ЛП с упрощенным регистрационным досье

При регистрации некоторых лекарственных препаратов разрешено оформление упрощенного регистрационного досье (РД). В этой статье наш юрист объясняет нюансы оформления упрощенного РД в каждом из возможных случаев: для хорошо изученных ЛП, вакцин с  хорошо изученным медицинским применением, гомеопатических ЛП, фитопрепаратов.

"Возможность оформления упрощенного РД регламентируется Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 06.10.2021). 

Препараты с хорошо изученным медицинским применением 

Регламентировано: Приложение №1 гл. 2, ст. 8. "Требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением", далее - Требования.

К ЛП с хорошо изученным медицинским применением относятся:

- ЛП из сырья природного происхождения (деготь березовый, змеиный яд, продукты пчеловодства, медицинские пиявки, желчь, минералы и др.), активное вещество которых хорошо изучено в медицинском применении;

- витамины и витаминно-минеральные комплексы;

- ЛП, фармакологическую активность которых определяет комплекс биологически активных веществ природного происхождения;

- растворы антисептиков (перекись водорода, йод, бриллиантовый зеленый и др.);

- вода для инъекций;

- адсорбенты (уголь активированный и т.д.);

- карминативные лекарственные препараты;

- лекарственные препараты из группы раздражающих и обволакивающих средств.

Особенного оформления регистрационного досье:

Модуль 1, 2 3 регистрационного досье предоставляется в соответствии с требованиями части I Требований.

В модулях 4, 5 указываются только доклинические и клинические характеристики ЛП. 

Для подтверждения хорошо изученного медицинского применения необходимо: 

1. Обозначить факторы, которые учитываются при определении хорошо изученного медицинского применения компонентов ЛП.

Обязательно указывается срок, в течение которого активное вещество используется в медицинской практике. Он должен быть не менее 10 лет с момента его документированного применения как минимум в 3 государствах-членах. 

 Также учитываются количественные аспекты использования активного вещества, 

частота научных публикаций, согласованность научных оценок и актуальность использования активного вещества в течение 5 лет до даты подачи заявления на регистрацию данного лекарственного препарата.

2. Включить в материалы регистрационного досье документы и данные по всем аспектам оценки безопасности и эффективности.

Потребуется ссылка на обзор соответствующей литературы с учетом пред- и пострегистрационных исследований. Будет учитываться опубликованная научная литература с результатами эпидемиологических и сравнительных эпидемиологических исследований. Понадобится вся документация - как с положительными результатами оценки, так и с отрицательными результатами оценки лекарственного препарата.

Также доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата может быть библиографическая ссылка на другие источники: пострегистрационные исследования, эпидемиологические исследования и т.п. Но при условии, что в регистрационном досье четко объяснено и обосновано использование этих источников информации.

3. Обосновать, почему может считаться доказанным приемлемый уровень безопасности/эффективности несмотря на отсутствие некоторых исследований;

4. В доклинических и (или) клинических обзорах модуля 2 регистрационного досье ЛП необходимо пояснить значимость любых представленных данных для предлагаемого к регистрации ЛП, если они отличаются от данных уже зарегистрированного ЛП. 

5. Представить пострегистрационный опыт использования ЛП можно в виде информации об использовании других ЛП, содержащих те же активные вещества.

6. В случае, если ЛП имеет опыт применения на рынках третьих стран, следует представить периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за 5 лет до даты подачи заявления на регистрацию.

Вакцины с хорошо изученным медицинским применением, производство которых на территориях государств-членов осуществлялось до 2000 года 

Регламентировано: Приложение №1 гл. 3, ст. 12. Биологические лекарственные препараты, п.п.12.3. требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением.

Это применимо к вакцинам, вакцинный антиген которых хорошо изучен в медицинском применении: подтвержденная эффективность, приемлемый уровень безопасности, производство на территориях государств-членов осуществлялось до 2000 года.

