КОМБІНИЛ® ДУО

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу

КОМБІНИЛ® ДУО

(KOMBINIL® DUO)

Склад:

діючі речовини: сiprofloxacin hydrochloride and dexamethasone;

1 мл розчину препарату містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин 3 мг, дексаметазону ˗ 1 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, маніт (Е 421), гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні/вушні.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди і протимікробні засоби. Дексаметазон та протимікробні засоби. Код АТХ S03С A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
• Запальні захворювання очей у пацієнтів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція, спричинена штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до дексаметазону, ципрофлоксацину та до інших фторхінолонів або до будь-яких інших компонентів препарату;

– вірусний кератит;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат застосовується місцево, ступінь вираженості взаємодій з препаратами, що застосовуються системно, малоймовірний.

Якщо одночасно необхідно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, слід зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням.

Особливості застосування.

При гострих гнійних ураженнях ока кортикостероїди можуть маскувати інфекційні процеси або посилювати їх.

Особливості застосування, пов’язані з ципрофлоксацином.

Оскільки при застосуванні препарату певна його частина може потрапляти у системний кровотік, імовірний розвиток тяжких реакцій гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів, які застосовували хінолони, причому у деяких пацієнтів після першої дози.

Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.

При застосуванні слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю не призначати. Невідомо, чи проникають ципрофлоксацин та дексаметазон у грудне молоко при місцевому застосуванні, тому у випадку необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливі короткочасні розлади зору (втрата чіткості зображення, затуманення), тому керування автомобілем та робота з механізмами можлива тільки після відновлення чіткості зору.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати у вигляді інстиляцій дорослим пацієнтам.

В офтальмології: по 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок одного або обох очей кожні 6 годин. Через 1-2 доби застосування, у разі необхідності, дозу можна збільшити до 1-2 крапель кожні 2 години. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу та частоту застосування зменшувати. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

В оториноларингології: по 4 краплі у хворе вухо двічі на добу. Добова доза – 8 крапель в один вушний канал, що становить відповідно 8 мг дексаметазону та 24 мг ципрофлоксацину. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий прохід. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5-10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Діти.

У зв’язку з відсутністю даних про безпеку препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми. Посилення симптомів прояву побічної дії (кератит, еритема, набряки повік, сльозоточивість).

Лікування. Слід припинити застосування препарату. Терапія симптоматична: при застосуванні препарату в око (очі) – промити великою кількістю теплої води; при застосуванні препарату у вухо пацієнт повинен повернути голову набік та зачекати, поки надлишок препарату витече з вуха.

Побічні реакції.

Оскільки препарат складається з двох компонентів, то можливе виникнення побічних реакцій, характерних для обох компонентів.

Побічні реакції, спричинені ципрофлоксацином.

Інфекції та інвазії: ячмінь, риніт.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія, головний біль, плаксивість, запаморочення.

З боку органів зору: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока, кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору та інше.

З боку органів слуху: біль у вусі.

З боку травного тракту: нудота, діарея, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 45 діб.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 25 °С в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці.

По 5 мл у поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявник.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження заявника.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-l, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park,New Delhi, 110016, India.

Інформація подано скорочено. Повну інформацію про побічні ефекти та використання ви можете знайти в інструкції для медичного застосування препарату Комбінил ДУО. Перед використанням препарату обов’язково ознайомтесь з повною інструкцією для медичного використання