Минздрав утвердил новые правила аптечного изготовления. Документ вызвал неоднозначную реакцию в отрасли

💊 Минздрав 29 мая утвердил новые правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках. Предполагалось, что этим документом министерство обозначит вектор развития отрасли и внедрит новый подход к ней — вслед за принятым в прошлом году законом о возрождении в России деятельности производственных аптек. Однако итоговый документ вызвал у участников рынка неоднозначную реакцию.

Приказ № 249н устанавливает, как должно быть обустроено производство лекарственных препаратов в аптеках, какие лекарственные формы можно там изготавливать и как их маркировать. В документе прописываются особенности изготовления из фармсубстанций и из готовых лекарственных средств. А также внедряется система контроля качества.

📌 Так, для изготовления в аптеках должны быть специальные помещения, куда допускаются только утвержденные руководителем работники. А сам руководитель должен установить порядок выполнения операций в процессе изготовления и назначить ответственных сотрудников, которые подтверждают соответствие препаратов всем требованиям до отпуска. Сам отпуск подлежит письменному, органолептическому контролю.

📌 Минздрав в документе также устанавливает требования к используемым ингредиентам и технологиям и отдельно прописывает правила изготовления для радиофармацевтических, гомеопатических лекарств. Помимо этого, он указывает сроки годности для разных лекарственных форм. Например, для глазных капель и растворов инъекций этот срок — не более 2 суток, а для нестерильных желатиновых капсул — 45. При этом аптеки могут самостоятельно устанавливать другие сроки — с опорой на фармакопейные статьи.

Мы попросили прокомментировать документ заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Захара Голанта.

🟣 По словам эксперта, документ является реанимированной версией уже устаревшего приказа об изготовлении и отпуске, который в современных реалиях просто-напросто неактуален. Как подчеркивает Голант, Минздрав пытается создать конкретные инструкции для фармацевтических организаций в части изготовления и отпуска, что сегодня бессмысленно и никак не может быть драйвером развития сегмента, чье будущее — в области индивидуального дозирования, подбора комбинаций и персонифицированной медицины.

Что не так❓

«Новый приказ Минздрава является переизданием приказа №751, который ведет свою историю аж с 1968 года и относится к советской системе регулирования отрасли. По сути, тот через несколько итераций дошел до 2023 года — при этом без особых изменений Нужно ли говорить, что регулирование фармотрасли за это время поменялось кардинально? Сегодня рынок обращения лекарственных препаратов регулируется в различных сегментах через систему надлежащих практик — и это принципиально иная система.

Сейчас в России действует приказ №647 — о надлежащих аптечных практиках, где в принципе отсутствует раздел про аптечное изготовление. То есть аптечное изготовление есть, а соответствующего раздела в документе о надлежащих практиках нет. Сформировать его нужно было еще в 2010 году, когда принимался ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств".

🔴 То есть этот приказ — вырванный из контекста, из совсем другой системы регулирования документ, реликт 50-летней давности. На самом деле он должен был просто прекратить свое существование. Ведь о чем он? О том, что регулятор дает прямые указания фарморганизациям в части аптечного изготовления — о конкретных видах оборудования, технологий, перечне препаратов.

🔴 Нынешняя версия этого документа не просто не устранила избыточные ограничения для аптечных организаций, но даже ужесточила их. Например, безосновательно ужесточены требования к выборочному контролю качества. Также Минздрав, по сути, ввел сплошной контроль качества по стерильным формам, что ставит мощнейший блок на их изготовлении. И это вместо того, чтобы замещать его валидацией процессов и системой качества, которая вводится на уровне самих аптечных организаций. То есть когда аптечная организация разрабатывает собственную систему под тот набор классов веществ и технологий, с которыми она сама работает.

🔴 В прошлом году был принят новый закон о производственных аптеках, и многие говорили о возрождении сегмента. Но о возрождении говорить не приходиться, потому что сейчас мы имеем дело с документом, который сохраняет в себе все пережитки прошлой системы — в виде указания на конкретное оборудование, конкретные технологические процессы, ограничения, методики качества. Для возрождения этой части фармацевтической инфраструктуры нужно формировать полноценную систему качества, устранять правовые коллизии между обращением готовых и экстемпоральных лекарственных форм, формировать спрос на препараты аптечного изготовления со стороны системы здравоохранения».

