Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации - Государство и право контрольная работа

Главная

Государство и право
Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации

Правовой статус субъектов, объектов фармацевтической деятельности, особенности их правоотношений. Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http :// www . allbest . ru /
Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации
фармацевтический правовой статус лекарственный
– лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
– аттестации и сертификации специалистов, работающих в этой сфере;
– осуществления государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
– государственного регулирования цен на лекарственные средства Андре А.А. Там же. С. 59. .
В Российской Федерацией государственное регулирование отношений, связанных с фармацевтической отраслью, осуществляется федеральным органом исполнительной власти - Министерством здравоохранения Российской Федерации. Согласно Регламенту Министерства, к основным функциям Министерства здравоохранения относятся: выработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия Приказ Минздрава России от 12. 11.2012 N 903н "Об утверждении Регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте России 01. 04.2013 N 27934) [Электронный ресурс]: ГАРАНТ. - Режим доступа: http: //www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70252586/. - Загл. с экрана. .
Особое внимание стоит обратить на нормативно-правовую базу фармацевтической сферы, соблюдение норм которой является обязательным условием при осуществлении государственного регулирования фармацевтической деятельности.
К основным источникам правового регулирования отношений в сфере фармацевтической деятельности относятся:
– Конституция Российской Федерации (см. ст.7, ст.41);
– Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
– Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
– Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
– Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных", Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе");
– Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности";
– Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
– Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 ("Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ";
– Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи)";
– Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи") и др.
Важным шагом в сфере фармацевтической деятельности стало утверждение стандартов качества лекарственных средств международного уровня (Правила производства ЛС Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) на территории Российской Федерации, утверждённых Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст и введённых в действие с 1 января 2005 г. Андре А.А. Там же. С. 114.
Помимо перечисленных источников дополнительным источником права для крупных фармацевтических компаний (Pfizer, Sanofi, Novartis, AstraZeneca, Johnson&Johnson и т.д.) - основных производителей лекарственных препаратов, реализуемых на территории Российской Федерации - являются международные стандарты Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Одними из основополагающих актов этих организаций являются Кодекс надлежащей практики AIPM Кодекс надлежащей практики [Электронный ресурс]: Сайт Ассоциации международных фармацевтических производителей. - Режим доступа: http: //aipm.org/etic/. - Загл. с экрана. , а также Кодекс маркетинговой практики AIPM. Все члены AIPM письменно подтверждают свою приверженность соблюдению нормам, изложенных в кодексах. При обнаружении случаев нарушений Кодекса компания, интересы которой были затронуты, имеет право незамедлительно прибегнуть к процедуре рассмотрения жалоб и споров, касающихся нарушений, установленных Кодексом. При этом AIPM всецело поддерживает независимое урегулирование споров между компаниями Там же. .
Существенное значение для фармацевтических организаций при согласовании маркетинговых стратегий имеют нормы, изложенные в Этических критериях продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988 г.) Иванов Н.В., Сухова Т.Н. О правовых аспектах регулирования деятельности медицинского представителя // Медицинское право", 2008, N 4. С. 54. .
Фармацевтические компании, состоящие в IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) Таранина Ю . Продвижение лекарств с учетом ограничений в работе medreps // Московские аптеки,, 2014, N 1. С. 76. , обязуются выполнять нормы Кодекса IFPMA (Code of Pharmaceutical Marketing Practices) (1981 г.) Там же. С. 77 , закрепляющего основы взаимодействия с работниками здравоохранения, рационального использования лекарственных препаратов, соблюдения местного законодательства и прозрачности продвижения лекарственных препаратов на международных, национальных и локальных рынках.
На сегодняшний день в российском законодательстве предусмотрены два вида ответственности за нарушение установленных правил производства, ввоза, вывоза и обращения лекарственных средств в Российской Федерации: административная и уголовная. Так, например, статья 6.33 КоАП предусматривает "наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий оборот фальсифицированных биологически активных добавок" Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30. 12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 05. 04.2016) [Электронный ресурс]: Консультант Плюс. - Режим доступа: https: //www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/073006d2a2a599f5529cc8f48875a6a7625cf3b9/. - Загл. с экрана. .
Уголовным кодексом Российской Федерации (статья 238.1 УК РФ) предусмотрена ответственность в виде "принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере" Уголовный кодекс Российской Федерации от 13. 06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 30. 03.2016) [Электронный ресурс]: Консультант Плюс. - Режим доступа: https: //www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/. - Загл. с экрана. .
Стоит отметить, что в последнее время возросло внимание правительства к фармацевтической области, были предприняты конкретные действий по ее регулированию. Отчасти это обусловлено принятием Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года ("Фарма-2020"), утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года". В этом документе презюмируется, что одной из первостепенных задач Стратегии является увеличение локального производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, для которой немаловажным индикатором успешного развития является наличие добросовестной конкуренции. В свою очередь, последняя достигается посредством надлежащей рекламы лекарственных препаратов на территории Российской Федерации Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы [Электронный ресурс]: Информационный ресурс. Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. - Режим доступа: http: //pharma-2020.ru/index. php. - Загл. с экрана. . В настоящее время реклама лекарственных препаратов является одним из факторов изменений предпочтений в потреблении лекарственных средств, что позволяет делать выводы о возможных последствиях (к сожалению, в большинстве случаев негативных) рекламной деятельности субъектов фармацевтической сферы.
1. "Конституция Российской Федерации" (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // "Собрание законодательства РФ", 26.01.2009, № 4, ст.445.
2. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 11.02.2013) // "Собрание законодательства РФ", 05.12.1994, № 32, ст.3301.
3. Федеральный закон от 10.07.2002 № 86-ФЗ (ред. от 29.12.2012)"О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)" // "Собрание законодательства РФ", 15.07.2002, № 28, ст.2790.
4. Гражданское право / Под ред. М.В. Карпычева, А.М. Хужина. - М.: Инфра-М, 2010. - 784 с.
5. Загривный В.А. Правовая природа и конституционно-правовой статус Центрального банка Российской Федерации // Современное право. - 2009. - № 6. - С.28 - 32.
6. Зенин И.А. Гражданское право. - М.: Юрайт, 2010. - 616 с.
7. Рыженков А.Я. Гражданское право. - М.: Юрайт, 2012. - 704 с.
8. Тарасенко О.А., Хоменко Е.Г. Банковское право. - М.: Проспект, 2013. - 420 с.
9. Шевченко Е.Е. Заключение гражданско-правовых договоров. Проблемы теории и судебно-арбитражной практики. - М.: Инфотропик Медиа, 2011. - 312 с.
Правовой статус субъектов Российской Федерации. Правосубъектность Российской Федерации: современное положение и проблемы. Особенности правового статуса субъектов Российской Федерации. Констуционно-правовой статус областей, городов федерального значения. курсовая работа [44,4 K], добавлен 04.12.2008
Понятие и сущность конституционного (уставного) правосудия субъектов Российской Федерации. Особенности нормативно-правового и организационно-правового регулирования деятельности конституционных (уставных) судов в субъектах Российской Федерации. дипломная работа [82,1 K], добавлен 08.09.2016
Правовые субъекты Российской Федерации, особенности их правового статуса. Система нормативно-правовых актов субъектов Российской Федерации. Муниципальный правовой акт. Актуальные проблемы правового регулирования по принятию и регистрации уставов. курсовая работа [64,9 K], добавлен 16.06.2015
Законодательное регулирование и органы, осуществляющие лицензирование фармацевтики. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок осуществления контроля лицензирующим органом и сроки действия лицензии. контрольная работа [13,4 K], добавлен 05.03.2011
Понятие субъектов Российской Федерации в конституционно-правовом аспекте. Основные виды субъектов Российской Федерации, современное состояние их конституционно-правового статуса. Конституционно-правовые основы равноправия субъектов Российской Федерации. курсовая работа [69,8 K], добавлен 08.12.2013
Анализ фундаментальных и прикладных проблем российского здравоохранения. Нормативно-правовая база и основные требования, необходимые для осуществления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Полномочия и функции лицензирующих органов. отчет по практике [48,9 K], добавлен 09.02.2014
Понятие и содержание конституционно-правового статуса субъектов Российской Федерации, их эволюция и изменение состава. Компетенция России и ее субъектов. Классификация и особенности правового статуса отдельных видов субъектов Российской Федерации. курсовая работа [77,6 K], добавлен 15.11.2011
Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д. PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах. Рекомендуем скачать работу .

