Обзор: Exelixis Inc
Долгорукова Антонина, https://t.me/long_handsСайт компании: https://www.exelixis.com/
Капитализация: 5.24 млрд $
Сотрудники: 773
Год основания: 1994
_________________
$EXEL Exelixis Inc: компания средней капитализации, биотех, занимается разработками в области онкологии, иммунологии.
💊Основной препарат, разработанный Exelixis, - cabozantinib, является источником двух коммерческих продуктов, CABOMETYX® и COMETRIQ®. CABOMETYX® одобрен FDA для лечения запущенного рака почки, гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени) и местнораспространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы (устойчивого к лечению другими средствами), а COMETRIQ® - для терапии прогрессирующего метастатического медуллярного рака щитовидной железы.
Cabozantinib – тормозит активность тирозинкиназ, которые участвуют как в нормальной клеточной функции, так и в патологических процессах, таких как онкогенез, метастазирование, ангиогенез опухоли, лекарственная устойчивость и поддержание микросреды в опухолевых клетках.
💊Третий продукт Exelixis (в сотрудничестве с Genentech, член Roche Group), - COTELLIC® (cobimetinib), применяется для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600E или V600K в сочетании с vemurafenib.
Cobimetinib (COTELLIC®) и vemurafenib обратимо блокируют сигнальный путь Ras/ERK/MAPK. Если упростить, этот путь отвечает за рост и дифференцировку клеток и чрезмерно активен при мутациях BRAF V600E и V600K, что способствует росту опухоли.
📋Последний отчет:
С момента публикации последнего отчета (Q3) о доходах Exelixis прошло около месяца, а цена акций снизилась примерно на 14,8%.
Тогда Exelixis сообщила о прибыли в размере 12 центов, меньше прогноза Zacks (19 центов). В 3 квартале 2020 компания сообщила об убытке в размере 10 центов на акцию. Прибыль на акцию составила 20 центов по сравнению с 4 центами в 3 квартале прошлого года. Чистая выручка составила 328,4 млн$ (231 млн$ в 3 квартале прошлого года), но не достигла консенсусной оценки Zacks в 366 млн$.
Чистая выручка от продаж составила 263,1 млн$ (259,8 млн$ только от CABOMETYX®) по сравнению с 168,6 млн$, в 3 квартале прошлого года.
НО: потенциал роста был в первую очередь обусловлен сильным спросом на комбинацию CABOMETYX® (cabozantinib) и OPDIVO® (nivolumab, разработан $BMY), одобренную в январе 2021 для лечения запущенного рака почки.
Расходы на исследования и разработки снизились до 163,4 млн долларов по сравнению с 176,8 млн долларов в 3 квартале 2020 из-за снижения затрат на клинические испытания. Коммерческие, общехозяйственные и административные расходы составили 101,6 млн долларов по сравнению с 88,2 млн долларов год назад.
Источник: https://www.nasdaq.com/articles/exelixis-exel-down-14.8-since-last-earnings-report%3A-can-it-rebound
📰Новости компании из отчета Q3:
В августе Takeda ($TAK ) and Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono, партнер Bristol Myers Squibb, $BMY ) получили одобрение в Японии на использование CABOMETYX® в комбинации с OPDIVO® для лечения запущенного рака почки. После первой коммерческой продажи этой комбинации в Японии Exelixis получила в третьем квартале 2021 года промежуточный платеж в размере 20,0 млн$ от компании Takeda.
В сентябре FDA одобрило использования CABOMETYX® для лечения взрослых и детей от 12 лет с местнораспространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (намного раньше запланированной даты 4 декабря 2021).
Exelixis также расширила свое соглашение о сотрудничестве в области открытия и разработки новых биологических препаратов в онкологии с Invenra, Inc., включив в него еще 20 онкологических мишеней (в основном, это разработка антител).
💊В октябре компания Exelixis взяла на себя ответственность за все последующие клинические разработки, производство и коммерциализацию соединения (ранее принадлежал Aurigene и назывался AUR104). IND (заявка на испытания нового препарата на людях) было принято FDA, компания планирует начать фазу I исследования XL114 в качестве монотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой.
