Приказ минздрава 11 н от 19.01 2017
Приказ минздрава 11 н от 19.01 2017Скачать файл - Приказ минздрава 11 н от 19.01 2017
Зарегистрировано в Минюсте России 10 марта г. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября г. N ФЗ 'Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации' Собрание законодательства Российской Федерации, , N 48, ст. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия. Установить, что утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей изготовителей медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа. Настоящие Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия. Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Настоящие Требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера. Требования к содержанию технической документации производителя изготовителя на медицинское изделие. Техническая документация производителя изготовителя на медицинское изделие далее - техническая документация , представляемая производителем изготовителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя изготовителя медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо информации, указанной в пункте 4 настоящих Требований, должна содержать:. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия. Эксплуатационная документация производителя изготовителя на медицинское изделие далее - эксплуатационная документация , представляемая производителем изготовителем или уполномоченным представителем производителя изготовителя , в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:. Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо информации, указанной в пункте 6 настоящих Требований, должна содержать:. Эксплуатационная документация предоставляется производителем изготовителем для ознакомления потребителю на бумажном носителе вместе с медицинским изделием или отдельно от него и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия. В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно. Приказы, законы, постановления стоматология. Приказ , МинЗдрав РФ. Информация на этом сайте предназначена для профессионалов:
Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н 'Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия' (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896)
Адрес кабинета министров украины
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Весы рп 150 технические характеристики
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н 'Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия'
Почему собаки слипаются при спаривании схема
Сколько длится овертайм в баскетболе женском
Во сколько ребенка можно ставить на ноги
Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
Актуальные проблемы социальной защиты в сфере труда