Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности - Государство и право контрольная работа
Главная
Государство и право
Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности
Законодательное регулирование и органы, осуществляющие лицензирование фармацевтики. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок осуществления контроля лицензирующим органом и сроки действия лицензии.
посмотреть текст работы
скачать работу можно здесь
полная информация о работе
весь список подобных работ
Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
3. Лицензируемые требования и условие при осуществлении фармацевтической деятельности
Лицензирование-это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия. Лицензирующие требования и условия - выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.
Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется «закон о лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственных средств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.
Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.
Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.
Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.
Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.
3. Лицензируемые требования и условия при осуществлени и фармацевтической деятельности
а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности.
б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.
в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества лекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.
г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.
лицензирование фармацевтический контроль
Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.
Лицензирующий орган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведовать о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-ти дневный срок.
При соблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Нормативно-правовые акты, которыми регулируется лицензирование в фармацевтической деятельности. Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии. презентация [577,0 K], добавлен 19.09.2015
Анализ фундаментальных и прикладных проблем российского здравоохранения. Нормативно-правовая база и основные требования, необходимые для осуществления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Полномочия и функции лицензирующих органов. отчет по практике [48,9 K], добавлен 09.02.2014
Лицензирование как один из методов государственного контроля в России за ведением предпринимательской деятельностью. Получение и срок действия лицензии. Правовое регулирование акцизов. Сроки и порядок уплаты акциза при совершении операций с товарами. курсовая работа [37,8 K], добавлен 14.03.2014
Понятие, регистрация, правовое регулирование, формы предпринимательской деятельности. Права, обязанности и ответственность ее субъектов. Особенности и основные этапы ее прекращения, реорганизации и ликвидации. Лицензирование фармацевтической деятельности. дипломная работа [60,0 K], добавлен 23.04.2011
Проблемы лицензирования предпринимательской деятельности. Срок действия лицензии. Общий и упрощенный порядки лицензирования. Требования и условия при осуществлении лицензируемой деятельности. Порядок лицензирования производства лекарственных средств. курсовая работа [44,7 K], добавлен 03.06.2012
Формирование института лицензирования, понятие, критерии и принципы лицензирования. Требования, условия и содержание лицензии, ее выдача, приостановление и аннулирование. Лицензирование производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции. дипломная работа [85,9 K], добавлен 10.02.2012
Лицензирование как форма государственного регулирования. Порядок лицензирования деятельности банков и небанковских кредитно-финансовых организаций. Лицензирование деятельности по проектированию и строительству зданий и проведению инженерных изысканий. курсовая работа [45,8 K], добавлен 06.05.2010
Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д. PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах. Рекомендуем скачать работу .
© 2000 — 2021
Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности контрольная работа. Государство и право.
Реферат по теме Животный мир как объект правовой охраны
Реферат: «Довиль курорт легенда»
Дипломная работа по теме Правовой режим зон чрезвычайной экологической ситуации и зон экологического бедствия
Реферат На Тему Субтропики России
Реферат На Тему Образец
Отчет По Практике По Водоснабжению
Курсовая работа по теме Классификация и использование информации
Дипломная Работа На Тему Использование Рабочей Силы И Производительности Труда В Сельском Хозяйстве
Реферат: Роль поэзии в обучении иностранному языку
Контрольная работа по теме Средства выразительности театрального искусства
Теория Происхождения Государства Курсовая Работа 2022
Дипломная работа по теме Разработка внутреннего корпоративного портала предприятия ПО Тотемские электрические сети
Маркетинговые Исследования Рекламы Курсовая
Ум Чацкого Сочинение
Реферат: Разносторонняя подготовка спортсмена и ее составляющие
Итоговое Сочинение 2022 2022 Возможность Отмены
Курсовая работа: Иностранные предприятия как субъекты налогообложения
Реферат По Теме Инфляция Сущность Причины Виды
Курсовая работа по теме Анализ деятельности ЧТИ ИжГТУ как объекта логистической системы
Реферат: Віктимологічні аспекти поведінки неповнолітніх жертв статевих злочинів
Отчетность предприятия и состав ее показателей - Бухгалтерский учет и аудит дипломная работа
Учет денежных средств на расчетном счете - Бухгалтерский учет и аудит курсовая работа
Избирательное право, избирательный процесс в Украине - Государство и право дипломная работа