Разработка лабораторного регламента производства раствора промедола 2% для инъекций (на 1000 литров в ампулы по 1 мл) - Медицина курсовая работа

Главная

Медицина
Разработка лабораторного регламента производства раствора промедола 2% для инъекций (на 1000 литров в ампулы по 1 мл)

Характеристика конечной продукции. Химическая и технологическая схема производства. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Переработка и обезвреживание отходов производства.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.


Разработка лабораторного регламента производства раствора промедола 2% для инъекций (на 1000 литров в ампулы по 1 мл)
1. Х арактеристика конечной продукции
Solutio Promedoli 2% pro injectionibus
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость, плохо смачивающая стекло.
Подлинность . К 0,5 мл раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте осторожно, по стенкам пробирки добавляют 0,5 мл 0,5% раствора препарата в хлороформе. На границе соприкосновения двух жидкостей получается кольцо красного цвета.
К 3 мл раствора препарата (1: 50) прибавляют 5 капель насыщенного раствора пикриновой кислоты; выпадает желтый осадок.
5 мл такого же раствора дают характерную реакцию на хлориды (к 2 мл. раствора прибавляют 0.5 мл. разведенной азотной кислоты и 0.5 мл. раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в аммиаке).
Количественное определение . Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 5 мл раствора ацетата окисной ртути и 20 мл ледяной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до появления зеленой окраски (индикатор - кристаллический фиолетовый).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,03118 г. C17H25NO2 * НС1, которого в препарате должно быть не менее 99,0% и не более 101,0%. Хранение . Список А. В прохладном, защищенном от света месте.
Так как промедол является наркотическим веществом, хранение раствора промедола в ампулах осуществляют в технически укрепленных помещениях без окон, с металлическими дверями, в помещении должна быть установлена система сигнализации.
Прозрачность и цветность раствора. Раствор 0,2 г препарата в 10 мл воды должен быть прозрачным и бесцветным.
Кислотность или щелочность. рН 5,0-6,0 (2% водный раствор).
Сульфаты. 10 мл такого же раствора должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,05% в препарате).
Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).
Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 5 мл раствора ацетата окисной ртути и 20 мл ледяной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором хлорной кислоты до появления зеленой окраски (индикатор - кристаллический фиолетовый).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 н. раствора хлорной кислоты соответствует 0,03118 г. C17H25NO2 * НС1, которого в препарате должно быть не менее 99,0% и не более 101,0%.
Хранение. Список А. В прохладном, защищенном от света месте Отпускается строго по рецепту формы 1 (бланк строгой отчетности).
Применение. Наркотический анальгетик при травмах и различных заболеваниях, сопровождающихся болевыми ощущениями, при подготовке к операциям и в послеоперационном периоде и т.п.
Описание: бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН от 5,0 до 7,0. Сухой остаток не более 0,001%. Вода не должна содержать хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов, восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, диоксида углерода. Содержание аммиака допускается не более 0,00002%.
Вода для инъекций должна быть апирогенной не содержать антимикробных веществ и других добавок. Применение: используют свежеприготовленную воду для инъекций или хранят при определенных условиях.
Хранение: хранят при температуре от 5° до 10 С или от 80° до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических загрязнений. Хранят не более 24 часов.
На этикетках емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначение, что содержимое не простерилизовано (ФС 42-2620-97).
Перед работой реактор тщательно моют и ополаскивают водой очищенной.
Применяют реактор с пропеллерной мешалкой, имеющий винтообразно изогнутые лопасти - угол наклона по длине от 45° у ступицы вала и до 20° на конце лопасти. Скорость вращения для жидкости - 3-30 об/сек. В жидкости создаются интенсивные осевые вертикальные потоки, что приводит к захвату всех ее слоев и обеспечивает перемешивание во всем объеме аппарата.
Фильтрацию осуществляют с помощью установки, автоматически обеспечивающей постоянное давление на фильтр. Подлежащая фильтрации жидкость из емкости при помощи вакуума подается в напорный бак, откуда самотеком через промежуточную емкость и емкость постоянного уровня поступает на фильтр. Фильтрат собирается в сборнике, откуда поступает на мембранный фильтр. Скорость фильтрации регулируется с помощью клапана.
При значительном сопротивлении фильтров к сборнику подключают вакуум, постоянство которого автоматически регулируется.
Давление фильтрации около 1 м водного столба, объемная скорость фильтрации при этом - 2-3 м 3 /м 2 .
Наполнение ампул проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики.
Осуществляется наполнение в автоматах для наполнения и запайки ампул типа 541 шприцевым способом с помощью мембранного дозатора.
Инъекционная жидкость под давлением чистого профильтрованного воздуха из резервуара подается в емкость с раствором для наполнения ампул. Полые иглы опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере. Вначале в иглу подается инертный газ, из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь струя инертного газа. Ампулы тотчас подаются не запайку.
Для проверки точности объема наполнения берется требуемое ГФ количество ампул от партии; объем раствора, выбранного из ампулы калибровочным шприцем при температуре 20±2°С, после вытеснения воздуха и заполнения иглы не должен быть меньше номинального.
Запайка ампул осуществляется в автомате для наполнения и запайки ампул типа 541. На участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула прижимается к роликам, вращается, горелка разогревают участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру толкателем подается в приемный питатель.
