(НЕ)невинный Ре-ду-ксик

В прошлой серии мы рассказали о том, какие похудательные таблетки есть на нашем рынке, а сегодня отдельно поясняем за сибутрамин, потому что “все не так однозначно”. Препарат N1 для снижения веса в России™ (кек за уточнение, ведь во многих других странах мира он тупо запрещен) — так ли он безопасен, невинен и эффективен, как заявляют нам производители? Погнали разбираться!

Что ты такое?

Основное действующее вещество таблетки — сибутрамин. В аптеках его можно найти под разными именами, а если добавить щепотку микрокристаллической целлюлозы [просто как балласт], родится оригинальный препарат с началом названия «Ре*-» и окончанием «-*ксин». Предлагаем оценить вам оба компонента чудо-похудательной таблетки, чтобы сделать о ней выводы без капли предвзятости.

Сибутрамин — на самом деле, наркота: стимулятор центрального действия, который по химической структуре можно обозвать братом амфетамина, так что в США он классифицирован как контролируемое вещество и включен в соответствующий список. В октябре 2010 года сибутрамин был отозван с рынков Канады и США из-за опасений, что препарат может спровоцировать инфаркт или инсульт у пациентов с сердешными хворями. 

Мы провели небольшое расследование, чтобы понять, как развивались события. Самое время сходить за попкорном ;) 

Почему в США заканселили сибутрамин

Препарат на основе сибутрамина по имени Меридиа (Meridia) был разработан немецкой фирмой Knoll AG (Германия), произведен небезызвестной американской фарм.компанией Abbott и одобрен FDA для лечения ожирения в США с 1997, а в Европейском Союзе – с 1999 года. Меридиа помогала худеть за счет центрального механизма подавления аппетита: таблетка тормозила обратный захват серотонина, норадреналина и дофамина из синаптической щели, и тем самым снижала количество съедаемой человеком пищи, одновременно увеличивая его энергозатраты.

В воздухе повис вопрос о безопасности препарата в отношении сердечно-сосудистых рисков, и тогда в 2002 году стартовало двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Morbidity/ Mortality Outcomes Study in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event). В нем приняли участие 10 744 пациента старше 55 лет (средний возраст участников составил 63 года) из 17 стран мира. Целью было оценить долгосрочные эффекты лечения сибутрамином на сердечно-сосудистые исходы. В исследование включали людей с избыточной массой тела и ожирением, окружностью талий больше 102 см у мужчин и больше 88 см у женщин, с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или высокими сердечно-сосудистыми рисками. В общем, классический стартер-пак пациентов с лишним весом. Средняя продолжительность лечения составила 3,4 года.

В ноябре 2009 г. предварительные результаты исследования SCOUT показали: 

• во-первых, что сибутрамин эффективнее плацебо (но не так, чтобы очень): в группе контроля снижение веса составило, в среднем, 2,6 кг. После рандомизации наблюдалось дальнейшее снижение веса в группе сибутрамина (-1,7 кг за 12 месяцев — это максимум) и увеличение веса в группе плацебо (+0,7 кг к 12-тому месяцу)
• а во-вторых, что длительная терапия сибутрамином среди пациентов с избыточным весом и ожирением и уже существующими сердечно-сосудистыми хворями привела к повышению на 16% риска развития несмертельного инфаркта миокарда и несмертельного инсульта, но-о-о... зато не риска смерти от сердечно-сосудистых осложнений или любой другой причины!

То есть, исследователи сделали вывод, что сибутрамин низя пациентам с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (хотя мы это и так знали), а на главный вопрос: “А если у пациента с лишним весом НЕТ сердечно-сосудистых заболеваний, будет ли для него безопасен сибутрамин?” — ответа не последовало. В планах было ужесточить инструкцию к препарату, но вместо этого в 2010 году Меридиа была добровольно отозвана компанией Abbott с американского рынка. 

Так развивались события в США. А что насчет стран Евросоюза?

