Особенности Количественного Анализа Многокомпонентных Лекарственных Форм Курсовая
Особенности Количественного Анализа Многокомпонентных Лекарственных Форм Курсовая
Медицина, физкультура, здравоохранение
Вы можете узнать стоимость помощи в написании студенческой работы.
Помощь в написании работы, которую точно примут!
Похожие работы на - Анализ многокомпонентных лекарственных форм в условиях аптеки
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Скачать Скачать документ
Информация о работе Информация о работе
Нужна качественная работа без плагиата?
Не нашел материал для своей работы?
Поможем написать качественную работу Без плагиата!
«Анализ
многокомпонентных лекарственных форм в условиях аптеки»
I. Контроль качества в условиях
аптеки. Анализ лекарственной формы
.1 Атропина сульфат Atropini sulfas
.1.1 Подлинность препарата
определяется
.2.1 Подлинность препарата
определяется
Аптека получила на анализ многокомпонентный
лекарственный препарат, применяемый экстемпорально.
Внутриаптечный контроль - это ряд мероприятий,
которые направлены на предупреждение и выявление неточностей, ошибок,
возникающих при изготовлении лекарств, оформлении и их отпуске. Лекарственные
формы, изготавливаемые непосредственно в аптеке, не имеют определенной
нормативной документации. Для проверки лекарственной формы индивидуального изготовления
на подлинность и количественное содержание ингредиентов необходимо составлять
схему анализа.
Данная схема анализа выбирается, опираясь на
химические и физические свойства компонентов, их взаимное влияние и
растворимость. Если ингредиенты лекарственной формы имеют схожее химическое
строение, но разные физические свойства, то их целесообразно разделить по
растворимости. При этом расход лекарственного вещества увеличивается и сам
процесс анализа усложняется.
Если требуется проведение быстрого анализа с
минимальным количеством лекарственного вещества в условиях аптеки, то проводят
экспресс - анализ, если этого позволяет чувствительность реакции. Этот анализ
строится, как правило, на химических методах, что обусловлено отсутствием в
аптеках хроматографов, ИК- спектрометров и другого оборудования. Методы
экспресс - анализа также должны быть доступными в данных условиях. Например,
работа с вредными веществами требует применение мощных вытяжных систем, которые
отсутствуют в аптеках.
При ускоренном определении подлинности
лекарственной формы применяются капельные реакции. Они выполняются на
пропитанной соответствующими реактивами фильтровальной бумаге, в пробирках, в
фарфоровых чашках, на предметных и часовых стёклах. При этом расход порошков
составляет 0,01 - 0,03 г, мазей 0,05 - 0,1 г и 1-5 капель жидких лекарственных
форм.
Методы рефрактометрии и объёмного титрования
лежат в основе определения содержания ингредиентов в лекарственном средстве при
количественном экспресс-анализе. В ходе титрования подбирают такое количество
лекарственного вещества, чтобы затрачивалось несколько мл титранта (2-3 мл).
Порошки, массой в 0,05, 0,1 и 0,2 г, взвешиваются на аптечных ручных весах.
Пипетки на 1, 2 и 5 мл служат для отбора жидких лекарственных средств. Все это
позволяет сохранить достаточно точное определение массы, до 0,01 г.
. Изучение свойств лекарственных веществ,
входящих в состав многокомпонентной лекарственной формы.
2. Нахождение оптимальных реакций
подлинности, удовлетворяющие условия внутриаптечного контроля данной
лекарственной формы.
. Создание схемы анализа
многокомпонентной лекарственной формы.
. Изучение реакций для количественного
определения лекарственных веществ в условиях аптеки.
I. Контроль качества
в условиях аптеки
На анализ
поступила многокомпонентная жидкая лекарственная форма.
Rp.: Atropini sulfatis 0,02iodide
0,50,3purificatae 30 ml (Капли Бойко)
M.D.S. По 7-10 капель при обострении
желчнокаменной болезни и острых болях в желудке.
Опираясь на приказ №214 от 1997. «О контроле
качества лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки», контроль
лекарственной формы проводится следующим образом:
Должна быть проведена проверка паспорта
письменного контроля лекарственной формы, изготовленной по рецепту в лечебной
организации. В нем должны присутствовать название и номер лечебной учреждения,
название отделения, дата приготовления, номер рецепта, названия лекарственных
веществ на латинском языке, входящих в состав лекарственной формы и их количество,
число доз, подписи провизора - технолога, который изготовил, расфасовал и
проверил качество препарата и фармацевта, принявшего его работу.
