Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий - Государство и право курсовая работа
Главная
Государство и право
Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий
Основные задачи и принципы лицензирования в Республике Беларусь. Элементы государственной системы лицензирования в сфере здравоохранения. Требования и условия к соискателю на деятельность аптечной организации. Перечень документов для получения лицензии.
посмотреть текст работы
скачать работу можно здесь
полная информация о работе
весь список подобных работ
Нужна помощь с учёбой? Наши эксперты готовы помочь!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с
политикой обработки персональных данных
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
УО "Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет"
Кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК
Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий
1. Основные задачи и принципы лицензирования в РБ
2. Основные элементы государственной системы лицензирования в сфере ЗО
3. Содержание лицензии. Заверка лицензии
4. Виды деятельности аптечной организации, на которые необходимо получение лицензии
6. Порядок получения лицензии. Пакет документов. Сроки рассмотрения документов
7. Порядок продления срока действия лицензии, внесение дополнений и изменений в нее, выдачи копий и дубликатов
8. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
9. Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ
9.2 Перечень документов для получения лицензии
Фармацевтическая деятельность играет важную роль в решении проблемы лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения. Для сохранения здоровья нации необходимо осуществлять контроль за качеством лекарственных средств, разрешенных к использованию в РБ.
Обеспечение качества лекарственных средств является важной медико-социальной и экономической проблемой, требующей учета влияния целого комплекса разнообразных факторов на всех этапах продвижения ЛС - от их создания до поступления к непосредственному потребителю. В большинстве стран мира качество ЛС находится под непосредственным контролем государственных органов. В последние годы разрабатываются более действенные меры, гарантирующие качество ЛС, обращающихся на мировом фармацевтическом рынке [1,2].
Одной из таких мер является лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензирование представляет собой сложный многоступенчатый и действенный процесс регулирования качества ЛС.
Таким образом, целью данной работы является рассмотрение основных вопросов лицензирования фармацевтической деятельности РБ.
1. Основные задачи и принципы лицензирования в РБ
Лицензирование - один из видов государственного регулирования и контроля за осуществлением того или иного вида деятельности, в том числе и фармацевтической.
Основная задача лицензирования: защита законных интересов граждан и безопасности государства.
Лицензирование проводится с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственной помощи, недопущения на фармацевтический рынок неподготовленных и недобросовестных хозяйствующих субъектов [1,2,3].
1. Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
2. установление единого порядка лицензирования на территории РБ;
3. установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
4.гласность и открытость лицензирования;
5.соблюдение законности при осуществлении лицензирования [2,3].
Лицензирующие органы уполномочены законодательными актами:
1)Постановление Совета Министров РБ №1378 от 20.10.2003г. "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (в редакции постановления Совета Министров РБ 26.12.2007 №1816).
2)Декрет президента РБ №7 от 26.11.2007 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" [1,2].
2. Основные элементы государственной системы лицензирования в сфере ЗО
Лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, Национальный банк, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Декретом осуществлять лицензирование [1,2].
Лицензиат - юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию [1,2].
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия [1,2].
Лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий [1,2].
Лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии или лицензиату [1,2].
Реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений [1,2].
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (специальное разрешение) на осуществление конкретного вида деятельности [1,2].
Соискатель лицензии - юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью [1,2].
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности по производству товаров, выполнению работ, оказанию услуг для реализации иным лицам или для собственного потребления в предпринимательских целях, осуществление которого на территории Республики Беларусь требуется получение лицензии (специального разрешения) в соответствии с настоящим Законом [1,2].
3. Содержание лицензии. Заверка лицензии
Лицензия (специальное разрешение) выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности, а в случаях, предусмотренных Законом - на каждый объект. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия (специальное разрешение), может выполняться только получившим лицензию (специальное разрешение) юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем [1,2,3].
Деятельность, на осуществление которой республиканскими органами государственного управления выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Республики Беларусь [1,2,3].
Деятельность, на осуществление которой местным исполнительным и распорядительным органом выдана лицензия (специальное разрешение), может осуществляться на территории соответствующей административно-территориальной единицы Республики Беларусь. На территориях иных административно-территориальных единиц Республики Беларусь такая деятельность может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих административно- территориальных единиц Республики Беларусь, за исключениями, установленными Законом [1,2,3].
Осуществление деятельности на основании лицензии (специального разрешения), выданной местным исполнительным и распорядительным органом административно-территориальной единицы Республики Беларусь, на территориях иных административно-территориальных единиц Республики Беларусь без уведомления лицензирующих органов данных административно-территориальных единиц Республики Беларусь приравнивается к осуществлению деятельности без лицензии (специального разрешения)[1,2,3].