Контроль качества запайки проходят все ампулы. На кассетах ампулы помещаются в камеру капиллярами вниз. Из камеры откачивает воздух. Из плохо запаянных ампул раствор выливается, что обнаруживается визуально. Такие ампулы и раствор направляются на регенерацию.
Ампулы с раствором стерилизуют текучим паром при температуре 100°С в течение 30 минут в паровом стерилизаторе АП-7. Он имеет две двери, через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую - выгрузка простерилизованной. Корпус стерилизатора обогревается глухим паром, затем в стерилизующую камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизатор оснащен автоматической контрольной аппаратурой. Кроме того, в 4 разные точки стерилизационной камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания.
Продолжительность стерилизации - 30 минут (ГФ XI изд.).
Для контроля стерильности используют тиогликолевую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют метод прямого посева. Количество испытуемого препарата зависит от объема содержимого единиц, составляющих серию. Число образцов - 3-40.
1 мл испытуемого раствора высевает в питательную среду, объем которой в 10 раз больше объема образца для посева. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют, при температуре 30-35°С, а в среде Сабуро - 20-25°С. Продолжительность инкубации - 14 суток. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной из пробирок испытание повторяют. Только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной; в противном случае партия бракуется.
Проверка герметичности ампул (ТП 3.2.)
После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.
На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, «Стерильно», регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.
По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.
Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.
В таблице 4 приведены важнейшие контрольные параметры, соблюдение которых обеспечивает правильность ведения технологического процесса.
Первичный контроль осуществляется работницей, ответственной за данную операцию и мастером, ответственным за ведение технологического процесса.
Вторичный контроль за качеством сырья и готовой продукции периодически осуществляется отделом технического контроля.
Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке хранятся в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готовго продукта но не менее трех лет.
Образцы активных исходных веществ хранятся в течении одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее 3 лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) хранятся минимально три года.
Полученное предприятием сырье анализируется отделом технического контроля по всем показателям в соответствии с НТД если сырье соответствует нормативным требованиям, ОТК выдает аналитический лист, что дает право использовать данные сырье в производстве. Данные анализа регистрируются в «Журнале регистрации сводных результатов анализа».
Таблица 4 - Стадии контроля производства
Наименование стадий, места измерений параметров или отбора проб
Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты
Полнота отмывки оборудования от дезинфицирующего раствора
Химический, физикохимический, весовой, объемный и пр.
Химик в рабочем журнале, начальник ОК в аналитическом паспорте
ТП1 Приготовление 10% раствора кальция глюконата
В соответствии с требованиями НТД растворимость, идентификация, прозрачность и цветность, и др. показатели.
Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте
Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте
Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте
Химик в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте
Микробиолог - в рабочем журнале. Нач. ОК в аналитическом паспорте
Помещение приготовления и фильтрации раствора
Качество обработки технологического оборудования
1. Государственная фармакопея Республики Беларусь. В 3 т. Т.2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья. /М-во здравоохранения Респ. Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А.А. Шерякова. - Молодечно: Типография «Победа», 2008. - 472 с.
Технологическая и аппаратурная схема производства, спецификация оборудования, характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Технологический процесс производства: подготовка сырья и его просеивание, приготовление опудривающей смеси, таблетирование. курсовая работа [734,6 K], добавлен 21.11.2010
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала. Получение и подготовка растворителя. Фильтрование, ампулирование раствора. Контроль производства и управление технологическим процессом. курсовая работа [47,6 K], добавлен 26.11.2010
Составление лабораторного технологического регламента на производство мази ксероформной как мягкой лекарственной формы. Лечебное воздействие мазей, их классификация. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, характеристика сырья. курсовая работа [2,2 M], добавлен 25.05.2014
Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к воде для инъекций. Химическая, технологическая и аппаратурная схемы производства. Способы стерилизации инъекционных растворов. Выбор фильтрующих материалов. курсовая работа [666,7 K], добавлен 24.09.2015
Составление материального баланса и определение расходных норм для получения раствора глюкозы. Технологическая и аппаратурная схема производства настойки полыни. Рассмотрение стадий технологического процесса производства экстракта элеутерококка. контрольная работа [1,9 M], добавлен 11.03.2019
Химико-технологическая схема производства таблеток "Стрептоцид 0,3". Материальный баланс, технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание. Контроль производства, производственные инструкции, техника безопасности. курсовая работа [3,6 M], добавлен 18.11.2010
Основное назначение продукции. Описание внешнего вида и физико-химических свойств. Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов. Изложение технологического процесса производства, характеристика сырья и материалов. курсовая работа [49,7 K], добавлен 22.12.2015
Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д. PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах. Рекомендуем скачать работу .