Идет проверка и расчетов, производимых при
приготовлении нашей жидкой лекарственной формы. Эти расчеты написаны на
обратной стороне паспорта письменного контроля. После приготовления капель,
расчеты записываются провизором - технологом по памяти, согласно
последовательности проводимых операций на латинском языке.
Метод заключается в определении качества
препарата по таким показателям, как «Описание» (фармакопейная статья или
нормативная документация) и должны отсутствовать какие - либо механические
включения.
Проверяем, правильно ли была заполнена этикетка.
На ней должны присутствовать инициалы пациента, номер нашего рецепта в паспорте
и на этикетке должен совпадать. Упаковка препарата должна учитывать
физико-химические свойства лекарственных веществ, входящих в состав капель. В
нашем случае, лекарственная форма должна быть в склянке из темного стекла с
плотно ввинченной крышкой. Проверяем правильность заполненной сигнатуры на
препарат. Этому уделяем особое внимание, т.к. в состав жидкой лекарственной
формы входит ядовитое вещество (атропина сульфат). Оформление должно
соответствовать действующим требованиям.
При этом виде контроля оценивается качество
приготовления лекарственного препарата. Проверяется подлинность и количественно
содержание компонентов, проводим испытания на чистоту. Подбираем методику
анализа лекарственной формы, которую можно было бы осуществить в аптеке.
Идет проверка общего объёма лекарственной формы.
Согласно приказу № 305, определяем допустимые нормы отклонений по массе.
Данный вид контроля осуществляется фармацевтом,
после изготовления провизором-технологом не более пяти лекарственных
препаратов. Провизор - технолог называет первое лекарственное вещество,
входящее в состав лекарственной формы и его количество. В свою очередь,
фармацевт должен назвать все лекарственные вещества, взятые для приготовления и
их количества.
Предоставленный препарат представляет собой
жидкую лекарственную форму (капли). Это бесцветная, прозрачная жидкость с
небольшим специфическим запахом.
.1 Атропина сульфат Atropini sulfas
Относится к классу производных тропана.
Это соль сложного эфира тропина и d,l
- троповой кислоты.
(С 17 H 23 NO 3 ) 2 ·H 2 SO 4 ·Н 2 О.
Относительная молекулярная масса 694,8.
Белый кристаллический или слегка комкующийся
порошок без запаха. Легко растворяется в воде и в этиловом спирте, плохо
растворяется в хлороформе и эфире.
.1.1 Подлинность препарата определяется
. Реакция с хлоридом бария. Качественная реакция
на сульфат-ион. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
Наблюдаем белой осадок, который не растворяется
ни в кислотах, ни в щелочах.
2. Реакция Витали - Морена. Качественная реакция
на троповую кислоту. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
К 1 мг лекарственного вещества прибавляют 5
капель концентрированной HNO 3 ,
далее на водяной бане испаряют досуха. К сухому остатку желтого цвета (цвет
обусловлен образованием полинитросоедминений) добавляют 3-4 капли KOH
в метиловом спирте и 2 мл ацетона. Наблюдаем появление тёмно - фиолетовой
окраски.
После осаждения атропина раствором аммиака,
охлаждения и высушивания, измеряют температуру плавления. Она должна быть в
пределах 115 - 117 °С.
. Осадительная реакция общеалкалоидными
реактивами (пикриновая кислота), атропин образует пикраты желтого цвета.
(Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
. С дихроматом калия (с раствором H 2 SO 4 ).
(Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
При нагревании образуется бензальдегид и
присутствует запах горького миндаля
6. Качество препарата можно определить,
установив предел кислотности. При синтезировании атропина сульфата вероятна
избыточная кислотность. Государственная фармакопея X
описывает возможные примеси апоатропина, который является ангидридом атропина.
Это возможно, если при получении алкалоидов из растительного сырья был нарушен
температурный режим. Апоатропин легко обнаружить раствором азотной кислоты,
добавив ее в исследуемое вещество. Присутствие его выдаёт помутнение жидкости.
Органические примеси определяют с помощью концентрированной серной кислоты.
Раствор приобретает бурую окраску, если в нем присутствуют органические
примеси.
. Метод неводного титрования. Фармакопейный
метод. Титрант - раствор хлорной кислоты 0,1 М. Индикатор - кристаллический
фиолетовый. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ).
Титруем до окрашивания раствора в зеленый цвет.