Лицензия выдается по форме, утверждаемой Советом Министров Республики Беларусь, и должна содержать:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- номер и дату принятия решения о выдаче лицензии;
- сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика);
- указание работ и услуг (особых требований и условий), если они определены положением о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии;
- сведения об обособленных подразделениях (филиалах);
- отметку об ознакомлении соискателя лицензии с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности.
Лицензия подписывается в порядке, определенном положением о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии, и заверяется гербовой печатью.
Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности, регистрация и хранение которых осуществляются в порядке, установленном законодательством.
Лицензия (специальное разрешение) оформляется в двух экземплярах, один из которых передается соискателю лицензии (специального разрешения), а один остается в лицензирующем органе [1,2,3].
4. Виды деятельности аптечной организации, на которые необходимо получение лицензии
Реализация лекарственных средств - продажа и иные способы отчуждения лекарственных средств [4,5].
Аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению, оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения - совокупность работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях и (или) их структурных подразделениях по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки и работ по розничной реализации лекарственных средств населению и оптовой реализации лекарственных средств организациям здравоохранения [4,5].
Аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям - совокупность работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений, и работ по отпуску лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям [4,5].
Оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства - совокупность работ, связанных с экспортом и импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением реализации лекарственных средств населению [4,5].
Розничная реализация лекарственных средств - совокупность работ, связанных с реализацией лекарственных средств населению и осуществляемых аптечными организациями и их структурными подразделениями (филиалами) [4,5].
5. Лицензионные требования и условия к соискателю лицензии на деятельность аптечной организации
Общие лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности представляют собой совокупность требований и условий, установленных действующими в данной области нормативными правовыми актами, а также стандартами, санитарными правилами и нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании основные фонды, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности по конкретным видам работ и услуг (помещения, оборудование, транспортные средства).
Обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность (за исключением работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств) является наличие у руководителя юридического лица (руководителя структурного подразделения, занимающегося фармацевтической деятельностью) или индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования, высшей или первой квалификационной категории и усовершенствования по специальности в соответствии с законодательством.
Соискатель лицензии должен заключить трудовые договоры (контракты) либо гражданско-правовые договоры с работниками (не менее двух человек кроме руководителя структурного подразделения), имеющими специальное фармацевтическое образование (высшее или среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование по специальности в соответствии с законодательством.
Условие об обязательном наличии квалификационной категории у работников не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов при осуществлении фармацевтической деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
Получение квалификационной категории данными работниками осуществляется в установленном порядке [1,2,6].
6. Порядок получения лицензии. Пакет документов. Сроки рассмотрения документов
Для получения лицензии (специального разрешения) соискатель лицензии (специального разрешения) представляет в соответствующий лицензирующий орган:
1) заявление о выдаче лицензии (специального разрешения) с указанием:
- наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица либо фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина;
- лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или гражданин намерены осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
2) копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (специального разрешения) в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) либо копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (специального разрешения) в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом), если гражданин является индивидуальным предпринимателем;
3) справку о постановке соискателя лицензии (специального разрешения) на учет в налоговом органе, если он является юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;
4) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии (специального разрешения) лицензионного сбора [1,2,7].
Дополнительно к документам в соответствии с Положением о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным Декретом президента РБ №7 от 26.11.07 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17" для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо предоставить:
1. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных средств организациям здравоохранения, представляются:
- номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению;
- копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
- заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
- копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами;
- разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре);
- справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
- справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
- согласование местных исполнительных и распорядительных органов на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими порядком;
- для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
- сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка "А"[1,2].
2. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям, представляются:
- номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению;
- копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
- заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения лекарственных средств;
- копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами;
- разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре);
- справка-характеристика помещений для изготовления и хранения лекарственных средств;
- справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств;
- для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
- сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг, оформленные в виде таблицы.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А"[1,2,7].
3. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с оптовой реализацией лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства, представляются:
- копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств;
- копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
- заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
- справка-характеристика помещений для хранения лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
- справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
- для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
- сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности [1,2,7].
Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств списка "А".
Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он является производителем лекарственных средств, или копии договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от производителей лекарственных средств.
Для продления лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства и представить отчет об обороте лекарственных средств за 5 лет.
4. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, представляются:
- копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств;
- копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
- согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;
- заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для розничной реализации лекарственных средств;
- справка-характеристика помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
- справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств;
- для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
- сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности.
Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств списка "А"[1,2].
При представлении в лицензирующий орган копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии, за исключением копий документов, нотариальное засвидетельствование которых не требуется.
В зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии (специального разрешения) установленным лицензионным требованиям и условиям.
Требование от соискателя лицензии (специального разрешения) представления иных документов, не предусмотренных Законом, и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, не допускается.
