Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial

Журнальный клуб

Разбор статьи

Neck Dissections Based on Sentinel Lymph Node Navigation Versus Elective Neck Dissections in Early Oral Cancers: A Randomized, Multicenter, and Noninferiority Trial

Yasuhisa Hasegawa, Kiyoaki Tsukahara, Seiichi Yoshimoto, Kouki Miura, Junkichi Yokoyama, Shigeru Hirano, Hirokazu Uemura, Masashi Sugasawa, Tomokazu Yoshizaki, Akihiro Homma, Kazuaki Chikamatsu, Mikio Suzuki, Akihiro Shiotani, Takashi Matsuzuka, Naoyuki Kohno, Masakazu Miyazaki, Isao Oze, Keitaro Matsuo, Shigeru Kosuda, Yasushi Yatabe, HNCMM Research Group

Journal of Oncology. June 2021

Цель: Данное исследование было направлено на сравнение результатов лечения пациентов с ранней плоскоклеточной карциномой полости рта (категория опухоли [T] 1-2, клинически негативные лимфатические узлы шеи  и отсутствие отдаленных метастазов), пролеченных профилактической селективной шейной лимфодиссекцией (ND) и пациентов с использованием биопсии сторожевых лимфатических узлов (SLNB). 

Конечные точки: показатели выживаемости, функциональность шеи шеи и осложнения.

Методы: В исследовании приняли участие шестнадцать медицинских центров в Японии (регистрационный номер: UMIN000006510). Пациенты старше 18 лет с гистологически подтвержденным, ранее не леченным плоскоклеточным раком полости рта (TNM 7 AJCC: T1-2, клинически негативные лимфатические узлы без отдаленных метастазов), с глубиной инвазии ≥4 мм (T1), были случайным образом распределены для  стандартной профилактической селективной шейной лимфодиссекции  (группа ND; n =137) или ШЛД с навигацией по биопсии сторожевых лимфатических узлов (группа SLNB; n =134). Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость с 12 %-ной разницей (non-inferiority); вторичные конечные точки включали послеоперационную функциональность шеи и осложнения, а также 3-летнюю безрецидивную выживаемость. Сторожевые лимфатические узлы подверглись интраоперационному мультисрезовому анализу замороженных образцов для постановки диагноза. Пациентам с положительными сигнальными лимфатическими узлами проводился либо одномоментная, либо отсроченная шейная лимфодиссекция.

Результаты: 

Позитивные метастатические лимфатические узлы наблюдались в 24,8 % (34 из 137) и 33,6 % (46 из 134) пациентов в группах ND и SLNB, соответственно (Р = .190). 

3-летняя общая выживаемость в группе SLNB (87,9 %; нижний предел одностороннего 95 % ДИ, 82,4) была не хуже, чем в группе ND (86,6 %; нижний предел 95 % ДИ, 80,9; p< .001).

 3-летняя безрецидивная выживаемость составила 78,7 % (нижний предел 95 % ДИ 72,1) и 81,3 % (75,0) в группах SLNB и ND соответственно (p < .001). 

Оценки функциональности шеи в группе SLNB была значительно лучше, чем в группе ND.

Вывод: Шейная лимфодиссекция по результатам биопсии сигнальных лимфатических узлов может заменить плановую шейную лимфодиссецию без ухудшения выживаемости и уменьшить послеоперационные функциональные ограничения шеи у пациентов с ранней стадией плоскоклеточного рака.

Сильные стороны

Рандомизированное исследование фазы III со сбалансированными плечами для соответствующих факторов, достаточно мощное для выявления неполноценности с соответствующим описанием метода биопсии сигнальных лимфатических узлов.

Привело к избежанию шейной лимфодиссекции в 60 % случаев без разницы общей и безрецидивной выживаемости и улучшению показателей функциональности шеи.

Ограничения

Использование TNM 7 AJCC , которая не включает глубину инвазии (DOI) как критерия стадирования по категории T и, следовательно, часть балансировки групп. Было показано, что глубина инвазии влияет на риск метастазирования в лимфатических узлах шеи

Разница эффекта была установлена на уровне 12 %, что было немного завышено. Более низкий показатель, возможно, был бы более точным, но привел бы к тому, что потребовалось бы включить в исследование больше пациентов