Маркетинговые исследования миотропных спазмолитиков с углубленным товароведческим анализом препарата "Но-шпа" - Маркетинг, реклама и торговля курсовая работа

Главная

Маркетинг, реклама и торговля
Маркетинговые исследования миотропных спазмолитиков с углубленным товароведческим анализом препарата "Но-шпа"

Анатомо-терапевтическая классификация спазмолитических препаратов. Клинические исследования препарата "Но-шпа". Товароведческий анализ действующего лекарственного средства. Исследование цены "Но-шпы" в оптовом звене. Каналы продвижения препарата.


посмотреть текст работы


скачать работу можно здесь


полная информация о работе


весь список подобных работ


Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

ГОУ ВПО Тверская государственная медицинская академия Росздрава
Кафедра управления и экономики фармации, с курсами фармакогнозии и ботаники, токсикологической и фармацевтической химии,
Зав. кафедрой проф. д.м.н. Демидова М.А.
по медицинскому и фармацевтическому товароведению
Маркетинговые исследования миотропных спазмолитиков с углубленным товароведч еским анализом препарата «Но-шпа»
Руководитель: доцент, к.м.н. Шатохина Н.А.
маркетинговое исследование товароведческий лекарственный препарат
Глава 1. Современная характеристика рынка спазмолитических средств
1.1 Классификация спазмолитических препаратов
1.2 Анатомо-терапевтическая классификация спазмолитиков
Глава 2. Рыночное развитие Но-шпы. Путь создания
2.1 Клинические исследования Но-шпы
Глава 3. Ситуационный анализ на примере Но-шпы
Посетитель, приходящий в аптеку- это не только потенциальный покупатель. Это, прежде всего пациент, нуждающийся в помощи. Одна из жалоб, которую часто приходится слышать работникам аптек от посетителей,- жалобы на боли в области живота. Не всегда больной знает причину своего состояния. Поскольку природа боли не ясна, сами посетители могут обращаться, как с просьбой посоветовать что-то для облегчения боли, так и спрашивать какое-то определенное средство, не особенно надеясь на помощь и ориентируясь на рекламу, советы знакомых и т.п.
Часть посетителей может приходить в аптеку, жалуясь что врач не помог или « ничего не нашел». Это может быть связано с тем, что часть больных имеет так называемые функциональные расстройства пищеварения, которые сопровождаются органическими изменениями, обнаруживаемыми при исследовании. Считается, что функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта страдает 20-30% населения земного шара. Часто покупатели обращаются с просьбой порекомендовать что-нибудь от боли в животе.
Тем не менее, наибольшую пользу для облегчения боли в животе могут принести лекарственные средства, относящиеся к группе спазмолитиков. Ежегодно в мире на приобретение миотропных средств тратится более 1000 млн. долларов.
Глава 1. Современная характеристика рынка спазмолитических препаратов
Спазмолитические средства - лекарственные препараты, снимающие спазм гладкой мускулатуры внутренних органов. Важно, что ликвидируя или предотвращая спазмы гладкой мускулатуры, спазмолитики не только оказывают выраженное анальгезирующее действие, но и нормализует функционирование органа. В отличие от ненаркотических и опиоидных анальгетиков они не представляют существенной угрозы « стирания» симптоматики при тяжелом заболевании(маскирование картины и затруднение в постановке диагноза). наиболее часто спазмолитики применяются для:
Симптоматического лечения, если спазм является характерным сопровождающимся симптомом заболевания
Этиотропной терапии, если спазм лежит в основе патологического состояния
Премедикации при подготовке пациентов к различным процедурам (1)
1.1 Классификация спазмолитических средств
В зависимости от механизма действия выделяют следующие группы препаратов:
Препараты, действующие на проведение нервного импульса и гуморального сигнала- М-Холинолитики(Блокаторы М-Холинорецепторов
Атропина сульфат, платифиллин, препараты красавки, скополамин, гиосциамин (Бускопан)
Миотропные Спазмолитики прямого действия
Папаверин, дротаверин (Но-шпа), бензиклан
Мебеверирина гидрохлорид (Дюспаталин)
2.3. селективные Блокаторы кальциевых каналов гладких каналы гладких мышц ЖКТ
2.4 донаторы оксида азота (нитраты)
Нитропруссид натрия, изосорбита динитрат, изосорбита-5-моногидорат, нитроглицерин
Дицикловерин (триган-Д), пиноверия бромид (дицител)
-Нейротропные спазмолитические средства.
