La UE, enemiga de los ciudadanos de Europa

Original: Die EU, Feind der Bürger Europas, tkp der Blog für Science & Politik

La semana pasada, Peter Mayer ( en TKP ) y yo ( en Substack ) informamos sobre la "información" más reciente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Poco a poco, los medios de comunicación más establecidos se están dando cuenta de que algo realmente está podrido en la UE, como se expresó recientemente en términos claros en el periódico suizo Weltwoche : “ mentira sobre las vacunas ”. Sin embargo, si se leen más de cerca las preguntas de los diputados de la UE con Marcel de Graaff y, sobre todo, las respuestas de la EMA, se vislumbra algo mucho peor. Sobre el “juramento de divulgación” de la UE.

En primer lugar, la carta del 18 de octubre de 2023 de Emer Cooke, presidenta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es bastante impresionante: no sólo se muestra en blanco y negro que toda la construcción de las medidas contra el coronavirus, que se basan sobre... basado en el “estado de vacunación” y fueron poco más que: una construcción de mentiras (el énfasis es mío):

De hecho, tiene razón al señalar que las vacunas COVID-19 no están aprobadas para prevenir la transmisión de una persona a otra . Las indicaciones sólo sirven para proteger a las personas vacunadas.

3G, 2G, 1G, el “Pase Verde”, toda la “industria de pruebas” y el alarmismo de los principales políticos, “expertos™” y periodistas en los “medios de comunicación líderes y de calidad” fue: en el mejor de los casos, una gran MENTIRA, aunque debido a la dimensiones demenciales de las sanciones financieras, el despilfarro y la malversación del dinero de los contribuyentes, tendríamos que hablar del escándalo de corrupción más grande, más profundo y más grave de todos los tiempos.

Ahora el ciudadano interesado puede decidir si es incompetente ante los actores involucrados, desde Ursula von der Leyen hasta la EMA y los gobiernos nacionales, especialmente sus ministros de salud (sic) y especialmente los "Expertos™" que se pavonean por todo el país. y quisiera suponer estupidez o más bien malas intenciones y conspiración criminal con una incidencia masiva de lesiones corporales (graves) y muerte.

Hasta ahora, todo esto “directamente” con respecto a las autoridades nacionales y de la UE/EEE, es casi “normal”.

Sin embargo, en la carta de la EMA del 18 de octubre de 2023 hay al menos tres referencias más, no menos escandalosas, a las que pasaremos ahora.

1) EMA: Medidas de emergencia como estado permanente, sin estado de emergencia

En primer lugar, hay que hablar de la autorización de comercialización de las sustancias activas modRNA, ya que los eurodiputados han pedido ahora el fin de los preparados de BioNTech/Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax), a los que en un principio se concedió una "autorización de comercialización condicional" en todas las composiciones, tras el fin de la llamada "pandemia corona" declarada por la OMS.

El jefe de la EMA, Cooke, responde a esto de la siguiente manera (aquí y debajo mis traducciones, énfasis):

Señalan que no hay datos de ensayos clínicos de las vacunas adaptadas contra la subvariante Omicron XBB.1.5 . Ante esto y que la emergencia sanitaria internacional ya pasó, se cuestiona la necesidad de aprobar las vacunas adaptadas en este momento.

Nos gustaría enfatizar que la aprobación de las vacunas COVID-19 adaptadas no depende de que continúe la emergencia de salud pública . Las indicaciones aprobadas no limitan el uso de las vacunas a emergencias.

Además, los datos de los ensayos clínicos no eran un requisito científico para las vacunas Omicron XBB.1.5 adaptadas, ya que la información proviene de las vacunas originalmente aprobadas y adaptadas anteriores.

Pero también es demasiado estúpido que el jefe de la EMA, Cooke, haya afirmado unos párrafos antes que “los informes de evaluación de la EMA sobre la aprobación de las vacunas señalan que no hay datos sobre la transmisibilidad”.

Pero ahora la aprobación del “principio activo XBB.1.5 adaptado se justifica” por el hecho de que “la información proviene de las vacunas originalmente aprobadas y adaptadas anteriormente”.

Traducido al alemán simple del lenguaje burocrático de la UE, esto significa que la EMA renunció a ciertos requisitos de datos para la “aprobación de mercado condicional” original en 2020, pero justificó los preparados de inyección “aprobados” posteriores con la existencia de una “aprobación de mercado”.

Un argumento circular clásico, si se quiere mirarlo con generosidad.

Por cierto, esto quedó perfectamente claro hace al menos un año y medio, cuando la Comisión de la UE decidió institucionalizar las medidas de emergencia agitadas bajo el pretexto de la "pandemia de coronavirus" declarada por la OMS -como el llamado "pasaporte verde"- y hacerlas así independientes de cualquier futura declaración de emergencia. TKP ha informado sobre ello, y yo dediqué un largo artículo a este aspecto en mi substack de mayo de 2022.

