Регулирующий орган Бразилии отклоняет импорт и использование Sputnik V 

Пять директоров бразильского национального регулирующего органа по лекарственным средствам Anvisa единогласно отвергли импорт и использование в стране российской вакцины Sputnik V. Решение было принято в понедельник вечером (26 апреля). Прививка производится российским институтом «Гамалея». Директора Anvisa провели внеочередное собрание, чтобы оценить запросы девяти штатов на закупку вакцины.

Директор Anvisa Алекс Мачадо Кампос, который составлял запрос, считает, что вакцина может представлять опасность для здоровья. Кроме того, документация, представленная производителем, имеет недостатки и является неполной. Кампос основывал свои аргументы на отчетах Anvisa, обнародованных в начале встречи.

Репликация вируса

В своем выступлении генеральный директор Anvisa по лекарствам и биологическим продуктам Густаво Мендес утверждал, что проанализированные партии показывают аденовирусы, способные к размножению в составе вакцины, что может представлять опасность для здоровья. При производстве Sputnik V используется технология векторного аденовируса. С помощью этого метода генетический код Sars-Cov-2, вируса COVID-19, вставляется в аденовирус, который при введении человеку путем инокуляции стимулирует клетки организма к выработке иммунного ответа. 

Аденовирусы - это вирусы, обладающие естественной способностью к репликации в организме человека. Однако при использовании для иммунизации эта способность должна быть нейтрализована, что, как сообщается, не имело места в отправке Sputnik, оцененной Anvisa.

«Этот реплицирующийся аденовирус был обнаружен во всех партиях вакцины, представленной Sputnik», - Мендес.

По словам менеджера, эта процедура не согласуется с разработкой какой-либо вакцины на основе вирусных векторов, согласно параметрам наблюдательных органов США и Европы. Он отметил, что, достигнув человеческого тела, реплицирующийся аденовирус может вызывать заболевания и накапливаться в определенных тканях тела, например, в почках.

Документация

В другой оценке, на этот раз в отношении производителей вакцин, Управление Генерального инспектирования и мониторинга Anvisa заявляет, что технический отчет с одобрения российской вакцины для проверки производственного контроля качества не был представлен.

В результате Anvisa провела оценку своих собственных документов и документов других международных регулирующих органов и запросила инспекции на месте у двух компаний, производящих вакцину в России - Generium и UfavITA. Эта проверка была проведена на прошлой неделе тремя экспертами, присланными агентством. Во время визита, по словам руководителя инспекции Аны Каролины Мерино, при производстве вакцины были обнаружены несоответствия, которые, среди прочего, влияют на стерильность продукта. Российское правительство отказало в проверке института Гамалеи, который занимается разработкой вакцины.

В другом отчете генеральный директор Anvisa по продуктам, подлежащим санитарному контролю, Сьюзи Мари Гомес упомянула об отсутствии убедительных данных о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектах, связанных с использованием вакцины, что затрудняет анализ продукта.

Помимо девяти штатов, которым было отказано в запросах, пять других штатов и два муниципалитета в Рио-де-Жанейро ожидают официального ответа от Anvisa. По данным самой Anvisa, в общей сложности эти запросы включают в себя 66 миллионов доз.

Переведено и опубликовано на Телеграм-канале @z_podpolie