Нукала Отзывы

🛑 👉🏻👉🏻👉🏻 ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА ЗДЕСЬ ЖМИТЕ 👈🏻👈🏻👈🏻

Лекарственное вещество меполизумаб открыло новую эру в терапии бронхиальной астмы и ряда других заболеваний, патогенез которых связан с активностью специфического цитокина — интерлейкина-5 (в медицинской литературе его обозначают сокращенно IL-5).
Il-5 регулирует все стадии жизненного цикла эозинофилов, включая их миграцию сквозь стенки сосудов и связывание со специфическими рецепторами в очаге аллергического процесса.
Международное непатентованное название (МНН) . Mepolizumabum.
Торговые наименования с указанием производителей . Лекарственное соединение выпускается под торговым патентованным названием Нукала (Nucala) фармацевтической компанией GlaxoSmithKline, Великобритания.
АТХ и регистрационный номер . Код по АТХ R03DX09, номер регистрационного свидетельства ЛП-004794.
Фармакотерапевтическая группа . Гуманизированные моноклональные антитела, иммунологические медикаментозные средства.
Изначально эффективность меполизумаба не была доказана в ходе клинических исследований. Впоследствии сама методика проведения эксперимента подверглась критике, что привело к существенным изменениям в протоколе испытаний. В итоге после введения лекарственного вещества отметили снижение уровня эозинофилов в слизистой оболочке дыхательных путей, мокроте и лаважной жидкости у пациентов с бронхиальной астмой.
Клинические исследования убедительно продемонстрировали, что лекарственное соединение вызывает снижение уровня эозинофилии не только в органах и тканях-мишенях, но и в сыворотке в целом. Терапия также ускоряет процессы регенерации в структурах нижнего отдела респираторного тракта. Более того, имеются данные о положительном эффекте применения меполизумаба для борьбы с тяжелыми резистентными формами аллергического ринита и синдромом Чарга-Стросса.
Возможности лекарства также оценивали в ходе клинических исследований с участием пациентов с бронхиальной астмой, требующих применения высоких доз кортикостероидов. Введение медикаментозного средства позволило существенно снизить гормональную нагрузку, а обострение состояния отметили только у 1 пациента.
Иммунотерапия является относительно новым направлением в борьбе с бронхиальной астмой. Поэтому назначать лекарство и контролировать ход терапии должен пульмонолог с опытом применения подобных средств. Самолечение противопоказано и может стать причиной необратимых серьезных осложнений со стороны и респираторного тракта, и внутренних органов. Перед началом курса следует ознакомиться с инструкцией по применению.
По структуре и природе возникновения меполизумаб является гуманизированным моноклональным антителом подтипа IgG1. Механизм терапевтического действия данного лекарственного вещества тесно связан с блокированием связывающей способности рецепторов, чувствительных к интерлейкину 5 подтипа на клеточной мембране эозинофилов.
Введение вещества пациентам, у которых уровень эозинофилов превышал 200 клеток/мкл, приводило к снижению практически до физиологической нормы уже на третий день после инъекции. По сравнению с плацебо этот результат составил 84%.
Меполизумаб является иммуногенным лекарственным соединением, поэтому потенциально может спровоцировать выработку собственных антител. Подобное осложнение было зарегистрировано у 6% пациентов в ходе клинических испытаний. Однако существенного влияния на результат терапии не выявлено.
Абсорбция . Биодоступность после инъекции составляет порядка 80%. Средство накапливается в организме по мере продолжения курса терапии.
Распределение . Объем распределения у пациентов с весом 70±5 кг составил 3,6 л.
Метаболизм . Меполизумаб является моноклональным антителом, поэтому не подвергается биотрансформации в печени, а включается в общий обмен веществ.
Элиминация . Период полувыведения в среднем колеблется в пределах 16–22 дней. Системный клиренс у больных с бронхиальной астмой составляет 0,28 л (оценивали у больных с весом в 70±5 кг).
Оценка параметров фармакокинетики у отдельных категорий больных позволяет скорректировать назначения и снизить вероятность нежелательных реакций в ответ на введение медикамента.
Пол . Не оказывает влияния на фармакокинетику.