НClO 4
+ СН 3 СООН → СlO 4 - + СН 3 СООН 2 +
М экв(атропина сульфат) = f экв · М=
1·684,8 г/моль=694,8 г/моль
Атропина сульфат относится
м-холинолетическим средствам. Оказывает также и спазмолитический и
мидриатрический эффект. Применяют внутрь и в виде глазных капель. Хранят по
списку А, в хорошо укупоренных банках, в защищенном от света месте. Является
ядовитым, в сухом воздухе испаряется, разлагается под действием света.
Относительная молекулярная масса
149,89
Белый, кристаллический,
гигроскопичный порошок, солёный на вкус. На воздухе постепенно разлагается с
выделением йода. Очень легко растворяется в воде, глицерине и этаноле.
.2.1 Подлинность препарата
определяется
Выполняются качественные реакции,
рекомендованные общей статьёй ГФ XI, на катион Na + и анион I - .
. Окрашивание пламени горелки. На
катион Na + (Данный
метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
Исследуемое вещество при помощи
нихромовой проволоки помещаем в бесцветное пламя горелки. Изменение пламени в
желтый цвет свидетельствует о наличие катионов Na + в веществе.
. Качественная реакция с
цинкуранилацетатом. На катион Na + (Данный
метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
Катионы натрия образуют желто -
зелёный кристаллический осадок октаацетат-триуранилатом цинка при
взаимодействии с цинкуранилацетатом. Очень чувствительная реакция. Протекает в
уксуснокислой среде.
+ Zn[(UO 2 ) 3 (CH 3 COO) 8 ]
+ СН 3 СООН + 9Н 2 O →
→ NaZn[(UO 2 ) 3 (CH 3 COO) 9 ]
· 9H 2 O↓ + HI
. Осадочная реакция на анион I - с нитратом
серебра. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
Реакция возможна при подкислении
раствора азотной кислотой HNO 3
. Реакция окисления на анион I - . (Данный
метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
В качестве окислителя используется
нитрит натрия NaNО 2 .
В ходе реакции высвобождается I 2 , который
окрашивает хлороформный слой в фиолетовый цвет. Протекает в кислой среде.
2NaNO 2
+ 2NaI + 2H 2 SO 4 → I 2 + 2NO↑ + 2Na 2 SO 4
+ 2H 2 O
5. Осадительная реакция с ацетатом
свинца на анион I - . (Данный
метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
Выпадает осадок желтого цвета. При
нагревании осадок растворяется. Если после этого раствор охладить, то осадок
снова выпадает в виде «золотого дождя».
NaI + (СН 3 СОО) 2 РЬ
→ PbI 2 ↓ + 2CH 3 COONa
6. Осадительная реакция с катионами
ртути (II)
В ходе реакции выпадает осадок
красного цвета, который постепенно растворяется при добавлении йодида.
l 2 + 2KI →
HgI 2 ↓ +
2KCI I 2 + 2KI →
К 2 НgI 4
Аргентометрическим метод. (Метод
Фаянса)
Титрант в этой реакции - 0,1 М
нитрат серебра AgNO 3 , индикатор
- эозинат натрия 1%. Реакция протекает, если добавит уксусную кислоту. Идёт
образование коллоидной частицы, состоящей из йодида серебра и ионов серебра. За
счет положительного заряда Аg + , этот же
заряд приобретает и вся коллоидная частица.
Эозинат натрия в воде диссоциирует
на положительно заряженный катион натрия и на отрицательно заряженный анион
эозината. Анион индикатора притягивается к образовавшейся в растворе коллоидной
частице. В точке эквивалентности, при титровании, изменяется цвет раствора.
Окраска переходит из жёлтой в розовую.
М экв( NaI ) = f экв · М=
1·149,89 г/моль=149,86 г/моль
Следует хранить NaI в сухом
месте в банках с винченной крышкой, оранжевого цвета.
.3 Новокаин (Прокаина гидрохлорид)
Procaine Hydrochloride
Является сложным эфиром n-аминобензойной
кислоты.
в-диэтиламиноэтилового эфира n-аминобензойной
кислоты гидрохлорид С 13 Н 20 N 2 O 2 ·HCl
Относительная молекулярная масса
272,78
Белый кристаллический порошок,
горький на вкус, запах отсутствует. При попадании на язык чувствуется онемение.