Миотропные спазмолитики снижают тонус гладкомышечных органов путем прямого влияния на биохимические процессы, протекающие в гладкомышечных клетках. В опытах на изолированных органах они понижают тонус гладких мышц, сосудов, бронхов, кишечника, мочевыводящих и желчных путей и др. В условиях целого организма отдельные группы миотропные спазмолитические средства проявляют неодинаковый тропизм к различным гладкомышечным органам и в связи с этим используются преимущественно по определенным показаниям, например в качестве бронхорасширяющих средств, гипотензивных средств, а также при болях, обусловленных спазмами гладких мышц органов желудочно-кишечного тракта.(1)
Спазмолитические средства миотропного действия принадлежат к разным классам химических соединений. Среди них различают:
-нитриты и нитраты -- амилнитрит нитроглицерин, нитросорбид и др.;
- производные пурина -- теобромин, теофиллин, ксантинола никотинат и др.; - производные бензимидазола -- дибазол;
- сложные эфиры карбоновых кислот -- ганглерон, дипрофен и др.
К миотропным спазмолитикам разного химического строения с выраженным сосудорасширяющим эффектом относятся диазоксид, апрессин и натрия нитропруссид, которые по основной направленности действия обычно рассматриваются как сосудорасширяющие средства. В качестве спазмолитиков, эффективных при ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии, используют блокаторы кальциевых каналов -- фенигидин, верапамил и дилтиазем. В качестве гипотензивного средства применяется также ингибитор ангиотензинпревращающего фермента каптоприл, который оказался эффективным не только при ренинзависимых, но и других формах артериальной гипертензии. Миотропные спазмолитики из числа производных пурина расслабляют гладкую мускулатуру бронхов, расширяют венечные сосуды сердца, сосуды мозга, снижают тонус периферических сосудов и понижают артериальное давление, давление в легочных сосудах и стимулируют работу сердца, повышая его потребность в кислороде. Однако наибольшее практическое значение имеет бронхолитическое действие препаратов этой группы.(8)
Практически важными нейротропными спазмолитическими средствами являются м-холиноблокаторы препараты красавки, атропин и др., а также м- и н-холиноблокаторы, например спазмолитин, ганглиоблокаторы -- бензогексоний, димеколин, пирилен и др. Спазмолитический эффект холиноблокаторов обусловлен способностью препаратов данной группы угнетать холинергическую иннервацию гладкомышечных органов. Вместе с тем некоторые холиноблокаторы, например платифиллин, обладают наряду с этим миотропными спазмолитическими свойствами. Нейротропные спазмолитические средства из числа м-холиноблокаторов наиболее широко используют для предупреждения и купирования спазмов гладкой мускулатуры органов желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, а также в качестве бронхолитических средств. Ганглиоблокаторы применяются в основном как гипотензивные средства. (6)
К нейротропным симпатолитикам, оказывающим преимущественно бронхолитический эффект, относятся адреномиметики изадрин, орципреналин, сальбутамол, фенотерол, адреналин и др., а также симпатомиметик эфедрин. Их используют для купирования и предупреждения приступов бронхиальной астмы. Бронхолитический эффект этих препаратов обусловлен их стимулирующим влиянием на в2-адренорецепторы. Однако все эти препараты в большей или меньшей мере стимулируют также в1-адренорецепторы миокарда, что является причиной возникновения ряда побочных эффектов (тахикардии, экстрасистолии и др.) при их применении в качестве бронхолитических средств. Эти свойства в наименьшей степени выражены у так называемых селективных в2-адреноблокаторов (сальбутамола, фенотерол и др.). Практически важное значение имеет спазмолитический эффект -адреномиметиков в отношении миометрия, т.к., стимулируя в2-адренорецепторы матки, адреномиметики понижают ее тонус и сократительную активность и в связи с этим используются в качестве токолитических средств.
