Protección para laboratorios que produzcan la vacuna contra el COVID-19

> La Cámara de Diputados de la Nación dió media sanción a un proyecto de ley que concede facultades al Poder Ejecutivo para la compra de la vacunas contra el Covid-19 por medio de contratos que, por reclamo de los laboratorios productores los protejan jurídicamente ante eventuales juicios.

> De ser sancionada, renunciaríamos a "oponer defensa de inmunidad soberana en temas particulares que tengan que ver con esto. Este es un pedido que hace la industria farmacéutica a todos los países”.

En una nota publicada por nuestra Red de Comunicación Popular REDCOM, dábamos cuenta sobre que los Estados europeos se harían cargo de cubrir las indemnizaciones gneradas por efectos inesperados de las vacunas contra el coronavirus. En este sentido, la empresa que fabrica el suero de la Universidad de Oxford ya ha avisado de que están exentos de demandas por daños y otras farmacéuticas pretenden quedar liberadas de posibles daños no previstos.

Asimismo señalamos que el 30 de julio, Ruud Dobber, miembro del equipo ejecutivo de AstraZeneca declaró a la agencia Reuters que su empresa estaría exenta de demandas de responsabilidad por sus vacunas contra el coronavirus en múltiples países, pero no quiso aclarar cuáles. Dobber explicaba que esta "es una situación única en la que nosotros, como compañía, simplemente no podemos asumir el riesgo si... en cuatro años la vacuna está mostrando efectos secundarios. [...] En los contratos que tenemos en vigor, estamos pidiendo una indemnización. Para la mayoría de los países es aceptable asumir ese riesgo sobre sus hombros porque es de interés nacional".

La declaración pública de AstraZeneca no es un suceso aislado. A principios de agosto, múltiples farmacéuticas declararon a diversos medios que buscaban que los Estados se hicieran responsables de indemnizar si se diera el raro y fatídico caso de que aparecieran daños no previstos por la vacunación contra el coronavirus. La idea principal tras su petición era contar con un marco jurídico protector, en caso de que la rapidez en la investigación de las vacunas no llegue a detectar todos los posibles efectos adversos. El mundo se encuentra en una emergencia sanitaria.

Convengamos que en circunstancias normales, si una persona se trata con un medicamento ya comercializado y experimenta un efecto adverso que no se ha documentado previamente ni se ha añadido al prospecto, la responsabilidad legal y los pagos de las potenciales indemnizaciones suelen recaer en la empresa farmacéutica responsable.

Ante esta situación de emergencia, es que los países de la Unión Europea anunciaron que abonarían a los laboratorios las posibles indemnizaciones a las que se tengan que enfrentar las farmacéuticas si aparecen efectos indeseados o inesperados por las vacunas contra el coronavirus tras su comercialización. Pero, en qué condiciones y hasta qué punto se pagarán estas indemnizaciones son detalles que, por el momento, no se han hecho públicos.

Argentina, indemnizaciones y un marco legal

Una pregunta que sobrevolaba la nota en cues5ión, ha sido: ¿Por qué aún no se ha explicado a la Argentina ni a los países Latinoamericanos sobre las consecuencias económicas para los Estados de estos efectos inesperados que podrían conllevar las vacunas que se están desarrollando para combatir al virus?

En este contexto, en la madrugada del 7 de octubre, la Cámara de Diputados de la Nación Argentina dío media sanción a un Proyecto de Ley que autorizará al Gobierno nacional la compra de la vacuna contra el COVID-19 bajo ciertas reglamentaciones. "Esta ley le da herramientas al Ministerio de Salud de la Nación" para la adquisición de la vacuna. Es lo que básicamente le pide el Gobierno argentino al Congreso y que a su vez "los laboratorios les piden al Estado nacional".

Para abordar y profundizar sobre quiénes se harán cargo de las indemnizaciones y otras cuestiones de sumo interés de lxs ciudadanxs, Redcom se ha puesto en contacto con el Vice Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Ares, Nicolás Kreplak, y con el Diputado Nacional por Tucumán, Pablo Yedlin, promotor del proyecto de Ley y presidente de la Comisión de Salud de la Cámara baja.

Entrevista a Nicolás Kreplak – Vacuna COVID-19

-¿Con cuántos países la Argentina está en negociación para adquirir la vacuna contra el Covid-19?

-Estamos en negociación con todos los que están en condiciones de proveer en un futuro, tanto a corto, mediano y largo tiempo, y que son varios. La mayoría están en negociación con el Estado nacional. Pero todas aquellas que puedan producir tanto sean de las multinacionales estadounidenses y europeas, como de los de diferentes estados orientales. Con todos están abiertas las negociaciones, bajando investigaciones e informaciones científicas, viendo las viabilidades y posibilidades. La cantidad ronda entre las 6 o 7 vacunas.