Пожилой и старческий возраст . В клинических исследованиях принимали участие пациенты до 82 лет. Коррекции дозы в связи с возрастными изменениями не потребовалось.
Нарушение функции почек . В клинических экспериментах не принимали участие пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Если этот показатель находится в пределах 50–80 мл/мин., изменений в фармакокинетике не происходит.
Нарушения функции печени . В клинических исследованиях не участвовали пациенты с заболеваниями печени. Однако меполизумаб не подвергается метаболическим превращениям, поэтому специалисты не считают подобные патологии значимыми для фармакокинетики.
В соответствии с представленными данными, параметры эффективности медикаментозного вещества у подростков старше 12 лет не отличаются от таковых у взрослых пациентов.
В соответствии с рекомендациями специалистов и производителя, меполизумаб прописывают взрослым и подросткам старше 12 лет при бронхиальной астме (эозинофильной форме) в составе комплексной терапии для поддержания ремиссии. Для беременных и в период лактации опыт применения медикамента ограничен, поэтому назначение возможно по жизненной необходимости.
Несмотря на данные клинических исследований, меполизумаб не используют для лечения других заболеваний, связанных с повышением уровня эозинофилов в крови. Лекарственное соединение также не подходит для купирования приступов бронхиальной астмы и устранения других симптомов обострения болезни.
Единственным строгим противопоказанием к проведению терапии служит индивидуальная непереносимость как самого лекарственного вещества, так и ингредиентов, дополнительно входящих в состав препарата на его основе.
Лекарство предназначено для подкожных инъекций. Терапевтически обоснованная рекомендованная доза составляет 0,1 г вне зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний. Укол делают с интервалом в 28 дней.
Зачастую меполизумаб назначается в комбинации с другими лекарственными препаратами, поэтому в ходе клинических исследований не удалось выделить отдельные побочные эффекты, присущие только данному веществу. Кроме того, на вероятность развития нежелательных реакций может повлиять прием сопутствующих медикаментов.
Пациентов, находящихся на лечении, предупреждают о возможности появления:
В долговременных клинических испытаниях с участием 1000 человек были отмечены частые случаи обострения хронической герпетической инфекции и возникновения ветрянки.
На фоне терапии пациенту назначают регулярные анализы для оценки функций печени и почек. Также проводят исследования крови для отслеживания уровня эозинофилов и других форменных элементов крови.
Целенаправленные клинические испытания для изучения возможности сочетания меполизумаба с другими медикаментами не проводилось. Однако смешивать лиофилизат в одном шприце с прочими растворами (за исключением стерильной воды для инъекций) противопоказано. Установлено, что лекарство можно безопасно сочетать с препаратами, метаболизм которых происходит в печени, кортикостероидами, применяемыми для терапии бронхиальной астмы. С осторожностью назначают средства, влияющие на работу иммунной системы (цитостатики и иммуномодуляторы).
На сегодняшний день о случаях передозировки неизвестно. Разовое введение дозы, превышающей терапевтически рекомендованную в 5 раз, не вызывало токсических реакций. Однако применение большей дозировки нецелесообразно.
Средство вводят подкожно в область плеча, живота (избегая зоны вокруг пупка) или передней поверхности бедра.
Алгоритм приготовления раствора для инъекций выглядит следующим образом:
Непосредственно перед применением убеждаются в отсутствии примесей и осадка. В противном случае лекарственный раствор не подлежит использованию.
На фоне лечения возможно развитие реакций гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм, гипотензия, ангионевротический отек, сыпь). Вероятность подобных осложнений сохраняется и в течение нескольких дней после введения. При появлении таких симптомов лечение прекращают.
Меполизумаб нельзя использовать для купирования приступа бронхиальной астмы.
На фоне применения зарегистрировано несколько случаев ветрянки, что связывают с его влиянием на работу иммунной системы. Поэтому как минимум за полгода до начала терапии рекомендуют пройти вакцинацию.
Применение меполизумаба не является показанием к отмене кортикостероидов (как системных, так и ингаляционных). Препараты данного класса следует убирать из схемы лечения постепенно. Дозу гормонов уменьшают поэтапно под контролем врача.