Спазмолитики - лекарственные препараты, снимающие спазм гладкой мускулатуры внутренних органов. Важно, это ликвидирую или, предотвращая спазм гладкой мускулатуры, Спазмолитики только не оказывают выраженного анальгезирующего действия, но и нормализуют внутренние функционирование органа. В отличие от ненаркотических анальгетиков и опиоидных анальгетиков они не представляют существенной угрозы «стирания» симптоматики при тяжелом заболевании (маскирование картины при затруднении в постановке диагноза). (8)
1.2 Анатомо-терапевтическая классификация спазмолитиков
Спазмолитики и холиноблокаторы (А03)
1. А03А синтетические Спазмолитики и холиноблокаторы
А03АА Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой
А03АВ Синтетические холиноблокаторы - четвертичные аммонийные соли
но-шпа, но-шпа форте, ношпалгин, спазмол
Прочие синтетические холиноблокаторы
Терапевтическая группа лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ, заняла I место в рейтинге всех групп лекарственных средств, имеющихся на Российском рынке; из всей группы имеющихся препаратов самым популярным является дротаверин (по международной классификации непатентованных названий); из всех лекарственных препаратов дротаверина но-шпа (Торговые названия веро-дротаверин, дроверин, дротаверин, Дротаверин форте, дротаверина гидрохлорид, но-шпа®, но-шпа® форте, спазмол®, спазмонет, спазоверин, спаковин) имеет самый большой рейтинг популярности. (10)
Таблица №1. Общие показатели розничного рынка спазмолитических средств
Объем сегмента, розничные цены в млн. долл.
% прироста в розничных ценах 2009 года к 2008
Таблица№2. Структура розничного рынка спазмолитических средств в 2009 году
Средняя стоимость упаковки, розничная цена в рублях
Соотношение постсоветские производители/импортные по объему в розничных ценах,%
По итогам девяти месяцев 2009г. рейтинг ведущих производителей спазмолитических препаратов не изменился в сравнении с предыдущим годом. Как и годом ранее, первые три места заняли Novartis (10%), Sanofi-Aventis (21%) и отечественный Фарм-стандарт (11%). Также в числе десятки лидеров компания Solvay Pharma и отечественный Завод московских химико-фармацевтических препаратов.