Como “pregunta adicional” debería formularse: ¿Cómo se describe una “regulación de emergencia” sin una “emergencia” real?

2) EMA: los ingredientes activos del modRNA “no son ingeniería genética”

Ya en el verano de 2020, TKP informó sobre un cambio decisivo, aunque “desapercibido”, en el marco regulatorio . El Parlamento de la UE aprobó el nuevo reglamento el 10 de julio y el Consejo (Consejo de Ministros) el 14 de julio. La nueva política entra en vigor el 17 de julio. El título un tanto incómodo es:

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la realización de ensayos clínicos con medicamentos humanos que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente para el tratamiento o la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y su dispensación.

Esto es a lo que se refiere la jefa de la EMA, Cooke, en su respuesta:

Entiendo que le preocupa el Reglamento (UE) n.º 2020/1043/UE (“el Reglamento”), que, de conformidad con el artículo 2 del Reglamento, autoriza la realización de determinados ensayos clínicos con productos que contengan OGM (Organismos Genéticamente Manipulados) sin una evaluación previa del riesgo medioambiental...

Es importante aclarar primero que las vacunas de ARNm no se consideran organismos genéticamente modificados.

Como experimento mental, intente que se apruebe cualquier proyecto de construcción sin una evaluación de impacto ambiental. Le deseamos mucho éxito (pero es poco probable que suceda). Aparentemente se aplican reglas diferentes a BioNTech/Pfizer y Moderna debido al “estado de emergencia”.

Aquí encontrará el texto del Reglamento (UE) n.º 2020/1043/UE antes mencionado , que debemos examinar más de cerca, donde en su artículo 1 dice lo siguiente:

Art. 1 (4) “Medicamento” es un medicamento en el sentido del artículo 1 número 2 de la Directiva 2001/83/CE ;

Art. 1 (5) “organismo genéticamente modificado” u “OGM”: organismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2 número 2 de la Directiva 2001/18/CE

Como una muñeca matrioska, pasamos a la citada Directiva 2001/18/CE , donde la definición de “producto médico” es la siguiente:

(a) cualquier sustancia o combinación de sustancias descritas como poseedoras de propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas; o

b) cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueda utilizarse o administrarse en el cuerpo humano o sobre él para restaurar, corregir o influir en funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o para realizar un diagnóstico médico .

¿Has notado el juego de manos aquí? En la carta, el director de la EMA explica que los preparados inyectables de modRNA no previenen la transmisión y, por tanto, no entran plenamente en la definición de la Directiva 2001/18/CE. Por lo tanto, los ingredientes activos del modRNA no son "productos médicos".

Curiosamente, la directiva también hace referencia al registro de todos los ingredientes de un producto en la farmacopea, refiriéndose concretamente a los ingredientes ALC-0315 y ALC-0159, que no están incluidos en el correspondiente registro C&L (ha informado TKP) .

Ahora volvamos a la carta de la EMA:

Suponemos que el reglamento estaba destinado a otras vacunas, como las que “contienen virus debilitados o vectores vivos que pueden entrar en la definición de OGM” .

Dado que los productos de modRNA no contienen ningún componente correspondiente, no están sujetos a la normativa de ingeniería genética.

Dejemos que eso se asimile: la EMA supone que la regulación sobre OGM se aplica a productos que no contienen modRNA, como las vacunas inyectables de J&J, AstraZeneca o Novavax.

Una vez que se mira la información del fabricante - vea aquí el ejemplo de Moderna , que describió expresamente los ingredientes activos modRNA como "terapia génica" a partir del 30 de junio de 2020 (y por lo tanto, menos de dos semanas antes de que la UE cambiara el reglamento de ingeniería genética) - Es privado. Entiendo cómo los “Expertos™” y los “Expertos™” de la Agencia Europea de Medicamentos pueden malinterpretar el nombre (ARN modificado).

Emer Cooke continúa:

Sin embargo, podemos proporcionarle información sobre el estado de las evaluaciones de impacto ambiental de Comirnaty y Spikevax.

En el momento de la aprobación inicial de Comirnaty y Spikevax, el CHMP [Comité de Medicamentos Humanos, nota] declaró en sus informes de evaluación publicados que, debido a su naturaleza, es poco probable que las vacunas y los lípidos representen un riesgo significativo para el medio ambiente. El Comité también tomó nota de que es aceptable que en las solicitudes de autorización no se presenten estudios de evaluación de riesgos ambientales. Puede encontrar más información en los informes de evaluación publicados en el sitio web de la EMA y en la guía del CHMP sobre la evaluación del riesgo ambiental de medicamentos para uso humano.