XL114 тормозит сигнальный путь CARD11-BCL10-MALT1, который способствует выживанию и пролиферации лимфоцитов.
🧑🔬 Клинические исследования
На https://clinicaltrials.gov/зарегистрировано 51 КИ Exelixis в активном статусе. Собрала в таблицу КИ cabozantinib (основной препарат), завершение которых ожидается в 2022 году (отсортировано по дате завершения).
Предполагаемая дата завершения (study completion date) - дата, на которую, по мнению исследователей, у всех участников будут собраны данные, необходимые для окончательной оценки всех первичных и вторичных конечных точек, а также, нежелательных явлений (то есть, завершено обследование последнего участника).
Статус "Идет набор" (recruiting): в настоящее время проводится набор участников для исследования.
Статус "Активно, набор не идет" (Active, not recruiting): Исследование продолжается, участники получают вмешательство или проходят обследование, но потенциальных участников в настоящее время не набирают и не регистрируют (это не значит, что набор участников завершен).
Голубым выделила КИ, результаты которых пока не сообщали (или сообщили не полностью), то есть дата первичного анализа просрочена, а значит, можно ожидать новости по ним в любой момент.
На сайте компании говорится более, чем о 💯 КИ применения cabozantinib для лечения различных видов рака, в том числе, в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.
Посмотреть пайплайн можно здесь: https://www.exelixis.com/cabozantinib-development-program/
📰 Новости по исследованиям из последних пресс-релизов:
➡️Nov. 9, 2021: окончание набора участников исследования CONTACT-01. Это открытое рандомизированное исследование фазы 3, нацеленное на оценку эффективности cabozantinib (CABOMETYX®) в комбинации с atezolizumab (TECENTRIQ® от Roche PD-L1) у пациентов (n = 366) с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, кототые ранее получали химиотерапию. Спонсируется Roche. (❗)Другое КИ эффективности cabozantinib у таких пациентов фазы 1b (COSMIC-021) было успешным.
Предполагаемая дата первичного анализа: сентябрь 2022
Ссылка на исследование: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04471428
➡️Nov. 20, 2021: Анонс результатов первичной обработки данных в рамках исследования COSMIC-312. Это исследование фазы 3, оценивающее эффективность назначения cabozantinib (CABOMETYX®) в комбинации с atezolizumab (TECENTRIQ®) пациентам (n = 837) с ранее нелеченой распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (рак печени). Еще в июне сообщалось, что достигнута первичная конечная точка – назначение комбинации привело к значительному снижению риска прогрессирования или смерти на 37% по сравнению с sorafenib (Nexavar® - противоопухолевый препарат, совместно разработанный Bayer ( $BAYN@DE) и Onyx Pharmaceuticals).
Новые данные – об общей выживаемости. Значимых различий между группами не обнаружено (❗). При этом, сохранялся эффект снижения риска прогрессирования или смерти (но уже на 29%). Новых нежелательных явлений не выявлено.
Исследование продолжается, окончательные результаты узнаем в начале 2022 года.
Ссылка на исследование: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03755791
Кроме cabozantinib Exelixis разрабатывает и другие продукты. Все разработки на ранних стадиях.
🧐В итоге: Деятельность компании пока не оправдывает ожиданий инвесторов. Эпидемия явно сказалась негативно на исследованиях и разработках. Тем не менее, ближайшие 7 месяцев ожидается много новостей – как о предварительных результатах (5 КИ), так и о завершении исследований (5-7 КИ). У Exelixis обширная программа, но в основном сосредоточена на расширении показаний одного препарата - cabozantinib, хотя, прослеживается намерение Exelixis развиваться и расширять линейку продуктов.
____________________________
Где не указана ссылка на источник, представлены данные с clinicaltrials.gov и отчетов компании на декабрь 2021. Написанное здесь не является инвестиционной рекомендацией.