По итогам 2009 г но-шпа улучшила свою позицию в топ-листе брендов по объему продаж на розничном рынке лекарственных средств в денежном выражении и заняла 7-е место. Кроме того, в конкурентной группе препаратов A03 «Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах» в 2009 г., как и в 2007-2008 гг., но-шпа является абсолютным лидером по объему аптечных продаж в денежном выражении. Важно, что по количеству реализованных упаковок в этой группе препаратов но-шпа также занимает лидирующую позицию.(20)
Таблица 3. Объем продаж спазмолитиков
На отечественном фармрынке но-шпа® представлена в 5 лекарственных формах. Наиболее продаваемой из них являются таблетки 40 мг блистер, № 20, которые обеспечивают более 50% продаж этому бренду.(11)
Курсовые колебания в конце 2008 г. обусловили повышение средневзвешенной стоимости лекарственных средств в целом по рынку. В определенной степени это было характерно и для но-шпы. Однако с начала 2009 г. средневзвешенная стоимость 1 упаковки препарата но-шпы® практически ежемесячно демонстрировала планомерное снижение, как в национальной валюте, так и в долларовом эквиваленте. (20)
2.1 Клинические исследования но-шпы
Но-шпа® увидела свет в 1961 г. в Венгрии. В лаборатории завода фармацевтических и химических продуктов «Хиноин», который теперь принадлежит компании «Санофи-авентис», традиционно изготавливаются качественные спазмолитические средства. Действующее вещество но-шпы - дротаверина гидрохлорид - синтезировали ученые Meszaros, Szentmiklosi и Czibula во время испытаний, проводимых с папаверином. Новый эффективный спазмолитик быстро получил признание более чем в 40 странах мира. С момента появления на мировых фармацевтических рынках и по сегодня но-шпа® удерживает лидирующие позиции в группе спазмолитиков. Ее эффективность и безопасность подтверждена десятилетиями применения. К тому же, как подсказывает опыт, большинству из нас хотя бы один раз, но приходилось прибегать к помощи этого препарата, так что его эффективность и безопасность мы можем оценить лично. (20) В России но-шпа зарегистрирована в 1963 году и практически сразу стала широко применяться по различным показаниям. На основании такого клинического опыта препарат но-шпа включен в «Стандарты диагностики и лечения болезней органов пищеварения», утвержденные приказом МЗ РФ от 17.04.98 № 125. По данным международного аудита (IMS) препарат но-шпа является одним из самых прописываемых средств спазмолитического действия. По объему продаж доля Но-шпы увеличивается с каждым годом. (19)
1 ампула но-шпы (2 мл) содержит 40 мг дротаверина
1 таблетка но-шпы содержит 40 мг дротаверина
1 таблетка но-шпы форте содержит 80 мг дротаверина
Самые первые плацебо-контролируемые исследования показали эффективность но-шпы для купирования острых болей в трех группах заболеваний: заболеваниях желчевыводящих путей, желудочно-кишечных заболеваниях (язвенная болезнь, гастрит и др.), почечных коликах. По результатам этих исследований полный немедленный спазмолитический эффект отмечался у 60% и отсутствовал у 17,5% больных, тогда как в группе плацебо отсутствие эффекта имело место в 73% случаев. Для купирования острого болевого синдрома препарат вводился внутривенно или внутримышечно, при этом купирование боли достигалось в течение 1-5 минут. У больных с почечной коликой, обусловленной нефролитиазом, с целью пролонгирования спазмолитического эффекта назначение Но-шпы продолжали приемом внутрь в течение нескольких дней. В этих клинических исследованиях был выявлен дозозависимый эффект Но-шпы: у большинства больных эффект достигался при увеличении дозы до 120 мг. В последующих исследованиях была выявлена эффективность перорального применения Но-шпы в лечении спастических болей у больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки. Было отмечено, что эффект начинался в большинстве случаев уже через 5-6 минут и полное купирование болей развивалось через 12 минут. Длительный прием Но-шпы в режиме 80 мг 3 раза в сутки в течение 5-20 дней у 78% больных приводил к исчезновению болевого синдрома. (13)