❌❌ С этой позицией, однако, не соглашается гендиректор ООО «Неоэкстемпоральные технологии» Марк Мандрик. По его мнению, система качества, описанная в приказе, вовсе не избыточна, а «помогает отслеживать, что происходит с лекарственным препаратом на каждом этапе изготовления»:

«С одной стороны, это позволяет защитить пациента от некачественных лекарств, а с другой — дает возможность аптечным организациям изготавливать разные лекарственные формы с помощью современных технологий и с бóльшими сроками годности.  Для каких-то форм эти сроки увеличились вплоть до 90 дней — то есть пациент теперь может проходить курсовое лечение. Кроме того, этот приказ закрепляет за аптечными организациями право устанавливать самим сроки годности — например, на основании испытаний стабильности или каких-то других исследований. Процедуру и механизмы нужно будет еще описать в фармакопейных статьях, но в приказе сама такая возможность есть.

Помимо этого, появился раздел о порядке изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов. А также утверждены правила изготовления из уже готовых лекарственных препаратов. Это позволит обеспечивать пациентов препаратами с меньшей дозировкой.

Я наблюдаю сейчас разные оценки этого документа. Кого-то, например, беспокоит отсутствие приложений, которые в большом количестве были ранее. Но они будут, их закрепят в фармакопейных статьях. Работа над ними ведется».

❌❌ Однако проблема, по мнению Захара Голанта, заключается не только в конкретных формулировках документа: «При всех замечаниях к содержанию пунктов приказа, нужно поднимать вопрос о сути предмета регулирования».

🔴 «Суть в том, что перед регулятором стоит задача интегрировать сегмент аптечного изготовления в общую систему регуляции фармрынка. Но эту задачу в принципе отодвинули в сторону — регулятор не задает вектор развития сегмента. Это главная проблема нового документа. 

Регулятор должен формировать долгосрочные стимулы для развития сегментов фармацевтической отрасли, которые решают актуальные задачи системы здравоохранения. Такие задачи аптечного изготовления в современных условиях лежат в двух областях: индивидуальное дозирование и индивидуальная фасовка лекарственных препаратов. Для нужд медицинских организаций, для пациентов, для реализации программ льготного лекарственного обеспечения.  

🔴 На решение этих задач должно быть направлено нормативное регулирование, а участники рынка (профильные фармацевтические организации) должны самостоятельно развивать эти направления, эффективно обеспечивая спрос со стороны системы здравоохранения. Именно по такому принципу развивается вся современная фармацевтическая отрасль. Так почему для конкретного сегмента производственных аптек подходы к регулированию должны быть диаметрально противоположны? 

🔴 Ведь в чем состоит основное изменение на лекарственном рынке, которое произошло за последние десятилетия? Лекарственное разнообразие — то есть количество МНН, молекул — увеличилось в мире на порядки. 50 лет назад не было и десятой доли тех ЛП, которые существуют сейчас. На порядки увеличилось и число лекарственных форм. И возникает вопрос — как по тысячам всевозможных лекарств и форм вообще можно претендовать на регулирование?

К примеру, возьмем сроки годности. Сроки годности — это прямое следствие испытаний на стабильность лекарственного препарата. Еще 50 лет назад, учитывая ограниченный перечень МНН и ЛФ, можно было бы, наверное, директивно установить сроки годности в 10 или 20 дней. Но сегодня такое на уровне приказа директивно установить невозможно. 

То есть, предположим, вы сделали аптечную заготовку. И вы, по этому приказу, должны через 10 дней все это дело уничтожить, хотя оснований этому нет. 

🔴 То есть попытка со стороны регулятора создать конкретную инструкцию в адрес фармацевтических организаций является заранее неисполнимой в современных реалиях.

🔴 Во всем мире идет переход на персонифицированную медицину, на индивидуальное дозирование, индивидуальный подбор комбинаций лекарственных средств. Современное регулирование аптечного изготовления должно учитывать именно лекарственное разнообразие и стимулировать персонализацию и индивидуализацию лекарственной терапии. Это напрямую влияет на рациональность и экономическую эффективность фармакотерапии.

И это стратегическая ниша аптечных организаций, а не производителей готовых форм лекарственных препаратов, именно это будет являться основанием для возрождения этой необходимой части фармацевтической инфраструктуры», — подчеркивает Захар Голант.

💟 Если вам нравятся наши материалы, подпишитесь на канал «Право на здоровье».