Путь в фарминдустрию. Спикер курса Равиль Ниязов

В рамках рассказов о карьерных траекториях в фарме, спикер курса «Из исследований в разработку фармпрепаратов» Равиль Ниязов рассказал, как он пришел к своему нынешнему положению со-основателеля ООО «Центр научного консультирования».

Равиль: "Еще с поздних классов школы меня завораживали лекарства; их названия из американских сериалов типа «Скорая помощь» (ER) запоминались автоматически. В медицинском институте, куда я поступил в 2001 г., фармакология была любимым предметом, а изучение фармакотерапевтических аспектов медицины мне доставляло особое удовольствие. Пытался ходить на кружок по фармакологии, но экспериментирование не было мне по душе. Тогда я пошел к заведующей кафедры фармакологии в академии последипломного образования Лилии Евгеньевне Зиганшиной, с которой мы плодотворно сотрудничали много лет.

В 2008 г. я переехал в Москву и некоторое время работал в издательстве медицинской литературы ГЭОТАР, где вел фармакологические проекты: и как редактор, и как автор. В 2009 г. я устроился на работу в ФГБУ «НЦЭСМП» (отвечает за экспертизу лекарств в России). Поначалу я проверял инструкции по медицинскому применению — один из важнейших аспектов экспертизы. Выполняя работу, я стремился, чтобы отечественные инструкции минимально отличались от европейских и американских, в особенности, чтобы не было лишних показаний. Именно я начал практику обращения к официальным порталам зарубежных регуляторов для поиска этой информации.

Затем я начал оценивать доклинические и клинические разделы регистрационных досье, а также досье на клинические исследования. На тот момент (2010–2012 гг.) не было никаких хороших отечественных методических рекомендаций по вопросам экспертизы. В частности, я столкнулся с тем, что мне нужно было оценить обоснованность перевода в безрецептурный отпуск. Я предположил, что за рубежом такие документы должны быть, и начал их искать. Очень быстро нашелся соответствующий документ Европейской комиссии, который я перевел на русский язык для помощи себе и другим экспертам. Я был убежден, что в отсутствие отечественной системы мы должны максимально заимствовать лучшие зарубежные практики, лишь минимально модифицируя их. Так я начал профессионально погружаться в экспертизу — переводя зарубежные документы на русский язык, в том числе такие огромные документы, как Директива 2001/83/EC. На сегодняшний день мной переведено (т. е. пропущено несколько раз через себя) более 400 регуляторных документов ICH, Евросоюза, FDA, ВОЗ, MHRA, PIC/S.

Например, тома 1 и 4 Руководства по экспертизе (т. н. руководства Миронова) — это почти исключительно мои переводы. Поначалу их качество было достаточно низким, были ошибки перевода, попытки приспособить зарубежные практики к отечественным. Сейчас я стараюсь переводить максимально точно, т. к. подстраиваться под нелогичную российскую действительность невозможно — искажается смысл регулирования. Старые переводы я заменил новыми, фактически заново переведя документы.

Многие мои переводы легли в основу правил ЕАЭС. Это (1) почти все приложения правил регистрации и экспертизы (Решение 78), (2) правила исследований биоэквивалентности и (3) биологических лекарственных средств (Решения 85 и 89), (4) правила перевода в безрецептурный отпуск, (5) требования к ОХЛП и ЛВ (Решение 88), (6) приложение № 1 к правилам GCP (отчет о КИ), (7) отдельные руководства по доклиническим исследованиям, качеству (стабильность, примеси, валидация, спецификации, АФИ и т. д.), торговым названиям, клиническим исследованиям.

В 2016 г. я ушел из НЦЭСМП и организовал со своими коллегами консалтинг по регуляторным вопросам и разработке лекарств. На сегодняшний день мы выполнили свыше 600 проектов. В 2017 г. Министерство здравоохранения Южной Кореи пригласило меня в качестве консультанта для помощи местным производителям в преодолении регуляторных барьеров при выходе на рынок России и ЕАЭС.

В 2019 г. я осознал, что для полноценного понимания разработки и регуляторики мне не хватает знаний в области производства, поэтому я поступил на учебу (магистратура) в Стэнфорд на кафедру химической инженерии: именно на ней готовят специалистов для фармацевтического и биотехнологического производств. Именно там у меня сложилось единое видение вопросов производства и качества с одной стороны и биологических эффектов фармакологического действия — с другой.

Кроме того, я создал веб-сайт PharmAdvisor, на котором можно получить доступ к переводам зарубежных документов. Многие важные документы находятся в открытом доступе."

Познакомится с Равилем Ниязовым, а так же послушать его лекции можно на курсе Бластим