В постмаркетинговых исследованиях изучалась эффективность и особенности режимов дозирования но-шпы у 946 больных с различными желудочно-кишечными заболеваниями, в частности гастритами и дуоденитами (38,1%), пептической язвой (23%), энтероколитами (19,6%), панкреатитами (6%) и др. Полный спазмолитический эффект наблюдался у 72% больных и частичный эффект - еще у 12-15%. В отдельных клинических исследованиях изучалась эффективность спазмолитического действия но-шпы при желчных коликах. У 383 больных причиной желчной колики были следующие заболевания: холелитиаз (46,5%), холецистит (30,8%), дискинезия желчевыводящих путей (19,3%), холангиолитиаз (4,2%). Эффективность но-шпы была более высокой, чем при заболеваниях ЖКТ и составила: 86% и 5%, соответственно, полный и частичный эффект; неэффективность отмечена в 1,9% случаев. В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании изучалась эффективность но-шпы у больных со стенозом сфинктера Одди в качестве вспомогательного средства, в том числе у больных с хирургическими вмешательствами. Применение но-шпы показало достоверное значительное уменьшение болевого синдрома у 60% больных и небольшой эффект еще у 23%, тогда как плацебо в 55% случаев не влияло на интенсивность болевого синдрома. В этом исследовании но-шпа оказалась в 2 раза более эффективной, чем анальгетики. Результаты этих исследований показали, что но-шпа является средством выбора при спазмах гладкой мускулатуры билиарной системы, но-шпа может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с антибиотиками и хирургическими методами лечения. Было проведено несколько клинических исследования по оценке эффективности и переносимости но-шпы у больных с синдромом раздраженной кишки и других кишечных расстройствах.(18)
Наиболее типичные потребители, которым необходимы спазмолитики
Рис.1. Заболевания желчевыводящих путей
Предполагаемый диагноз-заболевание желчевыводящих путей. Портрет потребителя - женщина средних лет, имеющая лишний вес, ведущая малоподвижный образ жизни. Жалобы- боль в правом подреберье, которая иногда «отдает» в правое плево, правую лопатку.
Рис.2. заболевание желудка и 12-перстной кишки
Заболевания желудка и 12-перстной кишки. Мужчина (реже женщина) 25-40 лет. Жалобы на боли в верхней части живота, связанные по времени с приемом пищи, усиливающиеся по ночам, может быть изжога, тошнота,рвота.
Диагноз- панкреатит. Мужчина (реже женщина). Жалобы на боли в верхней части живота, опоясывающие или локализованные с одной стороны, иррадиация - в левое плечо, крестец.
Рис.4.Синдром раздраженного кишечника
Диагноз- синдром раздраженного кишечника. Женщина (реже мужчина) 30-40 лет. Жалобы: боли в средней и нижней части живота, характер стула изменен, может быть, метеоризм, чувство неполного орошения кишечника.
Диагноз- дисменорея. Молодая женщина. Жалобы- боли накануне, на протяжении первых 2-42 часов или в течение всей менструации внизу живота. Могут иррадиировать в прямую кишку, мочевой пузырь, в нижней конечности и поясничную область.
Диагноз - мочекаменная болезнь. Мужчина (реже женщина) 25-50 лет. Жалобы- боли в левой/правой половине живота, иррадиирущие по ходу мочеточника в подвоздушную, паховую области, мошонку.
Диагноз- цистит. Женщина. Жалобы- боли в нижней части живота, болезненное, учащенное мочеиспускание, моча мутная, причина- переохлаждение. (1)
Глава 3. Ситуационный анализ на примере препарата но-шпа
Анализ ситуации на Российском рынке проводится по шести переменным:
Товароведческий анализ на примере действующего лекарственного средства
3.1.1. Состав действующего вещества
2. Молекулярная масса: 397.507 г/моль
1. международное непатентованное - дротаверин
2. химическое по Женевской номенклатуре: (1-(3,4-дифенил)метилен6,7диэтокси1,2,3,4тетрагидроизохинолин
3.1.2. Классификация и кодирование лекарственного средства и форм, выпускаемых на его основе:
3.1.2.1.Классификация лекарственного средства А) по химической номенклатуре: относится к классу химических соединений, производных алкалоидов группы изохинолина
Б) фармакологическое действие (по РЛС) спазмолитическое, миотропное. Расслабляет гладкую мускулатуру.(11)
G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
- I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом
- I73 Другие болезни периферических сосудов
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
- K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз]
-O62.4 Гипертонические, некоординированные и затянувшиеся сокращения матки
- R10.4 Другие и неутонченные боли в области живота(13)
Г) видам лекарственных форм зарегистрированных в России
таблетки по 0,04 г в упаковке по 6, 20, 60, 100 штук в упаковке в блистере по 10 таблеток
2 % раствор в ампулах по 2 мл (0,04 г) в упаковке по 5 или 25 ампул, в пачке картонной по 25 ампул упакованных по 5 ампул в ПВХ ячейковые упаковки
3.2.2.2 Кодирование лекарственного средства
- определение кодов по ОКП, ОКДП, АТС, МКБ, ТНВЭД
Код по ОКДП-2423.5(Средства, влияющие на процессы обмена) (5)
Код по АТС - А03А синтетические спазмолитики и холиноблокаторы
Код по ТНВЭД- 3004401009 (Прочие расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи лекарства, содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937). (6)
Код по МКБ - МКБ-10: [G45] Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы (атаки) и родственные синдромы.