Эозинофилы принимают участие в противопаразитарной защите. Неизвестно, влияет ли лекарственное вещество на механизмы сопротивления организма гельминтным инвазиям. Но пациенту рекомендуют соблюдать гигиенические меры, регулярно сдавать анализы. При положительном результате назначают соответствующие лекарственные средства. При отсутствии эффекта от их применения, введение меполизумаба приостанавливают до полного выздоровления.
В инструкции по применению данные о неврологических осложнениях, способных повлиять на концентрацию внимания, не приведены. Поэтому ограничений в плане вождения автомобиля нет.
Информации о возможности и безопасности потребления спиртных напитков в процессе лечения нет.
Запечатанный флакон с лиофилизатом можно держать при температуре не более 25°С на протяжении 2 лет с момента даты выпуска.
Готовый раствор рекомендуют использовать как можно быстрее. Если по каким-либо причинам это невозможно, средство хранят при комнатной температуре не дольше 8 часов.
Меполизумаб входит в состав только одного лекарственного средства — оригинального медикамента Нукала.
Стоимость Нукалы составляет примерно 1480 евро за один флакон. Ориентировочная цена упаковки из трех флаконов с лиофилизатом — 4200 евро.
На сегодняшний день препарата Нукала нет в продаже в России. Медикамент можно приобрести во время самостоятельной поездки в Европу, либо через посредников, которые организуют доставку лекарств, как правило, из Германии в Москву или Санкт-Петербург. Если покупателю не удобен самовывоз, заказ отправляют транспортными компаниями в любой регион страны.
Елена Николаевна Приходченко, пульмонолог
Бронхиальная астма — достаточно тяжелое заболевание, требующее постоянного приема медикаментов, в частности гормональных средств. Отойти от привычной схемы лечения можно при помощи меполизумаба. Лекарство безопасно, удобно в применении и дозировании, а главное — применяется и в подростковом возрасте.
Покупаю меполизумаб для сына. После многолетнего использования кортикостероидов они попросту перестали помогать как нужно, и приходилось все время повышать дозу. Доктор предложила попробовать иммунотерапию. Сейчас сделали три укола, за все это время не было ни одного приступа.
Нукала в России не продается. За рубежом приобретение возможно по рецепту врача.

Помните, что самолечение опасно для вашего здоровья! Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом! Информация на сайте представлена исключительно в популярно-ознакомительных целях и не претендует на справочную и медицинскую точность, не является руководством к действию.

Частичное использование материалов сайта (не более 30% от содержания статьи) разрешается только при наличии гиперссылки на www.med88.ru, полное использование статьи (более 30% содержания статьи) возможно только с письменного разрешения редакции.

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_96108.htm 2021-04-29 05:26:26 Europe/Moscow
Описание лекарства основано на официальной инструкции,
подготовлено в 2018 году для электронного справочника препаратов «Регистр лекарственных средств России
РЛС ® Энциклопедия лекарств» (2019)
Дата обновления страницы 30.08.2018
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
Род деятельности
Врач
Фармацевтический специалист
Другое

Официальный сайт компании РЛС
® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем
Однородная лиофилизированная сухая масса белого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета.
Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (IgG l,κ ), направленное против ИЛ-5 человека, продуцируемое клетками яичника китайского хомячка с помощью технологии рекомбинации ДНК .
Механизм действия. Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (IgG l,κ ), направленное против ИЛ-5 человека с высоким сродством и специфичностью. ИЛ-5 является основным цитокином, который отвечает за рост, дифференцировку, привлечение, активацию и выживание эозинофилов. Меполизумаб ингибирует биоактивность ИЛ-5 в наномолярных дозах посредством блокирования связывания ИЛ-5 с α-цепью рецепторного комплекса ИЛ-5, экспрессируемого на клеточной поверхности эозинофилов, что приводит к ингибированию передачи сигнала ИЛ-5, снижению продукции и выживаемости эозинофилов.
Фармакодинамические эффекты. После п/к введения препарата в дозе 100 мг каждые 4 нед на протяжении 32 нед количество эозинофилов в крови снизилось со среднего геометрического исходного количества 290 до 40 клеток/мкл (n=182), что соответствовало снижению на 84% по сравнению с плацебо. Данную величину снижения наблюдали в течение 4 нед терапии.
