Консультант по GMP

Как вы попали в эту сферу, с чего начинали?

Изначально это была череда случайностей. Случайно увлеклась химией в школе; случайно увидела рекламу кафедры наноматериалов и нанотехнологии в РХТУ; поступила, защитила диплом — инженер по специальности наноматериалы. Нужно было съезжать с общежития и, как следствие, срочно искать работу. Сделала резюме, одно из первых приглашений на собеседование было от Биокада на должность химика-аналитика в лабораторию контроля качества. 5 лет проработала там, выполняя всевозможные контроли сырья, полупродуктов и готовой продукции, разрабатывая документы, проводя квалификацию оборудования. Последний год вяло обновляла резюме и просматривала входящие предложения, поступило предложение от Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик на должность специалиста по инспектированию, перешла туда. Проработала более трёх лет. В основном, работа состояла из выездных инспектирований российских и зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP (надлежащих производственных практик), а за время ковида (помните, был такой?) появился опыт и в online инспектировании. В 2021 году ушла, отдохнула, восстановилась и через некоторое время стала работать на себя консультантом по GMP.

В чем заключается ваша работа?

Разделю по типовым запросам:

1) подготовка площадки к инспектированию на соответствие требованиям GMP — проверка документов, консультации, выезд на площадку. Если короче, то проведение предаудитов;

2) консультации по устранению несоответствий, выявленных при инспектировании;

3) ответы на какие-то точечные вопросы, условно, запрос может звучать так: «Процесс Х у нас выстроен вот так, насколько это соответствует требованиям GMP и что можно улучшить?».

В последний год еще добавились такие направления (в сотрудничестве с учебным центров GxP):

4) подготовка и проведение вебинаров по обзору нормативной документации; 5) написание статей;

6) участие в обучающих мероприятиях.

Что в работе приносит вам радость и удовлетворение?

Хмм…самый сложный вопрос) Вообще, я правда люблю работать с документами: читать, сопоставлять, оценивать. Медитация своего рода) Ну а ещё круто, что постоянно работает голова, постоянно узнаёшь что-то новое — и различные процессные подходы, и редкое оборудование, и сами процессы производства.

Какому человеку может подойти такая работа?

Сейчас будут стандартные строчки из резюме)) Стрессоустойчивость, работа в режиме многозадачности, доброжелательность, неконфликтность…) Но это на самом деле так. Общаться придётся с разными людьми, работать с большим количеством документов, отслеживать изменения в нормативках.

Что нужно знать и уметь?

Необходимо знать требования нормативных документов России, ЕАЭС, ЕС, США по производству и контролю качества лекарственных средств. И то, что не совсем относится к знаниям — должен быть опыт работы на фармацевтических предприятиях, чем больше и разнообразнее такой опыт, тем лучше. А уметь нужно оценивать площадки на это соответствие, то есть быть наблюдательным, уметь задавать вопросы и уметь слушать ответы, обрабатывать большой объём информации (каждая площадка — это тысячи страниц документации) и неплохо бы уметь составлять понятные отчеты с результатами проведенной работы. А еще очень важно не быть категоричным. Поясню. Практически у каждого человека в голове есть своя картинка, свои «идеальные выполнения требований надлежащей производственной практики». Когда видишь какой-то отличный от этого идеала подход, первый порыв — указать на несоответствие. Вот в этот момент стоит остановиться и разобраться, задать больше вопросов, изучить дополнительные документы, оценить риски, которые могут быть связаны с применением такого подхода. Ведь сами правила GMP — это не самурай цель, а пути достижения этой цели могут быть различными.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?

К студентам здесь мало применимо, всё-таки именно опыт работы играет главную роль. Специалистам можно посоветовать изучать документы, не бояться задавать вопросы коллегам (как из своего отдела, так и из смежных), а если есть возможность, проходить внешние обучения и посещать конференции.