Расшифровка кодов по ОКП, ОКДП, МКБ, ТНВЭД
93000- медицинские химико-фармацевтические продукты и предметы медицинского назначения
932000- препараты химико-фармацевтического и фармакотерапевтического действия
932400- препараты сердечнососудистые, диуретические, желчегонные средства
932411- папаверина гидрохлорид, галидор, Но-шпа
24- Производство продукции химического синтеза
2423000- фармацевтические препараты, медицинские и химические вещества и лекарственные растительные продукты
2423.5- средства спазмолитические (6)
-G45-Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы (атаки) и родственные синдромы
30- фармацевтическая промышленность
30044- лекарственные средства состоящие из смеси или нескольких продуктов, для использования в терапевтических или профессиональных целей, расфасованных в виде дозируемых ЛФ, включая ЛС в форме трансдермальных систем или в форме упаковки для розничной продажи
300440- ЛС, содержащие алкалоиды или их продукты, но не содержащие гормонов или антибиотиков
300440100- расфасованное в формы или упакованное в пачки для розничной продажи
Код включает в себя 13 цифр, которые обозначают страну-изготовитель, код предприятия изготовителя, код товара (наименование товара, потребительские свойства, размер, ингредиенты, цвет), и контрольное число
3.1.3. характеристика лекарственного сырья
3.1.3.1. Но-шпа является оригинальным препаратом компании « Sanofi- Aventis
Дата первой регистрации в нашей стране и последней перерегистрации(15)
В России но-шпа впервые была зарегистрирована в 1963 году, регистрационный номер П.№0110011/01 от 17.02.1963
Регистрационный номер П.№011854/02 от 02.09.2005
3.1.3.2. международный номер САS (по РЛС)
3.1.3.4. перечень лекарственных средств зарегистрированных в России
- В России зарегистрированы следующие лекарственные формы дротаверина:
капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки.
-Таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжевым оттенком цвета, на одной стороне - маркировка «spa», горького вкуса, вызывают онемение нервных окончаний в ротовой полости
- раствор, предназначенный для внутривенного и внутримышечного введения
Но-шпа таблетки по 6, 20, 60 или 100 шт. в упаковке.
1 таблетка но-шпа содержит дротаверина гидрохлорид 40 мг.
Но-шпа раствор для инъекций в ампулах по 2 мл по 5 или 25 шт. в упаковке.
По 10 таб. в блистере алюминий, по 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку
По 60 таблеток во флаконе из полипропилена с полиэтиленовой с пробкой, снабженной штучным дозатором. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке
1 мл раствора но-шпа содержит дротаверина гидрохлорид 20 мг.
Но-шпа форте раствор для инъекций в ампулах по 4 мл по 5 или 25 шт. в упаковке.
1 мл раствора но-шпа форте содержит дротаверина гидрохлорид 20 мг.