-En referencia a la responsabilidad civil de los laboratorios, y frente a los efectos no deseados provocados por la vacuna contra el coronavirus, dos cuestiones: una, en relación a las declaraciones del 30 de junio a la Agencia Reuters por parte de uno de los responsables del laboratorio AstraZeneca que subraya que ellos "no se harán cargo de las indemnizaciones devengadas" por estos efectos no deseados. La segunda, tiene que ver con que los estados europeos se harían cargo de estas indemnizaciones. Frente a esto ¿cuál es la posición adoptada por el Gobierno nacional y si tienen algún convenio o pre-acuerdo firmado con este laboratorio?

 -No. Lo que sucede, y que es parte de una discusión bastante grande e histórica respecto de la industria farmacéutica, tiene que ver también sobre las responsabilidades y sobre cierta situación que sucede a la vista de los grandes laboratorios de las implicancias que tienen los juicios que se puedan realizar. Entonces, qué sucede; una vacuna habitualmente tiene un ensayo clínico –en Fase 3- de una duración de 2 años, todo el proceso para desarrollar una vacuna puede tardar 15 años. Hoy se está haciendo todo en menos de un año. Entonces claro, el científico principal o el investigador principal del laboratorio, más allá del laboratorio, diría yo no puedo asegurar en seis meses de Fase 3, por más que tenga buen resultado, que dentro de un año no se va a ver algún efecto adverso más post datado. Entonces, si uno espera las condiciones habituales tendríamos que esperar mucho más tiempo del que vamos a esperar hoy. No estamos en condiciones de esperar, los pueblos no pueden esperar, tenemos que intentar resolverlo, quizás, en menos tiempo del que habitualmente sería.

Y es en este punto donde se abre un debate a nivel mundial respecto de esta cuestión, y especialmente porque en EEUU se han promulgado algunas normativas para eximir a las empresas farmacéuticas de los daños que puedan producir. Seguramente, esto estaría acompañado de hacer firmar a quienes se quieran vacunar un consentimiento informado, donde se especifique que están participando de una vacunación que se encuentra en una fase de emergencia. Hay muchos Estados, que también para llevar tranquilidad, han dicho que si esto sucediese nos haríamos cargo de la indemnidad si llegara a haber algún juicio, para que también estas empresas no tengan que poner muchas más restricciones que hagan largo el tiempo hasta obtener la vacuna.

Me parece que va por ahí la cuestión, personalmente no lo avizoro en este momento como un gran problema. No creo -por lo que se está viendo en la investigación hasta el momento-, que haya riesgos de grandes efectos adversos. Sí, todas las vacunas tienen efectos adversos o contraindicaciones frecuentemente como dolor en el sitio de aplicación, fiebre, etc. que tienen que ver con la vacuna o con la aplicación.

Ante las posibles indemnizaciones por efectos no deseados, en EEUU los laboratorios están exentos de la responsabilidad civil, mientras que en Europa ocurre lo contario, por esto se harán cargo de la situación… ¿Qué pasará en Argentina?

-Pienso que tenemos que buscar un escenario, o intentar conseguir un escenario donde no se esté especulando demasiado con esto, ni con el precio de las vacunas por parte de los laboratorios –que han invertido mucho-, y por esto que digo no se me puede acusar en ningún momento de ser pro industria internacional, no?, pero lo digo porque sinceramente la mayoría se han puesto a producir las vacunas a riesgo, para ver si la fase tres sale bien y ya tener la escala industrial hecha para achicar los tiempos. La humanidad está parada y económicamente, al mundo, le conviene mucho más hacerse cargo de los costos de indemnización de lo que pueda llegar a ser necesario si logramos resolver esta pandemia y volver a reactivar vida social.

Entrevista al Diputado por Tucumán Pablo Yedlin – Vacuna COVID-19

-El 7 de octubre se votó en la Cámara de Diputados  un proyecto de ley sobre la autorización al Gobierno nacional para la compra de la vacuna contra el COVID-19 ¿Cómo ha salido la votación?

-Ha salido favorable, cuenta ya con media sanción y ahora pasa al Senado. En el general, el resultado ha sido prácticamente unánime, salvo la izquierda con dos votos en contra y alguno más. En particular, el artículo 9 con algunas abstenciones, pero en líneas generales, le diría, con amplia mayoría.

-¿Con cuántos laboratorios o Universidades, como el caso de Oxford, el Gobierno nacional tiene algún contrato firmado y con cuántos está viendo los resultados, en las distintas fases, las distintas vacunas?

-No tiene todavía hecho contrato con ninguna empresa, tiene solamente un acuerdo con la OMS a través de un Fondo llamado Covax, que es un fondo mundial equitativo de distribución de vacunas donde Argentina participa, pero esto va a ser una pequeña parte de la cantidad de vacunas que se necesitan, y después se tienen que cerrar los contratos que son todavía teóricos porque las vacunas todavía no están.

- Qué significa esta ley, que ya tiene media sanción. ¿Cuál es su alcance y sus lineamientos fundamentales?