Европейское агентство по контролю лекарственных средств, опираясь на результаты исследования SCOUT, в том же 2010 году приняло решение отозвать сибутрамин-содержащие препараты с фармацевтического рынка.: «…На основании имеющихся данных исследований преимущества препаратов сибутрамина не перевешивают риски, связанные с их применением”, — говорится в официальном документе. Приостановление их отпуска будет действовать до тех пор, пока производитель не предоставит данные исследований (какие ваши доказательства?!), позволяющие выделить группы пациентов, для которых преимущества окажутся очевидно выше рисков». Как вы понимаете, компания Abbott больше подобных исследований не проводила и никому ничего не предоставила.

Кроме того, сибутрамин запрещен для продажи в Индии и Китае. Запрет на производство, продажу и употребление действует в Гонконге. А в Новой Зеландии и Таиланде на него отозвана регистрация или действует запрет на продажу. 

А как у нас?

В России сибутрамин-содержащие препараты, включая Р**ук**н, не запрещены. Более того, отечественные ученые пытаются реабилитировать запятнанную репутацию похудательной таблетки, и проводят свои исследования (с блекджэком и кринжовыми названиями, как всегда). Так, крупномасштабное наблюдательное исследование “ВЕСНА” среди пациентов с избыточным весом и ожирением оценивало эффективность и безопасность «Р» в течение 6 месяцев. Количество участников составило 34 719 пациентов, их возраст варьировал от 18 до 60 лет (средний возраст — 40 лет), женщин было 57%, мужчин — 43%. Для контроля безопасности в плане сердечно-сосудистых исходов участникам измеряли давление и пульс. Как это бывает с отечественными исследованиями, результаты оказались впечатляющими: и липидограмма у участников изменилась в лучшую сторону, и талии поражали своей изящностью, и вес таял на глазах, а давление и пульс не то, чтобы не скакали, а лишь снижались! Красота, да и только! Нежелательные явления наблюдались у 2,8% пациентов, а серьезных побочек не было от слова совсем. Кто бы сомневался))

Продолжением программы “ВЕСНА” [стало ЛЕТО лол] — стала еще одна наблюдательная программа “ПримаВера”. Основным ее отличием стала длительность приема препарата — более 6 месяцев. Двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ? Не, не слышали. Даем участникам  интересующую нас таблетку и смотрим, че будет. А будет, конечно, хорошо: очень эффективно и безопасно. *Сарказм*

Переходим к микрокристаллической целлюлозе

Если с сибутрамином более-менее понятно, то в чем прикол насыпать в таблетку целлюлозу? Как и Песочек из одного П-препарата, микрокристаллическая целлюлоза — инертное вещество, по сути: очищенная древесная масса. Этот белый сыпучий порошок не разлагается при переваривании и не всасывается в кишке, просто остается там и отправляется н выход. В больших количествах создает эффект “наполнения” желудка и может оказывать слабительное действие.

В фармацевтической промышленности “нормального человека” используется в качестве наполнителя и антислеживающего агента. В фарме “курильщика” добавляется к «Р» и продается за 2000 рублей.

А теперь к главному: кому верить и можно ли мне пить это?

Наш ответ довольно категоричен: можно доверять крупным и высококачественным исследованиям, а критически стоит относиться к фармацевтическим пиар-компаниям и обещаниям стройной жизни без усилий.

Сибутрамин теоретически пить можно, учитывая риски, — но нужно ли, если есть более эффективные и безопасные агонисты ГПП-1? (правда за многотыщрублей)

Таблэтка с амфетаминовой стройностью строго противопоказана тем, у кого:

• есть сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или вот прям щас);
• неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм.рт.ст.);
• установлена повышенная чувствительность к сибутрамину;
• есть расстройство пищевого поведения, вроде нервной анорексии или булимии;
• беды с башкой (установленные врачом-психиатром психические заболевания);
• тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
• возраст младше 18 или старше 65 лет;
• … и еще много кому. Читай инструкцию!

Зелье продается по рецепту, и это неспроста. 

Определить, есть ли у тебя показания к нему или риски превышают пользу может только врач. Так что по-классике: давай без самолечения и экзистенциальных вопросов, ок?)