3.1.3.5. Перечень синонимов зарегистрированных в России
Веро-дротаверин, дроверин, дротаверин, дротаверин форте, дротаверина гидрохлорид, но-шпа форте, спазмол, спазмонет, спазмонет форте, спазоверин, спаковин (Индия), дротаверин-КМП, дротаверин-МИК, дротаверин-Эллара, беспа (индия)(11)
3.1.3.6. наличие аналогов на отечественном рынке
Беллаверин (Татхимфармпрепараты КПХФО, Россия), никоверин(ОАО Акрихин ХФК, Россия, Омская фармфабрика ГП, Россия), папаверин (Московская фармацевтическая фабрика ОАО, Россия, Борисовский завод медпрепаратов РУП, Республика Беларусь, Биохимик ОАО, Россия, Верофарм ОАО [г.Москва], Россия, Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО, Россия, Новосибхимфарм ОАО, Россия, Нижфарм ОАО, Россия, Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия, Биосинтез ОАО, Россия),папазол (Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия, Борисовский завод медпрепаратов РУП, Республика Беларусь, Медисорб ЗАО, Россия, Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия), Папаверин-АКОС (ОАО Синтез АКО, Россия), Платифиллин и папаверин-МЭЗ (Федеральное государственное унитарное предприятие Московский эндокринный завод, Россия) (11)
3.1.4. качество лекарственного средства
3.1.4.1. название и номер документа, регламентирующий качество: НД 42-378-099
Сертификат качества РОСС.FR.ФМ.08С1 56.88
Сертификат анализа ГУЗ Тверской области « Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств № 08С1 56.88
3.1.4.2. продукт производится в соответствии с правилами GMP
3.1.5. влияние различных факторов на потребительские свойства и качество лекарственного средства и его форм, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла
А) на технологическом этапе - это 3,4-диэтилпроизводное папаверина, Папаверин синтезируют, исходя из 1,2-диметоксибензола, который сначала хлор метилируют, а затем превращают в арилацетонитрил (замещением атома хлора на циангруппу)
Б) на этапе обращения- влияние температуры, света, кислорода воздуха и других факторов если они влияют на действующее вещество дротаверин). дротаверин является веществом легко подвергающемся гидролизу, за счет наличия в молекуле сложноэфирных связей . его необходимо беречь от воздействия влаги, углекислого газа. Приемку осуществляют в соответствии с ОСТ91500.05.005-2002,: (4)
Соответствие продукции требованиям стандартов, ТУ, основным и особым условиям поставки, другим обязательным для сторон правилам, соответствие сопроводительных документов (тех.паспорту, сертификату, удостоверению о качестве, счёту- фактуре), проверка комплектности продукции,
Хранят в соответствии с приказом от МЗ РФ от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
- таблетки, растворимые в кишечнике, следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 С, срок годности- 5 лет. Ампулы хранят в сухом прохладном месте, срок годности 5 лет. (2)
- роль тары, упаковки и маркировки товара при сохранении его качества и как информационного материала
Упаковка и маркировка являются мощными коммуникативными средствами. В условиях сильной конкуренции, когда разные компании выпускают аналогичные по своему действию препараты. Роль упаковки существенно возрастает. На выбор лекарства влияет и стереотип «в дорогой упаковке не может быть плохого лекарства». Особенно дизайн упаковки важен, когда препарат распространяется в аптеках с открытой выкладкой товара. Поэтому упаковка является одним из факторов коммерческого успеха препарата, хотя ее основное значение- сохранение качества лекарственного препарата при транспортировании, хранении и применении, а так же создание для пользователя максимальных удобств при применении как самих потребителей- пациентов, так и всех работников промежуточных звеньев каналов товародвижения.
Упаковка, предназначенная для фармацевтических препаратов должна соответствовать требованиям сохранности продукции в течение длительного времени, в обязательном порядке - санитарно-гигиеническим нормам, четко идентифицировать продукцию, обеспечивать удобство хранения, ношения и извлечения лекарственного средства, а так же быть « неоткрываемой» для маленьких детей.