© 2000 — 2021



Разработка лабораторного регламента производства раствора промедола 2% для инъекций (на 1000 литров в ампулы по 1 мл) курсовая работа. Медицина.
Қазақстанның Саяси Жүйесі Эссе
Творческая Работа На Тему Аналіз Роману І. Багряного "Тигролови"
Дипломная работа по теме Пути совершенствования коммерческой деятельности Хабаровского филиала ЗАО 'Юником-Восток'
Физика Лабораторная Работа Номер 6
Доклад по теме Доминика
Практическое задание по теме Экономические итоги 'перестройки' (доклад)
Реферат: Развитие и становление франчайзинга в России
Курсовая работа: Формирование грамматического строя речи у детей старшего дошкольного возраста с ОНР III уровня
Курсовая Работа Разработка Сайта Организации
Курсовая работа: Язык современного телевидения: технологии или творчество. Скачать бесплатно и без регистрации
Сочинение По Картине Васнецова Царевна Лягушка
Реферат по теме Маркетолог – это не профессия, это диагноз
Курсовая работа: Автоматизация анкетного опроса при помощи Microsoft Office Access 2007
Курсовая работа по теме Екскурсія як вид заняття з дітьми дошкільного віку
Реферат: Правовой статус иностранных инвестиций в России
Способы Образования Слов В Русском Языке Реферат
Доклад: Простагландины в офтальмологии
Информационные процессы
Доклад: Убийство Александра II
Сочинение по теме Вавилоно-ассирийская литература
Проблемы применения особого порядка судебного разбирательства - Государство и право реферат
Устройство веб-камеры - Коммуникации, связь, цифровые приборы и радиоэлектроника реферат
Доисторический и исторический периоды развития человека - История и исторические личности реферат