Особенного оформления регистрационного досье:

Оформляется модуль 3 регистрационного досье в соответствии с положениями части I и раздела 12.2 части II настоящего приложения.

В модулях 4 и 5 регистрационного досье вместо отчетов о доклиническом и клиническом изучении представляется научная обзорная библиография, в которой необходимо указывать доклинические и клинические характеристики вакцины.

Гомеопатические лекарственные препараты

Регламентировано: Приложение №1 гл. 3, ст. 14 Гомеопатические препараты, п.п. 14.4. требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением.

Требования:

1. ЛП предназначен для приема внутрь или наружного, местного, ингаляционного применения.

2. На упаковке лекарственного препарата, ОХЛП или ИМП не приведено конкретное терапевтическое показание к применению.

3. Степень разведения является достаточной для того, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата.

В частности, ЛП содержит не более 1/10 000 частей гомеопатической субстанции (настойки матричной гомеопатической) или содержит не более 1/100 минимальной дозы, применяемой в аллопатии, в отношении тех действующих веществ, наличие которых в лекарственном препарате требует отпуска по рецепту.

Доказательства терапевтической эффективности для указанных гомеопатических лекарственных препаратов не требуются. Категория отпуска таких гомеопатических лекарственных препаратов устанавливается во время регистрации.

Особенного оформления регистрационного досье:

Заявление на проведение специальной, упрощенной процедуры регистрации может охватывать серию ЛП, полученных из одной и той же гомеопатической фармацевтической субстанции или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций, объединенных природой происхождения: например, животного, минерального или растительного происхождения.

В этом случае предоставляются следующие документы:

1. Указанное в фармакопее научное название на латинском языке гомеопатической фармацевтической субстанции с указанием шкалы и степени разведения. А также данные о путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации.

2. Один или более макетов потребительской и первичной упаковки, а также общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) гомеопатических лекарственных препаратов, заявляемых на процедуру упрощенной регистрации.

3. Досье с описанием способа получения и контроля гомеопатической фармацевтической субстанции, сырья или видов сырья, обоснование гомеопатического использования на основании соответствующей библиографии.

4. Описание производства и контроля для каждой лекарственной формы, описание шкалы, способа разведения (потенцирования).

5. Лицензия на производство лекарственных препаратов и документ, подтверждающий соответствие правилам надлежащей производственной практики Союза.

6. Копии свидетельств о регистрации лекарственного препарата по упрощенной процедуре, полученных в других странах.

7. Данные о стабильности гомеопатического лекарственного препарата.

Лекарственные растительные препараты (фитопрепараты) 

Регламентировано: Приложение №1 гл. 3, ст. 15 Лекарственный растительный препарат, п.п. 15.2. требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением.

Упрощенное регистрационное досье представляется для таких лекарственных форм фитопрепаратов, как: настойки, экстракты, измельченные или порошкообразные, резано-прессованные части растения и др.

Требования:

1. Показания к применению соответствуют общеизвестным свойствам и составу лекарственного растения и предназначены для применения без контроля со стороны врача в целях профилактики или лечения.

2. При определенных общей характеристикой лекарственного препарата способах применения и дозах.

3. Предназначены для приема внутрь, наружного, местного и (или) ингаляционного применения.

4. Безопасность применения лекарственного растительного препарата основывается на длительном опыте не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного растительного препарата не менее чем в 3-х государствах-членах.

5. Маркировка и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного растительного препарата должны содержать указания о том, что:

- препарат представляет собой лекарственный растительный препарат для применения по указанному назначению, основывающегося на опыте продолжительного применения;

- потребитель должен проконсультироваться у врача или квалифицированного медицинского специалиста, если при применении лекарственного средства сохраняются симптомы или наблюдаются нежелательные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).

При наличии в составе лекарственного растительного препарата витаминов или минералов упрощенная процедура регистрации проводится при условии, что представлены обоснованные данные, доказывающие, что действие витаминов или минералов является вспомогательным действию растительных активных ингредиентов в отношении заявленных показаний к применению