Упаковка объединяет тару, лекарство укупорочные и вспомогательные материалы, которые определяют потребительские свойства товара. (3)
Маркировка - текстовое условное обозначение или рисунки, нанесенные на товар или упаковку, а так же другие средства, предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведение информации до потребителя об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара. В маркировке содержится информация о товаре, его изготовителе, способах хранения препарата, о таре, о грузоотправителе и грузополучателе и пр. маркировку наносят непосредственно на товар на ярлыки, прикрепленные к товару, на тару непосредственно или с помощью бирок, этикеток и ярлыков. Способы и содержание маркировки устанавливаются стандартами и техническими условиями. (3)
Упаковка ЛФ - таблетки препарата но-шпа включает в себя:
- первичную упаковку - блистеры по 10 штук
- вторичную упаковку - картонная коробка с инструкцией
Коробка: белого цвета с левой стороны и понизу широкая красная полоса, в левом верхнем углу белыми цифрами и буквами указано количество таблеток в упаковке(20 таблеток). В правом нижнем углу на красном фоне указан завод производитель(Sanofi-Aventis).
В левом нижнем углу прямоугольная галлограмма и изображение таблетки но-шпы. В центральной части упаковки крупными черными буквами на белом фоне название препарата но-шпа 40 мг, ниже красными буквами в скобках указано название на латинском языке (NO-SPA). Указано черными буквами международное непатентованное название на русском и латинском языке (Дротаверин/ Drotaverini). Плоская прямоугольная пачка, небольшого размера, глянцевый картон, защищающий контурную упаковку от действия света и механических повреждений. Номер серии, дата выпуска и срок годности указываются с левого торца упаковки, на задней стороне упаковки указаны условия хранения, фирма-производитель, и штрих-код
На верхнем торце упаковки указан состав 1 таблетки: активное вещество - дротаверина гидрохлорид-40 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. на нижнем торце упаковки условия отпуска из аптек: отпускается без рецепта врача. упаковка стандартная, имеет удобный размер, форму, удачно подобран цвет и материал, маркировка полная, имеется штрих-код, экономически выгодна.
Совместимость препарата но-шпа с лекарственными средствами:
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Таблетки но-шпы содержат 52 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы. Как показали эксперименты репродуктивности животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения преимущества и риска. (9)
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется. Влияние на способн
Маркетинговые исследования миотропных спазмолитиков с углубленным товароведческим анализом препарата "Но-шпа" курсовая работа. Маркетинг, реклама и торговля.
Реферат: Высокие технологии - основа инвестиций
Лабораторная Работа Построение Диаграмм
Сочинение по теме Каким я вижу мир вчера, сегодня, завтра
Мен Уақытымды Тиімді Пайдаланамын Эссе
Курсовая работа: Промисловий маркетинг
Курсовая работа по теме Исследование систем автоматической сборки на базе Linux на примере Open WRT
Контрольная работа по теме Познание
Реферат по теме Гана
Практическая Работа Ручная Дуговая Сварка
Дипломная работа по теме Составление годового плана по ремонту автомобилей
Реферат по теме Способы получения хлебопекарных и винных дрожжей
Контрольная работа: Учет расчетов по оплате труда 2 Характеристика основных
Курсовая работа по теме Уголовная ответственность за таможенные правоотношения
Курсовая работа: Социальные меры предупреждения и преодоления наркомании
Реферат: Знакомство с бурятами
Методы Поиска Экзопланет Реферат
Курсовая работа по теме Явление паразитизма в природе
Реферат: Методические рекомендации для выполнения контрольной работы по дисциплине «Основы менеджмента и маркетинга»
Александр Первый Эссе По Истории Егэ
Реферат: Физиология релаксации
Принцип res judicata в практике Европейского суда по правам человека и Конституционного суда Российской Федерации - Государство и право реферат
Присоединение Камчатки и Чукотки к России - История и исторические личности реферат
Іспанія: загальні відомості - География и экономическая география презентация