Basándose en el reglamento, también sugiere que, una vez finalizada la emergencia de salud pública, las empresas presenten previamente una evaluación de impacto ambiental para las vacunas adaptadas .

Habiendo dejado claro que las vacunas no son OMG y que, por tanto, el Reglamento no es aplicable, queremos aclarar también que las vacunas adaptadas no son vacunas nuevas, cuya autorización es independiente de la de las vacunas inicialmente autorizadas. Se considera que los riesgos medioambientales teóricos que puedan suponer son los mismos que los de las vacunas aprobadas originalmente.

Nótese también las impresionantes acrobacias verbales: un comité de la EMA dijo que una evaluación de impacto ambiental en el momento de la aprobación inicial a finales de 2020 “no era necesaria”, por lo que los ingredientes activos “adaptados” tampoco la necesitan, ya que “los las vacunas no son vacunas nuevas”.

En cualquier caso, las autoridades nacionales autorizan los ensayos clínicos en la UE y, por tanto, serían las autoridades que recibirían las evaluaciones de impacto ambiental necesarias antes de iniciar un ensayo clínico.

Cabe señalar: las autoridades nacionales deberían haber presentado una “objeción”, por así decirlo, ante la EMA en el verano o el otoño de 2020, pero esto no fue posible debido al “estado de emergencia”. Sin embargo, debido al "estado de emergencia", los "ensayos clínicos" se iniciaron sin una evaluación de impacto ambiental, y ahora el jefe de la EMA dijo que las autoridades nacionales deberían proporcionar información sobre la evaluación de impacto ambiental si fuera necesario.

Entonces, la pregunta adicional al final de la segunda parte es: ¿Qué son exactamente los productos de ARNmod?

3) Sobre las “buenas prácticas de fabricación”

Emer Cooke:

Señalan correos electrónicos publicados por piratas informáticos, algunos de los cuales se refieren a la calidad de Comirnaty. Es importante señalar que durante la evaluación de medicamentos surgen problemas que deben resolverse antes de que la EMA pueda recomendar su aprobación. Una colección de correos electrónicos seleccionados no puede proporcionar una imagen precisa o completa de cuáles fueron los problemas o cómo se resolvieron. En este caso, la cuestión era la integridad del ARNm (es decir, si el ARNm de la vacuna permaneció intacto como se esperaba).

Aunque se encontraron algunos fragmentos truncados de ARNm en la vacuna, el CHMP concluyó en 2020 que “las especificaciones de integridad del ARN propuestas están científicamente justificadas y se consideran aceptables. Sin embargo, se consideran importantes datos adicionales para completar la caracterización de la sustancia activa y del producto terminado y tener en cuenta la experiencia clínica para confirmar la adecuación de estas especificaciones y estos datos deben presentarse después de la autorización como obligaciones específicas en el contexto de la autorización de comercialización. “.

La empresa ya ha proporcionado toda la información necesaria y se han cumplido las obligaciones específicas. El CHMP ha aceptado las últimas especificaciones propuestas por la empresa.

Mira, problema resuelto. Aunque “se encontraron algunos fragmentos de ARNm truncados” en 2020 (!) (qué tranquilizador, ¿verdad?), los inyectables “actualizados” aprobados posteriormente derivaron su autorización de comercialización de la autorización de comercialización anterior (que el CHMP afirmó que estaba “científicamente justificada y aceptable”), aparentemente no se requirieron más datos.

Emer Cooke se contradice en unas pocas líneas (“surgen problemas que deben resolverse antes de que la EMA pueda recomendar su aprobación”, “se encontraron algunos fragmentos acortados de ARNm en la vacuna”, lo cual estaba “científicamente justificado y aceptable”), pero eso es todo. no es un problema. Hablando del problema: en ninguna parte se menciona si la contaminación y los problemas del modRNA se han resuelto...

La “pregunta adicional” es: ¿Qué es lo opuesto a “convencer” y “competencia”?

4) La EMA utiliza la defensa de Eichmann

Los eurodiputados también plantean una serie de preocupaciones sobre las directivas y reglamentos, y aquí está la respuesta de la EMA:

Entendemos que estas preocupaciones se relacionan con las regulaciones y políticas mismas. Si bien la EMA está obligada a cumplirlos, no estamos en condiciones de comentar sobre la idoneidad de los reglamentos o directivas adoptadas por el Parlamento y el Consejo ni sobre su compatibilidad con el Tratado.