-Esta ley le da herramientas al Ministerio de Salud para poder hacer las compras de las vacunas contra el coronavirus. En realidad es lo que básicamente nos pide el Gobierno y que a su vez las empresas o laboratorios les piden al Estado nacional. Una es la prórroga de jurisdicción. Qué significa esto, que si entre el estado y la empresa surgiera algún conflicto que debiera ser resuelto en Tribunales, como “no te pago las vacunas”, “las vacunas que me mandaste eran menos de las que te pedí”, etc., muchos de los laboratorios –no todos- piden que sea en Tribunales donde se radican sus casas matrices. Algunos no pedirán prórroga. Lo que nosotros no le estamos diciendo al Ministerio que todos los contratos tienen que tener prórroga de extinción, le estamos dando la posibilidad de que si le piden dicha prórroga pueden hacer uso de la misma.

El segundo tema, es uno que se llama de indemnidad patrimonial, y que tiene que ver con posibles indemnizaciones que surjan por problemas no deseados. Entonces, algunos laboratorios exigen que estas indemnizaciones –si surgieran por algún efecto colateral de las vacunas-, el Ministerio con esta herramienta puede, o hacerse cargo totalmente o hacerse cargo como en la Unión Europea con distintas vacunas, el 50% la industria y el 5% el comprador, o el modelo que el Ministerio logre cerrar con la Industria farmacéutica.

El tercer tema es, una cláusula de confidencialidad. O sea, le piden al Ministerio, si bien el ANMAT como el propio Ministerio va a tener acceso a las fórmulas, toda la información de la vacuna, todos los estudios que generaron en el proceso su seguridad y eficacia, que esto no se publique. Que quede en confidencialidad entre ambas partes.

-Estos son tres temas en cuanto al contrato, ¿qué otros artículos tiene la Ley?

-La ley prevé otros dos artículos importantes. Uno referido a que todos los contratos van a tener que ser remitidos a la Cámara de Diputados y a la de Senadores, a las comisiones de Salud para sus controles. Y otro referido a las exenciones impositivas. Estas vacunas no van a pagar impuestos como el IVA o los aduaneros. Es decir, el Estado no se va a cobrar a sí mismo estos impuestos, y así facilitar la importación y abaratar los costos. Esta exención corre tanto como si lo compra la Nación o alguna Provincia.

-El laboratorio AstraZeneca, según el Gobierno nacional, cobrará cada dosis entre 3 y 4 dólares, pero no todas las vacunas saldrán al mercado al mismo precio

-No. Por supuesto otras vacunas van a ser mucho más caras que esta que menciona. Muchos laboratorios son enormes estructuras, con un poder de lobby tremendo. Fíjese lo que nos están exigiendo, cuándo para un insumo uno tiene que firmar un contrato de prórroga de jurisdicción. Pero te lo exigen, si no lo haces buscarán otro país para venderla.

-Volviendo al tema de las indemnizaciones, Redcom publicó una nota sobre que los estados europeos se harían cargo de estas indemnizaciones. También señalamos la posición de AstraZeneca en cuanto a que ellos no se harán cargo de las “indemnizaciones devengadas por estos efectos no deseados”. ¿Qué tiene para decir al respecto?

Exacto. Lo que ocurre es que AstraZeneca ha decidido poner en 3 o 4 dólares el valor de su vacuna. Es decir, a valores de costo. Lo que no se es qué ocurrirá con otros laboratorios que están en la carrera. Por ejemplo, hay un laboratorio que se llama Moderna y supongamos que quiere vendernos su vacuna a 20 dólares, entonces Argentina le puede decir muy bien, te la compro, pero no te doy ni prórroga de jurisdicción, ni indemnidad patrimonial. En este sentido, el proyecto de ley no le está diciendo al ministerio que los contratos tienen que tener sí o sí todos estos ítems que le comentaba, esto tiene que quedar muy claro. Aquellos laboratorios que así lo exijan, y el Ministerio entienda que por el precio que cobran, o por la calidad de la vacuna, por la distribución y por las decisiones que tomen de conveniencia y de oportunidad decidirán si ponen o no estas cláusulas. Lo que no podían hacer hasta la ley, y que todavía no pueden porque falta que pase por el Senado, es siquiera ponerla porque están en contra de algunas pautas claras que tiene la administración de la Nación. Por esto hemos hecho la Ley.

-Es decir que, como AstraZéneca en Europa que se ha desentendido del pago de indemnizaciones, si apareciera un contrato con estos requisitos el Congreso tiene la facultad de vetarlo

-Exacto. Por supuesto que todo esto lo vamos a saber, lo vamos a publicar, la SIGEN lo va a controlar, y tendrán las mismas lógicas que todos los otros países. En este sentido, tenemos un Ministro de Salud muy transparente, con un sistema de gestión transparente. Lo que sí, no pongamos ya la duda, porque estas son las pautas con que Brasil ya cerró, Chile cerró, y nosotros tenemos que cerrar. Porque no podemos quedarnos sin vacunas, un mes o dos meses más tarde significan miles de contagios más. En Tucumán por ejemplo tenemos 30.000 casos por mes, imagínese serían 60.000 casos de contagios más. 

REDCOM