Иммуногенность. В соответствии с возможными иммуногенными свойствами белковых и пептидных препаратов у пациентов после проведения терапии могут появиться антитела к меполизумабу. В целом у 15 из 260 (6%) пациентов, получавших препарат п/к в дозе 100 мг, появились антитела к меполизумабу после введения как минимум одной дозы меполизумаба. Нейтрализующие антитела были выявлены у одного пациента, получавшего меполизумаб. Антитела к меполизумабу не оказывали заметного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику меполизумаба у большинства пациентов, также не была отмечена корреляция между титрами антител и изменением уровня эозинофилов.
После п/к введения пациентам с бронхиальной астмой меполизумаб проявил примерно пропорциональную дозе фармакокинетику в диапазоне доз от 12,5 до 250 мг.
Всасывание. После п/к введения здоровым добровольцам или пациентам с бронхиальной астмой меполизумаб всасывался медленно с медианой времени до достижения C max в плазме крови в диапазоне от 4 до 8 дней. После однократного п/к введения в область живота, бедра или плеча здоровым добровольцам абсолютная биодоступность меполизумаба составила 64, 71 и 75% соответственно. У пациентов с бронхиальной астмой абсолютная биодоступность меполизумаба при п/к введении в область плеча составляла 74–80%. После многократного п/к введения каждые 4 нед наблюдалось приблизительно двукратное накопление препарата в равновесном состоянии.
Распределение. После однократного в/в введения меполизумаба пациентам с бронхиальной астмой средний V d составлял от 55 до 85 мл/кг.
Метаболизм. Меполизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG 1 , которое расщепляется при воздействии протеолитических ферментов, широко распространенных не только в ткани печени, но и во всем организме.
Выведение. После однократного в/в введения препарата пациентам с бронхиальной астмой средний общий клиренс составлял от 1,9 до 3,3 мл/сут/кг, а средний конечный T 1/2 — примерно 20 дней. После п/к введения меполизумаба средний конечный T 1/2 составлял от 16 до 22 дней. В популяционном фармакокинетическом анализе расчетный общий клиренс меполизумаба составлял 3,1 мл/сут/кг.
Пожилой возраст (65 лет и старше). Данные по фармакокинетике меполизумаба при применении у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) в клинических исследованиях ограничены (n=90). Однако в популяционном фармакокинетическом анализе не выявлены признаки влияния возраста (12–82 года) на фармакокинетику меполизумаба.
Нарушение функции почек. Официальные исследования по изучению влияния нарушения функции почек на фармакокинетику меполизумаба не проводились. На основании популяционного фармакокинетического анализа коррекция дозы пациентам с Cl креатинина 50–80 мл/мин не требуется. Данные по пациентам с Cl креатинина <50 мл/мин ограничены.
Нарушение функции печени. Официальные исследования по изучению влияния нарушения функции печени на фармакокинетику меполизумаба не проводились. Поскольку меполизумаб расщепляется широко распространенными протеолитическими ферментами, которые присутствуют не только в ткани печени, маловероятно, что изменения функции печени окажут какое-либо влияние на выведение из организма меполизумаба.
Тяжелая эозинофильная астма у пациентов старше 18 лет (в качестве дополнительной поддерживающей терапии).
Гиперчувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Данные по применению меполизумаба у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности).
Меполизумаб проникает через плацентарный барьер у обезьян. Результаты исследований на животных не указывают на наличие репродуктивной токсичности. Влияние меполизумаба на плод человека неизвестно.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Нукала во время беременности. Во время беременности препарат Нукала следует применять только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные, касающиеся выделения меполизумаба с грудным молоком у человека. Однако у яванских макак меполизумаб выделялся в грудное молоко в концентрациях, которые составляли менее 0,5% от концентраций, определенных в плазме крови.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Нукала должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери
Ливарол Отзывы
Кордипин Отзывы
Котеллик Отзывы
Луцетам Отзывы
Наринэ Отзывы
Нукала - 2 отзыва, инструкция, аналоги, цена 0 руб.
НУКАЛА - инструкция по применению, дозировки, аналог…
Меполизумаб (Нукала): инструкция по применению, цен…
НУКАЛА (Nucala), инструкция, способ применения и дозы ...
Нукала Отзывы