Хорошо растворим в воде и этиловом спирте, плохо растворим в хлороформе, в
эфире практически
.3.1 Подлинность препарата
определяется:
. Реакция на первичную ароматическую
аминогруппу, образование изокрасителя. (Данный метод подходит для определения
нашей жидкой ЛФ).
. Реакция на первичную ароматическую
аминогруппу, образуются шиффовы основания. (Данный метод подходит для
определения нашей жидкой ЛФ).
. Реакция сложноэфирной группы.
(Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ).
В реакции с гидроксиламином,
новокаин, подтверждает свою сложноэфирную группировку. При подщелачивании
раствора, образуются гидроксамовые кислоты.
Вишневое окрашивание появится, если
в раствор добавим HCl и FeCl 3 . Окраску
обуславливает образовавшийся при этом гидросамат железа (III).
. Реакция конденсации, подтверждает
первичную ароматическую группировку. (Данный метод подходит для определения
нашей жидкой ЛФ).
После добавления
2,4-динитрохлорбензола, образуются, так называемые, цвиттер-ионы. Оранжевая
окраска появляется после нагревания и подщелачивания раствора едким натром.
. Образование изонитрила. На
первичную аромогруппу. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ).
Реакция с хлороформом, протекает в
щелочной среде. Ощущается не приятный запах изонитрила.
. Осадочная реакция на анион Cl - с нитратом
серебра. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
Реакция возможна при подкислении
раствора азотной кислотой HNO 3
. Нитрометрический метод.
Фармакопейная статья. (Данный метод подходит для определения нашей жидкой ЛФ)
В ходе реакции образуются соли
диазония. Индикаторы можно использовать внешние (потенциометр) или.
Точку эквивалентности устанавливают
потенциометрически или используя внутренние индикаторы: нейтральный красный,
тропеолин 00, смесь тропеолина 00 с метиленовым синим. Тирантом является 0,1 М NaNO 3 ,
подкисленный соляной кислотой. Точка эквивалентности определяется по изменению
окраски нейтрального красного (красный цвет переходит в малиновый) или смеси
тропеолина 00 с метиленовым синим (фиолетовый цвет в голубой)
М экв( NaI ) = f экв · М=
1·272,78 г/моль=272,78 г/моль
2. Реакция нейтрализации на
связанную хлороводородную кислоту. (Данный метод подходит для определения нашей
жидкой ЛФ)
М экв( NaI ) = f экв · М=
1·272,78 г/моль=272,78 г/моль
Хранить препарат следует по списку
Б, в защищенном от света месте, в темных склянках с плотной крышкой. В
противном случае, препарат на воздухе и при попадании прямых солнечных лучей,
подвергается гидролизу.
.4 Вода очищенная Aquae purificatae
Вода, для приготовления нашей жидкой
лекарственной формы должна соответствовать ФС 42 2619-97. Опираясь на ФС 42
2619-97, получаем Aquae purificatae обратным
осмосом, деионизацией или дистилляцией. Хранится не более 3 дней.
При поступлении препарата для
внутриаптечного контроля необходимо составление определенной схемы анализа.
Связано это с тем, что лекарственные препараты, приготавливаемые в
производственной аптеке, не имеют должной НД. Полученный нами препарат был
изучен, выбрана схема определения подлинности и количественного содержания
каждого компонента лекарственной смеси. При выборе нужной схемы, опирались на
химическое строение, физические свойства ингредиентов. В некоторых случаях
можно применить и экспресс - анализ.
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая
химия. 2008 г.
. Государственная Фармакопея СССР X,
1968 г;
. Государственная Фармакопея СССР
XI, 1987г;
. Машковский М.Д. Лекарственные
средства, 2005 г
. Мелентьева Г.А. Фармацевтическая
химия, 1993 г
. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г.
«О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеке»;
. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97. г.
«О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и
фасовке промышленной продукции в аптеках».
. Приказ МЗ РФ №377 от 13.11.1996 г.
«Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
. Харкевич Д.А. Фармакология, 2002
г.
Курсовая работа на тему: Анализ многокомпонентных ...
Анализ многокомпонентных лекарственных форм в условиях...
Анализ многокомпонентных лекарственных форм в условиях...
Качественный и количественный анализ ...
Анализ многокомпонентных лекарственных форм в условиях...
Фипи Темы Сочинений По Русскому Языку
Роль Иностранных Языков В Современном Мире Сочинение
Суицид И Подросток Реферат
Сочинение Путешествие 5 Класс
Скачать Реферат На Тему Бухгалтерская Профессия