присутствуют окрашенные частицы или хлопья. В таких случаях необходимо использовать новое устройство и обратиться к лечащему врачу.
Когда ПЗШР/ПЗШ будет готов к использованию, подготавливают все необходимое для инъекции. Пациенту следует тщательно вымыть руки с мылом и поместить на хорошо освещенную, чистую поверхность 1 устройство, спиртовые салфетки, марлевую салфетку или ватный тампон, пластырь и контейнер для утилизации колющих предметов.
Место инъекции необходимо подготовить и продезинфицировать при помощи спиртовой салфетки, дать коже высохнуть. Репата может быть введена в бедро, живот (исключением является пятисантиметровая область вокруг пупка) и внешнюю поверхность верхней части руки (если кто-то помогает больному сделать инъекцию). Место введения эволокумаба нельзя трогать. Каждый раз оно должно приходиться на разные участки. Если инъекция будет произведена на тот же участок, важно убедиться, что лекарственное средство будет введено в другую точку.
Участки кожи с покраснением, воспалением, гематомой или уплотнением не могут быть использованы для введения Репаты. Рекомендуется избегать места со стриями или рубцами.
Непосредственно перед введением с ПЗШР/ПЗШ снимают оранжевый/серый колпачок и немедленно помещают в контейнер для острых предметов. Наличие капли жидкости на кончике иглы, а для шприц-ручки и на желтом защитном устройстве, считается нормальным. Запрещено сгибать, отвинчивать или скручивать колпачок, помещать его на место после снятия. Нельзя брать пальцами желтое защитное устройство на оранжевом колпачке.
При обнаружении воздушного пространства / пузырьков воздуха в шприце его удерживают иглой вверх и аккуратно щелкают по цилиндру, пока воздух не переместиться в верхнюю часть шприца. Затем путем нажатия на шток поршня аккуратно и медленно выпускают воздух. Важно не допустить выливания раствора наружу и не дотрагиваться до иглы шприца руками.
С целью создания твердой поверхности выбранное место для введения лекарственного средства посредством ПЗШР растягивают пальцами и зажимают, создавая область площадью 5 см; через ПЗШ – только зажимают. Следует учитывать, что во время введения Репаты из шприц-ручки кожу следует сохранять растянутой или сжатой, а из шприца – сжатой.
ПЗШР без оранжевого колпачка прикладывают к коже перпендикулярно (под углом 90 градусов) и плотно вдавливают шприц в кожу до тех пор, пока он не прекратит свое движение. Когда пациент будет готов к инъекции (не ранее) он нажимает на серую кнопку старт. После того как раздастся щелчок он продолжает вдавливать шприц-ручку в кожу, а потом ее удаляет. Вся инъекция может занять 15 сек.
ПЗШ вводят в кожу под углом 45–90 градусов, при этом нажимать на шток поршня нельзя. Затем непрерывно и медленно надавливают на шток поршня до момента, пока шприц не опустеет. По окончании инъекции со штока убирают палец и осторожно извлекают шприц из кожи.
После удаления ПЗШР игла закроется автоматически. Оранжевый/серый колпачок и использованное устройство выбрасывают в контейнер для острых предметов. Больной должен быть проинформирован лечащим врачом о правильной утилизации лекарственного средства.
Важно хранить устройство и контейнер для колющих предметов в месте, недосягаемом для детей. Нельзя повторно применять шприц-ручку/шприц, помещать обратно оранжевый/серый колпачок, дотрагиваться до желтого защитного устройства ПЗШР и утилизировать препарат в бытовой мусор.
В случаях появления крови, место введения прижимают ватным тампоном или марлевой салфеткой, при необходимости заклеивают пластырем. Место инъекции растирать нельзя.
На фоне терапии Репатой в рекомендованных дозах в регистрационных исследованиях наиболее часто отмечалось развитие назофарингита (7,4%), инфекций верхних дыхательных путей (4,6%), боли в спине (4,4%), артралгии (3,9%), гриппа (3,2%) и реакций в месте введения (2,2%). Профиль безопасности в популяции больных с ГоСГХС соответствовал продемонст
Панум Отзывы
Рексетин Отзывы
Пол-Пала (Эрва Шерстистая) Трава Отзывы
Магний Отзывы
Олиджим Отзывы
Репата - 2 отзыва, инструкция, аналоги, цена 14500 руб.
Репата отзывы - Поиск лекарств
Репата р-р для п/кожн. введ.140 мг/мл 1 мл шприц-ручка, 1 ...
Репата - инструкция по применению, описание, отзывы ...
Репата (Эволокумаб): инструкция по применению, стоимость и ...
РЕПАТА раствор - инструкция по применению, дозировки ...
Репата (Эволокумаб): инструкция по применению, цена ...
Репата (эволокумаб): инструкция по применению, цена ...
РЕПАТА раствор: 0 отзывов от реальных людей. Все отзывы о ...
Репата Отзывы