Все документы, представленные в соответствующий лицензирующий орган для получения лицензии (специального разрешения), принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) с отметкой о дате приема документов указанным органом[1,2,6].
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии (специального разрешения) несет ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) в порядке, определяемом положением о лицензировании конкретного вида деятельности и в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии (специального разрешения) со всеми необходимыми документами. Более короткие сроки принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) могут устанавливаться положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Лицензирующий орган до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в порядке, определяемом Советом Министров Республики Беларусь. Срок проведения проверки и (или) экспертизы не должен превышать 15 дней. Расходы, связанные с проведением экспертизы, возмещаются соискателем лицензии и лицензирующим органом в равных долях.
Основанием для отказа в выдаче лицензии (специального разрешения) является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии (специального разрешения), недостоверной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии (специального разрешения) лицензионным требованиям и условиям.
- наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по результатам проверки и (или) экспертизы;
- обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня вынесения решения об аннулировании лицензии, за исключением случая аннулирования лицензии в связи с выдачей ее с нарушением установленного порядка.
Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии (специального разрешения) о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) в течение пяти дней после принятия указанным органом соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии (специального разрешения) направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) в письменной форме.
Уведомление об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) в письменной форме с указанием причин отказа [1,2,8].
7. Порядок продления срока действия лицензии, внесение дополнений и изменений в нее, выдачи копий и дубликатов
Лицензия выдается на срок не менее 5 и не более 10 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. Срок действия лицензии указывается в положении о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии. Для продления срока действия лицензии лицензиат обязан не позднее чем за один месяц и не ранее чем за два месяца до истечения этого срока подать в соответствующий лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением соответствующих документов. Лицензирующий орган рассматривает представленное лицензиатом заявление с приложением необходимых документов и принимает решение в установленном порядке. Срок действия лицензии исчисляется с даты принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче. В случае, если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении либо прекращении срока действия лицензии признано судом неправомерным, лицензия продлевается на срок, в течение которого ее действие было приостановлено или прекращено. При внесении в лицензию изменений и (или) дополнений срок ее действия не продлевается [1,2,8].
В случае смены собственника, изменения наименования (фирменного наименования), места нахождения юридического лица, фамилии, имени, отчества, места жительства физического лица, получившего лицензию, изменения законодательства, в соответствии с которым требуется внесение изменений и (или) дополнений в лицензию, иных сведений, указанных в лицензии, лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган для внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию, выдачи ее копии [1,2].
Для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию лицензиат представляет в соответствующий лицензирующий орган:
- заявление с приложением копий документов, подтверждающих необходимость внесения изменений и (или) дополнений;
- документ об уплате лицензионного сбора за внесение изменений и (или) дополнений, за исключением случаев внесения изменений и (или) дополнений в связи с изменением законодательства.
Лицензирующий орган рассматривает документы, представленные для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию, и принимает соответствующее решение в порядке, установленном для получения лицензии.
При внесении изменений и (или) дополнений лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке, и заверяется необходимое количество ее копий для обособленных подразделений (филиалов), осуществляющих лицензируемый вид деятельности [1,2,9].
При получении лицензии, оформленной на новом бланке, лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригина
Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий курсовая работа. Государство и право.
Собрание Сочинений Булычева
Реферат: Community Policing Essay Research Paper The most
Начало Боя Пушкин Полтава Сочинение 7 Класс
Контрольная работа: Система правоотношений
Конспекты лекций: Концепция современного естествознания
Реферат: The Things They Carried Possessions Of Character
Неопозитивизм Реферат По Философии
Реферат: Quiz 1 Essay Research Paper Tamara BoykinJune
Диагностическая Контрольная Работа Русский
Курсовая работа: Особенности управления оборотным капиталом на сельскохозяйственном предприятии
Сочинение Егэ По Русскому Кружила Январская Метелица
Дипломная работа по теме Экономическая оценка цеха по производству вафельных изделий, производительностью 2 т/сутки
Г Е Зиновьев Сочинения Скачать
Реферат по теме Проблема алкоголя у детей подросткового возраста
Реферат: Передатчик бортовой РЛС. Скачать бесплатно и без регистрации
Курсовая работа: Транспортная система Российской Федерации как фактор развития въездного туризма
Отзыв О Книге 7 Класс Сочинение
Реферат: Оплата труда в особых и отклоняющихся от нормальных условиях
Реферат: Наладка и эксплуатация электрооборудования металлорежущих станков
Реферат по теме Поздние яровые
Государственная экономическая политика в отношении регулирования и поддержки народного хозяйства страны - Государство и право дипломная работа
Реактивное движение в природе - Биология и естествознание презентация
Автоматизация процесса по учету готовой продукции (на производственном предприятии) - Бухгалтерский учет и аудит дипломная работа