A esto lo llamo la defensa de Adolf Eichmann en Jerusalén (ver Hannah Arendt, Eichmann en Jerusalén ), porque el jefe de la EMA básicamente está diciendo que la EMA sólo cumpliría órdenes, regulaciones, directrices, hombre, pero no puede o no quiere decir si lo que lo que se está haciendo es “correcto” o “incorrecto”. Al parecer, en la EMA existe una prohibición de decidir sobre esto, y mucho menos de decidir o incluso pensar en ello.

No nos andemos con rodeos: si se hubiera aplicado esta norma en los juicios de Nuremberg, todos los líderes nazis acusados ​​probablemente habrían sido liberados.

También tenga en cuenta que literalmente todos los derechos (humanos) internacionales posteriores a la Segunda Guerra Mundial se basan en que la defensa de "solo estaba siguiendo órdenes" se considera "in-(casi)-suficiente".

Es cierto que la protección disminuye con el tiempo a medida que el virus evoluciona, y esta es una de las razones por las que se han aprobado vacunas adaptadas [ojo, sin aportar nuevos datos, ya que la solicitud original se consideró en su día "científicamente justificada y aceptable"]. Es importante señalar que las personas con SARS-CoV-2 pueden estar expuestas al virus varias veces y la exposición repetida puede aumentar el riesgo de infección incluso en personas vacunadas.

Las vacunas contra la COVID-19 también brindan protección contra enfermedades graves, incluida la hospitalización. Esto es particularmente importante para las personas vulnerables que corren un mayor riesgo. [Tenga en cuenta que aquí no se cita ninguna fuente ni datos, es decir, es solo una afirmación sin pruebas]

La pregunta extra aquí es: ¿Quién es Emer Cooke y a qué se dedicaba antes de convertirse en jefa de la EMA? (Aquí puede encontrar su CV , algunos de los puestos - OMS- no sorprenden...)

Notas finales de Emer Cooke, directora de EMA

Finalmente, tomamos nota de su llamado a tomar medidas inmediatas para suspender las aprobaciones de Comirnaty y Spikevax, incluidas las aprobaciones de las vacunas adaptadas contra la subvariante Omicron XBB.1.5.

El CHMP de la EMA sólo puede recomendar la suspensión de las autorizaciones si se demuestra que los riesgos superan los beneficios [tampoco se aporta evidencia al respecto]. La evidencia continúa mostrando que las vacunas brindan protección [nuevamente, no se presenta evidencia], lo cual es particularmente importante para las personas vulnerables. Por lo tanto, eliminar estas vacunas como opción para los Estados miembros de la UE y los profesionales de la salud sin la debida consideración de los datos disponibles sería un flaco favor para la UE y la salud pública .

Deje a los osos en paz, Sra. Cooke, y aquí usted señala nuevamente que no todos los datos están disponibles, sino los que la agencia que usted dirige considera "científicamente fundamentados y aceptables".

La pregunta adicional aquí es: si los estados miembros de la UE pudieran abolir la autorización de comercialización por sí solos (suponiendo que todos los datos estuvieran disponibles), ¿para qué sirve la EMA?

Epílogo: La UE tiene que irse

Pido disculpas por la publicación demasiado larga y prolija, pero esto es importante por las siguientes razones:

• El razonamiento circular se ha convertido en el modus operandi de la “salud pública” en 2020.
• Se ha demostrado que la medicina basada en la evidencia, tal como la practica la Junta de Salud, es una etiqueta engañosa para lo que está sucediendo aquí.
• No existe ninguna base regulatoria o de otro tipo para restringir la libertad humana y la capacidad de actuar en función del estado de vacunación contra el Covid.
• La EMA ya conocía los problemas de fabricación en 2020, pero nunca hizo un seguimiento.
• El jefe de la EMA utilizó la defensa de Eichmann, lo que no le sienta bien a este último (pero supongo que es una admisión tácita del creciente miedo de las "autoridades sanitarias").
• El responsable de cumplimiento de una empresa debería leer lo que escribe la EMA sobre “buenas prácticas de fabricación” y probablemente pronto se reirá histéricamente. Sospecho que si las empresas operaran como estas instituciones cuasi públicas (sic), pronto quedarían fuera del negocio.

Ya es hora de conseguir un abogado, presentar una demanda colectiva y indignarse con estos políticos, los "Expertos™" y sus voluntariosos ejecutores en los "medios de comunicación líderes y de calidad".

Pero la UE, según la carta de Emer Cooke, se ha puesto abiertamente del lado de los enemigos de los ciudadanos y de los derechos civiles.

La Comisión Europea es la "guardiana de los tratados", pero los problemas mencionados por los eurodiputados con las directivas y reglamentos derivados de ellas indican que la Comisión está vigilando otros contratos -con la industria farmacéutica, por ejemplo- en lugar de los tratados básicos de la UE.

Mejor un final con horror que un horror sin final.