На корпусах капсул черными чернилами указаны: дозировка и код продукта «PGN 75» для дозировки 75 мг , «PGN » для дозировки мг , «PGN » для дозировки мг , на крышечках — «Pfizer». Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью. Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через один час как при однократном, так и многократном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет. При повторном применении равновесное состояние достигается в течение часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. Однако, применение прегабалина с пищей не оказывает клинически значимого влияния на степень его всасывания. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Фармакокинетика прегабалина в рекомендуемом диапазоне суточных доз имеет линейный характер. Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует. Клинические исследования показывают, что пол не имеет клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Так как основным путем элиминации является выведение почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется уменьшение дозы, а после гемодиализа необходим прием дополнительных доз. Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выделяется с мочой преимущественно в неизмененном виде, ожидается, что нарушение функции печени не будет значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови. После перорального приема прегабалина натощак пациентами детского возраста, как правило, время до достижения максимальной концентрации в плазме крови было аналогичным для всех возрастных групп и составляло от 0,5 до 2 часов после применения дозы. Значения параметров Cmax и AUC увеличивались линейно при увеличении дозы в каждой возрастной группе. У пациентов детского возраста в возрасте до 6 лет терминальный период полувыведения прегабалина в среднем составлял от 3 до 4 часов, а у детей в возрасте 7 лет и старше - от 4 до 6 часов. Популяционный фармакокинетический анализ продемонстрировал, что клиренс креатинина был значимой ковариатой клиренса прегабалина при пероральном приеме, масса тела была значимой ковариатой кажущегося объема распределения прегабалина при пероральном приеме, и эти зависимости были аналогичными для популяции пациентов детского возраста и популяции взрослых пациентов. Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению в более пожилом возрасте. Это снижение клиренса при пероральном приеме прегабалина сопоставимо со снижением клиренса креатинина, что связано с более пожилым возрастом. Пациентам с возрастными нарушениями почечной функции может понадобиться снижение дозы прегабалина. Фармакокинетику прегабалина в дозе мг каждые 12 часов суточная доза мг оценивали у лактирующих женщин спустя по крайней мере 12 недель после родов. Лактация не оказывала влияния на фармакокинетику прегабалина или оказывала незначительное влияние. Лечение начинают с дозы мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через дней дозу можно увеличить до мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до мг в сутки, а еще через одну неделю — до максимальной дозы мг в сутки. Препарат применяют в дозе от до мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы мг в сутки. Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению. Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина КлКр , как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле:. У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу см. Имеющиеся данные приводятся в разделах «Побочные действия», «Фармакологические свойства», но дать по ним рекомендации по дозированию невозможно. Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек. Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению. Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при применении прегабалина, может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство. Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм падений у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения препарата поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные эффекты препарата. В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. В период пострегистрационного применения препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения. Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции. Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии. После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения. В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. У некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции. Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами например, противоспазматические препараты , необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания. У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина. В связи с этим, пациенты должны находиться под мониторингом на предмет признаков появления суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность. Пациентам а также лицам, осуществляющим уход за пациентами следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор , когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста. Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением псхоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата. Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии. Препарат не следует назначать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы. Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Прегабалин выделяется в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. По данным клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов у мужчин отсутствовало. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на их способность осуществлять эту деятельность. Симптомы : сонливость, спутанность сознания, тревожное возбуждение, беспокойство, в редких случаях кома. По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках. Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:. Алматы, ул. Содержимое капсул — белый или почти белый порошок. Фармакотерапевтическая группа Противоэпилептические препараты другие. Код АТХ N03AX16 Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью. Всасывание Прегабалин быстро всасывается натощак. Метаболизм Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. Выведение Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Пол Клинические исследования показывают, что пол не имеет клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме. Нарушение функции почек Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Нарушение функции печени Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Фармакокинетика прегабалина у пациентов в возрасте младше 3 месяцев не изучалась. Пациенты пожилого возраста старше 65 лет Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению в более пожилом возрасте. Кормящие женщины Фармакокинетику прегабалина в дозе мг каждые 12 часов суточная доза мг оценивали у лактирующих женщин спустя по крайней мере 12 недель после родов. Показания к применению лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее в качестве вспомогательного средства лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых Способ применения и дозы Препарат применяют внутрь в дозе от до мг в сутки в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы мг в сутки, разделенной на два или три приема. Эпилепсия Лечение начинают с дозы мг в сутки, разделенной на два или три приема. Генерализованные тревожные расстройства Препарат применяют в дозе от до мг в сутки в два или три приема. Отмена прегабалина Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению. Пациенты с нарушением функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Таблица 1. Дополнительная доза после гемодиализа мг 25 Однократно2. Отправить прикрепленные файлы на почту Электронная почта. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На главную.

Магадан закладки Лирика 300

Лирика купить Витория-Гастейс Испания

Марки ЛСД 25 закладкой купить Сачхере

Скорость закладкой купить Новара