Оригинал VS дженерик

💊В чем разница? 

1️⃣Оригинальный препарат - это лекарственное средство, содержащее в составе впервые разработанную молекулу или новую комбинацию. Компания "открывает" новое вещество, которое по данным предварительных испытаний оказывает терапевтический эффект, патентует его и продвигает на рынок. На время действия патентной защиты никто не имеет право продавать препараты с этим веществом. 

Но для того, чтобы оригинальный препарат появился в аптеках, необходимо:

✅доклинические испытания (на животных, клеточных культурах и/или модельных системах)

✅клинические исследования (3 последовательные фазы)

✅государственную регистрацию

✅В довесок: когда мы смотрим раздел "Показания к применению" в инструкции и видим длинный перечень, это означает, что для каждого из показаний было проведено отдельное клиническое испытание стоимостью N миллионов рублей. 

💰На разработку одного препарата в целом с момента идеи до момента появления на рынке тратится около 500 млн долларов и 5-10 лет работы.

Также нужно иметь ввиду, что одна компания может иметь в разработке сразу несколько лекарственных веществ (десятки), но многие из них сыпятся на доклинических или клинических испытаниях и снимаются с продвижения. Но деньги-то потрачены 

2️⃣Дженерики (воспроизведенные препараты) - лекарственные препараты, содержащие в составе такое же действующее вещество, что и оригинальный, но введенное на рынок после окончания патентной защиты. Грубо говоря, эффективность и безопасность молекулы ❗️уже была доказана оригинальным препаратом, поэтому объем испытаний в разы меньше. 

✅доклиники меньше

✅для клинических исследований достаточно испытаний биоэквивалентности (доказывает, что дженерик всасывается с равной скоростью и в равном количестве с оригинальным препаратом) или терапевтической эквивалентности (доказывает одинаковую эффективность и безопасность). Т.е. всего одно испытание.

✅государственная регистрация. 

📚 А в случае, если оригинальный препарат на рынке более 20 лет (исследован-переисследован), то можно вообще отделаться литературным обзором на исследования этого вещества.

💰 Таким образом, компания, которая производит дженерик, тратит на выведение препарата на рынок гораздо меньше денег и времени.

🤔Но значит ли это, что дженерики хуже качеством, чем оригинальные препараты? 

Нет! 🤫 

Вернее, такое может случиться в очень редких случаях, если крайне неудачно подобраны вспомогательные вещества или технология производства. Но бывает, что и дженерики оказываются гораздо круче оригиналов, потому что состав препарата совершенствуется и дорабатывается в лабораториях производителя дженерика👩‍🔬 

❗️Производство абсолютно всех лекарственных препаратов осуществляется по правилам GMP. 🏭 

❗️Все лекарственные препараты во время государственной регистрации в Минздраве проходят обязательную экспертизу, в ходе которой контролируется качественное и количественное содержание действующего вещества, "чистота препарата" и другие показатели. Требования к оригиналу и дженерику одинаковы🔎 

‼️«Врач нам сказал покупать только оригинал» — это очень слабый аргумент, потому что я слишком часто вижу среди врачей полное непонимание процесса выхода на рынок препаратов.

Если врач говорит Вам такое, спросите причину. Если видите предвзятое отношение к дженерикам в принципе, то стоит насторожиться.

❗️Случаи недостаточной эффективности и безопасности дженериков встречаются, однако это не вина дженериков, как понятия, а проблема честности/качества производителя или специфики конкретного препарата.