Правовое регулирование охраны здоровья и лекарственного обеспечения - Государство и право курсовая работа

Главная

Государство и право
Правовое регулирование охраны здоровья и лекарственного обеспечения

Законодательная база, регламентирующая охрану здоровья. Подзаконные акты в системе законодательства о здравоохранении. Правовое регулирование обеспечения граждан лекарственными средствами. Перспективы развития законодательства о здравоохранении.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
· выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
· ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.
При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Помимо этого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214 Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" // Бюллетень Министерства юстиции Российской Федерации, NN 2, 3, 1998 г. была утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), которая предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.
Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 30 октября 2006 года N 736 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 25 декабря 2006 г. N 52 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с которым государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Государственной регистрации подлежат:
· новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
· лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
· воспроизведенные лекарственные средства.
Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
Регламентом установлено, что при осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.
При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:
· рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств;
· внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства;
· рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;
· ведение государственного реестра лекарственных средств.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 734 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 18 декабря 2006 г. N 51 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с которым организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.
При возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.
Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:
· независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;
· научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;
· компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;
· системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
· ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;
· гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.
Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.
Заключение экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.
По решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 735 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 18 декабря 2006 г. N 51 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с которым регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
· профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
· воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Постановлением Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации от 3 июня 1994 года N 5 Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 3 июня 1994 г. N 5 "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" // "Российские вести" от 28 июля 1994 г. N 139 утверждено Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации.
В соответствии с Положением государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов является деятельностью, направленной на выполнение комментируемой статьи, осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.
Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране.
Медицинскими иммунобиологическими препаратами являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.
Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.
Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" Постановление Правительства РФ от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" (с изменениями от 5 апреля 1999 г.) // "Российская газета" от 20 февраля 1996 г. утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов и возложены указанные функции на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний, разработано в соответствии с комментируемыми Основами законодательства, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.
В своей деятельности национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Минздрава России.
Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.
Содержание конституционного права граждан на охрану здоровья. Основные субъекты правоотношений в сфере охраны здоровья РФ. Нормативно-правовое регулирование в этой сфере. Характеристика путей совершенствования законодательства в сфере здравоохранения. дипломная работа [124,7 K], добавлен 08.09.2016
Современное состояние правового обеспечения охраны здоровья в России. Содержание конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь. Право на информацию о состоянии своего здоровья. Обязанности человека и гражданина в области охраны здоровья. дипломная работа [81,2 K], добавлен 28.09.2017
Правовое регулирование охраны здоровья граждан - совокупности мер правового, социального, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья человека. контрольная работа [19,8 K], добавлен 26.06.2011
Конституционно-правовые механизмы реализации и защиты прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощи. Классификация нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья населения. Основные проблемы законодательства России об охране здоровья населения. курсовая работа [48,7 K], добавлен 24.04.2010
Изучение Законодательства об охране труда. Анализ прав и обязанностей нанимателей и работников по охране труда. Правовое регулирование мероприятий по улучшению условий труда на предприятии. Система обеспечения безопасности жизни и здоровья работников. дипломная работа [91,2 K], добавлен 16.05.2013
Конституционные основы охраны здоровья граждан РФ. Медицинское страхование граждан России, находящихся за рубежом. Содержание конституционного права граждан на охрану здоровья, проблемы их реализации и пути развития законодательного регулирования. дипломная работа [583,3 K], добавлен 20.04.2011
Изучение специфики проблем охраны здоровья детей. Правовое регулирование медицинских услуг. Исследование правовых гарантий несовершеннолетних в области охраны здоровья на международном и федеральном уровнях. Правовое обеспечение в сфере здравоохранения. контрольная работа [155,7 K], добавлен 23.12.2014
Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д. PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах. Рекомендуем скачать работу .

© 2000 — 2021



Правовое регулирование охраны здоровья и лекарственного обеспечения курсовая работа. Государство и право.
Реферат: Конкурентабельность туристских фирм
Нумерация Многозначных Чисел 4 Класс Контрольная Работа
Реферат: Романсы Рахманинова
Реферат: Television Born Killers
Реферат: Правовой нигилизм
Реферат: Комплексная оценка государственного регулирования экономикой России
Контрольная работа по теме Виды и техники изобразительного искусства
Курсовая работа по теме Валютный контроль в неторговом обороте
Статья На Тему Бензиновые И Дизельные Генераторы
Отчет По Практике Строитель
Реферат по теме Планування як функція менеджменту
Путешествие Осеннего Листочка Сочинение 3 Класс
Реферат: Глобализационные процессы в современном мире
Реферат: Конституционное развитие Кыргызской Республики
Курсовая работа по теме Індустрыяльны турызм ў Беларусі
Курсовая работа по теме Производство шлакопортландцемента мокрым способом
Доклад: Латиноамериканские танцы
Сочинение Рассуждение По Тексту Яковлева
Контрольная работа по теме Інспектування державних організацій та установ
Использование Скреперов Для Сооружения Земляного Полотна Реферат
Личные и имущественные правоотношения супругов - Государство и право реферат
Льготы для работающих на Крайнем Севере и в местностях, приравненных к нему - Государство и право контрольная работа
Ландшафт Мостовского района - География и экономическая география курсовая работа