© 2000 — 2021



Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации контрольная работа. Государство и право.
Реферат по теме Види договорів, що регулюють інвестиційний процес
Дипломная работа: Роль специалиста по социальной работе в решении медико-социальных проблем детского населения. Скачать бесплатно и без регистрации
Курсовая работа по теме Законодательное регулирование инвестиционной деятельности в РФ
Реферат Технология Дифференцированного Обучения На Уроках Биологии
Курсовая Работа Рынок Ценных Бумаг Fellowes
Реферат по теме Особенности политической мысли России
Реферат по теме Философия Монтеня
Личность Николая 2 Реферат
Реферат: Разовые платежи за пользование недрами
Реферат: Экономические аспекты управления трудовой адаптацией на предприятии
Дипломная Работа На Тему Разрботка Бизнес-Плана Магазина Бытовой Техники Ооо "Телемакс"
Курсовая работа: Сравнительный анализ путей формирования и отличительные черты основных правовых семей
Инструменты Торговой Политики Диссертация
Контрольная работа по теме Государственное регулирование в страховании
Жизненный Цикл Программных Систем Реферат
Критерии Оценивания Сочинения Егэ Общество
Дипломная работа: ЗАЩИТА ПРАВ ЧЕЛОВЕКА В УСЛОВИЯХ ВООРУЖЕННЫХ КОНФЛИКТОВ. Скачать бесплатно и без регистрации
Контрольная работа по теме Бизнес-план введения инновации для кондитерского цеха 'ОOО Sweet Dreams'
Дипломная Работа Медицинских Сестер
Образец Написания Сочинения Егэ По Русскому
Токсикологія риб - Биология и естествознание курсовая работа
Должность аудитора ее появление, становление и дальнейшее развитие - Бухгалтерский учет и аудит презентация
Административная процедура регистрации религиозных организаций - Государство и право курсовая работа